DNAREN
ARISTON
DNAREN®
Diclofenaco Sódico
50 mg - 75 mg
Forma Farmacêutica e Apresentação de Dnaren
Comprimidos: Embalagem contendo 20 ou 100 comprimidos.Solução injetável: Embalagem contendo 50 ampolas de 3 ml.
USO ADULTO
- Composição
Cada comprimido contém:
Diclofenaco Sódico .................... 50 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
Cada ampola contém:
Diclofenaco Sódico .................... 75 mg
Veículo q.s.p.................... 3 ml
Informações ao Paciente de Dnaren
• O produto deve ser mantido em local fresco, seco, protegido da umidade e da luz.• Ao adquirir um medicamento, verifique o prazo de validade na embalagem. O produto mantém sua estabilidade, desde que sejam observados os cuidados de conservação indicados. Não utilize medicamentos após vencido o prazo de validade.
• Informe seu médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
• Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
• Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis com o uso do produto, tais como : náuseas2, vômitos3, diarréia4, dor de cabeça5, tontura6, erupções cutâneas7.
• TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
• Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
• NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE8.
Informações Técnicas de Dnaren
Características de Dnaren
O diclofenaco sódico é um composto não esteróide que possui pronunciadas propriedades anti-reumáticas, antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas, pois seu mecanismo de ação envolve a inibição da biossíntese das prostaglandinas9 que têm um papel de destaque na origem da inflamação10, da dor e da febre11.O diclofenaco sódico é rapidamente absorvido pelo tubo digestivo, ou a partir do local da injeção12, atingindo concentrações máximas a partir de uma hora após a ingestão e 20 minutos após a aplicação intramuscular.
Indicações de Dnaren
Formas degenerativas13 e inflamatórias de reumatismo14 : artrite reumatóide15; artrite reumatóide15 juvenil; espondilite anquilosante; osteo-artrose16 e espondilartrites.
Síndromes dolorosas da coluna vertebral17. Reumatismo14 não articular. Crises agudas de gota18. Processo inflamatório pós-traumático, e após cirurgias dentárias e ortopédicas. Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia : dismenorréia19 primária ou anexite20. Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação10 do ouvido, nariz21 e garganta22 : faringoamigdalites, otites23.
Contra-Indicações de Dnaren
Não deve ser administrado a pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade à droga.Não utilizar em crianças menores de 14 anos.
Não deve ser administrado a pacientes que desenvolveram asma24, urticária25 ou rinite26 aguda após o uso de ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora de prostaglandina27-sintetase.
É contra-indicado em úlceras28 pépticas, gastrites29 e duodenites.
Precauções e Advertências de Dnaren
Deve-se ter cautela quando da administração a pacientes portadores de porfíria hepática30, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise.
Deve-se dar atenção especial para pacientes31 com deficiência da função cardíaca ou renal32, pacientes idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos33 e pacientes que se submeteram a grandes cirurgias.
Em tratamentos prolongados deve-se controlar periodicamente o hemograma e as funções renal32 e hepática30.
Não é recomendável o uso em mulheres grávidas ou que estejam amamentando a não ser em casos de extrema necessidade.
Pacientes que sentirem tonturas34 ou outros distúrbios do Sistema Nervoso Central35 devem abster-se de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
É imprescindível uma supervisão médica cuidadosa em pacientes portadores de sintomas36 indicativos de distúrbios gastrintestinais.
Assim como outros agentes antiinflamatórios não esteróides (AINEs), o diclofenaco pode mascarar os sinais37 e sintomas36 de infecção38 por causa de suas propriedades farmacodinâmicas.
Interações Medicamentosas de Dnaren
O diclofenaco sódico tal como outros antiinflamatórios não-hormonais, interage com anti-hipertensivos provocando hipertensão39 e com diuréticos33 causando a anulação do efeito com exacerbação de insuficiência cardíaca40 e hipertensão39.A utilização de diuréticos33 poupadores de potássio deve ser acompanhado de controle da potassemia, pois esses agentes, combinados aos antiinflamatórios não-hormonais, podem ocasionar aumento da potassemia e insuficiência renal41 aguda reversível.
