Dopacris
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dopacris®
cloridrato de dopamina1
Solução injetável
APRESENTAÇÃO:
Embalagens contendo 10 ampolas de 10 mL
Deve ser diluída antes do uso. Não injetar diretamente por via intravenosa.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
INFUSÃO INTRAVENOSA LENTA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de dopamina1 | 5 mg |
veículo estéril q.s.p | 1 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Dopacris® é indicado em caso de hipotensão3 (pressão baixa), choque4 (cardiogênico, séptico, anafilático, hipovolêmico [com reposição volêmica5 criteriosa]), retenção hidrossalina de etiologia6 variada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dopamina1 é um medicamento utilizado para melhorar a pressão arterial7, melhorar a força de contração do coração8 e os batimentos cardíacos em situações de choque4 grave na qual a queda de pressão arterial7 não é resolvida quando se administra apenas soro9 pela veia. Em caso de choque4 circulatório Dopacris® age estimulando as artérias10 a se contraírem, aumentando assim a pressão arterial7. O tempo de início de ação do medicamento é de 5 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dopamina1 não deve ser administrado a pacientes com feocromocitoma11 (tumor12 na glândula13 supra- renal14), ou com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, hipertireoidismo15 (hiperfuncionamento da glândula tireóide16), em presença de arritmias17 (taquiarritmias18 não tratadas ou de fibrilação ventricular).
Categoria C de risco na gravidez19.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
PACIENTES IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Em pacientes idosos, devem-se seguir as orientações gerais descritas na bula, porém é recomendável iniciar o tratamento utilizando-se a dose mínima.
A segurança, a eficácia e a dose adequada de Dopacris® não foram ainda estabelecidas para pacientes20 pediátricos. Contudo, existem relatos na literatura sobre o uso de dopamina1 em crianças só deverá ser indicado se os benefícios superarem os possíveis riscos. Deve-se sempre considerar que os efeitos da dopamina1 são dose- dependentes e que existe uma grande variabilidade entre pacientes.
Na insuficiência renal21, o uso de dopamina1 deve ser limitado aos pacientes com adequado volume intravascular22 que não tenham débito urinário23 adequado após terem recebido diuréticos24 apropriados. A dopamina1 deve ser descontinuada se o paciente não responder à terapia. Caso a oligúria25 persista, a dopamina1 deve ser diminuída gradualmente nas 24 horas seguintes.
Em queimados, o metabolismo26 da dopamina1 parece ser alterado e a sua utilização parece estar aumentada. Pacientes com hipertensão arterial27 respondem de forma intensa à dopamina1, mesmo em doses baixas (2mcg/kg/min). Seu uso pode determinar aumento significante na natriurese28 e na fração de excreção de sódio, assim como redução da pressão arterial7 com aumento da frequência cardíaca, ao contrário do que ocorre com pacientes normotensos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (no interior das veias29). O uso subcutâneo30 (embaixo da pele31) ou intramuscular pode acarretar problemas locais e o produto é inativado quando ingerido por via oral.
Deve haver monitorização cuidadosa da pressão arterial7, fluxo urinário e, quando possível, débito cardíaco32 e pressão capilar33 pulmonar durante a infusão de cloridrato de dopamina1. Em pacientes com choque4 secundário a infarto do miocárdio34, a administração deve ser cuidadosa e em baixas doses.
Em pacientes com choque4 secundário a infarto do miocárdio34, a administração deve ser cuidadosa e em baixas doses com monitoramento eletrocardiográfico e atenção para arritmias17. Pacientes com história de doenças vasculares35 periféricas apresentam maior risco de isquemia36 de extremidades. Hipovolemia37 deve ser corrigida antes do início da infusão de dopamina1.
O Dopacris® aumenta a frequência cardíaca e pode induzir o aparecimento ou agravar arritmias17 (ventriculares ou supraventriculares). Não usar na presença de taquiarritmia38 ou fibrilação ventricular. Se um número aumentado de batimentos ectópicos39 for observado, a dose deve ser reduzida, se possível e avaliações de outros fatores como balança eletrolítico e ou presença de fármacos potencializadores de arritmias17 verificados.
Não se deve adicionar Dopacris® a soluções alcalinas, como o bicarbonato de sódio, pois a substância ativa será inativada.
