Nebido

SCHERING

Atualizado em 09/12/2014

Nebido®

Undecanoato de testosterona

Composição do Nebido

Cada ampola contém 1.000 mg de undecanoato de testosterona em solução oleosa injetável de 4 ml (250 mg de undecanoato de testosterona/ml).

Indicações do Nebido

Reposição de testosterona no hipogonadismo primário e secundário.

Contra-Indicações do Nebido

Carcinoma1 de próstata2 dependente de androgênios; carcinoma1 de mama3 masculino; hipercalcemia associada a tumores malignos; tumores hepáticos antigos ou atuais; hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer dos excipientes. O uso de NEBIDOâ está contra-indicado nas mulheres.

Precauções e Advertências do Nebido

Os pacientes idosos tratados com androgênios, na existência de algum fator de risco4 adicional, podem ter maior risco de desenvolver hiperplasia5 prostática. Apesar de não haver indícios claros de que os androgênios realmente originem carcinomas prostáticos, eles podem favorecer o crescimento de um carcinoma1 de próstata2 preexistente. Portanto, deve-se excluir a presença de carcinoma1 de próstata2 antes de iniciar o tratamento com medicamentos que contenham testosterona. Como precaução, recomenda-se exames regulares da próstata2. Hemoglobina6 e hematócrito7 devem ser verificados periodicamente em pacientes que estejam em tratamento prolongado com androgênios, para detectar casos de policitemia8. Em casos raros foram relatados tumores hepáticos benignos e, mais raramente ainda, malignos, nos usuários de compostos de testosterona. Em casos isolados, estes tumores têm provocado hemorragias9 na cavidade abdominal10 com perigo para o paciente. Se houver dor epigástrica intensa, aumento do tamanho do fígado11 ou sinais12 de hemorragia13 intra-abdominal nos homens tratados com NEBIDOâ, a possibilidade de um tumor14 hepático deve ser considerada no diagnóstico15 diferencial. Deve-se ter precaução com os pacientes predispostos ao edema16. Até agora não foram realizados ensaios clínicos17 com NEBIDOâ em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Nas crianças, a testosterona, além de causar masculinização, pode acelerar o crescimento e o amadurecimento ósseo, e provocar fechamento prematuro das epífises18, o que reduz a estatura final. Pode haver aparecimento de acne19 comum. Pode ocorrer aumento de apnéia20 do sono preexistente. Não é conveniente administrar androgênios para estimular o desenvolvimento muscular ou aumentar o rendimento físico em pessoas saudáveis. Como todas as soluções oleosas, NEBIDOâ deve ser administrado por via intramuscular. As reações de curta duração (necessidade de tossir, acessos de tosse, dificuldade respiratória) que ocorrem em casos isolados durante ou imediatamente depois da injeção21 de soluções oleosas podem ser comprovadamente evitadas, injetando a solução muito lentamente.

Reações Adversas do Nebido

As seguintes reações adversas medicamentosas com os preparados que contêm testosterona foram relatadas: casos raros de policitemia8, aumento de peso, cãibras musculares, nervosismo, hostilidade, depressão, apnéia20 do sono; em casos muito raros, icterícia22 e alterações das provas de função hepática23; diversas reações cutâneas24, tais como acne19, seborréia25 e calvície26; alterações da libido27, maior freqüência de ereções. O tratamento com preparados de testosterona em altas doses comumente interrompe ou reduz de maneira reversível a espermatogênese, o que também reduz o tamanho dos testículos28. A terapia de reposição do hipogonadismo com testosterona pode, em casos raros, ocasionar ereções persistentes e dolorosas (priapismo29). A administração crônica ou de doses altas de testosterona ocasionalmente aumenta a ocorrência de retenção hídrica e edema16. Podem ocorrer reações no local da injeção21 e reações de hipersensibilidade. Em ensaios clínicos17, as seguintes reações adversas presumivelmente relacionadas com NEBIDOâ foram relatadas como freqüentes: diarréia30, dor nas pernas, artralgias31, tonturas32, aumento de sudorese33, cefaléia34, transtornos respiratórios, acne19, dor mamária, ginecomastia35, prurido36, transtornos cutâneos, dor testicular, dor e hematoma37 subcutâneo38 no local da aplicação.

Interações Medicamentosas do Nebido

Os androgênios podem intensificar os efeitos hipoglicemiantes39 da insulina40. Pode ser necessário reduzir a dose do agente hipoglicemiante41. Podem ocorrer interações com os fármacos indutores de enzimas microssomais, o que pode ocasionar aumento da depuração de testosterona (p. ex.: barbitúricos). Os androgênios podem interferir com o metabolismo42 de outros fármacos. Conseqüentemente, as concentrações plasmáticas e tissulares destes podem ser afetadas: por exemplo, foi relatado aumento dos níveis séricos de oxifenbutazona. Pode ser necessário ajustar as doses de anticoagulantes43 orais, já que há relatos de que a testosterona e seus derivados aumentam a atividade desses agentes. Independentemente deste achado e como regra geral, as limitações da utilização de injeções intramusculares nos pacientes com anormalidades adquiridas ou hereditárias da coagulação44 sangüínea devem ser sempre observadas.

Posologia do Nebido

NEBIDO (uma ampola corresponde a 1.000 mg de undecanoato de testosterona) deve ser administrado a cada 10 a 14 semanas. As injeções administradas com esta freqüência permitem manter níveis suficientes de testosterona sem produzir acúmulo. As injeções devem ser administradas muito lentamente. NEBIDOâ é administrado estritamente através de injeção intramuscular45. Deve-se prestar atenção especial para evitar a injeção21 intravasal. Início do tratamento: Os níveis séricos de testosterona devem ser medidos antes de começar o tratamento. A primeira e a segunda injeção21 de NEBIDOâ deverá ser com seis semanas de diferença. Com esta dose inicial, os níveis em estado de equilíbrio são obtidos rapidamente. Individualização do tratamento: É aconselhável medir os níveis séricos de testosterona, ocasionalmente, no final de um intervalo entre as injeções. Níveis séricos inferiores aos valores considerados normais indicam necessidade de um intervalo menor entre as injeções. No caso de níveis séricos elevados, deve-se considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções. O intervalo entre a administração de injeções deve permanecer dentro da faixa recomendada de 10 a 14 semanas.

Apresentação do Nebido

Cartucho com uma ampola de 4 ml de solução injetável.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

Este texto é o resumo da bula registrada no Ministério da Saúde46. Para informações adicionais consulte a bula do produto, outros de nossos impressos mais detalhados ou telefone para o SAC (0800-7021241). Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda. Subsidiária da Schering AG - Alemanha.

Registro no M.S. MS-1.0020.0123.

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.



Nebido - Laboratório

SCHERING
Rua Cancioneiro de Évora, 255/339/383
São Paulo/SP - CEP: 04708-010
Tel: 0800-7021241
Site: http://www.schering.com.br/

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Complementos

1 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
2 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
3 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
4 Fator de risco: Qualquer coisa que aumente a chance de uma pessoa desenvolver uma doença.
5 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.
6 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
7 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
8 Policitemia: Alteração sanguínea caracterizada por grande aumento da quantidade de hemácias circulantes.
9 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
10 Cavidade Abdominal: Região do abdome que se estende do DIAFRAGMA torácico até o plano da abertura superior da pelve (passagem pélvica). A cavidade abdominal contém o PERiTÔNIO e as VÍSCERAS abdominais, assim como, o espaço extraperitoneal que inclui o ESPAÇO RETROPERITONEAL.
11 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
12 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
13 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
14 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
15 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
16 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
17 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
18 Epífises: Extremidade dilatada dos ossos longos, separada da parte média pelo disco epifisário (até o crescimento ósseo cessar). Neste período, o disco desaparece e a extremidade se une à parte média do osso.
19 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
20 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
21 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
22 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
23 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
24 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
25 Seborréia: Também conhecida como dermatite seborreica, caspa ou eczema, é uma afecção crônica que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de óleo pelas glândulas sebáceas ou a presença de um fungo, o Pityrosporum ovale. Manifesta-se sob a forma de lesões avermelhadas que descamam e coçam principalmente no couro cabeludo, sobrancelhas, barba, perto do nariz, atrás e dentro das orelhas, no peito, nas costas e nas dobras de pele (axilas, virilhas e debaixo dos seios). Nos bebês, é conhecida como crosta láctea, uma placa gordurosa que adere ao couro cabeludo, mas que pode também aparecer na região das fraldas. Não é contagiosa.
26 Calvície: Também chamada de alopécia androgenética é uma manifestação fisiológica que ocorre em indivíduos geneticamente predispostos, sendo que a herança genética pode vir do lado paterno ou materno. É resultado da estimulação dos folículos pilosos por hormônios masculinos que começam a ser produzidos na adolescência (testosterona). Ao atingir o couro cabeludo de pacientes com tendência genética para a calvície, a testosterona sofre a ação de uma enzima, a 5-alfa-redutase, e é transformada em diidrotestosterona (DHT). É a DHT que vai agir sobre os folículos pilosos promovendo a sua diminuição progressiva. O resultado final deste processo de diminuição e afinamento dos fios de cabelo é a calvície.
27 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
28 Testículos: Os testículos são as gônadas sexuais masculinas que produzem as células de fecundação ou espermatozóides. Nos mamíferos ocorrem aos pares e são protegidos fora do corpo por uma bolsa chamada escroto. Têm função de glândula produzindo hormônios masculinos.
29 Priapismo: Condição, associada ou não a um estímulo sexual, na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido habitual. Essa ereção é involuntária, duradora (cerca de 4 horas), geralmente dolorosa e potencialmente danosa, podendo levar à impotência sexual irreversível, constituindo-se numa emergência médica.
30 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
31 Artralgias: Dor em articulações.
32 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
33 Sudorese: Suor excessivo
34 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
35 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
36 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
37 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
38 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
39 Hipoglicemiantes: Medicamentos que contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais, sendo capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados.
40 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
41 Hipoglicemiante: Medicamento que contribui para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais, sendo capaz de diminuir níveis de glicose previamente elevados.
42 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
43 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
44 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
45 Injeção intramuscular: Injetar medicamento em forma líquida no músculo através do uso de uma agulha e seringa.
46 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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