Hidroclorotiazida (Comprimido 25 mg e 50 mg)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento da pressão alta, quer isoladamente ou em associação com outros fármacos anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta). Pode ser ainda utilizado no tratamento dos inchaços associados com insuficiência cardíaca congestiva² (condição em que o coração³ é incapaz de bombear sangue⁴ suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), cirrose⁵ hepática⁶ (condição ocasionada por certas doenças crônicas do fígado⁷ que destroem suas células⁸) e com a terapia por corticosteroides ou estrógenos (hormônios). Também é eficaz no inchaço⁹ relacionado a várias formas de disfunção renal¹⁰, como síndrome nefrótica¹¹ (condição caracterizada por presença de proteína na urina¹²), glomerulonefrite¹³ aguda (inflamação¹⁴ dos glomérulos¹⁵ dos rins¹⁶) e insuficiência renal¹⁷ crônica (condição nas quais os rins¹⁶ apresentam atividade abaixo dos níveis normais).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo hidroclorotiazida que pertence a classe de substâncias tiazídas. Esta substância tem uma ação diurética, isto é, aumenta a eliminação de líquidos do organismo através da urina¹².

O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo o efeito máximo é alcançado após cerca de 4 horas. A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A hidroclorotiazida é contraindicado para os pacientes com:

• hipersensibilidade (alergia¹⁸) à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos excipientes;
• com comprometimento grave da função renal¹⁰ (depuração da creatinina¹⁹ abaixo de 30 mL/min);
• com distúrbio hepático (do fígado⁷) grave;
• icterícia²⁰ em crianças;
• com distúrbio grave do equilíbrio de eletrólitos²¹ (equilíbrio de líquidos no corpo);
• anúria²² (ausência de formação de urina¹²).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS 

Insuficiência renal¹⁷ (dos rins¹⁶)

A azotemia pode ocorrer durante a administração de diuréticos²³ tiazídicos em pacientes com insuficiência renal¹⁷. Se houver progressão da insuficiência renal¹⁷, o tratamento deve ser completamente revisto pelo seu médico, ou considerar a interrupção da terapia com diuréticos²³.

Desequilíbrio eletrolítico

As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio do volume de fluidos ou eletrólitos²¹ (incluindo hipocalemia²⁴ (redução dos níveis de potássio no sangue⁴), hiponatremia²⁵ (nível baixo de sódio no sangue⁴) e alcalose²⁶ hipoclorêmica). Sinais²⁷ clínicos de alerta de desequilíbrio de fluidos e eletrólitos²¹ são boca²⁸ seca, sede, fraqueza, letargia²⁹, sonolência, inquietação, dores ou cãibras musculares, hipotensão³⁰, oligúria³¹, taquicardia³² e distúrbios gastrintestinais, como náuseas³³ ou vômitos³⁴ (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

A hipocalemia²⁴ pode ocorrer quando a hidroclorotiazida for administrada, especialmente em diurese³⁵ rápida, após terapia prolongada ou em cirrose⁵ grave.

A hipocalemia²⁴ pode sensibilizar ou agravar ainda mais a resposta do coração³ aos efeitos tóxicos da digoxina (por exemplo, aumento da irritabilidade ventricular) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Hipercalcemia (aumento nos níveis de cálcio no sangue⁴) significativa pode ser evidência de hiperparatireoidismo latente. As tiazidas devem ser descontinuadas antes da realização de testes da função da paratireoide. A tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo ligado à proteína sem sinais²⁷ de comprometimento da função tireoidiana.

As tiazidas podem aumentar a excreção urinária de magnésio, o que pode levar à hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue⁴).

Insuficiência hepática³⁶ (do fígado⁷)

O risco de hipocalemia²⁴ é maior em pacientes com cirrose⁵ hepática⁶, em pacientes com diurese³⁵ aumentada e em pacientes que receberam medicação concomitante com corticosteroides ou ACTH (vide “Interações medicamentosas”).

Os tiazídicos devem ser usados com cuidado caso você apresente insuficiência hepática³⁶ ou doença hepática⁶ progressiva, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico³⁷ podem precipitar o coma³⁸ hepático.

Metabolismo³⁹

A terapia com tiazida pode precipitar hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue⁴), ou gota⁴⁰ (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto a articulações⁴¹ e/ou em outros órgãos) em certos pacientes.

A terapia tiazídica pode prejudicar a tolerância à glicose⁴². Pode ser necessário ajuste posológico dos agentes antidiabéticos, incluindo insulina⁴³ (vide “Interações medicamentosas”).

Aumentos nos níveis de colesterol⁴⁴ e triglicérides⁴⁵ podem estar associados à terapia com diuréticos²³ tiazídicos.

Glaucoma⁴⁶ secundário agudo⁴⁷ de ângulo fechado e/ou miopia⁴⁸ aguda

A hidroclorotiazida é uma sulfonamida. A sulfonamida ou os fármacos derivados da sulfonamida podem causar uma reação idiossincrática, que pode resultar em glaucoma⁴⁶ secundário agudo⁴⁷ de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular⁴⁹) e/ou miopia⁴⁸ aguda (visão⁵⁰ curta). Os sintomas⁵¹ incluem início agudo⁴⁷ de diminuição da acuidade visual⁵² ou dor ocular e tipicamente ocorrem dentro de horas a semanas após o início do medicamento. O glaucoma⁴⁶ agudo⁴⁷ de ângulo fechado não tratado pode levar à perda permanente da visão⁵⁰. O tratamento primário é interromper o uso do medicamento o mais rapidamente possível. Podem ser necessários cuidados médicos ou cirúrgicos imediatos se a pressão intraocular⁴⁹ permanecer descontrolada. Os fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma⁴⁶ agudo⁴⁷ de ângulo fechado podem incluir histórico de alergia¹⁸ à sulfonamida ou à penicilina (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Outros

A exacerbação ou ativação do lúpus⁵³ eritematoso⁵⁴ sistêmico⁵⁵ (doença que apresenta manifestações na pele⁵⁶, coração³, rins¹⁶, articulações⁴¹, entre outras) foi relatada com o uso de tiazidas.

Reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele⁵⁶ à luz) foram relatadas com o uso de diuréticos²³ tiazídicos. Se ocorrerem durante o tratamento com hidroclorotiazida, recomenda-se a interrupção do tratamento. Se o retratamento com diuréticos²³ for realmente inevitável, recomenda-se proteger as áreas expostas à luz solar ou à UVA artificial. Não é recomendado bebidas alcoólicas durante o tratamento (vide “Interações medicamentosas”).

Precauções Insuficiência hepática³⁶: Quando pacientes com insuficiência renal¹⁷ tomam hidroclorotiazida, recomenda-se verificar regularmente a concentração sérica de potássio e creatinina¹⁹.

Desequilíbrio eletrolítico: Como com todos os pacientes submetidos à terapia diurética, é necessário verificar regularmente os eletrólitos²¹ séricos em intervalos apropriados.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e podem causar uma elevação ligeira e intermitente⁵⁷ da concentração sérica de cálcio, sem quaisquer distúrbios perceptíveis no metabolismo³⁹ do cálcio.

Gravidez⁵⁸ e amamentação⁵⁹ 

Existe apenas experiência limitada com a hidroclorotiazida durante a gravidez⁵⁸, especialmente durante o primeiro trimestre.

Não há um número suficiente de estudos em animais para garantir a segurança durante a gravidez⁵⁸.

A hidroclorotiazida passa através da barreira placentária. Em relação ao mecanismo farmacológico de ação da hidroclorotiazida, a sua utilização durante o segundo e terceiro trimestre pode comprometer a perfusão entre a placenta e o feto⁶⁰ e pode causar, por exemplo, icterícia²⁰, desequilíbrio eletrolítico e trombocitopenia⁶¹ no feto⁶⁰ ou recém-nascido.

A hidroclorotiazida não deve ser utilizada no tratamento de edema⁶² gestacional, hipertensão⁶³ gestacional ou pré-eclâmpsia⁶⁴ devido ao risco de diminuição do volume plasmático e hipoperfusão placentária, sem efeito benéfico no curso da doença. A hidroclorotiazida não deve ser usada durante a gravidez⁵⁸ para tratar a hipertensão⁶³ essencial exceto em raras situações em que você não possa prescrever um tratamento diferente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A hidroclorotiazida é excretada no leite materno em pequena quantidade. Altas doses de tiazidas causando diurese³⁵ intensa podem interromper a produção de leite. O uso de hidroclorotiazida durante a amamentação⁵⁹ não é recomendado. Se a hidroclorotiazida for usada durante a amamentação⁵⁹, a dose deve ser reduzida à menor possível.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

A diminuição da pressão arterial⁶⁵ no início do tratamento pode afetar as atividades que exigem maior atenção, coordenação motora e tomada de decisão rápida (por exemplo, dirigir, trabalhar em alturas, etc.).

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

Álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos: Pode ocorrer potenciação da hipotensão³⁰ ortostática.

Medicamentos antidiabéticas (agentes orais e insulina⁴³): O tratamento com tiazidas pode influenciar a tolerância à glicose⁴². Pode ser necessário ajuste posológico do medicamento antidiabético. A metformina⁶⁶ deve ser utilizada com precaução devido ao risco de acidose⁶⁷ láctica⁶⁸ induzida por uma possível insuficiência renal¹⁷ funcional associada à hidroclorotiazida.

Outros medicamentos anti-hipertensivos: Efeito aditivo ou potencialização.

Medicamentos afetados por distúrbios do potássio sérico: Recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico e um ECG quando a hidroclorotiazida é administrada concomitantemente com medicamentos afetados pelo nível sérico de potássio (por exemplo, glicosídeos digitálicos e antiarrítmicos) e com os seguintes medicamentos indutores de torsades de pointes (incluindo alguns antiarrítmicos):

• Antiarrítmicos classe Ia (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida).
• Antiarrítmicos classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilida).
• Alguns antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cimiomazina, sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol).
• Outros (por exemplo, bepridila, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina IV).

A hipocalemia²⁴ é fator predisponente à torsade de pointes (tipo de taquicardia³² ventricular).

Resinas de colestiramina e colestipol: A absorção de hidroclorotiazida é prejudicada pela presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem a sua absorção no trato gastrointestinal em até 85% e 43%, respectivamente.

Anfotericina B (parenteral), corticosteroides, ACTH ou laxantes⁶⁹ estimulantes: A hidroclorotiazida pode intensificar o desequilíbrio eletrolítico, particularmente hipocalemia²⁴.

Aminas pressoras (por exemplo, adrenalina⁷⁰): Possível diminuição da resposta às aminas pressoras, mas não suficiente para impedir seu uso.

Relaxantes musculares esqueléticos, não despolarizantes (por exemplo, tubocurarina): Possível aumento da capacidade de resposta ao relaxante muscular.

Lítio: Os agentes diuréticos²³ reduzem a depuração renal¹⁰ do lítio e aumentam o risco de toxicidade⁷¹ pelo lítio. O uso concomitante não é recomendado.

Amantadina: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis da amantadina.

Medicamentos utilizados no tratamento da gota⁴⁰ (probenecida, sulfinpirazona e alopurinol): Pode ser necessário ajuste posológico de medicamentos uricosúricos, uma vez que a hidroclorotiazida pode elevar o nível de ácido úrico sérico. Aumento na dosagem de probenecida ou sulfinpirazona pode ser necessário. A coadministração de tiazidas pode aumentar a incidência⁷² de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.

Agentes anticolinérgicos: Aumento da biodisponibilidade de diuréticos²³ do tipo tiazídico, diminuindo a motilidade gastrointestinal e a taxa de esvaziamento gástrico.

Agentes citotóxicos⁷³ (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato): As tiazidas podem reduzir a excreção renal¹⁰ de medicamentos citotóxicos⁷³ e potenciar os seus efeitos mielossupressores.

Salicilatos, AINEs: Em caso de doses elevadas de salicilatos, a hidroclorotiazida pode aumentar, o efeito tóxico dos salicilatos no sistema nervoso central⁷⁴. Os AINEs podem diminuir o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida.

Metildopa: Houve relatos isolados de anemia hemolítica⁷⁵ ocorrendo com o uso concomitante de hidroclorotiazida e metildopa.

Ciclosporina: O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações do tipo gota⁴⁰.

Glicosídeos digitálicos: A hipocalemia²⁴ induzida pelas tiazidas pode aumentar a toxicidade⁷¹ dos glicosídeos digitálicos.

Sais de cálcio: Os diuréticos²³ tiazídicos podem aumentar os níveis séricos de cálcio devido à diminuição da excreção. Se os suplementos de cálcio devem ser prescritos, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorados e a dosagem de cálcio deve ser ajustada de acordo.

Carbamazepina: isco de hiponatremia²⁵ sintomática⁷⁶. Monitoramento clínico e biológico é necessário.

Anticoagulantes⁷⁷ orais: As tiazidas podem antagonizar o efeito dos anticoagulantes⁷⁷ orais.

Betabloqueadores, diazóxido: O uso concomitante de diuréticos²³ tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida, com betabloqueadores ou diazóxido, pode aumentar o risco de hiperglicemia⁷⁸.

Meios de contraste iodo: Em caso de desidratação⁷⁹ induzida por diuréticos²³, existe um risco aumentado de insuficiência renal¹⁷ aguda, especialmente com altas doses do produto iodo.

Medicamento-exame laboratorial

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteína, sem sinais²⁷ de distúrbios da tireoide⁸⁰. Deve-se suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da paratireoide, o médico irá lhe orientar como proceder nessa situação (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Devido aos seus efeitos sobre o metabolismo³⁹ do cálcio, as tiazidas podem interferir nos testes da função da paratireoide (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (Temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• Hidroclorotiazida 25mg: Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
• Hidroclorotiazida 50mg: Comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento deve ser individualizado de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para se obter a resposta terapêutica⁸² desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter esta resposta.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso adulto

Pressão alta

• Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana a posologia deve ser ajustada pelo médico até se conseguir a resposta terapêutica⁸² desejada sobre a pressão sanguínea.
• Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser reduzida para prevenir a queda excessiva da pressão arterial⁶⁵.

Inchaço⁹

• Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até se obter o peso seco.
• Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em dias alternados, de acordo com a sua resposta.
• Com a terapia intermitente⁵⁷ é menor a probabilidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes⁸³ (crianças em fase de amamentação⁵⁹) e crianças:

• Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas tomadas.
• De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas.

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal, ou a critério médico, dividida em duas tomadas.

Não há estudos dos efeitos de hidroclorotiazida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Distúrbios do sangue⁴ e do sistema linfático⁸⁴

• Não conhecida: discrasia sanguínea (distúrbios do sangue⁴ e sistema linfático⁸⁴) (por exemplo, leucopenia⁸⁵, trombocitopenia⁶¹, anemia hemolítica⁷⁵, anemia⁸⁶ aplástica, agranulocitose⁸⁷, etc.).

Metabolismo³⁹ e distúrbios nutricionais

• Não conhecida: diminuição do apetite, hipocalemia²⁴ (redução dos níveis de potássio no sangue⁴), hiponatremia²⁵ (nível baixo de sódio no sangue⁴), hipomagnesemia (nível baixo de magnésio no sangue⁴), alcalose²⁶ hipoclorêmica, hipercalcemia (aumento nos níveis de cálcio no sangue⁴), hiperglicemia⁷⁸ (aumento na taxa de açúcar⁸⁸ no sangue⁴) em pacientes diabéticos, hiperuricemia (taxa alta de ácido úrico no sangue⁴), manifestação de diabetes⁸⁹ latente.

Distúrbios do sistema nervoso⁹⁰

• Não conhecida: síncope⁹¹ (desmaio) (aparece em doses elevadas devido à diurese³⁵ excessiva), dor de cabeça⁹², tontura⁹³, estado confusional.

Distúrbios oculares

• Não conhecida: glaucoma⁴⁶ agudo⁴⁷ de ângulo fechado e/ou miopia⁴⁸ aguda.

Distúrbios cardíacos

• Não conhecida: bradicardia⁹⁴ (diminuição da frequência cardíaca).

Distúrbios vasculares⁹⁵

• Não conhecida: hipotensão³⁰ postural (queda súbita de pressão arterial⁶⁵ quando um indivíduo assume a posição ereta).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal

• Não conhecida: pneumonia⁹⁶ intersticial⁹⁷ (reação alérgica⁹⁸ à hidroclorotiazida confirmada), edema pulmonar⁹⁹ (reação alérgica⁹⁸ à hidroclorotiazida confirmada).

Distúrbios gastrointestinais

• Não conhecida: náusea¹⁰⁰, vômito¹⁰¹, constipação¹⁰², diarreia¹⁰³ pancreatite¹⁰⁴ (inflamação¹⁴ no pâncreas¹⁰⁵).
• Comum: dor abdominal superior.

Distúrbios hepatobiliares¹⁰⁶

• Não conhecida: icterícia²⁰ (cor amarelada da pele⁵⁶ e olhos¹⁰⁷), colecistite¹⁰⁸ (inflamação¹⁴ da vesícula biliar¹⁰⁹).

Pele e tecido subcutâneo¹¹⁰

• Não conhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele⁵⁶ à luz), erupção¹¹¹ cutânea¹¹².

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo¹¹³

• Não conhecida: fraqueza muscular (principalmente redução da ingestão de potássio e/ou aumento da perda de potássio extrarrenal [por exemplo, vômito¹⁰¹ ou diarreia¹⁰³ crônica] pode causar hipocalemia²⁴ que pode se manifestar, entre outros, por fraqueza muscular, fadiga¹¹⁴).

Distúrbios renais e urinários

• Não conhecida: glicosúria¹¹⁵ (presença de glicose⁴² na urina¹²).

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Não conhecida: sede (aparece em doses elevadas devido à diurese³⁵ excessiva), fadiga¹¹⁴ (principalmente redução da ingestão de potássio e/ou aumento da perda de potássio extrarrenal [por exemplo, vômito¹⁰¹ ou diarreia¹⁰³ crônica] pode causar hipocalemia²⁴ que pode se manifestar, entre outros, por fraqueza muscular, fadiga¹¹⁴).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?