Midazolam (Solução injetável 5 mg/mL)

O midazolam injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

O midazolam injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia¹ local; pré-medicação antes da indução da anestesia¹ para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva².

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O midazolam injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

O midazolam injetável apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular³ ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia¹ em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção⁴ intravenosa. O efeito máximo é obtido em cinco a dez minutos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O midazolam injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia⁵ conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com midazolam injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, o que pode ser prejudicial para sua saúde⁶.

O midazolam injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

O midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação⁷ adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes⁸ com risco de morte é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória⁹ preexistente ou comprometimento do funcionamento do coração¹⁰ e pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção⁴ é administrada muito rapidamente ou quando é administrada uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.

Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou de drogas. Após a administração de midazolam, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento, apenas quando autorizado pelo médico do paciente e se acompanhado por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Interações medicamentosas

O midazolam injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de midazolam.

• Medicamentos para a pressão ou coração¹⁰: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
• Medicamentos para doenças do sistema nervoso¹¹: carbamazepina e fenitoína.
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, roxitromicina e isoniazida.
• Medicamentos para doenças do estômago¹²: cimetidina e ranitidina.
• Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol e terbinafina.
• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
• Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
• Agentes anti-HIV¹³: saquinavir e inibidores de protease HIV¹³, delavirdina.
• Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
• Medicamentos para a redução de colesterol¹⁴: atorvastatina.
• Antidepressivos: fluvoxamina.

Uso na gravidez¹⁵ e durante a amamentação¹⁶

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O midazolam injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez¹⁵, porque pode causar danos ao feto¹⁷.

Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de midazolam injetável.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶.

Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

As ampolas de midazolam não podem ser congeladas, porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.

O profissional da saúde⁶ saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Solução Límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose padrão

O midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação⁷ desejado, de acordo com a necessidade clínica, estado físico, idade e medicação concomitante.

O profissional da saúde⁶ saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de midazolam injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com midazolam injetável:

Distúrbios do sistema imune¹⁸: reações de hipersensibilidade (alergia⁵) generalizada [reações de pele¹⁹, reações cardiovasculares, broncoespasmo²⁰ (chiado com falta de ar)], angioedema²¹ (inchaço²² da derme²³) e choque anafilático²⁴ (reação grave, com choque²⁵ e falta de ar).

Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, humor eufórico, alucinações²⁶, reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como agitação, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão²⁷ epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), hostilidade, reação de raiva²⁸, agressividade, excitação paradoxal²⁹ (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) e agressão foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.

Dependência: o uso de midazolam, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas³⁰ de abstinência, incluindo convulsões de abstinência.

Distúrbios do sistema nervoso¹¹: sedação⁷ prolongada, redução da atenção, cefaleia³¹ (dor de cabeça³²), tontura³³, ataxia³⁴ (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação⁷ pós-operatória, amnésia³⁵ anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia³⁵ anterógrada pode ainda estar presente no final do procedimento e, em casos isolados, amnésia³⁵ prolongada tem sido relatada. Foram relatadas convulsões em lactentes³⁶ prematuros e neonatos³⁷.

Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão³⁸ (pressão baixa), bradicardia³⁹ (diminuição dos batimentos cardíacos), efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos⁴⁰, o que pode abaixar a pressão arterial⁴¹ em demasia). A ocorrência de incidentes⁸ com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória⁹ preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção⁴ é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia⁴² (suspensão voluntária ou involuntária⁴³ da respiração), parada respiratória, dispneia⁴⁴ (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos⁴⁵ da laringe⁴⁶). A ocorrência de incidentes⁸ com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória⁹ preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção⁴ é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea⁴⁷, vômito⁴⁸, constipação⁴⁹ intestinal e boca⁵⁰ seca.

Distúrbios da pele¹⁹ e anexos⁵¹: erupção⁵² cutânea⁵³ (erupção⁵² na pele¹⁹, de aspecto avermelhado), urticária⁵⁴ (lesões⁵⁵ avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido⁵⁶ (coceira).

Reações locais e gerais: eritema⁵⁷ (vermelhidão) e dor no local da injeção⁴, tromboflebite⁵⁸ (inflamação⁵⁹ da veia com formação de coágulo⁶⁰) e trombose⁶¹ (formação de coágulo⁶⁰ de sangue⁶² no interior de um vaso sanguíneo).

Lesões⁵⁵, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob o uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?