Avalox (Comprimido)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Avalox® é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18 anos) com:

• infecções² das vias respiratórias superiores e inferiores;
  • exacerbações (pioras) agudas de bronquite crônica³;
  • pneumonia⁴ adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns antibióticos*;
  • sinusite⁵ aguda.
• infecções² não complicadas de pele⁶ e tecidos moles (camadas mais superficiais da pele⁶);
• doença inflamatória pélvica⁷ não complicada (isto é, doenças do trato genital superior feminino, inclusive infecção⁸ das trompas e do endométrio⁹, que é a camada que reveste o interior do útero¹⁰);
• infecções² complicadas de pele⁶ e anexos¹¹ (incluindo infecções² do pé diabético);
• infecções² intra-abdominais complicadas, incluindo infecções² causadas por várias bactérias, como abscessos¹².

* Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina e cepas¹³ resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Avalox® é um antibiótico utilizado para tratar infecções² causadas por uma variedade de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais¹⁴ e os sintomas¹⁵ da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avalox® não deve ser tomado por pessoas com conhecida alergia¹⁶ ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (quinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez¹⁷ e amamentação¹⁸. “Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.”

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado. Em casos muito raros, reações anafiláticas¹⁹ (reação alérgica²⁰ grave) podem progredir até o choque²¹ (queda da pressão arterial²²), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com Avalox® deve ser interrompido e o tratamento médico instituído (por exemplo, para choque²¹). Avalox® pode provocar alterações do eletrocardiograma²³ em alguns pacientes. Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com Avalox® deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma²³ chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue²⁴ e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.

Avalox® deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibiótico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que tenham frequência cardíaca baixa ou que tenham tido um infarto do miocárdio²⁵; em pacientes que apresentem cirrose²⁶ hepática²⁷.

Casos de hepatite fulminante²⁸ potencialmente levando à insuficiência hepática²⁹ (mau funcionamento do fígado³⁰), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram sintomas¹⁵ de insuficiência hepática²⁹, que são: icterícia³¹ (cor amarelada da pele⁶), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado³⁰.

Foram relatados casos de reações de pele⁶ com aparecimento de lesões³² avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson³³ ou necrólise epidérmica tóxica³⁴ (doença em que a camada superficial da pele⁶ se solta em lâminas) com o uso de Avalox®. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram reações na pele⁶ e/ou na mucosa³⁵ (tecido³⁶ que reveste boca³⁷ e cavidade nasal³⁸).

O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central³⁹ que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.

A ocorrência de colite⁴⁰ (inflamação⁴¹ do intestino grosso⁴²) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico⁴³ em pacientes com diarreia⁴⁴ grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia⁴⁴. Medicamentos que inibem a peristalse⁴⁵ (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia⁴⁴ grave.

Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia⁴⁶ (fraqueza muscular) grave, pois os sintomas¹⁵ podem aumentar.

O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação⁴¹ e ruptura de tendões⁴⁷, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides; foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o término do tratamento. Ao primeiro sinal⁴⁸ de dor ou inflamação⁴¹ dos tendões⁴⁷, a administração de Avalox® deve ser suspensa, sendo necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico. Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que Avalox® cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.

Avalox® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica⁷ complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico⁴⁹), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.

O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções² MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção⁸ devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.

Pacientes em tratamento com Avalox® devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas¹⁵ de neuropatia⁵⁰ como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência⁵¹, ou fraqueza, se desenvolverem.

Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar Avalox® em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.

Devido à prevalência⁵² generalizada e crescente de infecções² por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica⁷, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente. Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea⁵³, incluindo tanto hipoglicemia⁵⁴ (redução do açúcar⁵⁵ sanguíneo) quanto hiperglicemia⁵⁶ (aumento do açúcar⁵⁵ sanguíneo), foram relatados com Avalox®. Em pacientes tratados com Avalox®, ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea⁵³) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante⁵⁷ oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina⁵⁸. Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea⁵³.

Você deve procurar um oftalmologista⁵⁹ imediatamente em caso de alterações na visão⁶⁰ ou algum outro sintoma⁶¹ ocular.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central³⁹ e distúrbios visuais.

Interações Medicamentosas

Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente relevante: atenolol (anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago⁶² e do duodeno⁶³), suplementos de cálcio, teofilina (medicamento para asma⁶⁴), ciclosporina (imunossupressor⁶⁵), contraceptivos orais, glibenclamida (antidiabético), itraconazol (medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento para problema no coração⁶⁶), morfina (analgésico⁶⁷), probenecida (medicamento utilizado no tratamento complementar de infecções²). Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.

