Allestra 20

Allestra 20 é indicado para prevenir a gravidez⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Allestra 20 é um contraceptivo oral combinado. Cada drágea¹ contém uma combinação de dois hormônios femininos, o gestodeno (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Allestra 20 é considerado um contraceptivo oral de baixa dose.

Outras características não relacionadas com a prevenção da gravidez⁴

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia⁵ por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama⁶, cistos ovarianos, infecções⁷ pélvicas⁸ (doença inflamatória pélvica⁹ ou DIP), gravidez ectópica¹⁰ (quando o feto¹¹ se fixa fora do útero¹²) e câncer¹³ do endométrio¹⁴ (tecido¹⁵ de revestimento interno do útero¹²) e dos ovários¹⁶. Este também pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer¹³ ovariano e de endométrio¹⁴.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Allestra 20. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (incluindo não hormonal).

• história atual ou anterior de coágulo¹⁷ em uma veia da perna (trombose¹⁸), do pulmão¹⁹ (embolia²⁰ pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame²¹ cerebral, que é causado por um coágulo¹⁷ ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro²²;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal²³ de ataque cardíaco (por exemplo, angina²⁴ pectoris que causa uma intensa dor no peito²⁵, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame²¹ por exemplo, ataque isquêmico²⁶ transitório ou um pequeno derrame²¹ sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Allestra 20);
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca²⁷ acompanhada por sintomas²⁸ neurológicos focais tais como sintomas²⁸ visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes²⁹ mellitus com lesão³⁰ de vasos sanguíneos³¹;
• história atual ou anterior de doença do fígado³² (cujos sintomas²⁸ podem ser amarelamento da pele³³ ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado³² ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite³⁴ C crônica (doença infecciosa do fígado³², de longa duração, causada pelo vírus³⁵ da hepatite³⁴ C);
• história atual ou anterior de câncer¹³ que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer¹³ de mama⁶ ou dos órgãos genitais);
• história atual ou anterior de tumor³⁶ no fígado³² (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez⁴;
• hipersensibilidade (alergia³⁷) a qualquer um dos componentes de Allestra 20. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção³⁸ cutânea³⁹ ou inchaço⁴⁰.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Nesta bula, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Allestra 20, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções⁷ causadas pelo HIV⁴¹ (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Allestra 20 pode ser continuado.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Allestra 20: fumo; diabetes²⁹; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca⁴² ou alteração do batimento cardíaco; inflamação⁴³ das veias⁴⁴ (flebite⁴⁵ superficial); veias⁴⁴ varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo¹⁷ (trombose¹⁸ nas pernas, pulmões⁴⁶ (embolia²⁰ pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame²¹ em idade jovem; enxaqueca²⁷; epilepsia⁴⁷ (veja item “Allestra 20 e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol⁴⁸ ou triglicérides⁴⁹ (um tipo de gordura⁵⁰) no sangue⁵¹; algum familiar direto que tem ou já teve câncer¹³ de mama⁶; se você tem doença do fígado³² ou da vesícula biliar⁵²; doença de Crohn⁵³ ou colite⁵⁴ ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus⁵⁵ eritematoso⁵⁶ sistêmico⁵⁷ (doença do sistema imunológico⁵⁸); síndrome⁵⁹ hemolítico-urêmica (alteração da coagulação⁶⁰ sanguínea que causa insuficiência renal⁶¹); anemia falciforme⁶²; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez⁴ ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria⁶³ (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele³³) e Coreia de Sydenham⁶⁴ (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma⁶⁵ (pigmentação marrom-amarelada da pele³³, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema⁶⁶ hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas²⁸). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas²⁸ de angioedema⁶⁶, tais como: inchaço⁴⁰ do rosto, língua⁶⁷ e/ou garganta⁶⁸, dificuldade para engolir ou urticária⁶⁹ junto com dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas²⁸ de angioedema⁶⁶.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando contraceptivo, consulte seu médico.

Contraceptivos e a trombose¹⁸

A trombose¹⁸ é a formação de um coágulo¹⁷ de sangue⁵¹ que pode interromper a passagem do sangue⁵¹ nos vasos. Algumas vezes, a trombose¹⁸ ocorre nas veias⁴⁴ profundas das pernas (trombose venosa profunda⁷⁰). O tromboembolismo⁷¹ venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo¹⁷ desprender-se das veias⁴⁴ onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias⁷² dos pulmões⁴⁶, causando a embolia²⁰ pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos³¹ do coração⁷³ (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro²² podem causar o derrame²¹.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia²⁰, ataque cardíaco ou derrame²¹. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo⁷¹ venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo⁷¹ venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez⁴ e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo⁷¹ venoso se manifesta como trombose venosa profunda⁷⁰ e/ou embolia²⁰ pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos também podem ocorrer em outra parte do corpo, incluindo fígado³², intestino, rins⁷⁴, cérebro²² ou olhos⁷⁵.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas²⁸ de:

