Dobeven
APSEN FARMACEUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dobeven®
dobesilato de cálcio
Cápsulas 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa dura
Caixas com 5, 30 e 60 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Dobeven® contém:
dobesilato de cálcio | 500 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e corante FD&C azul nº2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado na prevenção e estabilização da progressão da retinopatia diabética1 não proliferativa leve a moderada e para a melhora das manifestações clínicas de insuficiência2 venosa crônica dos membros inferiores.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dobesilato de cálcio é um agente estabilizador do endotélio3, provavelmente ativo através de seus efeitos inibidores sobre o fator de crescimento das células4 vasculares5 endoteliais (VEGF) e a cadeia dependente de eventos intracelulares e extracelulares. Embora nenhum receptor específico ou sítio de ligação tenha sido identificado até o momento, os achados de estudos de farmacologia6 experimental e de farmacodinâmica humana são consistentes com este mecanismo de ação proposto.
Não há dados disponíveis sobre o início de ação do fármaco7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Dobeven® em caso de alergia8 ao dobesilato de cálcio ou a qualquer outro componente da formulação do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
A dosagem administrada deverá ser reduzida em caso de insuficiência renal9 severa (aquela que é tratada com diálise10).
Raramente foram observados casos de agranulocitose11 (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos12), cujos sintomas13 podem incluir febre14 alta, amidalite, dor de garganta15, inflamação16 anogenital e outros sintomas13 comuns de infecção17. O tratamento deve ser interrompido se qualquer um destes sintomas13 aparecer e um hemograma completo (exame que faz a contagem das células sanguíneas18) e leucograma deverão ser avaliados.
O dobesilato de cálcio pode causar reações alérgicas graves como choque anafilático19. Por isso, o tratamento deve ser interrompido no caso de aparecimento de reações alérgicas.
Populações especiais
Pediatria: A eficácia e segurança do produto Dobeven® não foram estabelecidas em crianças.
Geriatria: As doses e cuidados para pacientes20 idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.
Pacientes com insuficiência hepática21: A segurança e a eficácia de Dobeven® em pacientes com problemas no fígado22 não foram investigados, portanto, é necessária cautela.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Dobeven® é considerado seguro e com baixa probabilidade de produzir um efeito calmante.
Gravidez23 e Lactação24
Em estudos com animais, o dobesilato de cálcio demonstrou não exercer efeitos tóxicos sobre a função reprodutiva. Os dados clínicos sobre o uso do produto em mulheres grávidas são limitados. Como precaução, é preferível evitar o uso de Dobeven® durante a gravidez23.
O dobesilato de cálcio é excretado em pequenas quantidades no leite materno, assim o uso do medicamento não é recomendado durante a amamentação25. Como precaução, o tratamento ou a amamentação25 deverão ser descontinuados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento. No entanto, devido ao suposto mecanismo de ação do dobesilato de cálcio, deve-se ter cautela na sua administração concomitante com outros antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina), anticoagulantes26 orais (dicumarínicos) e/ou anticoagulantes26 sistêmicos27 (heparina), assim como com anti-inflamatórios não-esteroides.
Interferência em exames laboratoriais
O dobesilato de cálcio pode interferir no resultado de exame relacionado ao funcionamento dos rins28 (dosagem de creatinina29), resultando em valores mais baixos do que o esperado.
Para diminuir qualquer possível interação do medicamento com exames laboratoriais, durante o tratamento com dobesilato de cálcio, os exames de sangue30 deverão ser realizados antes de você tomar a primeira dose do dia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Dobeven® deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Dobeven® 500 mg é apresentado como cápsulas gelatinosas duras de coloração verde e amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas de Dobeven® devem ser administradas por via oral e não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.
A dosagem atualmente aprovada, de 500 a 2.000 mg/dia ou 1 a 4 cápsulas/dia, dependendo da doença.
Na retinopatia diabética1
A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas, ou 2 cápsulas (1.000 mg) 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. No tratamento da retinopatia diabética1 os efeitos benéficos levam algum tempo até serem detectáveis. A duração do tratamento varia de caso a caso e deve ficar a critério do médico prescritor.
Na insuficiência2 venosa
A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas. A duração do tratamento está diretamente ligada à melhora dos sintomas13 e deve ficar a critério do médico prescritor.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso do medicamento e, normalmente, são reversíveis com a interrupção do tratamento.
Reação comum (ocorre entre e 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, diarreia32, náusea33 e vômito34.
- Distúrbios do sistema nervoso35: dor de cabeça36.
- Distúrbios do tecido37 musculoesquelético: artralgia38 (dor nas articulações39), mialgia40 (dor muscular).
- Investigações: aumento da alanina aminotransferase (enzima41 que mede a função do fígado22).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios gerais e anormalidade no local da administração: febre14, calafrios42, astenia43 e cansaço.
- Distúrbios do sistema imunológico44: reações alérgicas que incluem manchas vermelhas, dermatite45 alérgica, coceira, urticária46, inchaço47 no rosto.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios do sistema imunológico44: reação alérgica48 severa que causa dificuldades respiratórias ou vertigem49 (reação anafilática50 – ver item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).
Pós-comercialização
Distúrbios do sistema linfático51 e sanguíneo: agranulocitose11 (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos12), neutropenia52 (diminuição do número de neutrófilos53) e leucopenia54 (diminuição do número de leucócitos55).
Achados laboratoriais
Foram reportados casos de diminuição na contagem dos glóbulos brancos e aumento da alanina aminotransferase (enzima41 que mede a função do fígado22). Os estudos também mostraram uma pequena, mas significante, redução dos níveis de ácido úrico tanto na administração a curto quanto a longo prazo do medicamento.
Em caso de desordens intestinais, reduzir a dose ou temporariamente interromper o tratamento.
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As manifestações clínicas de uma possível superdose não são conhecidas. Não há dados sugerindo um potencial para dependência, fenômeno de rebote ou abuso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0118.0612
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF-SP nº 44081
Fabricado por:
OM PHARMA S.A.
Amadora – Portugal
Embalado por:
Vifor S.A.
Villars-sur-Glâne – Suíça
Registrado e importado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo - SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira