VIBRAMICINA Drageas
PFIZER
Identificação do Produto da Vibramicina Drageas1
Nome: VIBRAMICINA*
Nome genérico: cloridrato de doxiciclina
Forma Farmacêutica e Apresentações da Vibramicina Drageas1
Drágeas1: cartuchos com 3 e 15 drágeas1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE
Composição da Vibramicina Drageas1
Cada drágea2 de Vibramicina* contém cloridrato de doxiciclina equivalente a 100 mg de doxiciclina .
Excipientes: Manitol, amido de milho, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, polivinilpirrolidona, álcool etílico, álcool isopropílico, dióxido de titânio, corante azul, dietilftalato, metocel, corante amarelo, sílica gel e água purificada.
Informações ao Paciente da Vibramicina Drageas1
Vibramicina* drágeas1 deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC) e ao abrigo da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
A duração do tratamento irá depender do tipo de infecção3 para a qual o produto está sendo administrado. Portanto, a terapêutica4 não deve ser alterada sem o conhecimento do seu médico.
O produto é contra-indicado em mulheres que estejam em fase de gestação ou que estejam amamentando. Informar o médico a ocorrência de gravidez5 durante ou após o tratamento.
O medicamento é contra-indicado para pessoas com conhecida hipersensibilidade às tetraciclinas ou a qualquer componente do produto.
O medicamento não é indicado para crianças menores de 8 anos.
O medicamento pode ser deglutido diretamente com um pouco de líquido.
Eventualmente pode ocorrer irritação gástrica e, neste caso, o medicamento deve ser administrado juntamente com alimentos ou leite.
Informar o médico responsável pelo tratamento se reações adversas ocorrerem.
Pacientes que estejam em tratamento com Vibramicina* não devem tomar medicamentos antiácidos6 contendo alumínio, ferro, cálcio , magnésio e sais de bismuto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE7.
Informações Técnicas da Vibramicina Drageas1
Descrição da Vibramicina Drageas1
Vibramicina* é um antibiótico de amplo espectro derivado sintético da oxitetraciclina. A doxiciclina apresenta elevado grau de lipossolubilidade e pouca afinidade de ligação ao cálcio. É altamente estável no soro8 humano normal e não se degrada para uma forma epianidro.
Ações da Vibramicina Drageas1
A doxiciclina é fundamentalmente bacteriostática e acredita-se que exerça sua ação antimicrobiana pela inibição da síntese proteica . A doxiciclina é ativa contra uma ampla variedade de microorganismos gram-positivos e gram-negativos. As tetraciclinas são prontamente absorvidas e ligam-se em grau variável às proteínas9 plasmáticas. São concentradas pelo fígado10 na bile11 e excretadas na urina12 e fezes em altas concentrações sob forma biologicamente ativa. A doxiciclina administrada por via oral é absorvida de maneira virtualmente completa. Os estudos realizados até o momento indicam que a absorção da doxiciclina, ao contrário de outras tetraciclinas, não é acentuadamente alterada pela ingestão de alimentos ou leite. Após a administração de 200 mg de doxiciclina a voluntários adultos sadios, o pico médio dos níveis séricos foi de 2,6 mcg/ml após duas horas, diminuindo para 1,45 mcg/ml após 24 horas. A excreção renal13 de doxiciclina é de aproximadamente 40% após 72 horas em indivíduos com a função renal13 normal (clearance de creatinina14 de 75 ml/min). Esta porcentagem pode ser reduzida para um valor de até 1-5% após 72 horas em indivíduos com insuficiência renal15 severa (clearance de creatinina14 inferior a 10 ml/min).
Os estudos não demonstraram diferença significante na meia vida sérica da doxiciclina (num período de 18 a 22 horas) em indivíduos com função renal13 normal e com insuficiência renal15 severa. A hemodiálise16 não altera a meia vida sérica da doxiciclina.
Indicações da Vibramicina Drageas1
Vibramicina* é indicada nos processos infecciosos causados por microorganismos sensíveis à doxiciclina.
Vibramicina é indicada no tratamento e na prevenção seletiva de cólera17.
