MELOXIL

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Meloxil

Comprimido de 7,5 mg - caixa com 10 comprimidos. Comprimido de 15 mg - caixa com 10 comprimidos.

Solução injetável intramuscular - caixa com 5 ampolas.

USO ADULTO

Composição de Meloxil

Comprimido de 7,5 mg _ cada comprimido contém:

Meloxicam 7,5 mg

Excipientes: Celulose Microcristalina, Amido de Milho, Estearato de Magnésio.

Comprimido de 15 mg _ cada comprimido contém:

Meloxicam 15 mg

Excipientes: Celulose Microcristalina, Amido de Milho, Estearato de Magnésio.

Solução injetável intramuscular _ cada 1,5 ml contém:

Meloxicam 15 mg

Excipientes: Meglumina, Glicofurol, Pluronic F68, Cloreto de Sódio, Glicina, Hidróxido de Sódio, Água Destilada Apirogênica q.s.p.

Informações ao Paciente de Meloxil

MELOXIL (Meloxicam) está indicado no tratamento sintomático¹ da artrite reumatóide² e das osteoartroses dolorosas.

CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO: O medicamento deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e umidade, em temperatura entre 15 e 30°C.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação

Verifique a data de fabricação no cartucho

Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido

Conduta na Gravidez³ e Lactação⁴: MELOXIL (Meloxicam) está contra-indicado em mulheres grávidas e amamentando. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez³, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Cuidados na Administração: A dosagem deverá ser seguida criteriosamente, segundo a indicação do médico responsável. O medicamento deverá ser administrado nos intervalos de tempo estipulados, podendo-se fazer uso de líquidos e alimentos. MELOXIL (Meloxicam) injetável deve ser administrado, exclusivamente, por via intramuscular. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO

Reações Adversas: As reações adversas mais comuns são: "rush" cutâneo⁵, dispepsia⁶, náusea⁷, vômito⁸, dor abdominal, constipação⁹, flatulência, diarréia¹⁰. Informe seu médico do surgimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão Concomitante com outras SubstÂncias: Foram relatados casos de interação medicamentosa entre os antiinflamatórios esteroidais, diuréticos¹¹, antiinflamatórios não-esteroidais, ciclosporina, anticoagulantes¹² orais e parenterais, anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores, diuréticos¹¹) e contraceptivos intra uterinos (DIU).

Contra-indicações e Precauções: MELOXIL (Meloxicam) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao Meloxicam ou aos constituintes da formulação, bem como em gestantes, lactantes¹³ e adolescentes menores que 15 anos. MELOXIL (Meloxicam) deve ter sua prescrição avaliada em pacientes com antecedentes de úlcera gástrica¹⁴ e/ou duodenal, pacientes com doenças graves do coração¹⁵, rins¹⁶ e fígado¹⁷. Informar a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE¹⁸.

Informações Técnicas de Meloxil

As propriedades analgésica, antiinflamatória e antipirética de Meloxicam (um novo agente antiinflamatório não esteroidal, pertencente a classe do ácido enólico, um dos derivados de oxicam) foram investigadas em uma variedade de espécies animais e comparadas com as propriedades do piroxicam, diclofenaco, indometacina e uma variedade de outros antiinflamatórios não esteroidais. O Meloxicam inibe, preferencialmente, a ciclooxigenase - 2 (COX-2), enzima¹⁹ responsável pela produção de prostraglandinas. "In vitro", o Meloxicam é três vezes mais eficiente contra a inibição da COX-2 no cultivo de macrófagos²⁰ de cobaias, do que contra o componente COX-1 destas células²¹. A maioria dos antiinflamatórios não-esteroidais (NSAIDs) apresentam-se mais eficientes contra COX-1 do que COX-2. Meloxicam mostrou uma propriedade farmacocinética favorável, que é muito similar no rato e no homem (t 1/2 homem: 20 h; rato: 16 h - ligação com proteínas²² plasmáticas no rato e no homem: 99,5-99,7%). O Meloxicam é absorvido cerca de 89% após administração oral. Dados relatados mostram que o Meloxicam difere dos NSAIDs clássicos com respeito a suas propriedades antiinflamatória, analgésica e antipirética. Mas, significantemente, a tolerância gastrintestinal em relação à potência antiinflamatória do Meloxicam é muito mais favorável do que a dos outros NSAIDs testados, devido, preferencialmente, a sua ação sobre COX-2, em relação a COX-1. Pesquisas realizadas demonstram que a inibição de COX-2 proporciona efeitos terapêuticos, enquanto a inibição de COX-1 gera efeitos colaterias gástricos e renais. A administração concomitante de Meloxicam com líquidos ou alimentos não altera a sua absorção. A taxa de ligação do Meloxicam às proteínas²² plasmáticas é superior a 99%. Doses diárias únicas proporcionam concentrações plasmáticas variando de 0,4-1,0 mcg/ml para doses de 7,5 mg e de 0,8-2,0 mcg/ml para doses de 15 mg. Meloxicam atinge cerca de 50% de seu valor nas concentrações plasmáticas. Cerca de 5% é excretado pelas fezes, de forma inalterada. Na urina²³, ocorrem apenas traços de substâncias inalteradas. Sua principal via de metabolização é o radical metila da fração tiazolil. 50% dos metabólitos²⁴ são eliminados pela urina²³ e a mesma quantidade nas fezes. Os efeitos anti-exsudativos²⁵ do Meloxicam, como medida nos testes de edema²⁶, são típicos de um inibidor da ciclooxigenase. O Meloxicam demonstrou uma maior potência contra a artrite²⁷ do que os outros NSAIDs.

