Evoposdo

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Evoposdo®
etoposídeo
Injetável 20 mg/mL

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagem 1 frasco-ampola de 5 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETAVEL POR INFUSÃO INTRAVENOSA LENTA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO¹

COMPOSIÇÃO:

Cada ampola de Evoposdo® contém:

Excipientes: álcool benzílico, polissorbato 80, álcool etílico e macrogol 400.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Evoposdo® está indicado para o tratamento de:

• Carcinoma² de pequenas células³ de pulmão⁴
• Leucemia⁵ aguda monocítica e mielomonocítica
• Doença de Hodgkin⁶;
• Linfoma⁷ não-Hodgkin;
• Tumores testiculares (em esquemas quimioterápicos combinados de primeira linha, com procedimentos cirúrgicos e/ou radioterápicos adequados) e tumores testiculares refratários⁸ (em combinação com outros agentes quimioterápicos adequados, em pacientes com tumores testiculares refratários⁸ que já tenham sofrido cirurgia adequada, tratamento quimioterápico e radioterápico).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Evoposdo® é um medicamento usado no tratamento do câncer⁹.

O mecanismo de ação do etoposídeo não é exatamente conhecido; no entanto, este medicamento parece produzir efeitos citotóxicos¹⁰.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Evoposdo® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática¹¹ (do fígado¹²) grave ou com hipersensibilidade ao etoposídeo ou a qualquer um dos componentes do produto. Está também contraindicado a pacientes com mielossupressão grave e infecções¹³ agudas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Evoposdo® deve ser administrado por pessoal experiente no uso de quimioterapia¹⁴ antineoplásica.

Efeito Hematológico

Agentes citotóxicos¹⁰, como o Evoposdo®, podem produzir mielossupressão (diminuição da função da medula óssea¹⁵) (incluindo, mas não limitado a, leucopenia¹⁶ (redução de células³ de defesa no sangue¹⁷), granulocitopenia (diminuição de um tipo de células³ de defesa: granulócitos¹⁸), pancitopenia¹⁹ (diminuição de todas as células³ do sangue¹⁷) e trombocitopenia²⁰ (diminuição das células³ de coagulação²¹ do sangue¹⁷: plaquetas²²)). Se radioterapia²³ e/ou quimioterapia¹⁴ foi administrada previamente ao início do tratamento com Evoposdo®, um intervalo adequado deve ser proporcionado para permitir a recuperação da medula óssea¹⁵. Se a contagem leucocitária cair abaixo de 2.000/mm3, o tratamento deve ser suspenso até que os níveis dos componentes do sangue¹⁷ tenham retornado a valores aceitáveis (plaquetas²² acima de 100.000/mm3 e leucócitos²⁴ acima de 4.000/mm3), isso acontece, geralmente, dentro de 10 dias. Hemogramas de sangue¹⁷ periférico devem ser monitorados periodicamente.

Consequências clínicas da mielossupressão grave incluem infecções¹³. Infecções¹³ virais, bacterianas, fúngicas²⁵ e/ou parasitárias, localizadas ou sistêmicas, podem estar associadas com o uso de Evoposdo® sozinho ou em combinação com outros agentes imunossupressores. Estas infecções¹³ podem ser leves, mas podem ser graves e por vezes fatais. As infecções¹³ generalizadas devem ser controladas antes do início do tratamento com Evoposdo® .

Efeitos Renal²⁶ e Hepático

Foi demonstrado que Evoposdo® atinge concentrações elevadas no fígado¹² e nos rins²⁷, apresentando, assim, um potencial de acumulação em casos de insuficiências funcionais. É  recomendado monitorar periodicamente as funções renais e hepáticas²⁸ do paciente.

Efeito no Sistema Imune²⁹

Reações anafiláticas³⁰ podem ocorrer, sendo usualmente responsivas à interrupção da terapia e administração de agentes pressóricos, corticoides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado (ver questão “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Leucemia⁵ Secundária

A ocorrência de leucemia⁵ aguda (tipo de câncer⁹ do sangue¹⁷), que pode ocorrer com ou sem uma fase pré-leucêmica, foi relatada, raramente, em pacientes tratados com Evoposdo® em associação a outros medicamentos antineoplásicos.

Extravasamento

Evoposdo® deve ser administrado apenas por via intravenosa e não deve ser utilizado por outras vias. Deve-se tomar cuidado para não causar extravasamento durante a infusão. Contudo, caso ocorra extravasamento (ver questão “6. Como devo usar este medicamento?”):

• Interrompa a infusão ao primeiro sinal³¹ de queimadura;
• Injete corticosteroide (hidrocortisona) na região subcutânea³² ao redor da lesão³³;
• Aplique pomada de hidrocortisona a 1% na área afetada até o eritema³⁴ desaparecer;
• Aplique curativo seco na área afetada por 24 horas.

Efeitos Imunossupressores/Aumento da Suscetibilidade à Infecções¹³

A administração de vacinas com antígenos³⁵ vivos ou atenuados em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos (medicamento usado no tratamento de neoplasias³⁶), incluindo Evoposdo® , pode resultar em infecções¹³ graves ou fatais. A vacinação com antígenos³⁵ vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Evoposdo®. Vacinas com antígenos³⁵ mortos ou inativos podem ser administradas, no entanto, a resposta à vacina³⁷ pode estar diminuída.

Outros

Evoposdo® também contém etanol como excipiente, o que pode constituir fator de risco³⁸ em pacientes portadores de doença renal²⁶, alcoolismo, epilepsia³⁹ e em mulheres grávidas e crianças.

Gravidez⁴⁰ e Lactação⁴¹

Evoposdo® pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Em estudos realizados em camundongos e ratos, Evoposdo® demonstrou ser teratogênico⁴² (que causa malformação⁴³ no feto⁴⁴) e embriotóxico (tóxico ao embrião), não sendo, portanto, recomendável sua administração a mulheres grávidas. Evoposdo® não deve ser utilizado em mulheres em idade fértil a menos que os benefícios esperados se sobreponham aos riscos da terapia, ou que seja utilizado um método anticoncepcional adequado. No caso da paciente engravidar durante o tratamento com Evoposdo®, ela deverá ser advertida quanto ao risco potencial para o feto⁴⁴.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁴⁰.

É desconhecido se Evoposdo® é excretado no leite materno, como medida de precaução, a amamentação⁴⁵ deve ser descontinuada durante a terapia com o fármaco⁴⁶.

Mutagenicidade

Considerando seu potencial mutagênico, o fármaco⁴⁶ poderia induzir dano cromossômico em espermatozoides⁴⁷ humanos. Portanto, homens em tratamento com Evoposdo® devem empregar medidas contraceptivas.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

O efeito de Evoposdo® na habilidade de dirigir e de operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

Interações Medicamentosas

Evoposdo® não deve ser fisicamente misturado com qualquer outro fármaco⁴⁶. A solução deve ser inspecionada quanto à presença de partículas ou descoloração antes do uso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Evoposdo® deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2° e 8°C), protegido da luz.

As soluções diluídas a 0,4 mg/mL em glicose⁴⁹ a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% são estáveis química e fisicamente durante 48 horas em temperatura ambiente (25°C). Do ponto de vista microbiológico⁵⁰, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário, e normalmente, não seria maior que 48 horas à temperatura ambiente a contar da diluição, quando ocorrida nas condições assépticas controladas e validadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

solução estéril, incolor ou ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Evoposdo® é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto, a preparação e administração de Evoposdo® devem ser feitas por um médico ou por profissionais de saúde⁴⁸ especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

As instruções para administração, diluição e infusão estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde⁴⁸, pois somente um médico ou um profissional de saúde⁴⁸ especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Evoposdo® deve ser utilizado somente por via intravenosa (dentro da veia). Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como Evoposdo® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar ou ambulatórios especializados, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia¹⁴ com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Distúrbios dos Sistemas Sanguíneo e Linfático⁵¹: o efeito adverso limitante da dose de Evoposdo® é a mielossupressão (diminuição da função da medula óssea¹⁵), predominantemente leucopenia¹⁶ (redução de células³ de defesa no sangue¹⁷) e trombocitopenia²⁰ (diminuição das células³ de coagulação²¹ do sangue¹⁷: plaquetas²²).  Anemia⁵² (diminuição da quantidade de células³ vermelhas do sangue¹⁷: hemácias⁵³) ocorre infrequentemente. O nadir (efeito deteriorante máximo) na contagem leucocitária ocorre aproximadamente 21 dias após o tratamento.