Antes de usar Dopacris®, as seguintes condições devem ser corrigidas: hipovolemia37, hipóxia40 (redução da concentração de oxigênio no sangue41), hipercapnia42 (aumento do gás carbônico no sangue41) e acidose43 (excesso de ácido nos fluídos corpóreos).
A taxa de infusão de dopamina1 deve ser ajustada pelo profissional de saúde44, até que a pressão arterial7 adequada seja obtida. Caso haja hipotensão3 persistente, a critério médico, a dopamina1 poderá ou não ser descontinuada e deve ser considerada a possibilidade de utilizar um vasoconstritor mais potente como a noradrenalina45.
O produto não deve ser administrado a pacientes alérgicos a sulfitos, pois contém metabissulfito em sua formulação. Deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de doença vascular periférica46 secundária a aterosclerose47, embolia48 arterial, doença de Raynaud49, lesão50 por resfriado, endarterite diabética e doença de Buerger, pois apresentam risco aumentado de isquemia36 das extremidades.
Gravidez19
Não há estudos dirigidos e bem controlados sobre o uso de Dopacris® em mulheres grávidas e não se sabe se a dopamina1 atravessa a barreira placentária. O fármaco51 deve ser usado durante a gravidez19 apenas se, no julgamento do médico, o benefício potencial justificar o risco para o feto52. O uso de dopamina1 pode induzir a ocorrência de contrações uterinas e, dependendo da dose, o trabalho de parto.
Trabalho de parto e parto
Alguns fármacos vasopressores (da mesma classe da dopamina1), se usados para corrigir a hipotensão3 ou se forem adicionados a uma solução anestésica local, podem causar hipertensão53 persistente severa e podem levar a ruptura de um vaso sanguíneo cerebral durante o período pós-parto.
Lactação54
Não se sabe se este fármaco51 é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando a dopamina1 é administrada a uma mulher que amamenta.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia em crianças não foi estabelecida.
Interações Medicamentosas
Pacientes que estejam sendo medicados com IMAO55 deverão receber doses reduzidas de Dopacris® porque a dopamina1 é metabolizada pela MAO56 e a inibição desta enzima57 prolonga e potencializa o efeito do Dopacris®. A dose inicial, nestes casos, deverá ser reduzida até a 1/10 da dose normal.
Antidepressivos tricíclicos podem potencializar o efeito cardiovascular de Dopacris®
A administração concomitante de doses baixas de Dopacris® e diuréticos24 pode aumentar o fluxo urinário.
O uso concomitante de vasopressores (como ergonovina) e algumas drogas ocitócicas pode resultar em hipertensão53 grave.
Efeitos cardíacos da dopamina1 são antagonizados por bloqueadores beta-adrenérgicos58, tais como o propranolol e o metoprolol.
A vasoconstrição59 periférica causada por altas doses de dopamina1 é antagonizada por bloqueadores alfa-adrenérgicos58.
Agentes com efeitos hemodinâmicos similares (ex: tosilato de bretílio) podem ser sinérgicos à dopamina1. Pacientes recebendo fenitoínas podem apresentar hipotensão3 durante a administração do Dopacris®.
O haloperidol parece ter fortes propriedades antidopaminérgicas suprimindo a vasodilatação dopaminérgica renal14 e mesentérica60 induzida a baixas taxas de infusão de dopamina1.
O produto deve ser usado com extrema cautela durante anestesia61 com ciclopropano, halotano ou outros anestésicos voláteis, devido ao risco de ocorrer arritmias17 ventriculares.
Dopacris® não deve ser adicionado a soluções que contenham bicarbonato de sódio ou outras soluções alcalinas intravenosas, uma vez que o fármaco51 é lentamente inativada em pH alcalino.
Dopacris® apresenta incompatibilidade com furosemida, tiopental sódico, insulina62, ampicilina e anfotericina B; misturas com sulfato de gentamicina, cefalotina sódica ou oxacilina sódica devem ser evitadas.
Dopacris® pode determinar níveis falsamente elevados de glicose63 com o uso de aparelhos manuais que usam métodos eletroquímicos de análise.
Categoria C de risco na gravidez19.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15o e 30oC, protegido da luz.
O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Dopacris® é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.
O produto não deve ser utilizado se, por qualquer motivo, tornar-se mais escuro que levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de Dopacris® deve ser limitada a profissionais treinados e em locais onde o adequado monitoramento do paciente seja possível.
