

Fenergan Expectorante (Pediátrico)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fenergan® Expectorante Pediátrico
cloridrato de prometazina + sulfoguaiacol
Xarope
APRESENTAÇÃO
Xarope pediátrico
frascos com 100 mL
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL (colher de chá) de xarope contém:
cloridrato de prometazina (equivalente a 2,5 mg de prometazina base) | 2,825 mg |
sulfoguaiacol | 45 mg |
excipiente q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: ácido cítrico anidro, citrato de sódio di-hidratado, caramelo, essência de custard, ciclamato de sódio, sacarose líquida, ácido ascórbico, benzoato de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fenergan Expectorante Pediátrico é indicado no tratamento das tosses em geral, principalmente as de natureza alérgica, nas bronquites, nas obstruções nasais (nariz1 entupido), espirros e lacrimejamento decorrente de inflamação2 das vias respiratórias.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fenergan Expectorante Pediátrico possui duas substâncias com propriedades diferentes: a prometazina, que descongestiona as vias respiratórias, tendo uma ação antialérgica e o sulfoguaiacol, que funciona como expectorante.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fenergan Expectorante Pediátrico não deve ser tomado por pacientes com conhecida hipersensibilidade (intolerância, alergia3) a prometazina ou a outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, pacientes portadores de distúrbios da coagulação4 do sangue5 ou com antecedentes de agranulocitose6 (caracterizada por uma grande redução do número de células7 do sangue5 chamadas granulócitos8) com outros fenotiazínicos, pacientes com risco de retenção urinária9 ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra10 – canal que conduz a urina11, e próstata12 – glândula13 do sistema reprodutor masculino), em pacientes com glaucoma14 de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular15) .
Em associação ao álcool e sultoprida (Ver item O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas).
Em mulheres durante o aleitamento (Ver item O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez16 e amamentação17).
Você deverá informar ao médico se o paciente tiver problemas de sangue5, de urina11 ou glaucoma14, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade a prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS
Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento.
Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas18 alérgicos (falta de ar, edema19 ou inchaço20, lesões21 cutâneas22, etc.) ou de sinais23 associados de infecção24 por vírus25, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório).
Um problema de saúde26 muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome27 Neuroléptica Maligna (SNM) (Síndrome27 em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória28) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre29 alta, dores musculares ou rigidez, tonturas30, dor de cabeça31 intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações32, ou se suar muito.
Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.
PRECAUÇÕES
Fenergan Expectorante Pediátrico deve ser administrado com precaução em pacientes que estejam sob tratamento com tranquilizantes (calmantes) em geral, pois pode ocorrer aumento da sonolência. Pela mesma razão, deve-se evitar bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Fenergan Expectorante Pediátrico deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
- Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação33, à queda de pressão quando se está em pé e às vertigens34;
- Em pacientes com obstipação35 crônica por causa do risco de íleo paralítico36 (obstrução do intestino);
- Em eventual hipertrofia37 prostática (aumento da próstata12).
- Nos indivíduos portadores de determinadas afecções38 relativas ao coração39 e ao sistema circulatório40, por causa dos efeitos taquicardizantes (que aumenta os batimentos do coração39) e hipotensores (que diminui a pressão) das fenotiazinas.
- Em casos de insuficiência41 grave do fígado42 e/ou dos rins43 por causa do risco de acúmulo.
- Como as demais drogas sedativas ou depressoras do Sistema Nervoso Central44 (SNC45), Fenergan Expectorante Pediátrico deve ser evitado em pacientes com história de apneia46 noturna (pausa na respiração durante o sono).
- As bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com
A vigilância (clínica e, eventualmente, eletroencefalográfica), deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos.
Gravidez16 e amamentação17
Informe seu médico a ocorrência de gravidez16 na vigência do tratamento com Fenergan Expectorante Pediátrico ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto47 devido ao uso deste medicamento.
Por isso, durante a gravidez16 Fenergan Expectorante Pediátrico deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício.
Um ligeiro aumento do risco de malformações48 cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação. No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no recém-nascido. Considera-se justificável manter o recém-nascido em observação quanto às funções neurológicas e digestivas, em caso de administração da prometazina à mãe no final da gestação. Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação33 ou de excitação paradoxal49 (em vez de sedação33, ocorre agitação) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia46 do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação17.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Idosos
Os pacientes idosos, pela função reduzida do fígado42 e dos rins43, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas18 de falta de coordenação motora e tremores, e, por isso, recomenda-se cautela na administração de Fenergan Expectorante em idosos.