Quando da administração simultânea de Avalox® e antiácidos⁶⁸, minerais e polivitamínicos pode ocorrer a diminuição da absorção de moxifloxacino após a administração oral. Portanto, antiácidos⁶⁸, agentes antirretrovirais (usados para tratar a infecção⁸ pelo HIV⁶⁹, por exemplo, didanosina), e outros produtos contendo magnésio ou alumínio, sucralfato e agentes contendo ferro ou zinco devem ser ingeridos pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a ingestão de uma dose oral de moxifloxacino.

Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém, são descritos casos de aumento da atividade anticoagulante⁷⁰ em pacientes recebendo anticoagulantes⁷¹ concomitantemente com antibióticos, incluindo Avalox®. Fale com seu médico.

Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.

A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).

A administração concomitante de carvão ativado e Avalox® oral reduz a absorção deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose.

Após administração intravenosa do fármaco⁷², o carvão ativado somente reduziu ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).

Interações com alimentos

A absorção de moxifloxacino não é alterada pela ingestão de alimentos, incluindo produtos derivados de leite. Avalox® pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.

Interações com álcool e nicotina

Não são conhecidas interações entre Avalox® e álcool ou nicotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Avalox® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Avalox® é um comprimido revestido vermelho de forma oblonga.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, independentemente das refeições.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica. As recomendações gerais para o tratamento das infecções² são as seguintes:

Bronquite: exacerbação (piora) aguda da bronquite crônica³: 5 dias

Pneumonia⁴: pneumonia⁴ adquirida na comunidade: 10 dias

Sinusite⁵: sinusite⁵ aguda: 7 dias

Infecções² não complicadas da pele⁶ e anexos¹¹: 7 dias

Doença inflamatória pélvica⁷ não-complicada: 14 dias

Infecções² complicadas da pele⁶ e anexos¹¹: duração total do tratamento para o tratamento sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 7 - 21 dias

Infecções² intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para o tratamento sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 5 - 14 dias

A duração do tratamento para a indicação dada não deve ser excedida.

Avalox® 400 mg foi avaliado em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções² complicadas de pele⁶ e anexos¹¹).

Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado³⁰.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal⁷⁴ e em pacientes em diálise⁷⁵ crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o comprimido, você deve tomá-lo no mesmo dia assim que se lembrar. Se você não tomar o seu comprimido no dia, tome a sua dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome dois comprimidos juntos para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Se você parar de tomar o medicamento antes do recomendado, sua infecção⁸ pode não ser completamente curada.

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Avalox® pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a frequência.

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%

Comum: infecções² por fungos, dores de cabeça⁷⁶, tonturas⁷⁷, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com o potássio baixo no sangue²⁴, náuseas⁷⁸, vômitos⁷⁹, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia⁴⁴, aumento das transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado³⁰), reações no local da injeção⁸⁰ e infusão.

Incomum: anemia⁸¹, diminuição dos glóbulos brancos (células⁸² responsáveis pela defesa), diminuição ou aumento das plaquetas⁸³ (células⁸² responsáveis pela coagulação⁸⁴), alteração do tempo de coagulação⁸⁴, reação alérgica²⁰, coceira na pele⁶, urticária⁸⁵ (reação alérgica²⁰ importante de pele⁶), erupção⁸⁶ cutânea⁸⁷ (aparecimento de lesões³² na pele⁶), eosinofilia⁸⁸ sanguínea (aumento dos eosinófilos⁸⁹ no sangue²⁴: células⁸² que participam do processo alérgico), aumento das gorduras no sangue²⁴ (colesterol⁹⁰), ansiedade, agitação/hiperatividade psicomotora⁹¹, alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do paladar⁹², podendo haver a perda do paladar⁹² em casos muito raros, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens⁹³, sonolência, distúrbios visuais (principalmente em caso de reações no sistema nervoso central³⁹), alteração no eletrocardiograma²³ chamada prolongamento do intervalo QT, palpitações⁹⁴, aceleração da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos⁹⁵), falta de ar e inclusive quadro de asma⁶⁴, diminuição de apetite e de ingestão de alimentos, constipação⁹⁶ (intestino preso), dispepsia⁹⁷ (má digestão⁹⁸), gases, gastroenterite⁹⁹ (inflamação⁴¹ do estômago⁶² e do intestino), aumento de uma enzima¹⁰⁰ do pâncreas¹⁰¹ chamada amilase, alteração hepática²⁷ (do fígado³⁰), aumento das enzimas hepáticas¹⁰² (enzimas que avaliam a função do fígado³⁰), dores nas articulações¹⁰³ e nos músculos¹⁰⁴, desidratação¹⁰⁵ causada por diarreia⁴⁴ ou por pouca ingestão de líquidos, mal-estar, dor inespecífica, aumento do suor e tromboflebite¹⁰⁶ (inflamação⁴¹ da veia com formação de coágulo¹⁰⁷) no local da infusão.

