NALDECON LÍQUIDO
Bristol-Myers Squibb Filial Itapevi
Atualizado em 09/12/2014
NALDECON LÍQUIDO
paracetamol 40 mg
cloridrato de fenilefrina 1 mg
maleato de carbinoxamina 0,4 mg
COMBATE OS SINTOMAS1 DA GRIPE2
• Dores em Geral
• Febre3
• Congestão Nasal
• Coriza4
Forma Farmacêutica e Apresentação de Naldecon Líquido
Naldecon Líquido é apresentado sob a forma farmacêutica solução oral em frascos com 60 mL, acompanhado de copo dosador.USO PEDIÁTRICO (crianças de 2 a 12 anos)Composição de Naldecon Líquido
Cada mL de Naldecon Líquido contém:paracetamol 40 mg
cloridrato de fenilefrina 1 mg
maleato de carbinoxamina 0,4 mg
Naldecon Líquido contém os seguintes ingredientes inativos: ciclamato de sódio, sacarina5 sódica, corante FDC vermelho n° 40, essência de cereja, propilparabeno, metilparabeno, propilenoglicol, glicerina, glicose6, aroma, polietilenoglicol, ácido lático e água purificada.
Informações ao Paciente de Naldecon Líquido
Leia atenciosamente a bula e, caso necessário, consulte seu médico.Ação esperada do medicamento: Naldecon Líquido é constituído por uma associação cujo componente básico é o paracetamol, estando indicado nos processos das vias aéreas superiores nos quais a dor e a febre3 fazem parte do quadro.Cuidados de armazenamento: Mantenha Naldecon Líquido à temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: Naldecon Líquido possui 12 meses de validade. Verifique a data de validade na embalagem externa. Não tome medicamentos vencidos, pode ser perigoso para sua saúde7.
Gravidez8 e lactação9: Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto.
Naldecon Líquido é contra-indicado nos 3 primeiros meses de gravidez8 e após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Cuidados de administração: Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas1, procure orientação médica.
Eventos adversos: Procurar orientação médica caso ocorra, durante o tratamento: nervosismo, tremores, palpitações10, dor de cabeça11, sintomas1 gastrointestinais como náusea12, vômito13 e dor abdominal, hipotermia14. Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilitação e atenção podem estar prejudicadas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool e barbitúricos, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de um comprometimento hepático já existente.
Não deve ser utilizado concomitantemente com barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e carbamazepina devido ao aumento do risco de hepatotoxicidade15.
Não deve ser utilizado concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO16 ou outras drogas de efeito hipertensor pelo risco de hipertensão17.
Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais18 e sintomas1 de intoxicação não estiverem presentes.
Contra-indicações: Em caso de alergia19 a algum dos componentes da fórmula, a administração do produto deve ser descontinuada.
Precauções: Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, diabetes20, problemas de tireóide, e problemas hepáticos, deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de Naldecon Líquido.
Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal21 ou hepáticas22 comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática23 nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar-se a função hepática23 nos casos de uso prolongado.
Não use Naldecon Líquido com outros medicamentos que contenham paracetamol. Em caso de dúvida procure orientação médica.
Atenção: este medicamento contém açúcar24, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes20.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE7.
Informações Técnicas de Naldecon Líquido
Características de Naldecon Líquido
As bases farmacológicas do Naldecon Líquido estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos sintomas1 observados nos processos congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente. Em sua formulação encontramos: paracetamol - analgésico25 e antitérmico26, cloridrato de fenilefrina - vasoconstritor e maleato de carbinoxamina - anti-histamínico.Indicações de Naldecon Líquido
Analgésico25 e antitérmico26. É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante nasal.Contra-Indicações de Naldecon Líquido
Naldecon Líquido é contra-indicado nos 3 primeiros meses de gravidez8 e após este período deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico. Naldecon Líquido é contra-indicado a pacientes com glaucoma27 de ângulo estreito.Naldecon Líquido não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a algum dos componentes da fórmula.Precauções de Naldecon Líquido
Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma28, diabetes20, problemas de tireóide, e problemas hepáticos, deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de Naldecon Líquido. Deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal21 ou hepáticas22 comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática23 nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar-se a função hepática23 nos casos de uso prolongado. Não utilizar Naldecon Líquido juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol em sua formulação devido ao risco de toxicidade29 hepática23.Interações Medicamentosas de Naldecon Líquido
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes30 cumarínicos, não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e carbamazepina devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de comprometimento hepático já existente.Devido ao risco de crise hipertensiva, não deve ser usado concomitantemente a medicamentos que elevam a pressão arterial31.Eventos Adversos de Naldecon Líquido
Raramente se observam reações de hipersensibilidade, mas se isto ocorrer deve-se interromper a administração da droga. Também foram mencionados outros efeitos adversos como náusea12, vômito13, dor abdominal, hipotermia14, palpitação32, palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sangüíneas33. A literatura a respeito do paracetamol relata casos de trombocitopenia34, pancitopenia35, agranulocitose36, anemia hemolítica37 e metahemoglobinemia38, já tendo sido relatados casos de aplasia medular. O uso prolongado pode causar necrose39 papilar renal21. Reações cutâneas40 têm sido relatadas e incluem principalmente eritema41 e urticária42. Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Podem ocorrer também nervosismo e tremores devido a fenilefrina.Posologia de Naldecon Líquido
PesomL/dose 12 kg3 mL14 kg3,5 mL
16 kg4 mL
18 kg4,5 mL
20 kg5 mL
22 kg5,5 ml
24 kg6 mL
26 kg6,5 mL
28 kg7 mL
30 kg7,5 mL
Naldecon Líquido destina-se ao uso em pacientes com idade acima de 2 anos. Utilize a tabela acima para determinar a dose correta em pacientes pediátricos. Administrar a dose indicada a cada 6 horas. Não exceder 4 doses em 24 horas.
