Olcadil
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OLCADIL®
cloxazolam
Comprimidos 1 mg, 2 mg ou 4 mg
APRESENTAÇÕES
Olcadil® 1 mg, 2 mg ou 4 mg
Embalagens com 20 ou 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Olcadil® de 1 mg, 2 mg e 4 mg, contém respectivamente 1 mg, 2 mg e 4 mg de cloxazolam.
Excipientes: óxido de ferro amarelo (comprimidos de 1 mg e 4 mg), óxido de ferro vermelho (comprimidos de 2 mg), estearato de magnésio, talco, hiprolose, amido, lactose1 e lactose1 monoidratada (comprimidos de 1 mg e 2 mg).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- Distúrbios emocionais, especialmente ansiedade, medo, fobias2, tensão, inquietude, astenia3 e sintomas4 depressivos;
- Distúrbios comportamentais, especialmente má adaptação social;
- Distúrbios do sono, tais como dificuldade em dormir ou sono interrompido e despertar precoce;
- Sintomas4 somáticos, funcionais de origem psicogênica5, sentimentos de opressão e certos tipos de dores.
- As condições nas quais estes sintomas4 ocorrem frequentemente são:
- Neuroses, estados reacionais crônicos, reações patológicas subagudas;
- Distúrbios psicossomáticos dos sistemas cardiovascular, gastrintestinal, respiratório, muscular esquelético ou urogenital6;
- Reações afetivas devido à doenças agudas ou crônicas;
- Síndrome7 de abstinência ao álcool.
- Outros empregos:
- Pré-medicação anestésica;
- Tratamento auxiliar em doenças psíquicas, retardo mental, psicoses, depressão endógena e psicogênica5, distúrbios geriátricos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Olcadil® é um benzodiazepínico que produz alívio da ansiedade, do medo, da agitação, da inquietude, dos sintomas4 depressivos e dos vários tipos de insônia.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Olcadil® nas seguintes situações:
- Em casos de coma8;
- Se você tem depressão grave do sistema nervoso central9;
- Se você tem miastenia10 grave;
- Se você tem histórico de alergia11 (hipersensibilidade) a derivados benzodiazepínicos ou aos outros componentes da fórmula;
- Se você tem doença no pulmão12 (insuficiência respiratória13 grave) ou no fígado14 (insuficiência hepática15 grave);
- Se você tem síndrome7 da apneia16 do sono.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tolerância
Pode ocorrer alguma redução do efeito hipnótico dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência e abstinência
O uso de benzodiazepínicos pode causar o desenvolvimento de dependência física e psicológica dessas drogas. O risco de dependência aumenta com doses mais elevadas e com duração maior do tratamento, sendo mais alta em pacientes com um histórico de abuso de álcool e drogas.
Se o paciente desenvolve a dependência, a interrupção repentina do tratamento pode estar associada com a síndrome7 de abstinência. Isso pode incluir dor de cabeça17 (cefaleia18), mialgia19, ansiedade extrema, tensão, alterações do humor, agitação, confusão, irritabilidade, sudorese20 (suor), náusea21, vômito22 e espasmos23 abdominais. Em casos graves, os seguintes sintomas4 podem ocorrer: desrealização, despersonalização, alterações auditivas, torpor24 e parestesias25 das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, tremor, alucinações26 ou convulsões.
Insônia rebote e/ou ansiedade rebote podem ocorrer após a interrupção do tratamento com benzodiazepínico. Isso pode estar associado a outros sintomas4, tais como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.
Considerando que o risco da síndrome7 de abstinência/rebote é maior após a interrupção abrupta da droga, recomenda-se redução gradual da dose.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (veja “Como devo usar este medicamento?”), dependendo da indicação terapêutica27, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e quatro a seis semanas para ansiedade, incluindo o período da redução gradual da dose. A terapia não deve ser prolongada sem uma reavaliação da necessidade de continuação do tratamento pelo médico.
Amnésia28
Amnésia28 para acontecimentos recentes ocorreu com doses terapêuticas de benzodiazepínicos. Isso ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão da droga. Para reduzir esse risco, você deve assegurar a possibilidade de dormir durante sete a oito horas sem interrupções (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Reações como nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva29, pesadelos, alucinações26, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepínicos (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Na ocorrência de alguma dessas reações, o tratamento deve ser interrompido. Essas reações ocorrem com maior frequência ou gravidade nos pacientes idosos.
Idosos
Os pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos, incluindo Olcadil®. Em estudos epidemiológicos, o uso de benzodiazepínicos demonstrou associação significativa com quedas e fraturas de quadril nos idosos. Portanto, esses pacientes devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com a resposta ao tratamento (veja “Como devo usar este medicamento?”).
Crianças
Não se recomenda o uso de Olcadil® em crianças.
Outras condições
Devido ao risco de depressão respiratória, os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou infarto do miocárdio30.
Na presença de disfunção hepática31 ou renal32, síndrome7 cerebral crônica ou glaucoma33 de ângulo fechado, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, a dose de Olcadil® deve ser reduzida. Há um risco de acúmulo de cloxazolam em pacientes com insuficiência hepática15 e/ou renal32, e as condições podem piorar em pacientes com síndrome7 cerebral crônica e glaucoma33 de ângulo fechado, devido ao seu aumento do GABA34, comprometimento cognitivo35 e propriedades anticolinérgicas (veja “Como devo usar este medicamento?”).
Durante o uso de benzodiazepínicos, incluindo Olcadil®, pode ocorrer surgimento ou piora de depressão pré-existente. Os benzodiazepínicos não devem ser usados como monoterapia no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão, pois isso pode levar ao suicídio.
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.
Mulheres em idade fértil
Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve contatar o seu médico referente à interrupção do tratamento, no caso de intenção de engravidar ou de suspeita que ela possa estar grávida.
Gravidez36
Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrados a mulheres grávidas. Experimentos em animais com Olcadil® não revelaram efeitos adversos no feto37. Entretanto, os dados sobre o uso de Olcadil® em mulheres grávidas são limitados.
Com base na experiência com outros benzodiazepínicos, assume-se que Olcadil® seja capaz de causar um aumento do risco de anomalias congênitas38 quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimestre.
Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante a última fase da gravidez36 podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar sob risco de desenvolvimento de sintomas4 de abstinência no período pós-natal. