Hixizine (Comprimido)
THERASKIN FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HIXIZINE®
dicloridrato de hidroxizina
Comprimido
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 30 comprimidos com 25mg de dicloridrato de hidroxizina
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
dicloridrato de hidroxizina | 25 mg |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Veículo: amido, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, fosfato de cálcio tribásico, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona, álcool etílico, macrogol, ácido poli 2-(dimetilamino) etilmetacrilatocobutilmetacrilato, álcool isopropílico, talco, dióxido de titânio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hixizine® Comprimido está indicado para alívio do prurido2 (coceira) causado por condições alérgicas da pele3, tais como urticária4, dermatite5 atópica e de contato, e do prurido2 decorrente de outras doenças sistêmicas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hidroxizina é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa (anti-coceira).
A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e dura de 4 a 6 horas. A hidroxizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal (estômago6 e intestino) e metabolizada no fígado7 em vários metabólitos8. É eliminada principalmente pela urina9.
A hidroxizina liga-se aos receptores H1 presentes em células10 de defesa e inibe a liberação da histamina11. A histamina11 é o mais importante mediador produzido por essas células10 em quadros alérgicos. É responsável pelo prurido2 (coceira) relacionado aos quadros alérgicos.
A atividade da hidroxizina sobre o sistema nervoso central12 pode também contribuir para sua proeminente ação anti-coceira.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicado para pacientes13 que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central12 (medicamentos para tratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina) e álcool.
Gravidez14 e lactação15: O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez14 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Categoria C de risco na gravidez14: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém LACTOSE1.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso do produto deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal16 (alteração na função do rim17) ou hepática18 (alteração na função do fígado7), epilepsia19 (convulsões), glaucoma20 (aumento da pressão ocular), doença de Parkinson21, obstrução da bexiga22, hipertrofia23 prostática, retenção urinária24 e na utilização concomitante de outros medicamentos.
Informe ao médico se você sofre de alguma dessas condições.
A ação da hidroxizina pode ser potencializada quando administrada concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central12 (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos25 não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de hidroxizina e depressores do SNC26, comunique seu médico para ajustes na dosagem.
Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. A hidroxizina pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool.
Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas27 de distúrbios auditivos como zumbido, tontura28 ou vertigem29.
O teste cutâneo30 (de pele3) de reação alérgica31 pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que a hidroxizina seja descontinuada 72 horas antes do teste.
O uso de hidroxizina pode dificultar o diagnóstico32 de condições como apendicite33 e sinais34 não específicos de toxicidade35 por overdose de outras substâncias.
Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca36, tremores ou erupções da pele3, comunique imediatamente ao seu médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Pacientes idosos são mais susceptíveis a eventos adversos como secura da boca36 e retenção urinária24. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.
Gravidez14 e Lactação15
Categoria C de risco na gravidez14: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém LACTOSE1.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Hixizine® Comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Evitar calor excessivo. Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses. Não usar se o prazo de validade estiver vencido, pois a utilização do produto nesta situação pode não apresentar efeitos terapêuticos, podendo trazer prejuízo à saúde37.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido branco e redondo contendo vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: 25 mg, 1 comprimido, 3 a 4 vezes ao dia (a cada 6-8 horas).
Crianças: 0,7 mg/Kg de peso, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).
Tratamento restrito a 10 dias para adultos e crianças com idade superior a 6 anos ou conforme orientação médica.
Utilizar Hixizine® Comprimido apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de utilizar Hixizine® Comprimido tome a dose assim que se lembrar, respeitando o intervalo para a próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a dose deste horário. Não tome mais de uma dose ao mesmo tempo para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação38, sonolência e secura na boca36. Geralmente são de caráter moderado e transitório e podem desaparecer após vários dias de terapia continuada.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas27 gastrointestinais como náusea39, vomito40, dor epigástrica (dor no estômago6), diarreia41 ou constipação42 (prisão de ventre).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas, tremor e agitação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem pode causar sonolência muito acentuada. Neste caso, deve ser realizado tratamento sintomático43 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0191.0256.004-4
Farmacêutica Responsável: Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF - SP n° 6.015
THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira
SAC 0800 0196660