

Humalog Mix 25
ELI LILLY DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Humalog Mix 25
Injetável 100 UI/mL (suspensão de 25% de insulina lispro1 e 75% de insulina lispro1 protamina)
Refil 3 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão injetável
Cada embalagem contém 5 refis de vidro transparente com 3 mL de suspensão, para uso em canetas compatíveis para administração de insulina2.
USO SUBCUTÂNEO3
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Humalog Mix 25 contém:
insulina lispro1 derivada de ADN* recombinante | 100 unidades |
veículo q.s.p. | 1 mL |
* ADN = Ácido Desoxirribonucleico
Veículo: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, fenol, sulfato de protamina, óxido de zinco e água para injetáveis q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Humalog Mix 25 é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus4 que necessitam de insulina2 para o controle das taxas de glicose5 (açúcar6) no sangue7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A insulina2 é um hormônio8 produzido pelo pâncreas9, uma glândula10 situada perto do estômago11. Este hormônio8 é necessário para o aproveitamento de glicose5 (açúcar6) pelo organismo. O diabetes12 ocorre quando o pâncreas9 não produz insulina2 suficiente para suprir as necessidades do organismo e/ou a insulina2 produzida não consegue atuar (resistência insulínica).
Para controlar o diabetes12, o médico prescreve injeções de insulina2, para manter a taxa de glicose5 no sangue7 próxima do normal. O controle adequado do diabetes12 requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. O paciente com diabetes12 pode levar uma vida ativa, saudável e produtiva seguindo uma dieta diária balanceada, exercitando-se regularmente e aplicando as injeções de insulina2 exatamente como orientado pelo médico.
O diabético deve fazer testes de glicemia13 (glicose5 no sangue7). Se os testes no sangue7 mostrarem taxas de glicose5 consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um sinal14 de que o diabetes12 não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.
Tenha sempre à mão15 um suprimento extra de insulina2 e os dispositivos corretos para aplicação. Use uma identificação de que é diabético, para que se possa prestar um tratamento adequado caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.
Humalog Mix 25 é uma suspensão injetável contendo uma mistura de insulina lispro1 (ação rápida) com insulina lispro1 protamina (ação intermediária) usada para controlar a taxa de glicose5 no sangue7.
O tempo de ação de qualquer insulina2 pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulina2, a duração de ação de Humalog Mix 25 depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Humalog Mix 25 não é indicado nos casos de hipoglicemia16 (baixa quantidade de açúcar6 no sangue7) e em pacientes alérgicos à insulina lispro1 ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Pacientes que utilizam Humalog Mix 25 poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança no regime de insulina2 deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica, com aumento da frequência do controle da taxa de glicose5. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, 70/30), espécie (bovina, suína, mista, humana, análoga à insulina2 humana) e/ou método de fabricação (insulina2 derivada de ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de Humalog Mix 25.
Repetidas injeções de insulina2 em áreas com lipodistrofia17 (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo18 – gordura19) ou amiloidose20 cutânea21 localizada (acúmulo de proteínas22 insolúveis na pele23) foram relatadas por resultar em hiperglicemia24; e uma mudança repentina no local da injeção25 (para uma área não afetada) foi relatada por resultar em hipoglicemia16.
A dose habitual de Humalog Mix 25 pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.
Os fatores a seguir também podem afetar a dose de Humalog Mix 25:
Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea26 e vômito27, pode causar alteração na necessidade de insulina2. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina2. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose5 (açúcar6) no sangue7 e procure seu médico.
Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.
Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina2 durante e algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de Humalog Mix 25, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção25. Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.
Medicamentos: alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina2 (ver Interações medicamentosas). Converse com seu médico sobre o uso de Humalog Mix 25 com outros medicamentos.
Viagem: pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem consultar seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina2.
Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina2: o uso de TZD em combinação com insulina2 está associado com o aumento do risco de edema28 (inchaço29) e insuficiência cardíaca30, especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente.
Gravidez31 e Lactação32
O controle do diabetes12 é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez31 pode tornar o controle do diabetes12 mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico.
Não foram realizados estudos clínicos com Humalog Mix 25 em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
As pacientes diabéticas que estejam grávidas, ou amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina2 ou na dieta.
Informe seu médico se ocorrer gravidez31 durante o tratamento com Humalog Mix 25. Não é recomendado o uso de Humalog Mix 25 em pacientes pediátricos menores de 18 anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Populações especiais
Uso em idosos: em geral, para a escolha da dose para pacientes33 idosos, deve-se levar em consideração a grande frequência de diminuição da função hepática34, renal35 ou cardíaca, doenças conjuntas e/ou de outro tipo de terapia medicamentosa nestes pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência renal36 e/ou hepática34 (mau funcionamento dos rins37 e/ou fígado38): na presença de insuficiência renal36 e/ou hepática34, as necessidades de insulina2 podem diminuir.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não há nenhum efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta de insulina2.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O médico deve ser consultado quando outros medicamentos forem usados além de Humalog Mix 25.
As necessidades de insulina2 podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos e substâncias, juntamente com a insulina2, tais como: anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez31), corticosteroides [tipo de hormônio8 com ação anti-inflamatória ou de imunossupressão39 (substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do organismo)], terapia de reposição tireoidiana (medicamentos para tireoide40), agentes antidiabéticos orais41 (medicamentos que reduzem o açúcar6 no sangue7), salicilatos (tipo de analgésico42 e anti- inflamatório), antibióticos do tipo sulfa, antidepressivos inibidores da monoaminoxidase43 (medicamentos que tratam a depressão), medicamentos que controlam a pressão sanguínea (por exemplo: inibidores da enzima44 conversora de angiotensina, bloqueadores do receptor da angiotensina II e bloqueadores beta-adrenérgicos45), inibidores da função do pâncreas9 e álcool. Os bloqueadores beta-adrenérgicos45 podem mascarar os sintomas46 de hipoglicemia16 (baixa quantidade de açúcar6 no sangue7) em alguns pacientes.
O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia16 em usuários de insulina2. Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de Humalog Mix 25.
Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre Humalog Mix 25 e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais (ver Advertências e precauções).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Produto lacrado: armazenar sob refrigeração (de 2°C a 8°C). NÃO CONGELAR. Proteger da luz. Não use se tiver sido congelado.
Produto em uso: após aberto, válido por 28 dias. Armazenar o refil em uso (após o disco de vedação ter sido perfurado) fora de refrigeração a uma temperatura máxima de 30°C. Proteger do congelamento, do calor direto e da luz direta ou da luz solar. Após 28 dias, o refil deve ser descartado, mesmo se ainda contiver insulina2 no seu interior.
Os refis de 3 mL Lilly são projetados e testados para uso com canetas Lilly.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Humalog Mix 25 é uma suspensão injetável estéril de cor branca. Portanto, deve apresentar- se uniformemente turva ou leitosa.
Antes de cada dose, examine a aparência da suspensão. Não usar se a insulina2 (material branco) permanecer visivelmente separada do líquido ou se apresentar partículas brancas sólidas presas ao fundo ou nas paredes do refil, dando uma aparência de congelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
O médico determinará qual a dose de Humalog Mix 25 a ser usada, de acordo com as necessidades de cada paciente. A dose habitual de Humalog Mix 25 pode ser afetada por mudanças na alimentação, atividade física ou estilo de vida. Durante alterações no regime de insulina2, aumente a frequência do monitoramento da glicose5. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.
Modo de usar
O início rápido de atividade de Humalog Mix 25 permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (15 minutos antes).
A mistura de Humalog Mix 25 com outros tipos de insulina2 não foi estudada. Humalog Mix 25 deve ser administrado por via subcutânea48.
Atenção: Sob nenhuma circunstância, Humalog Mix 25 deve ser administrado por via intravenosa.
A administração subcutânea48 deve ser na parte superior dos braços, coxas49, nádegas50 ou no abdome51. Alternar os locais de injeção25, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, mais que uma vez por mês, de modo a reduzir o risco de lipodistrofia17 (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo18 - gordura19) e amiloidose20 cutânea21 localizada (acúmulo de proteínas22 insolúveis na pele23). Não injetar em áreas com lipodistrofia17 ou amiloidose20 cutânea21 localizada. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao injetar Humalog Mix 25. Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção25.
As canetas para aplicação de insulina2 diferem na sua operação. É importante ler, entender e seguir as instruções para o uso da caneta de insulina52 que você está usando.
Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil deve ser utilizado por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina2 seja trocada.