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (no interior das veias29). O uso subcutâneo30 (embaixo da pele31) ou intramuscular pode acarretar problemas locais e o produto é inativado quando ingerido por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde44 em ambiente hospitalar, não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas ao medicamento estão apresentadas de acordo com o sistema de classe de órgãos e listadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, <1/1.000); muito rara (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Reação desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
- Sistema Cardiovascular64: batimentos ectópicos39, dor anginosa, palpitação65, distúrbios da condução cardíaca, complexo QRS alargado, bradicardia66, hipotensão3, hipertensão53, vasoconstrição59, arritmias17 cardíacas: arritmia67 ventricular (com doses muito elevadas), taquicardia68 (taquicardia68 ventricular, taquicardia68 supraventricular, taquicardia68 paroxística supraventricular), extrassístoles (extrassístole ventricular), contração ventricular prematura, fibrilação-flutter atrial, desordem gangrenosa: gangrena69 nas extremidades (gangrena69 nos dedos, gangrena69 simétrica periférica) e necrose70 no local da aplicação e em outros membros não adjacentes; alterações periféricas de tipo isquêmico71 com tendência à estase72 vascular73.
- Sistema Respiratório74: dispneia75, hipoxemia76, hipertensão53 pulmonar.
- Sistema Gastrointestinal: náusea77, vômitos78, alterações da motilidade gastroduodenal, desconforto epigástrico.
- Sistema Endócrino79/Metabólico: azotemia, diabetes80 insípidus, supressão/diminuição dos níveis séricos de prolactina81, diminuição dos níveis de hormônio82 tireotrófico (TSH) e da secreção de hormônios tireoidianos, valores falsos positivos para catecolaminas urinárias, hiperglicemia83, aumento dos níveis de sódio urinário, hiperpotassemia.
- Sistema Nervoso Central84: cefaleia85, ansiedade.
- Sistema dermatológico: piloereção86, extravasamento no local da aplicação: isquemia36 tecidual ou necrose70 secundária a vasoespasmo e extravasamento, reação no local de aplicação.
- Sistema oftálmico: indução de infarto87 bilateral da retina88.
- Sistema psiquiátrico: transtornos psicóticos, como delírios, alucinações89 e confusão mental.
- Sistema renal14: disúria90 e urgência91 miccional, nefrotoxicidade92, poliúria93.
Outros:
Podem ocorrer efeitos desagradáveis incluindo dor precordial94, dispneia75 e vasoconstrição59 indicada por aumento desproporcional na pressão diastólica95. Ocasionalmente podem aparecer anormalidades na condução cardíaca. Pode ocorrer hipertensão53 associada a superdose. Uma vez que a dopamina1 é metabolizada pela MAO56, a dose deve ser grandemente reduzida em pacientes recentemente tratados com substâncias que inibem esta enzima57.
Em pacientes com distúrbios vasculares35 preexistentes, foram observadas alterações periféricas de tipo isquêmico71 com tendência à estase72 vascular73 e gangrena69.
A meia-vida plasmática de Dopacris® é de cerca de 2 minutos, o que significa que eventuais efeitos colaterais96 podem ser controlados com a suspensão temporária ou definitiva da administração.
A frequência e a incidência97 dos eventos adversos não estão bem definidas devido às próprias condições para as quais o fármaco51 está indicado.
De forma similar à norepinefrina, Dopacris® provoca descamação98 e necrose70 isquêmica tecidual superficial da pele31 se ocorrer extravasamento. Para antagonizar o efeito vasoconstritor de um eventual extravasamento podem ser infiltrados na área afetada 5 a 10mg de fentolamina diluídos em 10 a 15mL de solução salina fisiológica99, minimizando o aparecimento da necrose70 e da descamação98.
A infusão de dopamina1, mesmo em doses baixas, pode diminuir a concentração sérica de prolactina81 em pacientes graves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de administração acidental de uma superdose, evidenciada por uma excessiva elevação da pressão sanguínea, deve-se reduzir a velocidade de administração ou descontinuar temporariamente o Dopacris® até que as condições do paciente se estabilizem. Como a duração de ação da dopamina1 é bastante curta, não há necessidade de cuidados adicionais. Caso estas medidas não estabilizem as condições do paciente, usar fentolamina, agente bloqueador alfa-adrenérgico100 de curta duração, por via intravenosa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Reg. MS Nº 1.0298.0106
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP
CNPJ nº 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918