A utilização de antiinflamatórios não-hormonais, com menos de 24 horas após ou antes do tratamento com metotrexato, pode ocasionar elevação dos níveis séricos dessa última droga e aumentar sua toxicidade42.
O diclofenaco sódico aumenta os níveis plasmáticos de lítio, por prejudicar sua excreção renal32.
Pode ocorrer um aumento de nefrotoxicidade43 da ciclosporina por efeito dos agentes antiinflamatórios sobre as prostaglandinas9 renais.
Embora as investigações clínicas não pareçam indicar que o diclofenaco sódico apresente uma influência sobre o efeito dos anticoagulantes44, existem relatos de uma elevação de risco de hemorragias45 com o uso combinado de diclofenaco e de terapia anticoagulante46.
Conseqüentemente, nestes casos é recomendável uma monitorização dos pacientes.
Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, o diclofenaco sódico em altas doses pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.
Estudos clínicos demonstraram que o diclofenaco pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais47 sem influenciar seus efeitos clínicos.
Existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença do diclofenaco, o que determina a necessidade de um ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes48.
Reações Adversas de Dnaren
No aparelho gastrintestinal : Náuseas2, vômitos3, epigastralgia49, diarréia4, sangramento gastrintestinal, alterações na função hepática30, exacerbação de colite50 ulcerativa, casos isolados de úlceras28 pépticas com perfuração.
No Sistema Nervoso Central35 e Periférico : Cefaléia51, tontura6, insônia, sonolência, agitação, convulsões, distúrbios visuais, alterações no paladar52, distúrbios da memória.
Pele53 : Erupções cutâneas7, fenômenos de hipersensibilidade, edema54, eritema multiforme55, eczema56, abcessos e necrose57 local.
Sistema uro-genital : Insuficiência renal41 aguda, hematúria58, nefrite59 intersticial60, proteinuria61, síndrome nefrótica62, necrose57 papilar.
Fígado63 : Elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases (TGO, TGP), hepatite64 com ou sem icterícia65.
Sangue66 : Trombocitopenia67, leucopenia68, anemia hemolítica69, anemia70 aplástica, agranulocitose71.
Outras : Reações de hipersensibilidade, palpitações72, dor no peito73 e hipertensão39.
Posologia e Modo de Usar de Dnaren
Via oral:1 comprimido ao dia. Se necessário a dose pode ser elevada para 150 mg.
Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.
Via injetável:
1 ampola diária via intramuscular profunda no quadrante superior da região glútea74.
Em estados dolorosos muito intensos, excepcionalmente, podem ser aplicadas duas ampolas diárias, com intervalo de algumas horas, uma em cada nádega.
Na cólica renal32, a segunda ampola pode ser aplicada 30 minutos após a primeira.
Por se tratar de medicação para situações agudas não fazer uso por mais de dois dias seguidos.
Superdosagem de Dnaren
São raros os relatos e superdosagem de antiinflamatórios não-hormonais devido a curta duração da meia vida do fármaco75.
O tratamento da superdosagem e da intoxicação aguda consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte que deve ser administrada em caso de complicações tais como : hipotensão76, insuficiência renal41, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Pacientes Idosos de Dnaren
Esses pacientes devem estar sob supervisão médica durante o uso do diclofenaco sódico.
M.S. 1.0270.0087
Farm. Resp.: Drª Eliana de Paula D. Oriolo - CRF-SP nº 6.704
Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
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Serviço ao Consumidor Ariston: 0800-55-6222
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, fabricação e validade: vide embalagem
DNAREN - Laboratório
ARISTON
Rua Adherbal Stresser, 84
São Paulo/SP
- CEP: 05566-000
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Fax: (011 )810-2894
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