Invega
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Invega®
paliperidona
Comprimidos 3 mg, 6 mg ou 9 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada
Embalagens com 28 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Invega® 3 mg contém:
paliperidona | 3 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, cera de carnaúba, cloreto de sódio, hietelose, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose, lactose1 monoidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona.
Cada comprimido de Invega® 6 mg contém:
paliperidona | 6 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, cera de carnaúba, cloreto de sódio, hietelose, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona.
Cada comprimido de Invega® 9 mg contém:
paliperidona | 9 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, cera de carnaúba, cloreto de sódio, hietelose, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adultos
Invega® (paliperidona) é indicado para o tratamento de:
- esquizofrenia2, incluindo tratamento agudo3 e prevenção de recorrência4.
- transtorno esquizoafetivo em monoterapia e em combinação com antidepressivos e/ou estabilizadores do humor.
Adolescentes
Invega® (paliperidona) é indicado para o tratamento da esquizofrenia2 em adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A paliperidona é um antagonista5 dopaminérgico D2 de ação central com atividade antagonista5 5-HT2A serotoninérgica predominante. A paliperidona também é ativa como antagonista5 nos receptores alfa- 1 e alfa-2-adrenérgicos6 e nos receptores histaminérgicos H1. A paliperidona não apresenta afinidade pelos receptores colinérgicos muscarínicos ou beta-1 e beta-2-adrenérgicos6. A atividade farmacológica dos enantiômeros (+)- e (-)- da paliperidona é quali e quantitativamente semelhantes. Foi proposto que a atividade terapêutica7 do medicamento em esquizofrenia2 é mediada por uma combinação de antagonismo de receptor dopaminérgico do tipo 2 (D2) e serotoninérgico do tipo 2 (5HT2A). O antagonismo em receptores diferentes do D2 e do 5HT2A pode explicar parte dos outros efeitos da paliperidona.
O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica7 do medicamento é de 4 a 8 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Invega® se você tiver hipersensibilidade (alergia8) a paliperidona ou aos excipientes da fórmula.
A paliperidona corresponde a um metabólito9 ativo da risperidona, portanto, o uso de Invega® também é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade à risperidona.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Síndrome10 neuroléptica maligna
O uso da paliperidona, assim como o uso de outros medicamentos com propriedades semelhantes, tem sido associado ao aparecimento de um quadro grave denominado síndrome10 neuroléptica maligna, caracterizado por febre11, rigidez dos músculos12, sonolência e exames alterados, como níveis elevados de creatina fosfoquinase (tipo de exame de sangue13) e perda aguda da função dos rins14. Se você apresentar esses sintomas15, procure o mais rápido possível o seu médico, pois será necessário interromper o tratamento com Invega®, além de outras medidas complementares.
Discinesia tardia16/Sintomas15 extrapiramidais
O uso de paliperidona, assim como o uso de outros medicamentos com propriedades semelhantes, tem sido associado ao aparecimento de movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua17 e/ou face18. Se você apresentar esse sintoma19, procure o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Invega®.
Sintomas15 extrapiramidais e psicoestimulantes
É necessário ter precaução com pacientes que recebam simultaneamente psicoestimulantes (por exemplo, metilfenidato) e paliperidona, uma vez que podem surgir sintomas15 extrapiramidais quando se ajusta um ou ambos os medicamentos. A retirada gradual de um ou ambos os tratamentos deve ser considerada.
Intervalo QT
Assim como outros antipsicóticos, deve-se ter cautela quando Invega® é prescrito a pacientes com histórico de arritmias20 cardíacas, em pacientes com síndrome10 congênita21 do prolongamento do intervalo QT e em uso concomitante com medicamentos que conhecidamente prolongam o intervalo QT.
Hiperglicemia22 e diabetes mellitus23
Informe ao médico se você é diabético ou se tem fatores de risco para diabetes24, para que ele possa monitorar o seu nível de glicose25 durante o tratamento com Invega®.
Ganho de peso
Foi observado ganho de peso com o uso de antipsicóticos atípicos, como Invega®. Seu médico poderá monitorar seu peso durante o tratamento com Invega®.
Hipotensão26 ortostática
A paliperidona pode causar queda da pressão arterial27 ao se levantar (hipotensão26 ortostática). Invega® deve ser usado com cuidado se você apresenta doença do coração28, [como por exemplo insuficiência cardíaca29, infarto30 ou isquemia31 do músculo do coração28 (miocárdio32), anormalidades da condução], doença vascular33 cerebral ou condições que predispõem a pressão arterial27 baixa (como por exemplo, desidratação34, redução da quantidade de sangue13 no corpo e tratamento com medicamentos anti- hipertensivos).
Convulsões
Invega® deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões. Assim, informe ao médico se você tiver epilepsia35.
Potencial para obstrução gastrintestinal
Uma vez que o comprimido de Invega® não se deforma e não altera consideravelmente sua forma no trato gastrintestinal (estômago36 e intestino), você não deve tomar Invega® se tiver estreitamento gastrintestinal grave pré-existente ou dificuldade para engolir o comprimido inteiro.
Pacientes idosos com demência37
Invega® não foi estudado em pacientes idosos com demência37.
Mortalidade38 geral
Em uma revisão de 17 estudos clínicos, pacientes idosos com demência37 tratados com outros fármacos antipsicóticos atípicos, incluindo a risperidona, tiveram um risco aumentado de mortalidade38 em comparação ao placebo39. Dentre os pacientes tratados com risperidona, a mortalidade38 foi de 4% comparada com 3,1% para o grupo placebo39.
Eventos adversos vasculares40 cerebrais
Em estudos clínicos controlados com placebo39 em pacientes idosos com demência37, tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo a risperidona, houve uma incidência41 maior de eventos adversos relacionados a irrigação do cérebro42 (derrame43 e episódios passageiros de circulação44 inadequada de sangue13), incluindo mortes, em comparação ao placebo39.
Leucopenia45, neutropenia46 e agranulocitose47
Eventos de leucopenia45, neutropenia46 e agranulocitose47 foram relatados com agentes antipsicóticos, incluindo Invega®. Agranulocitose47 foi relatada muito raramente (< 1/10.000 pacientes) durante a vigilância pós-comercialização.
Durante os primeiros meses de tratamento, seu médico deve monitorar sua contagem de células48 brancas se você tiver um histórico de baixa contagem de células brancas do sangue49 (CBS) ou leucopenia45/neutropenia46 induzida por medicamento, e ele deve considerar a descontinuação de Invega® ao primeiro sinal50 de queda clinicamente significativa nas CBS na ausência de outros fatores causadores.
Se você tiver neutropenia46 clinicamente significativa, seu médico deve monitorar cuidadosamente para febre11 ou outros sintomas15 ou sinais51 de infecção52 e tratá-los imediatamente se tais sintomas15 ou sinais51 ocorrerem. Pacientes com neutropenia46 grave (contagem absoluta de neutrófilos53 < 1 X 109/L) devem descontinuar Invega® e ter suas contagens de células48 brancas (CBS) acompanhadas até sua recuperação.
Tromboembolismo54 venoso
Casos de tromboembolismo54 venoso (TEV) foram relatados com medicamentos antipsicóticos. Seu médico deverá identificar, antes e durante o tratamento com Invega®, se você possui fatores de risco adquiridos para TEV e, se necessário, tomar medidas preventivas.
Doença de Parkinson55 e demência37 com corpos de Lewy
Informe ao médico se você tem doença de Parkinson55 ou demência37 (com corpos de Lewy). Ele decidirá se você pode tomar Invega®, pois na presença dessas doenças você tem maior risco de apresentar um quadro denominado síndrome10 neuroléptica maligna, caracterizado por febre11, rigidez muscular, sonolência e exames alterados como níveis elevados de creatina fosfoquinase (tipo de exame de sangue13), além de ter maior sensibilidade aos medicamentos antipsicóticos. A sensibilidade aumentada manifesta-se por confusão, dificuldade para se manter em pé com quedas frequentes, além de sintomas15 denominados extrapiramidais, tais como movimentos involuntários e rigidez dos músculos12.
Priapismo56 (ereção57 persistente do pênis58)
Tem sido relatado que fármacos com efeitos parecidos com os da paliperidona induzem a ereção57 persistente do pênis58, casos de priapismo56 foram relatados com paliperidona durante o período de pós- comercialização.
Controle da temperatura corporal
A interrupção da capacidade do corpo de reduzir a temperatura corporal tem sido atribuída a agentes antipsicóticos. Assim, se você estiver tomando Invega®, recomenda-se cuidado ao se expor a condições que possam contribuir para o aumento da temperatura corporal, como por exemplo, exercício exagerado, exposição ao calor extremo, uso conjunto de remédios com efeito chamado anticolinérgico ou em situações de desidratação34.