Indicações de Meloxil

MELOXIL (Meloxicam) está indicado para o tratamento sintomático¹ da artrite reumatóide² e das osteoartroses dolorosas, tais como artroses e doenças degenerativas²⁸ das articulações²⁹.

Contra-Indicações de Meloxil

MELOXIL (Meloxicam) está contra-indicado em casos de hipersensibilidade à droga ou a quaisquer componentes de sua formulação. Não deve ser administrado em pacientes com úlcera péptica³⁰ ativa, insuficiência hepática³¹ ou renal³² grave, bem como em pacientes que apresentaram casos de asma³³, pólipos³⁴ nasais, edema²⁶ de Quincke ou urticária³⁵, após a administração de Ácido Acetil Salicílico ou de outros antiinflamatórios não-esteroidais. MELOXIL (Meloxicam) não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos, bem como em gestantes e lactantes¹³.

Advertências de Meloxil

Conduta na gravidez³ e lactação⁴: Até o momento não foram relatados estudos comprovando a utilização de Meloxicam em gestantes e lactantes¹³, portanto, MELOXIL (Meloxicam), não deve ser utilizado nessas situações. Nefropatas: Em pacientes nefropatas, a administração de MELOXIL (Meloxicam) não deve exceder a dosagem de 7,5 mg diárias. Em casos de insuficiência renal³⁶ severa, deve-se manter monitorização da função renal³² com determinada constância. Deve-se fazer, também, o acompanhamento dos níveis da pressão arterial³⁷ em pacientes que estão em uso concomitante das drogas anti-hipertensivas e Meloxicam, devido à redução do efeito hipotensor dessas drogas. MELOXIL (Meloxicam) deve ter sua prescrição avaliada em pacientes com antecedentes de úlcera gástrica¹⁴ e/ou duodenal; pacientes com doenças graves do coração¹⁵, rins¹⁶ ou fígado¹⁷; e se a paciente for usuária de DIU, pois diminui o efeito do mesmo.

Interações Medicamentosas de Meloxil

Foram relatados casos de interação medicamentosa entre os antiinflamatórios esteroidais e os seguintes compostos: Diuréticos¹¹ (devido ao risco de insuficiência renal³⁶ em pacientes desidratados), Antiinflamatórios não-esteroidais, Ciclosporina (risco de nefrotoxicidade³⁸), Anticoagulantes¹² orais (ticlopidina, heparina) e Anticoagulantes¹² parenterais (trombolíticos) ambos por eventual risco aumentado de hemorragia³⁹, Colestiramina (aumento do tempo de eliminação do Meloxicam), Anti-hipertensivos: tem-se relatado diminuição do efeito hipotensor dessas drogas (betabloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores, diuréticos¹¹), Lítio (aumento da concentração de Lítio no sangue⁴⁰), Metotrexato (aumento da toxicidade⁴¹ hematológica do metotrexato), o uso de dispositivo intra uterino (DIU), concomitantemente, com Meloxicam, pode diminuir a eficácia do DIU. Como os outros NSAIDs, Meloxicam mostra semelhantes interações com paracetamol, pirenzepina, clortalidona e tolbutamina.

Reações Adversas de Meloxil

As drogas antiinflamatórias não-esteroidais podem produzir reações de hipersensibilidade individuais, mas as mais comuns incluem: "rush" cutâneo⁵, urticária³⁵, rinite⁴², angioedema⁴³, broncoespasmo⁴⁴ e choques anafiláticos. As reações adversas mais comuns relacionadas particularmente ao Meloxicam são: dispepsia⁶, náusea⁷, vômito⁸, dor abdominal, constipação⁹, flatulência, diarréia¹⁰, anemia⁴⁵, prurido⁴⁶, erupção⁴⁷ cutânea⁴⁸, asma³³ aguda (em sua maioria com antecedentes de história de asma³³ aguda após a administração de AAS ou de outros antiinflamatórios não esteroidais), tontura⁴⁹, cefaléia⁵⁰, edemas⁵¹ e casos de alterações dos níveis sangüíneos de creatinina⁵² e/ou uréia⁵³, com comprometimento da função renal³².

Posologia de Meloxil

A dose habitual é de 15 mg ao dia, em pacientes mais sensíveis à dose deve ser reduzida a 7,5 mg/dia.

•  A forma injetável deve ser restrita aos primeiros dias de tratamento ou nos quadros de agudização dos sintomas⁵⁴. Não devendo ultrapassar a dose de 15 mg ao dia.

•  Pacientes com insuficiência renal³⁶ grave, em hemodiálise⁵⁵, não devem utilizar doses acima de 7,5 mg/dia.

Superdose de Meloxil

Na superdosagem, deve-se tomar medidas de esvaziamento gástrico e de suporte geral; o uso de colestamina acelera a eliminação de Meloxicam.

Advertências e Recomendações Para Pacientes⁵⁶ com Idade Superior a 65 Anos de Meloxil

Indivíduos com idade superior a 65 anos apresentam maior sensibilidade ao medicamento.