• trombose venosa profunda⁷⁰, tais como: inchaço⁴⁰ de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando; sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloração da pele³³ da perna;
• embolia²⁰ pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue⁵¹, dor aguda no peito²⁵ que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura⁷⁶ grave ou vertigem⁷⁷; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas²⁸ (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções⁷ do trato respiratório);
• tromboembolismo⁷¹ arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo¹⁷ que se deslocou);
• derrame²¹, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face⁷⁸, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos⁷⁵; súbita dificuldade para caminhar; tontura⁷⁶; perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça⁷⁹ repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão⁸⁰;
• coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço⁴⁰ e ligeira coloração azulada (cianose⁸¹) de uma extremidade; abdome agudo⁸²;
• ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito²⁵, braço ou abaixo do esterno⁸³; desconforto que se irradia para as costas⁸⁴, mandíbula⁸⁵, garganta⁶⁸, braços, estômago⁸⁶; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia⁸⁷; sudorese⁸⁸; náuseas⁸⁹, vômitos⁹⁰ ou tontura⁷⁶; fraqueza extrema; ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose¹⁸ devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco⁹¹ muito alto. No caso de uma

combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo¹⁷ arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda⁷⁰, embolia²⁰ pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame²¹ aumenta:

• com a idade;
• se você estiver acima do peso;
• se qualquer familiar direto seu teve um coágulo¹⁷ (trombose¹⁸ nas pernas, pulmão¹⁹ (embolia²⁰ pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame²¹ em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose¹⁸ venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos⁹² antifosfolipídios (anticorpos⁹² anticardiolipina, anticoagulante⁹³ lúpico);
• com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
• se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol⁴⁸ ou triglicérides⁴⁹ (um tipo de gordura⁵⁰);
• se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
• se você tem enxaqueca²⁷;
• se você tem distúrbio da válvula do coração⁷³ ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto, pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer¹³

O câncer¹³ de mama⁶ é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O risco de câncer¹³ de mama⁶ desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas⁹⁴ regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas⁹⁴.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado³² e, mais raramente, tumores malignos de fígado³² nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias⁹⁵ internas com risco para a vida da usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. O fator de risco⁹¹ mais importante para o câncer¹³ cervical (câncer¹³ de colo uterino⁹⁶) é a infecção⁹⁷ persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical (papanicolaou) e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.

Allestra 20, a gravidez⁴ e a amamentação⁹⁸

Allestra 20 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez⁴ ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Allestra 20 consulte seu médico o mais rápido possível.

Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações⁹⁹ congênitas¹⁰⁰ em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COCs antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos¹⁰¹ decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco¹⁰² provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto¹¹ que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

De modo geral, o uso de Allestra 20 durante a amamentação⁹⁸ não é recomendado. Se desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentação⁹⁸, converse primeiramente com seu médico.

Allestra 20 e outros medicamentos

Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Allestra 20. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Allestra 20. Eles poderão lhe informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo) e neste caso, por quanto tempo, ou se você precisa trocar algum medicamento que está tomando.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzir sua eficácia ou causar sangramento inesperado. Estes incluem:

• medicamentos usados para o tratamento de:
  • epilepsia⁴⁷ (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • tuberculose¹⁰³ (p.ex., rifampicina);
  • AIDS e Hepatite³⁴ C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa);
  • infecções⁷ fúngicas¹⁰⁴ (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
  • infecções⁷ bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
  • certas doenças do coração⁷³, pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
  • artrite¹⁰⁵, artrose¹⁰⁶ (etoricoxibe).
• medicamentos contendo Erva-de-São-João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);- suco de toronja (“grapefruit”).

Allestra também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, o antiepiléptico lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem rescrição médica.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue⁵¹ ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Allestra 20, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Também informe que está tomando Allestra 20 a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁰⁷. Atenção: Este medicamento contém Açúcar¹⁰⁸, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes²⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Drágea¹ azul-clara com superfície lisa brilhante, sem manchas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada das drágeas² ou quando estas são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos⁹⁰ dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea¹ ou diarreia¹⁰⁹ intensa, bem como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de Allestra 20 contém 21 drágeas². No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual a drágea¹ deve ser ingerida. Tome uma drágea¹ por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todas as 21 drágeas². Terminadas as drágeas² da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão da última drágea¹ de Allestra 20, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Allestra 20 no primeiro dia de menstruação¹¹⁰, ou seja, tome a drágea¹ indicada com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação¹¹⁰ iniciar na sexta-feira, tome a drágea¹ indicada “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Allestra 20 inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Allestra 20

Inicie a tomada de Allestra 20 após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Allestra 20 após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico.

O uso de Allestra 20 também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Allestra 20

Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Allestra 20 no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Allestra 20.

Mudando de contraceptivo injetável, implante¹¹¹ ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Allestra 20

Inicie o uso de Allestra 20 na data prevista para a próxima injeção¹¹² ou no dia de extração do implante¹¹¹ ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Allestra 20.

