Metronix 100mg -Creme Cag. 50bis x 50g
CRISTALIA
Metronix 100mg -Creme Cag. 50bis x 50g
METRONIX
Metronidazol 100 mg/g
Geléia Tópica Vaginal
Forma Farmacêutica e de Apresentação de Metronix
Geléia Tópica VaginalCaixa com 50 bisnagas de alumínio com 50 gramas + 10 aplicadoresUSO ADULTO
Composição de Metronix
Cada grama1 contém:Metronidazol (DCB 0842.01-X) ....................100 mg
Excipiente qsp ....................1 g
(Excipientes: monoestearato de glicerila, álcool cetílico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, espermacete de baleia, fluilan, jelene, óleo mineral, polissorbato 80 , água purificada )
Informação ao Paciente de Metronix
O Metronix é indicado no tratamento local de vaginoses bacterianas, giardíase e tricomoníase vaginal. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC.O prazo de validade do produto é de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem, sendo que após este prazo o produto pode não ter mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido, pois pode ser prejudicial à saúde2.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Recomenda-se abstinência sexual durante o tratamento, com o produto, para prevenir infecções4 cruzadas, reinfecções ou diluição da dose.
Lave as mãos5 imediatamente antes e após a administração vaginal .
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como náusea6, vômito7, diarréia8, gosto metálico, perda de apetite, urticária9, prurido10, cefaléia11, convulsões, tontura12.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O paciente deverá abster-se de bebidas alcóolicas durante o tratamento com metronidazol e por pelo menos o primeiro dia após interromper a medicação, devido à possibilidade de reação tipo dissulfiram (efeito antabuse13). O Metronix, deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia14 hepática15.
Devem ser mantidos cuidados normais de higiene, evitando-se desta forma parasitoses e reinfecções.
Continue com a terapia mesmo durante a menstruação16.
O metronidazol é contra-indicado em indivíduos com história pregressa de alergia17 ao metronidazol, durante a gravidez3 e lactação18, e em pacientes com doença ativa do sistema nervoso central19, incluindo epilepsia20.
As pacientes devem ser avisadas sobre a possibilidade de ocorrer confusão, tontura12, alucinações21 ou convulsões e aconselhadas a não dirigir ou operar máquinas caso estes sintomas22 ocorram.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE2
Informação Técnica de Metronix
O Metronix é um antiinfeccioso de uso local, pertencente ao grupo dos 5-nitroimidazóis. O espectro antimicrobiano do metronidazol é o seguinte:Espécies habitualmente sensíveis (MIC < (g/ml) (mais do que 90% das cepas23 da espécie sensíveis): Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
Espécies resistentes (no mínimo 50% das cepas23 da espécie resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobilincus.
Espécies inconstantemente sensíveis: A porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.
Atividade antiparasitária: Entamoeba hystolítica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
Farmacocinética:
Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é fraca. A ligação às proteínas24 plasmáticas é baixa e a meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas. A distribuição é rápida e importante nos pulmões25, rins26, fígado27, bile28, líquor29, pele30, saliva e secreções vaginais.
O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. Seu metabolismo31 é principalmente hepático, formando 2 metabólitos32 óxidos ativos não conjugados (atividade de 5 a 30%). O metronidazol e seus metabólitos32 óxidos, excretados principalmente através da urina33, representam aproximadamente 35 a 65% da dose absorvida.
Indicações de Metronix
O Metronix é indicado para o tratamento de tricomoníase.Contra-Indicações de Metronix
O produto é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade do metronidazol, parabenos , derivados de nitroimidazol ou outros componentes da fórmula.Precauções e Advertências de Metronix
O Metronix deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica do sistema nervoso central19 e periférico, devido ao risco de agravamento neurológico.As pacientes devem ser aconselhadas a não ingerir álcool durante no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação tipo dissulfiram (efeito antabuse13).Se o tratamento com metronidazol, excepcionalmente, durar mais do que geralmente é recomendado, deve-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem de leucócitos34, e a paciente deve ser monitorada quanto ao aparecimento de reações adversas, tais como neuropatias centrais ou periféricas (parestesia35, ataxia36, tontura12, crises convulsivas).
O Metronix deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia14 hepática15.
As pacientes devem ser avisadas que os metabólitos32 do metronidazol podem provocar escurecimento da urina33.
As pacientes devem ser avisadas sobre a possibilidade de confusão, tontura12 alucinações21 ou convulsões e aconselhados anão dirigir ou operar máquinas caso estes sintomas22 ocorram.
Carcinogênese e Mutagênese:
O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos extensivos em humanos não mostraram nenhuma evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células37 de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, houve uma evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol.
Gravidez3:
O uso de metronidazol durante a gravidez3 deve ser cuidadosamente avaliado, pois atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.
Lactação18:
Deve-se evitar o uso de metronidazol durante o período de amamentação38, pois é excretado no leite materno.
Uso pediátrico:
Não há estudos de avaliação para os efeitos do metronidazol geléia vaginal em pacientes pediátricos.
Reações Adversas / Colaterais e Alterações de Exames Laboratoriais de Metronix
Efeitos gastrintestinais: dor epigástrica, náusea6, vômito7, diarréia8, glossite39, gosto metálico, anorexia40, casos excepcionais e reversíveis de pancreatite41.Reações de hipersensibilidade: exantema42, prurido10, rubor, urticária9, febre43, angioedema44, excepcionalmente choque anafilático45.