Crianças e adolescentes
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais23 e sintomas18 sugestivos da Síndrome27 de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro50 e fígado42 e está relacionada a uma infecção24 viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido ao risco de depressão respiratória fatal.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção diabéticos: Fenergan Expectorante Pediátrico contém açúcar51 (975 mg/mL de açúcar51 líquido e 2 mg/mL de caramelo).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-álcool
Associações desaconselhadas: A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.
Medicamento-medicamento
Associações desaconselhadas: A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo do coração39.
Associações a serem consideradas: A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC45, como derivados morfínicos (analgésicos52 narcóticos e antitussígenos), barbitúricos, metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e ansiolíticos. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.
A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos53 fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária9, constipação54 intestinal e secura da boca55.
Evitar o uso com IMAO56, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina como secura da boca55, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Fenergan Expectorante Pediátrico deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Líquido xaroposo límpido de cor marrom escuro com odor característico de custard.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de Fenergan Expectorante Pediátrico é:
Crianças de 2 a 6 anos: 1 colher das de chá (5 mL), 3 a 5 vezes ao dia (a cada 8 horas até a cada 5 horas)
Acima de 6 anos: 1 colher das de chá (5 mL), 4 a 6 vezes ao dia (a cada 6 horas até a cada 4 horas).
Você deve tomar Fenergan Expectorante Pediátrico por via oral.
Não há estudos dos efeitos de Fenergan Expectorante Pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar relacionadas com a dose administrada.
Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso de Fenergan Expectorante Pediátrico, tais como: sedação33 ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento; secura da boca55 e de outras mucosas57, constipação54, alterações da acomodação visual, midríase58 (dilatação da pupila), palpitações59, risco de retenção urinária9; bradicardia60 (diminuição ou aumento na frequência do coração39); taquicardia61 (aumento na frequência do coração39; aumento ou diminuição da pressão arterial62 (mais comum com prometazina injetável), hipotensão63 ortostática (queda súbita de pressão sanguínea se está em pé); alterações do equilíbrio, vertigens34, diminuição de memória ou da concentração; sintomas18 extrapiramidais, falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no indivíduo idoso). Raramente foram descritos casos de discinesia tardia64 (movimentos repetitivos involuntários) após administração prolongada de certos anti-histamínicos; tontura65. Confusão mental e alucinações32. Mais raramente: agitação, nervosismo, insônia. Raramente náuseas66 e vômitos67.
Também podem ocorrer: Eritema68 (pele69 avermelhada), eczema70 (lesões21 na pele69), púrpura71 (extravasamento de sangue5 para fora dos capilares72 da pele69 ou mucosa73 formando manchas roxas) ; edema19 (inchaço20), mais raramente edema19 de Quincke (caracterizado por inchaços na face74, pescoço75, mãos76, pés, lábios, olhos77); choque anafilático78 (reação alérgica79 grave); fotossensibilização (sensibilidade à luz). Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária80 (erupção81 na pele69, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções cutâneas22, prurido82 (coceira) e anafilaxia83 (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica); leucopenia84 (redução dos glóbulos brancos no sangue5), neutropenia85 (diminuição do número de neutrófilos86 no sangue5), e excepcionalmente agranulocitose6 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue87); trombocitopenia88 (diminuição no número de plaquetas89 sanguíneas); anemia hemolítica90 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue5 em decorrência da destruição prematura dos mesmos)
Frequência desconhecida: Síndrome27 Neuroléptica Maligna
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure imediatamente auxilio médico caso você sinta os seguintes sintomas18: desde uma leve depressão no SNC45 (sonolência) e do sistema cardiovascular91 (coração39 e vasos sanguíneos92), até uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, convulsão93, boca55 seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face74 e pescoço75, sintomas18 gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar agitação.
O tratamento é essencialmente sintomático94 e de suporte. A lavagem gástrica95 deve ser feita o mais breve possível. Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais96.
A naloxona reverte alguns dos efeitos depressivos, mas não todos. Hipotensão63 severa, em geral, responde à administração de norepinefrina ou fenilefrina. Epinefrina não deve ser utilizada, já que seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico97 parcial pode abaixar ainda mais a pressão arterial62. Experiências limitadas com diálise98 indicam que ela não é útil nestes casos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0321
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014
