

Atrace
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Atrace
cloridrato de tramadol + paracetamol
Comprimidos 37,5 mg + 325 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos
Embalagens com 10 ou 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Atrace contém:
cloridrato de tramadol | 37,5 mg |
paracetamol | 325 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, triglicérides1 cáprico caprílico, polidextrose, hipromelose, copovidona, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo2, subagudo3 e crônico4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tramadol é um analgésico5 sintético de ação central. Embora o seu modo de ação não seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis: interação do tramadol e da substância resultante da conversão do tramadol demominado M1 aos receptores denominados opioide e a inibição fraca do processo de recaptação da norepinefrina e da serotonina pelos neurônios6.
O paracetamol é outro analgésico5 de ação central. Embora o local e os mecanismos de ação exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz diminuição da dor, desta forma, aumentando a tolerância do seu organismo à dor. O mecanismo mais provável pode envolver inibição da via do óxido nítrico, via que aumenta a sensibilidade do seu organismo à dor. Essa inibição pode ser mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores.
O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos), e dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico5 perdura por até 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) se apresentar alergia7 (hipersensibilidade) ao tramadol, ao paracetamol, a qualquer componente deste medicamento ou a qualquer outro analgésico5 opiáceo. Por favor, informe a seu médico se isso se aplica a você. A hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção8 cutânea9, comichão, falta de ar ou face10 inchada. Se algum destes sinais11 ou sintomas12 ocorrer, contate seu médico imediatamente.
Você não deve tomar Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) se estiver tomando:
- pílulas para dormir, por exemplo, hipnóticos;
- medicamentos que afetam o seu humor ou emoções, por exemplo, narcóticos e psicotrópicos13;
- analgésicos14 que afetam o seu sistema nervoso central15, por exemplo, analgésicos14 de ação central e opioides;
- medicamentos inibidores da monoaminoxidase16 (inibidores da MAO17) ou se tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias. Inibidores da MAO17 são psicofármacos usados no tratamento de transtornos psiquiátricos, como a depressão, e também no tratamento da doença de Parkinson18.
Você não deve tomar este medicamento se você tiver consumido álcool.
Você não deve tomar este medicamento se tiver dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial. Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Convulsões
Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos durante a comercialização indicam que o risco de convulsões aumenta com doses de tramadol acima das recomendadas. O uso de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando medicamentos serotoninérgicos, (medicamentos que aumentam a ação da serotonina), incluindo:
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ISRS ou anoréticos);
- antidepressivos tricíclicos (ATCs) e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou;
- opioides (ex: codeína, oxicodona, etc.).
A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão19 em pacientes tomando inibidores da monoaminaoxidase (IMAOs), neurolépticos20 ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.
O risco de convulsões também pode aumentar em pacientes com epilepsia21, aqueles com histórico de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções22 do Sistema Nervoso Central15 (SNC23)]. Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão19.
Reações anafiláticas24
Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido25, (coceira), irritação da pele26 (urticária27), broncoespasmo28 (estreitamento das vias aéreas nos pulmões29, causando dificuldade em respirar) e angioedema30, (reação alérgica31 grave, causando inchaço32 do rosto, lábios, boca33, língua34 ou garganta35, podendo dificultar a deglutição36 ou respiração), necrólise epidérmica tóxica37 e Síndrome de Stevens-Johnson38 (erupções cutâneas39 com risco de morte com bolhas e descamação40 da pele26 em grande parte do corpo ou perto da boca33, nariz41, olhos42 ou órgãos sexuais). Pacientes com história de reações anafiláticas24 à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado, e portanto, não devem ser tratados com Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol). Reações anafiláticas24 sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Procure atendimento médico imediato se apresentar algum sintoma43 de reação de hipersensibilidade.
Depressão respiratória
Pacientes com dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial ou asma44 brônquica aguda e grave apresentam maior risco de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides.
O tramadol + paracetamol só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória. Quando doses elevadas de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode facilitar a ocorrência de convulsões.
Os opióides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia45 do sono [incluindo apneia45 central do sono (ACS)] e hipóxia46 (incluindo hipóxia46 relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de ACS de maneira dose-dependente.
Metabolismo47 (conversão) ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6
O tramadol desempenha sua função ao ser convertido (metabolizado) em seu componente ativo. Alguns pacientes convertem (metabolizam) o tramadol em seu componente ativo mais rápido e completamente que outros pacientes. Esses pacientes têm maior chance de apresentarem efeitos adversos sérios, como dificuldade para respirar, com respiração lenta ou superficial. Se você apresentar esses efeitos adversos, pare de tomar esse medicamento e procure atendimento médico imediatamente.
Mesmo com regimes de dose definidos em bula, pacientes metabolizadores ultrarrápidos podem apresentar depressão respiratória potencialmente fatal ou fatal ou apresentar sinais11 de superdose (como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial) (vide item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento? – tramadol”).
Uso com depressores do Sistema Nervoso Central15 (SNC23), incluindo álcool
O uso concomitante de tramadol (princípio ativo deste medicamento) com depressores do SNC23, (por exemplo medicamentos que fazem você ficar com sono, reduzem a ansiedade ou diminuem a consciência), incluindo álcool, pode causar efeitos aditivos aos depressores do SNC23, incluindo sedação48 profunda e depressão respiratória. Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo depressores do SNC23, ambos pelo menor tempo possível (vide Interações medicamentosas).
Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo49 craniano
Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou traumatismo49 craniano. Alterações das pupilas (miose50) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão ou o curso da patologia51 intracraniana. Deve-se suspeitar fortemente de reação adversa se for observado estado mental alterado em pacientes em uso de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol).
A administração deste medicamento pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais agudas.
Dependência de drogas e potencial de abuso
Este medicamento contém tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico5 de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) é devido à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor mu-opioide. Após administrações repetidas de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência psicológica, mesmo nas doses recomendadas. Deve ser avaliado o risco de cada paciente para dependência e abuso de opioides antes de ser prescrito Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) e monitarado todos os pacientes que recebem o medicamento em relação ao desenvolvimento destes comportamentos. Os riscos são maiores em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior). Você não deve utilizar Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) se for dependente de opioides. O tramadol demonstrou reiniciar a dependência física em alguns pacientes que já foram dependentes de outros opioides.
Risco aumentado de hepatotoxicidade52 (dano no fígado53) com uso de álcool
Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade54 hepática55 com o uso excessivo de paracetamol.
Tratamento da abstinência
Sintomas12 de abstinência podem ocorrer se o Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) for descontinuado abruptamente, como ansiedade, sudorese56 (suor), insônia, rigidez, dor, náusea57, tremores, diarreia58, sintomas12 do trato respiratório superior e piloereção59 (arrepios) podem ocorrer se Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) for descontinuado de forma abrupta. Ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação60, parestesia61 (sensação de formigamento), zumbido e sintomas12 do SNC23 não usuais foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol. A experiência clínica sugere que os sintomas12 de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.
Uso com medicamentos serotoninérgicos
Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob tratamento com medicamentos serotoninérgicos ISRSs (psicofármacos usados no tratamento de transtornos psiquiátricos, como a depressão, e também no tratamento da doença de Parkinson18). O uso concomitante de tramadol com medicamentos serotoninérgicos incluindo os ISRSs aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndrome serotoninérgica62 (caraterizada pelo aumento do nível de serotonina no cérebro63, o que pode levar a sensação de confusão ou agitação, suor, calafrios64, espasmos65 musculares e frequência cardíaca rápida).
Disfunção renal66
Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foi estudado em pacientes com disfunção renal66 (funcionamento anormal dos rins67). Informe seu médico caso você tenha um funcionamento anormal dos rins67. A dose de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser ajustada.
Disfunção hepática55
O uso de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) em pacientes com disfunção hepática55 (funcionamento anormal do fígado53) grave não é recomendado.
Reações cutâneas39 graves
Reações cutâneas39 (de pele26) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada (erupção8 cutânea9 vermelha coberta com pequenos inchaços cheios de pus68 que podem se espalhar pelo corpo, às vezes, com febre69), síndrome de Stevens-Johnson38 (reação alérgica31 caracterizada por bolhas em mucosas70 e em grande parte do corpo), e necrólise epidérmica tóxica37 (lesões71 avermelhadas em grandes áreas da pele26, com bolhas, como se a pele26 estivesse escaldada), foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informá-lo(a) sobre os sinais11 de reações cutâneas39 (de pele26) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção8 cutânea9 ou de qualquer outro sinal72 de hipersensibilidade (alergia7).
Hiponatremia73
A hiponatremia73 (nível baixo de sódio no sangue74) foi relatada muito raramente com o uso de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol), geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, como pacientes idosos e/ou em pacientes em uso de medicações concomitantes que podem causar hiponatremia73. Em alguns relatórios, a hiponatremia73 pareceu ser o resultado da síndrome75 de secreção inapropriada de hormônio76 antidiurético (SIADH) e resolvida com a descontinuação de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) e instituição do tratamento apropriado (por exemplo, restrição de fluidos). Durante o tratamento com Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol), monitorização de sinais11 e sintomas12 da hiponatremia73 é recomendado para pacientes77 com fatores de risco predisponentes.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foram estudadas na população pediátrica.
Precauções gerais
A dose recomendada de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) não deve ser excedida.
Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) não deve ser coadministrado com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol.
Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides
Este medicamento não é recomendado para pacientes77 dependentes de opioides (ex: codeína, oxicodona, etc.). Pacientes que tomaram recentemente grandes quantidades de opioides podem sentir sintomas12 de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência em pacientes que receberam anteriormente grandes quantidades substanciais de medicamentos opioides, Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser administrado com cautela nesses pacientes.
Fertilidade, Gravidez78 e Lactação79
Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez78.
O uso de opioides durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.
O uso prolongado de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) durante a gravidez78 pode causar sintomas12 de abstinência em seu bebê recém-nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Este risco é maior no último trimestre da gravidez78.
Este medicamento não é recomendado para mães que estejam amamentando, pois a segurança em crianças e recém-nascidos não foi estudada.
Existem pessoas que são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Pelo menos uma morte foi relatada em uma criança amamentada exposta a altos níveis de morfina no leite materno, porque a mãe era uma metabolizadora ultrarrápida de codeína. Um bebê amamentado por mãe metabolizadora ultrarrápida em uso de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser potencialmente exposto a níveis elevados de M1 (substância oriunda da conversão do tramadol) e apresentar depressão respiratória com risco de vida. Por este motivo, a amamentação80 não é recomendada durante o tratamento com este medicamento.
Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação tramadol/paracetamol na fertilidade humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
O Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) uma vez que pode afetar a forma como funcionam:
- inibidores da monoaminoxidase16 (IMAOs), usados para tratar condições mentais tais como a depressão (por exemplo, fenelzina, tranilcipromina). Você não deve tomar este medicamento com IMAOs ou dentro de 14 dias após sua descontinuação;
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), usados para tratar depressão ou doença de Parkinson18;
- medicamentos usados para tratar a depressão, por exemplo, mirtazapina, antidepressivos tricíclicos, trazodona;
- triptanos, usados para tratar enxaquecas81;
- antagonistas dos receptores 5-HT3, usados para tratar náuseas82 e vômitos83;
- medicamentos que desaceleram o sistema nervoso central15 (depressores do SNC23), tais como sedativos, pílulas para dormir, medicamentos usados em cirurgia (anestésicos), tranquilizantes (benzodiazepínicos), medicamentos usados para tratar certas condições mentais (psicotrópicos13), alguns analgésicos14 fortes (opioides) ou álcool;
- antibióticos para tratar infecções22, por exemplo, eritromicina, rifampina, linezolida, flucloxacilina;
- antifúngicos utilizados para tratar infecções22 fúngicas84, por exemplo, cetoconazol;
- antirretrovirais utilizados para tratar HIV85/AIDS, por exemplo, ritonavir;
- fenitoína, usada para tratar convulsões;
- carbamazepina, usada para tratamento da epilepsia21 e alguns tipos de dor;
- quinidina, utilizada para tratar doenças cardíacas (antiarrítmicos);
- compostos semelhantes à varfarina, utilizados para diminuir a coagulação86 do sangue74 (anticoagulantes87);
- digoxina, usada para tratar insuficiência cardíaca88;
- medicamentos que retardam ou reduzem a conversão (metabolismo47) deste medicamento para a sua forma ativa (inibidores da CYP2D6); por exemplo, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina e bupropiona;
- cimetidina, usada para tratar azia89 e úlceras90 pépticas.
Interação com alimentos
A administração de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) com alimentos não afeta de forma significante a sua taxa ou extensão de absorção.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde91.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) apresenta-se como comprimido revestido oblongo sem vinco de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Guarde este medicamento de forma segura, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode prejudicar as pessoas que podem tomar este medicamento por acidente ou intencionalmente quando não lhes foi prescrito.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração
Os comprimidos de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) devem ser administrados por via oral. Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser administrado independentemente das refeições.
Posologia
Não exceda a dose recomendada.
A dose diária máxima de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A menor dose eficaz deve ser usada pelo menor período de tempo.
Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser tomado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica92 completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Tratamento de Abstinência
Não pare de usar este medicamento abruptamente. Os sintomas12 de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Tratamento de abstinência”).
Populações especiais
Uso em crianças: A segurança e eficácia de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foram estudadas na população pediátrica.
Disfunção renal66: Em pacientes com depuração de creatinina93 inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.
Insuficiência hepática94: Não é recomendado o uso de Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) em pacientes com insuficiência hepática94 grave.
Idosos (65 anos ou mais): Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou à farmacocinética entre indivíduos ? 65 anos de idade e indivíduos mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue a administração conforme orientado pelo seu médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) para dor crônica e com incidência95 maior que o placebo96.
- Corpo como um todo: fadiga97 (cansaço excessivo), ondas de calor, sintomas12 gripais.
- Distúrbios cardiovasculares: hipertensão98 (pressão alta).
- Distúrbios do sistema nervoso central15 e periférico: dor de cabeça99, tontura100, hipoestesia101 (perda ou diminuição da sensibilidade).
- Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea57, constipação102, boca33 seca, vômito103, dor abdominal, diarreia58.
- Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia104, nervosismo.
- Distúrbios da pele26 e anexos105: prurido25 (coceira), sudorese56 aumentada (suor aumentado), erupção8 cutânea9 (vermelhidão e inchaço32 da pele26).
A lista a seguir contém reações adversas que ocorreram com incidência95 de pelo menos 1% em estudos clínicos para tratamento da dor aguda e crônica.
- Corpo como um todo: astenia106 (fraqueza), fadiga97 (cansaço excessivo), ondas de calor.
- Sistema nervoso central15 e periférico: tontura100, dor de cabeça99, tremor.
- Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação102, diarreia58, dispepsia107 (indigestão), flatulência (gases), boca33 seca, náusea57, vômito103. Distúrbios psiquiátricos: anorexia104, ansiedade, confusão, euforia (sensação extrema e irreal de bem-estar físico e emocional), insônia, nervosismo, sonolência.
- Pele26 e anexos105: prurido25 (coceira), erupção8 cutânea9 (vermelhidão e inchaço32 da pele26), sudorese56 aumentada (suor aumentado).
Entre estes, os eventos adversos mais comuns (>5% dos indivíduos) emergentes do tratamento foram náusea57 (14%), tontura100 (10%), sonolência (9%), constipação102 (8%), vômito103 (5%) e dor de cabeça99 (5%).
A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência95 menor que 1% em estudos clínicos.
- Corpo como um todo: dor no peito108, rigidez, síncope109 (desmaio), síndrome75 de abstinência, reação alérgica31.
- Distúrbios cardiovasculares: hipertensão98 (pressão alta), agravamento da hipertensão98, hipotensão110 (pressão baixa), edema111 dependente (inchaço32 nas partes do corpo abaixo do coração112).
- Sistema nervoso central15 e periférico: ataxia113 (perda da coordenação, afetando movimento, equilíbrio e fala), convulsões, hipertonia114 (tensão muscular anormal), enxaqueca115, agravamento da enxaqueca115, contração involuntária116 dos músculos117, parestesia61 (sensação de formigamento), estupor (diminuição da consciência), vertigem118 (sensação de estar girando sem se mexer ou sair do lugar).
- Sistema gastrintestinal: disfagia119 (dificuldade de engolir), melena120 (fezes escuras e de forte odor), edema111 de língua34 (inchaço32 da língua34).
- Distúrbios auditivos e vestibulares121: zumbido.
- Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia122, palpitação123, taquicardia124.
- Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática55 anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO (AST).
- Distúrbios do metabolismo47 e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia125 (níveis baixos de açúcar126 no sangue74), aumento da fosfatase alcalina127, aumento de peso.
- Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia128 (dor nas articulações129).
- Distúrbios plaquetários, hemorrágicos130 e da coagulação86: aumento do tempo de coagulação86, púrpura131 (manchas vermelhas ou roxas causas pelo acúmulo de sangue74 debaixo da pele26).
- Distúrbios psiquiátricos: amnésia132, despersonalização (sensação de estar desconectado do seu corpo), depressão, abuso de drogas, labilidade emocional (instabilidade emocional), alucinação60, impotência133, pesadelos, pensamento anormal.
- Distúrbios das células134 vermelhas sanguíneas: anemia135 (baixo número de células134 vermelhas sanguíneas).
- Sistema respiratório136: dispneia137 (falta de ar), broncoespasmo28 (estreitamento das vias aéreas nos pulmões29, causando dificuldade em respirar).
- Distúrbios da pele26 e anexos105: dermatite138 (inflamação139 da pele26), erupção8 cutânea9 eritematosa140.
- Sistema urinário141: albuminúria142 (presença de albumina143 na urina144), distúrbios da micção145, oligúria146 (baixa produção de urina144), retenção urinária147.
- Distúrbios da visão148: visão148 anormal.
- Distúrbios das células134 brancas e sistema retículo-endotelial: granulocitopenia (diminuição na contagem de células brancas do sangue149) e leucocitose150 (aumento na contagem de leucócitos151 no sangue74).
Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos à base de tramadol e cuja relação de causalidade não foi bem determinada incluem: vasodilatação, hipotensão110 ortostática (diminuição da pressão arterial152 ao se levantar da posição sentada ou deitada), isquemia153 do miocárdio154, edema pulmonar155, reações alérgicas (incluindo anafilaxia156, urticária27, síndrome75 de Stevens- Johnson/síndrome75 da necrólise epidérmica tóxica37), disfunção cognitiva157, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite158, insuficiência hepática94, agravamento da asma44 e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames laboratoriais incluíram elevação nos testes de creatinina93 e função hepática55.
Síndrome serotoninérgica62 (cujos sintomas12 podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia159, febre69, calafrios64, tremor, agitação, diaforese160, convulsões, coma161) foi relatada quando o tramadol foi utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da MAO17.
A experiência pós-comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de delirío, miose50 (contração da pupila), midríase162 (dilatação da pupila), transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento incluindo discinesia (movimentos musculares involuntários e descontrolados) e distonia163 (contrações musculares involuntárias que causam movimentos repetitivos ou de torção164). A vigilância pós-comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina165. QT prolongado no eletrocardiograma166, fibrilação ventricular e taquicardia124 ventricular foram relatados durante o uso pós- comercialização.
Foram relatados casos de hipoglicemia125 em pacientes fazendo uso de tramadol. A maioria dos relatos foi em pacientes com fatores de risco predisponentes, incluindo diabetes167 ou insuficiência renal168, ou em pacientes idosos. Deve-se ter cautela ao prescrever tramadol a pacientes diabéticos. Monitoramento mais frequente dos níveis de glicose169 no sangue74 pode ser apropriada, inclusive no início ou no aumento da dose.
Casos de hiponatremia73 e/ou SIADH foram notificados muito raramente em pacientes que tomaram tramadol, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizaram medicações concomitantes que podem causar hiponatremia73.
Reações alérgicas (erupção8 cutânea9 primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamento sintomático170. Houve vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina165 não foi alterado.
Foi verificado através do Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb, consulta ao banco de dados do CNMM – Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex® (Drugdex Evaluation), que há registro da reação adversa rubor associada ao uso da substância tramadol.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Ingestão acidental
A ingestão acidental de tramadol pode resultar em depressão respiratória e convulsões devido a uma superdose de tramadol. Depressão respiratória e convulsões foram relatadas em uma criança após a ingestão de um único comprimido.
Fatalidades devido a superdose de tramadol também foram relatadas.
Sintomas12 e sinais11
Os sintomas12 iniciais de uma dose excessiva de tramadol incluem depressão respiratória (dificuldade para respirar) e/ou convulsões, e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24 horas, incluem: anorexia104, náusea57, vômito103, mal-estar, palidez e diaforese160 (transpiração171 fria e pegajosa).
Tramadol: As consequências potenciais sérias da superdose do componente tramadol são depressão respiratória, letargia172, coma161, convulsão19, parada cardíaca e morte. Adicionalmente, casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados durante uma superdose.
Paracetamol: Uma superdose maciça de paracetamol pode causar toxicidade54 hepática55 em alguns pacientes. Os primeiros sintomas12 após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: irritabilidade gastrointestinal, anorexia104, náuseas82, vômitos83, mal-estar, palidez e diaforese160 (transpiração171 fria e pegajosa). Evidência clínica e laboratorial de toxicidade54 hepática55 pode não ser aparente antes de 48 a 72 horas após a ingestão.
Tratamento
Uma superdose única ou múltipla com Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser uma superdose polimedicamentosa potencialmente letal, e recomenda-se consultar especialistas apropriados, se disponível.
Embora a naloxona reverta alguns, mas não todos os sintomas12 causados pela superdose com tramadol, o risco de convulsões também aumenta com a administração de naloxona. Com base na experiência com tramadol, não se espera que a hemodiálise173 seja útil em uma superdose porque remove menos de 7% da dose administrada em um período de diálise174 de 4 horas.
No tratamento de uma superdose com Atrace (cloridrato de tramadol + paracetamol), deve ser dada atenção inicial à manutenção adequada da ventilação175 com tratamento geral de suporte. Dado que as estratégias para controle de superdose evoluem continuamente, é aconselhável entrar em contato com uma central de controle de intoxicação para receber as recomendações mais recentes para o controle de uma superdose. A hipotensão110 é, em geral, hipovolêmica e deve responder à administração de fluidos. Vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme necessário. Proceder à intubação endotraqueal quando necessário, para fornecer respiração assistida. Em pacientes adultos e pediátricos, ou em qualquer indivíduo que se apresente com uma quantidade desconhecida de paracetamol ingerido ou com uma história questionável ou pouco confiável sobre o momento da ingestão, deve-se obter o nível plasmático de paracetamol e ser tratado com acetilcisteína176. Se um teste não puder ser obtido e a ingestão estimada de paracetamol exceder de 7,5 a 10 gramas para adultos e adolescentes ou 150 mg/kg para crianças, a administração de N-acetilcisteína176 deve ser iniciada e continuada durante um ciclo completo de terapia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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