Raras: nível anormal de tromboplastina¹⁰⁸ (alteração da coagulação⁸⁴), reação anafilática¹⁰⁹/anafilactoide¹¹⁰ (reação alérgica²⁰ grave), edema¹¹¹ (inchaço¹¹²) alérgico, incluindo a obstrução da laringe¹¹³ (potencialmente fatal), aumento da glicose¹¹⁴ e do ácido úrico no sangue²⁴, labilidade emocional (alteração de humor), depressão (em casos muito raros potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo, como ideação de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações¹¹⁵, diminuição da sensibilidade na pele⁶, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (incluindo distúrbios da marcha, especialmente devido à tontura¹¹⁶ ou vertigem¹¹⁷, em casos muito raros levando à queda com ferimento (especialmente em idosos)), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alteração da atenção e da fala, perda de memória, neuropatia periférica¹¹⁸ e polineuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), zumbido nos ouvidos, problemas de audição, incluindo surdez (geralmente reversível), alteração do ritmo do coração⁶⁶, desmaio, aumento ou diminuição da pressão arterial²², dificuldade para engolir, estomatite¹¹⁹, colite⁴⁰ (inflamação⁴¹ do intestino grosso⁴²) associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), icterícia³¹ (coloração amarelada da pele⁶ decorrente de alteração no fígado³⁰), hepatite¹²⁰ (alteração da função do fígado³⁰) predominantemente colestática (por obstrução da drenagem¹²¹ de bile¹²²), tendinite¹²³ (inflamação⁴¹ de tendão¹²⁴), contração muscular, cãimbras, fraqueza muscular, alteração renal⁷⁴ (da função dos rins¹²⁵), insuficiência¹²⁶ do funcionamento dos rins¹²⁵ (devido à desidratação¹⁰⁵, principalmente nos idosos com distúrbios renais preexistentes), inchaço¹¹².

Muito raras: nível de protrombina¹²⁷ aumentado/diminuição de RNI, anomalias no valor de protrombina¹²⁷/RNI (alteração da coagulação⁸⁴), choque anafilático¹²⁸/anafilactoide¹¹⁰ (reação alérgica²⁰ grave com potencial risco para a vida), hipoglicemia⁵⁴ (redução do açúcar⁵⁵ no sangue²⁴), alteração de personalidade, reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento auto-destrutivo como indícios de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), perda transitória da visão⁶⁰ (principalmente no caso de reações do sistema nervoso central³⁹), aumento da sensibilidade da pele⁶, alterações do ritmo do coração⁶⁶, incluindo Torsade de Pointes, parada cardíaca (especialmente nos pacientes com predisposição a alterações no ritmo do coração⁶⁶ e infarto¹²⁹), hepatite fulminante²⁸ (grave) potencialmente levando à insuficiência¹²⁶ (mau funcionamento) hepática²⁷ com risco para a vida do paciente (incluindo casos fatais), reação de pele⁶ bolhosa como Síndrome de Stevens-Johnson³³ ou necrólise epidérmica tóxica³⁴ (reações graves de pele⁶ com potencial risco para a vida), ruptura de tendão¹²⁴, artrite¹³⁰ (inflamação⁴¹ das articulações¹⁰³), distúrbio da marcha (causado por sintomas¹⁵ musculares, dos tendões⁴⁷ ou articulares), piora dos sintomas¹⁵ de miastenia⁴⁶ grave (doença muscular).

As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via intravenosa e oral: aumento de gamaglutamiltransferase (enzima¹⁰⁰ do fígado³⁰) (comum); alterações do ritmo do coração⁶⁶, diminuição da pressão arterial²², inchaço¹¹², inflamação⁴¹ do intestino grosso⁴² associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alucinações¹¹⁵, alteração renal⁷⁴ e insuficiência¹²⁶ (mau funcionamento) renal⁷⁴ (devido à desidratação¹⁰⁵, especialmente em idosos com alterações renais prévias) (incomuns).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?