Controle de náuseas59 e vômitos60
Um maior controle de náuseas59 e vômitos60 foi observado em estudos pré-clínicos com a paliperidona. Esse efeito, se ocorrer em seres humanos, pode mascarar os sinais51 e sintomas15 de dose excessiva com certos medicamentos ou de condições tais como obstrução intestinal, síndrome10 de Reye e tumor61 cerebral.
Síndrome10 da Íris62 Flácida Intraoperatória
Durante uma operação nos olhos63 por turvação do cristalino64 (catarata65), a pupila (círculo preto no meio do olho66) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris62 (parte colorida do olho66) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos63. Informe seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operação nos olhos63.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Invega® pode interferir com as atividades que requerem atenção e concentração e pode ocasionar efeitos visuais.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez67 e Amamentação68
A segurança da paliperidona para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida. Invega® só deve ser usado durante a gestação se os benefícios superarem os riscos. O efeito de Invega® sobre o trabalho de parto e o parto em seres humanos é desconhecido.
Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo paliperidona) durante o terceiro trimestre de gravidez67 correm o risco de apresentar sintomas15 extrapiramidais e/ou de retirada, que podem variar em gravidade após o parto. Estes sintomas15 em recém-nascidos podem incluir agitação, aumento da rigidez muscular, diminuição da rigidez muscular, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou transtornos alimentares.
Em estudos em animais com a paliperidona e em estudos em seres humanos com a risperidona, a paliperidona foi excretada no leite. Portanto, as mulheres não devem amamentar crianças durante o tratamento com Invega®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Recomenda-se cautela ao prescrever Invega® com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT. O intervalo QT é uma medida da condutividade elétrica do coração28. Medicamentos antipsicóticos podem causar anormalidades no intervalo QT. Evite tomar Invega® com outros medicamentos que também apresentem interação com o intervalo QT. Converse com seu médico para obter uma lista de medicamentos a serem evitados.
Potencial de Invega® afetar outros fármacos
Invega® deve ser usado com cautela junto a outros medicamentos que apresentam efeito no cérebro42 e com bebidas alcoólicas. A paliperidona pode prejudicar o efeito de medicamentos para tratamento da Doença de Parkinson55 como levodopa ou medicamentos com efeito chamado agonista69 dopaminérgico.
Quando usado com outros medicamentos que podem levar à queda de pressão arterial27, o uso de Invega® pode potencialmente aumentar este efeito.
Potencial para outros fármacos afetarem Invega®
A dose de Invega® deve ser reavaliada e aumentada se necessário, após a introdução de carbamazepina.
De modo inverso, após a descontinuação da carbamazepina, a dose de Invega® deve ser reavaliada e diminuída caso necessário.
Uso concomitante de Invega® com risperidona
O uso concomitante de Invega® com risperidona não foi estudado. Como a paliperidona é o metabólito9 ativo da risperidona, uma exposição adicional a paliperidona deve ser considerada se a risperidona for coadministrada com Invega®. Não é recomendada a utilização concomitante de Invega® com risperidona oral, uma vez que a paliperidona é um metabólito9 ativo da risperidona e a combinação dos dois pode conduzir a uma exposição adicional de paliperidona.
Uso concomitante de Invega® com psicoestimulantes
O uso combinado de psicoestimulantes (por exemplo, metilfenidato) com paliperidona pode levar ao surgimento de sintomas15 extrapiramidais após a mudança de um ou ambos os tratamentos.
Uso de Invega® com alimentos
Invega® deve ser tomado toda manhã com ou sem café da manhã, porém da mesma maneira todos os dias.
Uso de Invega® com álcool
Invega® deve ser usado com cautela junto a bebidas alcoólicas.
A segurança e a eficácia de Invega® para o tratamento da esquizofrenia2 em pacientes com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde70.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Invega® comprimidos em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Existem 3 concentrações de Invega® que podem ser identificadas pela cor do comprimido: 3 mg - comprimido branco, 6 mg – comprimido bege e 9 mg – comprimido cor de rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO USAR
Invega® deve ser tomado por via oral, acompanhado ou não pela ingestão de alimentos. Os comprimidos de Invega® devem ser tomados inteiros, com um pouco de líquido e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Invega® deve ser tomado toda manhã com ou sem café da manhã, porém da mesma maneira todos os dias. Não alterne tomando Invega® sem café da manhã em um dia e com café da manhã no dia seguinte. A medicação está contida em um comprimido planejado para liberar a paliperidona de forma prolongada. O revestimento do comprimido, em conjunto com os componentes insolúveis, é eliminado do organismo. Não há motivo para preocupação se, ocasionalmente, você notar algo parecido com um comprimido nas fezes.
DOSAGEM
Adultos (idade de 18 anos ou mais)
Esquizofrenia2: A dose recomendada de Invega® para o tratamento de esquizofrenia2 em adultos é de 6 mg, uma vez ao dia, administrada pela manhã. Não é necessária a titulação inicial de dose. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses mais baixas ou mais altas dentro da faixa de dose recomendada de 3 a 12 mg uma vez ao dia. O ajuste de dose, se indicado, deve ocorrer somente após reavaliação clínica. Quando aumentos de dose forem indicados, recomenda-se incrementos de 3 mg/dia e geralmente estes devem ocorrer em intervalos maiores do que 5 dias.
Transtorno esquizoafetivo: A dose recomendada de Invega® para o tratamento do transtorno esquizoafetivo em adultos é de 6 mg uma vez ao dia, administrada pela manhã. Não é necessária a titulação da dose inicial. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses mais baixas ou mais elevadas dentro de uma escala de dose recomendada, que varia de 3 a 12 mg uma vez ao dia. Foi observada uma tendência geral para maior eficácia com doses mais altas. O ajuste de dose, se indicado, deve ocorrer somente após a reavaliação clínica. Quando os aumentos de dose são indicados, são recomendados os aumentos de 3 mg/dia e geralmente deve ocorrer em intervalos de mais de 4 dias.
Adolescentes (idade entre 12 e 17 anos)
Esquizofrenia2: A dose recomendada de Invega® para o tratamento de esquizofrenia2 em adolescentes de 12 a 17 anos de idade é de 3 mg, uma vez ao dia, administrado pela manhã. Não é necessária a titulação inicial de dose. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose mais alta, de 6 a 12 mg/dia. Aumentos de dose devem ser realizados somente após reavaliação clínica e devem ocorrer em incrementos de 3 mg/dia em intervalos maiores do que 5 dias.
Pacientes com insuficiência hepática71
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática71 leve a moderada. Invega® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática71 grave.
Pacientes com insuficiência renal72
Para pacientes73 com insuficiência renal72 leve, a dose inicial recomendada é de 3 mg uma vez ao dia. A dose deve ser aumentada para 6 mg uma vez ao dia baseada na tolerabilidade e resposta clínica. Para pacientes73 com insuficiência renal72 moderada a grave, a dose recomendada é 3 mg uma vez ao dia. Como Invega® não foi estudado em pacientes com depuração de creatinina74 < 10 mL/min, não se recomenda o uso nestes pacientes.
Pacientes idosos
As recomendações posológicas para pacientes73 idosos com função renal75 normal são as mesmas que para adultos com função renal75 normal. No entanto, como os pacientes idosos podem ter função renal75 diminuída, o médico poderá ajustar a dose de acordo com o estado da função renal75.
Adolescentes e crianças
A segurança e a eficácia de Invega® para o tratamento da esquizofrenia2 em pacientes com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Outras populações especiais
Não há recomendação para ajuste da dose de Invega® em função do sexo, raça ou se você é fumante ou não.
Troca por outros agentes antipsicóticos
Não existem dados sistematicamente coletados que se referem à troca de Invega® por outros agentes antipsicóticos. Devido às diferenças entre as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas de tais medicamentos, é necessária a orientação de um médico, no caso de troca por outros agentes antipsicóticos.
Invega® está na forma de comprimidos de liberação prolongada para que a liberação de seu princípio ativo, a paliperidona, ocorra por 24 horas de uma maneira controlada. A paliperidona in vivo é liberada a uma taxa razoavelmente constante: 1-2% da quantidade administrada por hora.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Esse medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar Invega®, não tome uma dose dupla para suprir a dose esquecida. Se você se esquecer de uma dose, tome sua próxima dose no dia seguinte ao esquecimento da dose. Se você se esquecer de duas doses ou mais, fale com o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas a Invega® relatadas por pacientes adultos com esquizofrenia2 tratados com Invega® em estudos clínicos são: dor de cabeça76 (12%), tontura77 (5%), sintomas15 extrapiramidais (2%), sonolência (3%), inquietação (3%), tremor (3%), aumento da rigidez muscular (1%), espasmos78 musculares (1%), sedação79 (5%), parkinsonismo (< 1%), taquicardia80 sinusal (4%), batimentos cardíacos acelerados (7%), bloqueio de ramo (1%), arritmia81 sinusal (1%), vômito82 (3%), diminuição da pressão sanguínea ao mudar de posição (1%), boca83 seca (3%), dor abdominal alta (3%), aumento da secreção da saliva (<1%), fraqueza muscular (<1%), fadiga84 (1%), crise oculógira e bloqueio atrioventricular de 1º grau.
As reações adversas a Invega® relatadas por pacientes adolescentes com esquizofrenia2, com idade de 12 a 17 anos, tratados com Invega® em estudos clínicos são: nasofaringite (4%), insônia (7%), ansiedade (2%), sonolência (13%), inquietação (11%), dor de cabeça76 (4%), tremor (7%), espasmos78 musculares (4%), tontura77 (2%), movimentos involuntários (2%), sedação79 (2%), sonolência excessiva (4%), crise oculógira (4%), batimentos cardíacos acelerados (7%), taquicardia80 sinusal (2%), sangramento nasal (2%), vômito82 (11%), náusea85 (2%), aumento da secreção da saliva (2%), dor abdominal alta (2%), rigidez muscular (2%), torcicolo86 (2%), produção de leite em homens ou fora do período pós-parto ou de lactação87 (4%), fadiga84 (2%), fraqueza muscular (2%), aumento de peso (2%), rigidez em roda denteada, sintomas15 extrapiramidais, letargia88, contrações musculares involuntárias, paralisia89 da língua17, visão90 turva, boca83 seca, inchaço91 da língua17, contração muscular, ausência de menstruação92, inchaço91 mamário.
As reações adversas a Invega® relatadas por ≥ 2% dos pacientes com transtorno esquizoafetivo tratados com Invega® em estudos clínicos são: nasofaringite (3%), aumento do apetite (2%), tremor (8%), inquietação (5%), sedação79 (5%), sonolência (5%), aumento da rigidez muscular (5%), salivação (2%), dificuldade em articular a fala (2%), náusea85 (6%), dificuldade na digestão93 dos alimentos (5%), prisão de ventre (4%), dor muscular (2%) e aumento de peso (4%).
As reações adversas relatadas com paliperidona e/ou risperidona por ≥ 2% de pacientes tratados com Invega® nos estudos clínicos de esquizofrenia2 e transtorno esquizoafetivo são: infecção52 no trato respiratório superior, insônia, acatisia94 (sentimento de inquietação interna), distonia95 (espasmos78 musculares involuntários), parkinsonismo, desconforto abdominal, diarreia96, dor musculoesquelética. As reações adversas relatadas com paliperidona e/ou risperidona por <2% de pacientes tratados com Invega® nos estudos clínicos de esquizofrenia2 e transtorno esquizoafetivo são: acarodermite (erupção97 cutânea98 causada por ácaros), bronquite, celulite99 (erupção97 bacteriana no tecido subcutâneo100), cistite101, infecção52 de ouvido, gripe102, onicomicose103 (infecção52 nas unhas104 causada por fungos), pneumonia105, infecção52 do trato respiratório, sinusite106, tonsilite, infecção52 no trato urinário107, anemia108, diminuição do hematócrito109 (porcentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volume total de sangue13), neutropenia46 (redução do número de neutrófilos53 circulantes), contagem reduzida de células brancas do sangue49, reação alérgica110 grave, reação alérgica110, excesso de produção de prolactina111 (hormônio112 responsável pela produção do leite), anorexia113, aumento do colesterol114 sanguíneo, aumento dos triglicérides115 sanguíneo, diminuição do apetite, hiperglicemia22, diminuição do peso, anorgasmia116 (dificuldade de atingir o orgasmo), depressão, diminuição da libido117, pesadelos, transtornos do sono, acidente vascular cerebral118, convulsão119, distúrbios de atenção, tontura77 postural, discinesia (movimentos involuntários anormais), hipoestesia120 (diminuição da sensibilidade), perda da consciência, parestesia121 (sensações cutâneas122 subjetivas), hiperatividade psicomotora123, síncope124 (desmaio), discinesia tardia16, conjuntivite125, olhos63 secos, aumento do lacrimejamento, fotobia, dor de ouvido, zumbido, vertigem126, bloqueio atrioventricular, diminuição da frequência cardíaca, transtorno de condução, eletrocardiograma127 anormal, eletrocardiograma127 com QT prolongado, palpitações128, rubor, falta de suprimento sanguíneo para um tecido129 orgânico (isquemia31), aumento da pressão sanguínea (hipertensão130), diminuição da pressão sanguínea, tosse, dispneia131 (falta de ar), hiperventilação, congestão nasal, dor na faringe132 e laringe133, chiado, queilite (inflamação134 nos lábios), disfagia135 (dificuldade de deglutição136), incontinência fecal137, flatulência, gastroenterite138, obstrução intestinal, inchaço91 na língua17, dor de dente139, aumento da enzima140 gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas do fígado141, aumento das enzimas