Allestra 20 e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Allestra 20. Às vezes, o uso de Allestra 20 pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Allestra 20, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.

Allestra 20 e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças: Allestra 20 é indicado apenas para uso após a menarca¹¹³ (primeira menstruação¹¹⁰).

Pacientes idosas: Allestra 20 não é indicado para uso após a menopausa¹¹⁴.

Pacientes com insuficiência hepática¹¹⁵: Allestra 20 é contraindicado em mulheres com doença hepática¹¹⁶ grave. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Pacientes com insuficiência renal⁶¹: Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos⁹⁰ ou diarreia¹⁰⁹ intensa?

Se ocorrerem vômitos⁹⁰ ou diarreia¹⁰⁹ intensa, as substâncias ativas da drágea¹ podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos⁹⁰ no período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea¹, é como se tivesse se esquecido de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia¹⁰⁹ intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar as drágeas², pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada das drágeas²). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todas as drágeas² foram tomadas sempre no mesmo horário, não houve vômito¹¹⁷, diarreia¹⁰⁹ intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Allestra 20 normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Allestra 20 até que a suspeita de gravidez⁴ seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de Allestra 20?

O uso de Allestra 20 pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Allestra 20, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.

Se você desejar engravidar, é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Allestra 20 é mantida. Tome a drágea¹ esquecida assim que se lembrar e tome a próxima drágea¹ no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Allestra 20 pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

Esquecimento de 1 drágea¹ na primeira semana de uso

Tome a drágea¹ esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas² de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas² no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira - por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada da drágea¹, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

Esquecimento de 1 drágea¹ na segunda semana de uso

Tome a drágea¹ esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas² de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas² no horário habitual. A proteção contraceptiva de Allestra 20 está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.

Esquecimento de 1 drágea¹ na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Allestra 20 pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou se você observar algum efeito indesejável não citado a seguir durante o uso de Allestra 20, consulte seu médico.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas²⁸ relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados:

• reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas⁸⁹, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça⁷⁹, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas⁹⁴ incluindo hipersensibilidade.
• reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos⁹⁰, diarreia¹⁰⁹, retenção de líquido, enxaqueca²⁷, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas⁹⁴, erupção³⁸ cutânea³⁹, urticária⁶⁹.
• reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas⁹⁴, eritema nodoso¹¹⁸ ou multiforme (doenças de pele³³), distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos (formação de coágulos)*.

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados. Os termos distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo¹⁷ em uma veia periférica profunda, coágulo¹⁷ que percorre o sistema venoso¹¹⁹ do sangue⁵¹ (p. ex., no pulmão¹⁹ é conhecido como embolia²⁰ pulmonar ou como infarto¹²⁰ pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame²¹ causado por um bloqueio do fornecimento de sangue⁵¹ para o cérebro²² ou no cérebro²².

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas²⁸ que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer¹³

• a frequência de diagnósticos de câncer¹³ de mama⁶ é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer¹³ de mama⁶ é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer¹³ de mama⁶.

A causalidade com uso de COC é desconhecida

• tumores no fígado³² (benigno e maligno).

Outras condições

• mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura⁵⁰ no sangue⁵¹, resultando em um risco aumentado de pancreatite¹²¹ em usuárias de COCs);
• hipertensão¹²²;
• ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia¹²³ (pigmentação amarelada da pele³³) e/ou prurido¹²⁴ relacionado à colestase¹²⁵ (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria⁶³, lúpus⁵⁵ eritematoso⁵⁶ sistêmico⁵⁷ (uma doença crônica autoimune¹²⁶); síndrome⁵⁹ hemolítico-urêmica (alteração da coagulação⁶⁰ sanguínea); uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham⁶⁴, herpes gestacional (um tipo de condição de pele³³ que ocorre durante a gravidez⁴); perda de audição relacionada à otosclerose¹²⁷;
• em mulheres com angioedema⁶⁶ hereditário (caracterizado por inchaço⁴⁰ repentino, por exemplo, dos olhos⁷⁵, boca¹²⁸, garganta⁶⁸, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas²⁸ de angioedema⁶⁶;
• distúrbios das funções do fígado³²;
• alterações na tolerância à glicose¹²⁹ ou efeitos sobre a resistência periférica¹³⁰ à insulina¹³¹;
• doença de Crohn⁵³, colite⁵⁴ ulcerativa;
• cloasma⁶⁵ (pigmentação marrom-amarelada da pele³³, especialmente a do rosto).

Interações

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos e/ou pode causar sangramentos inesperados (p. ex., medicamentos que contenham Erva-de-São-João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia⁴⁷, da tuberculose¹⁰³, da AIDS e de outras infecções⁷), veja item “Allestra 20 e outros medicamentos”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde¹⁰⁷ que possa estar relacionada ao uso de Allestra 20.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?