Contra-Indicações da Vibramicina Drageas1
O medicamento é contra-indicado para pessoas com conhecida hipersensibilidade às tetraciclinas ou a qualquer componente do produto, e para gestantes, lactantes18 e menores de 8 anos.
Advertências da Vibramicina Drageas1
O uso de drogas da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento da dentição19 (segunda metade da gravidez5, primeira infância e crianças até os 8 anos de idade) pode causar coloração permanente dos dentes (amarelo, cinza e pardo). Esta reação adversa é mais comum durante tratamentos prolongados, mas tem sido observada em tratamentos repetidos a curto prazo.
Hipoplasia20 do esmalte21 dental também foi relatada. Portanto, Vibramicina* só deve ser usada nestes grupos de pacientes quando outras drogas não estiverem disponíveis ou mostrarem-se ineficazes e contra-indicadas.
Fotossensibilidade, manifestada por reações exageradas de queimaduras por exposição à luz solar, tem sido observada em alguns indivíduos em tratamento com tetraciclinas. Pacientes sujeitos a exposição à luz solar direta ou à luz ultravioleta devem ser alertados de que esta reação pode ocorrer com as tetraciclinas, sendo que o tratamento deve ser descontinuado à primeira evidência de eritema22 cutâneo23.
A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar um aumento do nitrogênio uréico sanguíneo.
Estudos realizados até o momento indicam que isto não ocorre com o uso da doxiciclina em pacientes com insuficiência renal15.
Uso na Gravidez5 e Lactação24:
(Vide advertências - "Uso durante o desenvolvimento dos dentes")
Vibramicina* ainda não tem sido estudada em pacientes grávidas. Assim, não deve ser usada em gestantes a menos que, no julgamento do médico, seja essencial para o bem estar da paciente.
Resultados em estudos animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas nos tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto25 (geralmente relacionados ao retardo no desenvolvimento esquelético). Evidências de embriotoxicidade também foram observadas em animais tratados no período inicial da gestação.
As tetraciclinas são encontradas no leite de lactantes18 que estejam, neste período, fazendo uso de antibióticos pertencentes a este grupo. Portanto, o uso de tetraciclinas deve ser evitado em lactantes18.
Uso em crianças:
Vide advertências - "Uso durante o desenvolvimento dos dentes")
Como ocorre com outras tetraciclinas, Vibramicina* forma um complexo cálcico estável em qualquer tecido ósseo26 em formação. Foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula27 em prematuros, aos quais foram administradas doses orais de 25 mg/kg de tetraciclina a cada seis horas. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação da droga.
Precauções da Vibramicina Drageas1
O uso de antibióticos pode ocasionalmente resultar em desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis. É essencial, portanto, a constante observação do paciente. Caso apareçam microorganismos resistentes, o antibiótico deve ser descontinuado e terapêutica4 adequada instituída.
Ao se tratar pacientes portadores de doenças venéreas com suspeita de sífilis28, é essencial a confirmação diagnóstica, incluindo microscopia em campo escuro. Nestes casos testes sorológicos devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos quatro meses.
Em tratamentos prolongados, uma avaliação laboratorial periódica dos sistemas orgânicos incluindo hematopoiético, renal13 e hepático deverá ser realizada.
Infecções29 devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A deverão ser tratadas por no mínimo dez dias.
Interações Medicamentosas da Vibramicina Drageas1
Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica do plasma30, pacientes que estiverem tomando anticoagulantes31 poderão necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.
Houve relatos isolados de que o uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia destes últimos.
Tendo em vista que as drogas bacteriostáticas podem interferir na ação bactericida da penicilina, é aconselhável evitar-se a administração de Vibramicina* juntamente com penicilina.
Pacientes que estejam sob tratamento com doxiciclina não devem ser tratados com antiácidos6 que contenham alumínio, cálcio, magnésio ou preparações que contenham ferro e sais de bismuto, uma vez que estes prejudicam a absorção das tetraciclinas.
Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida da doxiciclina.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano (Pentrane) tem causado toxicidade32 renal13 fatal.