Preparação do refil de Humalog Mix 25 para inserção na caneta:
- Lave as mãos53;
- Rode o refil entre as palmas das mãos53 por 10 vezes;
- Segurando o refil por uma extremidade, inverta-o em 180° vagarosamente por 10 vezes para que a pérola de vidro percorra toda a extensão do refil em cada inversão. A suspensão deve se apresentar uniformemente turva ou leitosa. Caso contrário, repetir o processo até que o conteúdo esteja misturado;
- Antes de inserir o refil de Humalog Mix 25 na caneta, examine visualmente o conteúdo. Uma vez que o refil esteja em uso, inspecione a insulina2 na caneta antes de cada injeção25;
- Inserir o refil na caneta de aplicação de insulina2, seguindo cuidadosamente as instruções do fabricante da caneta para a inserção do refil.
Aplicação da injeção25:
- Lave as mãos53;
- Use álcool para limpar a superfície de borracha exposta da tampa de metal do refil;
- Inspecione o refil de Humalog Mix 25;
- Siga as instruções do fabricante da caneta para inserção da agulha;
- Segure a caneta com a agulha para cima. Se houver grandes bolhas, bater os lados levemente com os dedos até que as bolhas alcancem a parte superior. Remova as bolhas e o ar da agulha colocando a caneta na posição de 2 unidades de dose e pressionar o êmbolo54. Repita essas etapas se necessário até aparecer uma gota55 de Humalog Mix 25 na ponta da agulha;
- Para evitar danos à pele23, escolha um local para cada injeção25, a pelo menos, um centímetro da anterior;
- Limpar a pele23 onde a injeção25 deverá ser aplicada;
- Com uma das mãos53, estabilizar a pele23 pressionando ou segurando uma grande área;
- Aplique a dose de insulina2 por via subcutânea48, inserindo a agulha de acordo com as instruções do médico e do fabricante da caneta. Empurre o êmbolo54 até o fundo;
- Conte até cinco vagarosamente antes de retirar a agulha e pressione suavemente o local da injeção25 por alguns segundos. Não friccione (esfregue) a área;
- Não use a agulha novamente. Descarte a agulha de maneira segura.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dosagem maior que a recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia16 (baixa quantidade de açúcar6 no sangue7) é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulinas. Os sintomas46 da hipoglicemia16 leve a moderada podem ocorrer de repente e incluem: dor de cabeça56, visão57 embaçada, sudorese58 (suor em excesso), tontura59, palpitação60 (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal) e tremor, fome, incapacidade de concentração, distúrbios do sono, ansiedade, humor deprimido e irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia16 grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia16 leve a moderada pode ser tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar6. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar6, tais como balas ou tabletes de glicose5. A hipoglicemia16 mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia24 (alta quantidade de açúcar6 no sangue7) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina2. A alergia61 e a lipodistrofia17 (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo18 - gordura19) no local da aplicação de insulina2 são outras reações adversas que podem ocorrer.
Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia61 sistêmica à insulina2 podem ocorrer levando à erupções em todo corpo, dispneia62 (dificuldade para respirar), chiado, queda na pressão sanguínea, pulso acelerado ou sudorese58 (suor em excesso). Casos graves de reação alérgica63 generalizada podem causar risco de morte.
Dados espontâneos:
Casos de edema28 (inchaço29) foram relatados com terapia de insulina2, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina2.
Lipodistrofia17 e amiloidose20 cutânea21 localizada (acúmulo de proteínas22 insolúveis na pele23) ocorreram no local da injeção25. Repetidas injeções de insulina2 em áreas com lipodistrofia17 ou amiloidose20 cutânea21 localizada foram relatadas por resultar em hiperglicemia24; e uma mudança repentina para um local de injeção25 não afetado foi relatada por resultar em hipoglicemia16 (ver Advertências e precauções).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia16 (baixa quantidade de açúcar6 no sangue7), acompanhada por sintomas46 que incluem apatia64 (falta de interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações65 (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), suor, vômito27 e dor de cabeça56.
A hipoglicemia16 pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina2 em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético ou ambos. Os casos de hipoglicemia16 leve geralmente podem ser tratados com glicose5 (açúcar6) oral. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento (insulina2), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves com dano neurológico, convulsões ou coma66 com glucagon67 administrado por via intramuscular/subcutânea48 ou com glicose5 concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia16 pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.1260.0179
Farm. Resp.: Felipe B. Z. da Silva – CRF-SP nº 76601
Fabricado por:
Lilly France S.A.S. – Fegersheim – França ou
Eli Lilly Italia S.p.A. – Sesto Fiorentino – Itália
Embalado por:
Lilly France S.A.S. – Fegersheim – França
Importado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
SAC 0800 701 0444