transaminases, acne142, pele143 seca, eczema144 (infecção52 da pele143), eritema145, coceira, erupção97 cutânea98, dermatite seborreica146, descoloração da pele143, dor nas articulações147, dor nas costas148, aumento da enzima140 creatinofosfoquinase sanguínea, rigidez nas articulações147, inchaço91 nas articulações147, contração involuntária149 nos músculos12, fraqueza muscular, dor no pescoço150, disúria151 (dificuldade para urinar), polaciúria (aumento da frequência urinária), incontinência urinária152, saída de secreção das mamas153, desconforto nas mamas153, engurgitamento das mamas153, transtorno da ejaculação154, disfunção erétil, aumento das mamas153 em homens, transtornos menstruais, disfunção sexual, secreção vaginal, aumento da temperatura corpórea, desconforto no peito155, calafrios156, edema157 de face18, marcha anormal, edema157, pirexia158 (elevação da temperatura do corpo), sede, queda.
As reações adversas relatadas com paliperidona e/ou risperidona em outros estudos clínicos de esquizofrenia2 e transtorno esquizoafetivo, mas não relatadas por pacientes tratados com Invega®, são: infecção52 nos olhos63, contagem aumentada de eosinófilos159, glicose25 presente na urina160, hiperinsulinemia161, polidipsia162 (sede em demasia), embotamento163 afetivo, estado de confusão, transtorno de equilíbrio, transtorno vascular33 cerebral, coordenação anormal, nível reduzido de consciência, coma164 diabético, instabilidade da cabeça76, síndrome10 neuroléptica maligna, ausência de resposta a estímulos, transtorno do movimento dos olhos63, crise oculógira, glaucoma165, hiperemia166 ocular (aumento do sangue13 circulante nos olhos63), síndrome10 de taquicardia80 postural ortostática, disfonia167 (alteração da voz), pneumonia105 por aspiração, congestão pulmonar, estertores (pequenos ruídos durante a inspiração168), congestão do trato respiratório, fecaloma (endurecimento das fezes), erupção97 medicamentosa, hiperqueratose169 (endurecimento da pele143 devido ao excesso de queratina), urticária170, postura anormal, rabdomiólise171 (destruição muscular), aumento das mamas153, atraso na menstruação92, diminuição da temperatura corpórea, síndrome10 de retirada do medicamento, endurecimento, mal-estar.
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, foram relatadas as seguintes reações adversas durante a experiência de pós-comercialização com a paliperidona e/ou a risperidona:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema172.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose47 (ausência ou redução de granulócitos173), trombocitopenia174 (redução do número de plaquetas175), diabetes mellitus23, cetoacidose diabética176, hipoglicemia177, catatonia, mania, sonambulismo, disgeusia178 (alteração do paladar179), fibrilação atrial, trombose venosa profunda180, embolia181 pulmonar, síndrome10 da apneia182 do sono, pancreatite183, falta de movimentos da musculatura intestinal, ocasionando obstrução, alopecia184 (redução ou perda de pelos e cabelos), retenção urinária185, síndrome10 neonatal de retirada do medicamento, priapismo56 (ereção57 prolongada e dolorosa), hipotermia186.
Reação de frequência desconhecida: secreção inapropriada de hormônio112 antidiurético, intoxicação por água, icterícia187, transtorno alimentar relacionado ao sono, Síndrome10 de Íris62 Flácida Intraoperatória (IFIS) (uma condição que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata65 em pacientes que utilizam ou já utilizaram Invega®).
Caso necessite passar por cirurgia de catarata65, informe seu oftalmologista188 caso utilize ou já tenha utilizado Invega®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Invega®, procure o médico imediatamente. Os possíveis sinais51 de uma dose excessiva são: sonolência, sedação79, batimento rápido do coração28, pressão arterial27 baixa, alterações no exame de eletrocardiograma127 e sintomas15 extrapiramidais (tais como movimentos involuntários). Torsade de pointes e fibrilação ventricular foram relatados na ocorrência de superdosagem com paliperidona oral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
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Janssen-Cilag SpA.
Latina - Itália
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