Reações Adversas da Vibramicina Drageas1
Devido à absorção praticamente completa da Vibramicina*, não é comum a presença de efeitos colaterais33 gastrintestinais. As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes tratados com tetraciclinas:
Gastrintestinais: anorexia34, náusea35, vômitos36, diarréia37, glossite38, disfagia39, enterocolite e lesões40 inflamatórias na região anogenital (com monilíase). Anormalidades na função hepática41 tem sido raramente relatadas. Estas reações foram causadas tanto pela administração oral como parenteral de tetraciclinas. Raros casos de esofagite42 e ulcerações43 esofágicas foram relatados em pacientes que receberam drogas da classe das tetraciclinas na forma de cápsulas e comprimidos. A maior parte destes pacientes recebeu a medicação antes de deitar-se.
Cutâneas44: lesões40 eritematosas45 e maculopapulares. Apesar de pouco comuns, foram relatados casos de dermatite46 esfoliativa. As reações de fotossensibilidade já foram discutidas no item advertências.
Toxicidade32 renal13: elevação do nitrogênio uréico sanguíneo tem sido relatada com o uso de tetraciclinas sendo aparentemente dose-relacionada (vide advertências).
Reações de hipersensibilidade: urticária47, edema angioneurótico48, anafilaxia49, púrpura50 anafilactóide, doença do soro8, pericardite51 e exacerbação de lúpus52 eritematoso53 sistêmico54.
Hematológicas: anemia hemolítica55, trombocitopenia56, neutropenia57 e eosinofilia58 foram relatadas com o uso de tetraciclinas. Casos de fontanelas59 abauladas em crianças e hipertensão60 intracranial benigna em adultos foram relatados em pacientes recebendo doses terapêuticas máximas. Este quadro desapareceu rapidamente com a descontinuação do medicamento.
Quando administradas por períodos prolongados, as tetraciclinas podem produzir descoloração microscópica das glândulas61 tireóides (marrom-preto). Não foram relatadas quaisquer anormalidades nos estudos da função tireoidiana.
Posologia da Vibramicina Drageas1
A dose usual e frequência da administração de Vibramicina* diferem da maioria das tetraciclinas.
Doses maiores que as recomendadas podem resultar no aumento da incidência62 de reações adversas.
O tratamento deve continuar por pelo menos 24 a 48 horas após o desaparecimento dos sintomas63 e febre64. Quando usada em infecções29 estreptocócicas, a terapêutica4 deve ser mantida durante 10 dias para impedir o desenvolvimento de febre reumática65 e glomerulonefrite66.
Estudos até o momento têm demonstrado que a administração de Vibramicina* nas doses habitualmente recomendadas não leva a um acúmulo excessivo de antibiótico em pacientes com insuficiência renal15.
Crianças maiores de 8 anos:
O esquema posológico recomendado para crianças pesando até 50 kg é de 4mg/kg de peso corporal no primeiro dia de tratamento, administrados como dose única diária, ou em duas doses a cada 12 horas, seguida por uma dose de manutenção é de 2mg/kg de peso corporal, em dose única diária ou dividida em duas doses a cada 12 horas. Em infecções29 mais graves doses de manutenção de até 4 mg/kg de peso corporal podem ser usadas. Para crianças pesando mais de 50 kg deverá ser usada a dose usual recomendada para adultos. (Vide Advertências - "Uso em crianças")
Adultos:
A dose usual de Vibramicina* em adultos é de 200 mg no primeiro dia de tratamento
(administrados em dose única ou em duas doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de uma dose de manutenção de 100mg/dia (administrados em dose única ou em duas doses de 50 mg a cada 12 horas).
No controle de infecções29 mais severas (particularmente as infecções29 crônicas do trato urinário67), deverão ser administradas doses diárias de 200 mg durante todo o período de tratamento.
Acne68 vulgaris:
Dose única diária de 100 mg por até 12 semanas.
Infecções29 Uretrais, Endocervicais ou Retais não Complicadas em Adultos, causadas por Chlamydia trachomatis:
Doses orais de 100 mg, duas vezes ao dia, durante sete dias.
Infecções29 Gonocócicas Não Complicadas (exceto infecções29 anorretais em homens):
Dose oral de 100 mg, duas vezes ao dia, por sete dias. Como esquema alternativo em dose única, administrar 300 mg inicialmente seguidos de uma segunda dose de 300 mg uma hora após. Estas doses devem ser administradas com alimentos, inclusive leite ou bebidas carbonadas, conforme recomendado.
Orquiepididimite69 Aguda Causada por C .trachomatis ou N.gonorrhoeae:
Dose oral de 100 mg, duas vezes ao dia, por no mínimo 10 dias.
Ureaplasma urealyticum (micoplasma -T):
Em infecções29 por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T) no trato genital masculino, associadas com infertilidade70 não explicada, tanto o homem quanto sua parceira sexual devem ser tratados com 100 mg duas vezes ao dia, por 4 semanas.
Uretrite71 não gonocócica, causada por Ureaplasma urealyticum:
Dose oral de 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias.
Doença Inflamatória Pélvica72 Aguda:
Pacientes Ambulatoriais: Cefoxitina 2 g IM, ou amoxicilina 3 g via oral, ou ampicilina 3,5 g via oral, ou benzilpenicilina procaina (Penicilina G) aquosa 4,8 milhões de unidades IM em dois locais diferentes, ou ceftriaxona 250 mg IM. Cada um desses esquemas, exceto a ceftriaxona, deve ser acompanhado de probenecida 1g, via oral e seguido de Vibramicina* 100 mg, duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Sífilis28 Primária e Secundária:
Dose diária fracionada de 300 mg por no mínimo 10 dias.
Tratamento e Prevenção Seletiva de Cólera17 em Adultos
Vibramicina* deve ser administrada em dose única de 300 mg.
Tratamento de Malária falciparum Resistente à Cloroquina:
Dose oral diária de 200 mg, por um mínimo de sete dias. Devido à potencial gravidade da infecção3 deve-se sempre associar um esquizonticida de ação rápida como o quinina à Vibramicina*. A dose recomendada de quinino varia de acordo com a área geográfica.
Prevenção de Malária
Dose diária de 100 mg em adultos; para crianças acima de 8 anos de idade, Vibramicina deve ser administrada em doses únicas diárias de 2 mg/kg, até a dose máxima para adultos.
A profilaxia pode ser iniciada um a dois dias antes de viajar para áreas endêmicas. A administração deverá ser feita durante a viagem nestas áreas e por 4 semanas após a saída das mesmas.
Prevenção da Diarréia37 de Viajantes em Adultos:
Dose de 200 mg no primeiro dia de viagem (administrados em dose única, ou 100 mg a cada 12 horas), seguida de 100 mg diários durante a permanência na área. Não existem dados disponíveis sobre o uso profilático da droga por períodos superiores a 21 dias.
Prevenção da Leptospirose:
Dose semanal de 200 mg durante todo o período de permanência na área, e 200 mg ao final do mesmo. Não existem dados disponíveis sobre o uso profilático da droga por períodos superiores a 21 dias.
Tratamento de Leptospirose:
Doses diárias de 100 mg dividida em duas doses, durante 7 dias
Recomendações de Administração:
Recomenda-se a ingestão de quantidades adequadas de líquidos durante a administração de formas sólidas orais de drogas da classe das tetraciclinas para reduzir o risco de irritação esofágica e ulceração73.
Vibramicina* drágeas1 pode ser deglutida diretamente com um pouco de líquido.
Na ocorrência de irritação gástrica recomenda-se que a administração de Vibramicina* seja acompanhada de alimentos ou leite. Estudos indicam que a absorção da Vibramicina* não é acentuadamente influenciada pela ingestão simultânea de alimentos ou leite.
Superdosagem da Vibramicina Drageas1
Em caso de superdosagem, o medicamento deve ser descontinuado e tratamento sintomático74 e medidas de suporte instituídos. A diálise75 não altera a meia-vida plasmática da doxiciclina e portanto não seria um benefício no tratamento dos casos de superdosagem.
VIBRAMICINA Drageas - Laboratório
PFIZER
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
Guarulhos/SP
- CEP: 07112-070
Tel: 0800-16-7575
Site: http://www.pfizer.com.br
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
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