Saizen
MERCK S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Saizen®
somatropina
Solução injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1,03 mL, 1,5 mL ou 2,5 mL
USO SUBCUTÂNEO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Saizen® 6 mg contém:
somatropina | 6 mg |
veículo q.s.p. | 1,03 mL |
Cada frasco-ampola de Saizen® 12 mg contém:
somatropina | 12 mg |
veículo q.s.p. | 1,5 mL |
Cada frasco-ampola de Saizen® 20 mg contém:
somatropina | 20 mg |
veículo q.s.p. | 2,5 mL |
Veículo: Sacarose, Poloxâmer 188, fenol, ácido cítrico 2,5%, tampão citrato 10mM, água para injeção2
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Saizen® é indicado para crianças:
- no tratamento da deficiência de crescimento devido à diminuição ou falta da produção do hormônio3 do crescimento endógeno;
- no tratamento da deficiência de crescimento em meninas com Síndrome4 de Turner (anomalia sexual);
- no tratamento da deficiência de crescimento associada à insuficiência renal5 crônica em crianças em idade pré-puberal (antes da puberdade);
- no tratamento da deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional.
Saizen® é indicado para adultos:
- no tratamento da deficiência acentuada de hormônio3 do crescimento iniciada na infância ou na idade adulta.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Saizen® (somatropina) é o hormônio3 do crescimento humano recombinante obtido através da técnica de engenharia genética.
A somatropina tem a mesma estrutura do hormônio3 do crescimento produzido naturalmente em humanos. A ação principal da somatropina é a promoção do crescimento. Ela também influencia o metabolismo6 das proteínas7, carboidratos (açúcares) e lipídeos (tecidos adiposos).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Saizen® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Alergia8 à somatropina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- Câncer9 (recém diagnosticado ou recorrente). Qualquer câncer9 pré-existente deve estar inativo;
- Em casos com evidência de qualquer progressão ou recorrência10 de lesão11 intracraniana;
- Retinopatia (doença da retina12 sem inflamação13) por diabetes14 em adultos;
- Pacientes críticos com complicações pós-cirúrgicas após intervenções cirúrgicas cardíacas ou abdominais abertas, existência de traumatismos múltiplos, insuficiência respiratória aguda15 ou condições semelhantes;
- Em crianças com doença renal16 crônica, o tratamento com somatropina deve ser interrompido no momento do transplante renal16.
- Gravidez17 ou aleitamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Saizen® deve ser supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico18 e tratamento de pacientes com deficiência de hormônio3 do crescimento.
Caso você tenha tido alguma doença que afete o cérebro19, por exemplo um tumor20, o médico deve examiná-lo regularmente para comprovar que não volte a aparecer. Não existem evidências de que o uso de Saizen® aumente o risco de reaparecimento de tumores.
Hipofunção da glândula21 tireoide22 pode ocorrer durante o tratamento com hormônio3 de crescimento. Seu médico irá verificar regularmente o nível de hormônio3 da tireoide22 no sangue23. Caso seja detectada deficiência de hormônio3 da tireoide22, o médico poderá prescrever hormônios suplementares. Deficiência de hormônio3 da tireoide22 se manifesta pelo aparecimento de um ou mais dos seguintes sinais24: fraqueza geral, cansaço leve, distúrbios psíquicos, inchaço25, ganho de peso, prisão de ventre, engrossamento da voz, desaceleração do coração26.
A idade óssea deve ser monitorada periodicamente, especialmente em crianças na puberdade e/ou que tenham sido diagnosticadas com deficiência do hormônio3 da tireoide22, pois o fechamento da epífise pode ocorrer rapidamente.
Caso você tenha dores de cabeça27 intensas ou frequentes, problemas de vista (visão28 dupla, limitação do campo visual29), de consciência, náuseas30 e vômitos31 ou febre32, entre em contato com o médico imediatamente. Em casos raros pode ocorrer uma doença cerebral chamada papiledema e, para diagnóstico18, pode ser necessário exame de fundo ocular. Seu médico decidirá sobre a necessidade de interromper o tratamento com o hormônio3 do crescimento, o qual poderá ser retomado posteriormente.
Após a aplicação de Saizen®, você poderá sentir fraqueza, devido aos baixos níveis de açúcar33 no sangue23 (glicemia34). Esta sensação deve desaparecer rapidamente. Sua glicemia34 deve, então, ficar maior do que o normal 2-4 horas após a aplicação. Como o tratamento com hormônio3 do crescimento pode alterar a forma como seu organismo lida com o açúcar33, seus níveis devem ser monitorados regularmente pelo médico.
A somatropina pode aumentar os níveis de açúcar33 no sangue23. Caso você ou alguém da família tenha diabetes14, o médico deve acompanhar de perto a sua glicemia34 e, caso necessário, deve ajustar o tratamento para diabetes14 enquanto estiver em tratamento com Saizen®.
Crianças com problemas hormonais ou nos rins35 podem ter, com maior frequência, problemas nos quadris. Se a criança tem insuficiência renal5 crônica, ela deve ser examinada periodicamente para prevenir doenças nos ossos. Não se sabe se doenças nos ossos em crianças ou problemas nos rins35 são afetados pela terapia com hormônio3 do crescimento. Uma radiografia dos quadris deve ser feita antes de iniciar o tratamento com Saizen®. Se a criança manca ou se queixa de dores nos quadris ou nos joelhos durante o tratamento com Saizen®, informe seu médico. Ele deve se certificar de que estes sintomas36 não sejam causados por um deslizamento da cabeça27 do fêmur37 (separação da epífise), antes da continuação do tratamento com Saizen®.
O tratamento com Saizen® deve ser interrompido em crianças com doença renal16 crônica no momento do transplante.
Pacientes portadores da Síndrome4 de Turner em tratamento com Saizen® devem ser examinados frequentemente, principalmente caso ocorra dor nos ossos.
É importante revezar os locais de aplicação38 diariamente. Quando o medicamento é aplicado no mesmo local por um longo período, ele poderá causar danos a esta área. Consulte “6. Como devo usar este medicamento?” para saber mais sobre os locais de aplicação38.
Em pacientes tratados com somatropina que apresentam dor abdominal, especialmente crianças, pancreatite39 deve ser considerada.
A escoliose40 (curvatura lateral da coluna vertebral41) é conhecida por ser mais frequente em alguns grupos de pacientes tratados com somatropina, por exemplo, na Síndrome4 de Turner. Além disso, o crescimento rápido em qualquer criança pode causar progressão da escoliose40. A somatropina não demonstrou aumentar a incidência42 ou a gravidade da escoliose40. Sinais24 de escoliose40 devem ser monitorados durante o tratamento.
Dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Com base no mecanismo de ação do hormônio3 de crescimento, o uso de Saizen® não deve afetar a habilidade do paciente para dirigir e utilizar máquinas.
Gravidez17 e amamentação43
Saizen® não deve ser utilizado durante a gravidez17. Durante o tratamento, é recomendado utilizar um método de contracepção44 não-hormonal adequado.
Não se sabe se o hormônio3 do crescimento atinge o leite materno. Como medida de precaução, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Saizen®.
Idosos
Caso você tenha idade superior a 60 anos ou se estiver utilizando Saizen® há muito tempo, você deverá ser examinado com mais frequência pelo seu médico. Como há menos experiência no tratamento de pessoas idosas e no tratamento prolongado com Saizen®, são necessários cuidados especiais.
Insuficiência renal5
Sabe-se que, em pacientes com problemas nos rins35, a depuração (eliminação do corpo) da somatropina está reduzida. No entanto, com base nos dados clínicos, não há necessidade de ajuste da dose.
Insuficiência hepática45
Sabe-se que, em pacientes com problemas no fígado46, a depuração (eliminação do corpo) da somatropina está reduzida. No entanto, como o Saizen® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática45, a importância clínica desta condição é desconhecida.
Interações medicamentosas
Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito do tratamento com hormônio3 de crescimento: corticosteroides (ex.: cortisona, prednisona), hormônios sexuais (ex.: estrógeno47, testosterona), hormônios da tireoide22 (ex.: tiroxina). Somente o seu médico pode decidir sobre um possível ajuste da dose. Caso necessário, ele lhe explicará quais medidas de precaução devem ser tomadas nesses casos.
Se uma paciente fazendo uso de somatropina inicia terapia de estrogênio oral, a dose de somatropina pode precisar ser aumentada para manter os níveis séricos de IGF-1 dentro da faixa normal adequada à idade. Por outro lado, se uma paciente recebendo somatropina descontinuar a terapia com estrogênio oral, a dose de somatropina pode precisar ser reduzida para evitar excesso de hormônio3 do crescimento e/ou efeitos colaterais48.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabético: este medicamento contém AÇÚCAR33.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Saizen® tem prazo de validade de 24 meses. Após a primeira aplicação, utilizar em até 28 dias.
Conservar em temperatura entre 2 e 8°C, na embalagem original para proteger da luz. Não congelar.
A administração do produto pode ser realizada com uma seringa50 apropriada (ex. seringa50 de insulina51) ou com o autoaplicador Easypod®, sem consequência para a efetividade do medicamento, sendo que o frasco-ampola, em ambos os casos, ou seja, mediante aplicação com seringa50 ou com autoaplicador, deve ser armazenado na geladeira. Ao utilizar o autoaplicador Easypod®, o frasco-ampola é mantido no aplicador, que deve ser armazenado na geladeira enquanto perdurar o uso do produto.
Esclarecimento importante: tanto a seringa50 apropriada quanto o autoaplicador Easypod® não estão incluídos nas embalagens no produto Saizen®
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a primeira aplicação, utilizar em até 28 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
A solução deve ser límpida, não devendo apresentar partículas nem sinais24 visíveis de deterioração. Se a solução contiver partículas, ela não deve ser injetada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize Saizen® exatamente como o indicado pelo seu médico.
Saizen® deve ser injetado preferivelmente ao deitar. A dose e o esquema posológico do Saizen® devem ser adaptados pelo médico de acordo com a indicação e a relação de superfície ou peso corporal do paciente.
Posologia
Crianças e adolescentes
- Baixa estatura devido a níveis naturais insuficientes de hormônio3 do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal ou 0,025-0,035 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea52.
- Deficiência de crescimento em meninas com Síndrome4 de Turner: 1,4 mg/m2 de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea52.
Caso você receba tratamento para Síndrome4 de Turner e também utilize esteroides anabolizantes não-estrogênicos, a resposta do tratamento para crescimento pode ser melhorada. - Deficiência de crescimento associada à insuficiência renal5 crônica em crianças em idade pré-puberal: 1,4 mg/m2 de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea52.
- Deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional: 1,0-2,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,035-0,067 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea52.
Adultos
- Deficiência acentuada de hormônio3 do crescimento: No início da terapia com somatropina, são recomendadas doses baixas de 0,15-0,30 mg, ministradas na forma de uma injeção subcutânea53 diária. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada do hormônio3 de crescimento raramente ultrapassa 1,0 mg/dia. Geralmente, deve se administrar a menor dose eficaz. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens.
Em pacientes mais velhos ou com sobrepeso54, podem ser necessárias doses reduzidas.
Modo e via de administração
A dose e a frequência de administração de Saizen® serão decididas pelo seu médico e dependerão da sua superfície ou peso corporal. Em geral, Saizen® deve ser administrado todos os dias por injeção subcutânea53. Recomenda-se que Saizen® seja administrado ao deitar.
O frasco-ampola que contém a solução de Saizen® é pronto para uso com uma seringa50 apropriada (ex. seringa50 de insulina51) ou com o autoaplicador Easypod®.
Coloque todos os elementos necessários para a aplicação em uma superfície limpa e lave as mãos55 com água e sabão.
Caso seja utilizada a seringa50 para a administração do produto, seguir as instruções descritas mais adiante.
Caso seja utilizado o autoaplicador Easypod®, leia atentamente o manual de instruções fornecido com o autoplicador para obter instruções sobre como carregar o cartucho no autoaplicador e como injetar a solução de Saizen®. Easypod® é utilizado principalmente com pacientes a partir de 7 anos de idade até a idade adulta. O uso dos aplicadores por crianças deve sempre ser feito sob a supervisão de um adulto
Informação importante
Quando o medicamento é injetado no mesmo local por um longo período de tempo, pode causar danos. É importante alterar constantemente o local de aplicação. Não aplique em locais que apresentem nódulos, endurecimento, depressão cutânea56 ou dor. Neste caso, informe ao seu médico.
Você pode usar os seguintes locais para aplicação do Saizen®
Abdome57: lateral do abdome57, manter distância de três dedos longe do umbigo58 e na altura da cintura.
Braços: face59 externa e lateral externa do braço, manter distância de quatro dedos abaixo do ombro e quatro dedos acima do cotovelo.
Coxas60: região frontal e lateral externa da coxa61, manter distância de quatro dedos abaixo da virilha e quatro dedos acima do joelho.
Nádegas62: região superior lateral externa das nádegas62.
Costas63: região próxima da cintura (recomendável auxílio de uma pessoa para aplicação).
Duração do tratamento
O tratamento deve ser finalizado uma vez que você atingir uma altura satisfatória ou quando, de acordo com a avaliação médica, seus ossos atinjam o crescimento máximo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose de Saizen®, informe o seu médico pois pode ser necessário ajustar levemente a dose para compensar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Saizen® pode causar reações adversas, embora elas não se manifestem em todas as pessoas.
Informe imediatamente ao seu médico caso sinta dores de cabeça27 fortes e recorrentes associadas a náuseas30, vômitos31 ou problemas de visão28. Estes são sintomas36 de um efeito colateral64 incomum chamado hipertensão65 intracraniana benigna.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Vermelhidão e coceira no local de aplicação.
- Lipoatrofia66 no local de aplicação, que pode ser evitada alternando o local frequentemente;
- Edema67 (inchaço25), dor muscular, dor nas articulações68 e problemas nas articulações68 em adultos. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta duração.
- Dor de cabeça27.
- Síndrome4 do túnel do carpo (em adultos), que se caracteriza por ardência, sensação de queimação, dor e/ou dormência69 na mão70.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Síndrome4 do túnel do carpo (em crianças), que se caracteriza por ardência, sensação de queimação, dor e/ou dormência69 na mão70.
- Edema67 (inchaço25), dor muscular, dor nas articulações68 e problemas nas articulações68 em crianças. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta duração.
- Ginecomastia71 (crescimento das mamas72 nos homens).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Deslizamento ou necrose73 avascular da cabeça27 femoral. Caso você comece a mancar sem motivo ou apresente dor no quadril ou no joelho, contate o seu médico ou farmacêutico.
- Leucemia74 foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência de hormônio3 do crescimento, sendo que alguns deles foram tratados com somatropina. No entanto, não há evidência que a incidência42 de leucemia74 é aumentada nos receptores do hormônio3 do crescimento, sem fatores predisponentes.
- Muito raramente um paciente pode desenvolver anticorpos75 (tipo de proteína que ajuda a proteger o corpo) à somatropina. Estes não são normalmente associados a efeitos colaterais48 e geralmente não interferem no crescimento.
Reações com frequência desconhecida
- Pancreatite39 (inflamação13 do pâncreas76).
- Pode ocorrer aumento do nível de açúcar33 no sangue23 durante o tratamento com hormônio3 do crescimento.
- O tratamento com hormônio3 do crescimento pode reduzir os níveis de hormônio3 tireoidiano.
- Reações de hipersensibilidade, localizadas e generalizadas.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma quantidade de Saizen® muito acima da prescrita, você deve informar ao seu médico, pois pode ser necessário fazer um pequeno ajuste de dose para compensar. A aplicação em excesso pode levar a mudanças nos níveis de açúcar33 no sangue23, o que pode levar você a sentir tontura77. Caso tenha este sintoma78, informe ao seu médico assim que possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.0089.0350
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277
Fabricado por:
Merck Serono S.p.A. Bari – Itália
Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A. Montevidéu – Uruguai
Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
SAC 0800 727 7293