Distúrbios Oculares: cegueira cortical transitória tem sido relatada.

Distúrbios Gastrintestinais: náuseas⁵⁴ e vômitos⁵⁵ são as principais toxicidades gastrintestinais e ocorrem em mais de um terço dos pacientes. Antieméticos⁵⁶ são úteis no controle desses efeitos colaterais⁵⁷. Outros efeitos infrequentes incluem dor abdominal, anorexia⁵⁸ (falta de apetite), diarreia⁵⁹, esofagite⁶⁰ (inflamação⁶¹ do esôfago⁶²) e estomatite⁶³ (inflamação⁶¹ da mucosa⁶⁴ da boca⁶⁵). Disfagia⁶⁶ (dificuldade ao ingerir alimentos) foi relatada.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga⁶⁷ (cansaço) e pirexia⁶⁸ (febre⁶⁹) têm sido relatadas.

Distúrbios do Sistema Imune²⁹: reações anafilactoides (reações alérgicas graves) foram relatadas após a administração de Evoposdo®. As taxas mais altas de reações anafilactoides foram relatadas em crianças que receberam infusões em doses mais altas do que aquelas recomendadas. Essas reações usualmente responderam à cessação da terapia e à administração de agentes pressóricos, corticoides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado (ver questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Infecções¹³ e Infestações: choque⁷⁰ séptico (sepse⁷¹ grave), sepse⁷¹ (infecção⁷² generalizada no organismo), sepse⁷¹ neutropênica, pneumonia⁷³ e infecção⁷².

Lesões⁷⁴, Toxicidade⁷⁵ e Complicações Processuais: fenômeno de radiação tem sido relatado.

Sistema Nervoso Central⁷⁶: foi reportada neuropatia periférica⁷⁷ (disfunção dos neurônios⁷⁸ que pode levar a perda sensorial, atrofia⁷⁹ e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) infrequentemente em pacientes tratados com Evoposdo® Sonolência e sabor residual também foram relatados.

Distúrbios Respiratório, Torácico e Mediastinal: tem sido descrita apneia⁸⁰, com retomada espontânea da respiração após a interrupção da infusão. Observou-se uma reação aguda fatal associada ao broncoespasmo⁸¹ (chiado no peito⁸²).

Distúrbios da Pele⁸³ e do Tecido Subcutâneo⁸⁴: foi observada alopecia⁸⁵ (perda de cabelo⁸⁶) em aproximadamente 2/3 dos pacientes e usualmente reversível à cessação da terapia. Rash⁸⁷ (vermelhidão da pele⁸³), distúrbio na pigmentação, prurido⁸⁸ (coceira) e urticária⁸⁹ (alergia⁹⁰ na pele⁸³) foram relatados.

Distúrbios Vasculares⁹¹: hipotensão⁹² (pressão baixa) pode ocorrer seguida de uma infusão excessivamente rápida e pode ser revertida pela desaceleração da taxa de infusão. Foram também relatadas hipertensão⁹³ (pressão alta) e/ou rubor facial. A pressão sanguínea geralmente retoma os níveis normais poucas horas após o término da infusão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Dados de superdose são limitados. Efeitos tóxicos hematológicos e gastrintestinais são esperados como as principais manifestações da superdose de Evoposdo®. O tratamento é principalmente de suporte. Não existe antídoto⁹⁴ conhecido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS - 1.1688.0015
Farmacêutico Responsável: Victor Luiz Kari Quental - CRF-SP n° 26.638

Registrado e Importado por:
Farmarin Indústria e Comércio Ltda.
Rua Pedro de Toledo, 600 - Guarulhos -SP
CNPJ: 58.635.830/0001-75

Fabricado por:
Fármaco⁴⁶ Uruguayo S.A.
Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479
Montevidéu, Uruguai

SAC 0800 101 106