Sistema nervoso central19 e periférico: neuropatia46 sensorial periférica, cefaléia11, convulsões, tontura12, ataxia36.
Alterações psiquiátricas: confusão, alucinações21.
Hematologia: foram relatados casos de agranulocitose47, neutropenia48 e trombocitopenia49.
Hepático: forma relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática15 e hepatite50 colestática.
Interferência em Exames Laboratoriais
Interferência com resultados nos testes laboratoriais:
Alanina aminotransferase ( ALT [SGPT] ) ,
Aspartato aminotransferase (AST [SGOT] ) ,
Hexoquinase glicose51 ,
Lactato52 desidrogenase (LDH)
Triglicérides53 ( o metronidazol tem uma alta absorbância no comprimento de onda da nicotinamida-adenina dinucleotídio [NADH] determinando, portanto, valores baixos falsos
quando estas substâncias são avaliadas por métodos de fluxo contínuo)
Pode ocorrer aumento ou diminuição da contagem de células37 sangüíneas.
Interações Medicamentosas de Metronix
Álcool Deve-se ter precaução com o uso concomitante de metronidazol geléia vaginal com álcool, pois o metronidazol sistêmico54 pode interferir com a oxidação do álcool, podendo resultar em efeitos tipo dissulfiram, tais como cólicas55 abdominais, taquicardia56, náuseas57, vômitos58, dores de cabeça59 ou rubor da face60 devido ao acúmulo de acetaldeído. Mudanças no sabor de bebidas alcoólicas têm também sido relatadas durante o uso concomitante com o metronidazol.Anticoagulantes61
Efeitos anticoagulantes61 podem ser potencializados quando estes agentes são usados concomitantemente com o metronidazol, causando a inibição do metabolismo31 enzimático dos anticoagulantes61. Determinações periódicas de tempo de protrombina62 podem ser necessárias durante a próxima terapia simultânea, para determinar o ajuste de dosagem dos anticoagulantes61, se necessário.
Cimetidina
O metabolismo31 hepático do metronidazol pode ser diminuído quando o metronidazol e a cimetidina são usados concomitantemente, possivelmente resultando na demora da eliminação e da diminuição de concentrações séricas de metronidazol.
Dissulfiram
Recomenda-se que o metronidazol não seja usado concomitantemente com dissulfiram, ou por 2 semanas seguidas em pacientes alcoólatras, pois o uso pode causar confusão e reações psicóticas, devido à toxicidade63 combinada.
Medicamentos neurotóxicos
O uso concomitante de metronidazol sistêmico54 com outros medicamentos neurotóxicos pode aumentar o potencial para neurotoxicidade.
Fenitoína
O metronidazol sistêmico54 pode prejudicar o metabolismo31 da fenitoína por inibição das enzimas microssomais e diminuição da concentração plasmática de fenitoína.
Os efeitos da fenitoína não são conhecidos com o uso do metronidazol vaginal.
Fenobarbital
Ocorre um aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
5-fluorouracil
Ocorre diminuição do clearance do fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade63 do mesmo.
Lítio
Os níveis plasmáticos do lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se portanto, monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina64 e eletrólitos65 em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com o metronidazol.
Ciclosporina
Risco de aumento de níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina64 devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante de ciclosporina e metronidazol é necessária.
POSOLOGIA
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5g de geléia) contém 500 mg de metronidazol.
Uso pediátrico: segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Modo de Aplicação:
Superdosagem de Metronix
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdosagens acidentais. Os sintomas22 ficaram limitados à vômito7, ataxia36 e desorientação leve.Não existe antídoto66 específico para superdosagem com metronidazol. Em caso de suspeita de superdosagem maciça, deve-se instituir tratamento sintomático67 e de suporte.
Pacientes Idosos de Metronix
Não há informações que avaliem os efeitos do metronidazol tópico68 vaginal em pacientes geriátricos. Pelo fato de provavelmente sofrerem uma diminuição da função hepática15, poderá ocorrer dificuldade na eliminação do metronidazol.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0113
Farm. Resp. : Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia - km 14- Itapira - SP.
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
REVISADO EM 24/09/01
Metronix 100mg -Creme Cag. 50bis x 50g - Laboratório
CRISTALIA
Escritório central - Unidade II: Av. Paoletti, 363 - Nova Itapira
Itapira/SP
- CEP: 13970-000
Tel: (19) 3863-9500
Fax: (19) 3863-9500
Site: http://www.2cristalia.com.br/fale_conosco.php
Escritório comercial
Av. Corifeu de Azevedo Marques, 1847 - Butantã
São Paulo /SP
CEP: 05581-001
Tel./Fax: (11) 3723-6400
Unidade I
Rod. Itapira-Lindóia, Km 14 - Ponte Preta
Itapira /SP
CEP: 13970-000
Tel./Fax: (19) 3843-9500
Unidade III
Av. Nossa Senhora Assunção, 574 - Butantã
São Paulo /SP
CEP: 05359-001
Tel./Fax: (11) 3732-2250
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