Não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos, mesmo se o peso estiver contemplado na tabela acima.
Pessoas com peso corpóreo acima de 30 kg: 1 copo dosador (10 mL) a cada 6 horas.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas1, procure orientação médica.
Superdosagem de Naldecon Líquido
Nos casos de ingestão excessiva de paracetamol, a partir de 7,5 g ou 150 mg/ Kg, o paciente deve ser monitorizado até que o médico esteja certo de não haver hepatotoxicidade15.Os sinais18 iniciais de superdose incluem: vômitos43, náuseas44, dor no quadrante superior do abdômen, palidez cutânea45. As evidências clínicas e laboratoriais da hepatotoxicidade15 podem não ser aparentes até 24 a 48 horas após a ingestão, portanto recomenda-se que o paciente fique em observação durante esse período.
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível: o estômago46 deve ser esvaziado até 1 hora após a ingestão através de aspiração gástrica e lavagem. Recomenda-se também a administração de carvão ativado, pois paracetamol é bem adsorvido.
A estimativa da quantidade ingerida, principalmente se fornecida pelo paciente, não é um dado confiável. Portanto, a determinação da concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão.
Determinação da função hepática23 deve ser obtida inicialmente e a seguir a cada 24 horas durante 3 dias. O antídoto47, N-acetilcisteína48, deve ser administrado com urgência49 e dentro das 16 primeiras horas após a ingestão para se obter bons resultados. O seguinte esquema pode ser utilizado, usando N-acetilcisteína48 injetável: dose inicial de 150 mg/kg de peso, intravenosa por 15 minutos, seguida de infusão de 50 mg/kg de peso em 500 ml de dextrose50 5% por 4 horas e a seguir 100 mg/kg de peso em 1 litro de dextrose50 5% nas próximas 16 horas (totalizando 300 mg/kg de peso em 20 horas). Os principais sinais18 de superdosagem relacionados a fenilefrina são aumento da pressão arterial31, taquicardia51, tremores e arritmias52 cardíacas. O paciente deve receber suporte cardiovascular e tratamento sintomático53.
Pacientes Idosos de Naldecon Líquido
A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial31 em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administração de Naldecon Líquido em pacientes idosos.nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Reg. MS - 1.0180.0146
Farm. Bioq. Responsável:
Dra Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP n? 26.655
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 - Indústria Brasileira
22/01/09
NALDECON LÍQUIDO - Laboratório
Bristol-Myers Squibb Filial Itapevi
Av. Portugal, 1100. Complemento: Unidade 4 - Módulo 2. Bairro: Itaqui
Itapevi/SP
- CEP: 06696-060
Tel: 0800 7276160
BMS Matriz
Rua Verbo Divino, 1.711 - 2º ao 5º andar
Bairro: Chácara Santo Antônio
Cidade: São Paulo
CEP: 04719-002
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Complementos
1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
3 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
4 Coriza: Inflamação da mucosa das fossas nasais; rinite, defluxo.
5 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
6 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
7 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
10 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
11 Cabeça:
12 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
13 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
14 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
15 Hepatotoxicidade: É um dano no fígado causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas.
16 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
17 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
18 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
19 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
20 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
21 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
22 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
23 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
24 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
25 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
26 Antitérmico: Medicamento que combate a febre. Também pode ser chamado de febrífugo, antifebril e antipirético.
27 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
28 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
29 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
30 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
31 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
32 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
33 Discrasias sangüíneas: Qualquer alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
34 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
35 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
36 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
37 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
38 Metahemoglobinemia: Condição caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metahemoglobina no sangue. A metahemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio. Quando sua concentração está elevada nas hemácias, pode ocorrer uma anemia funcional e uma falta de oxigênio aos tecidos.
39 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
40 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
41 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
42 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
43 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
44 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
45 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
46 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
47 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
48 Acetilcisteína: Derivado N-acetil da cisteína. É usado como um agente mucolítico para reduzir a viscosidade das secreções mucosas.
49 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
50 Dextrose: Também chamada de glicose. Açúcar encontrado no sangue que serve como principal fonte de energia do organismo.
51 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
52 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
53 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
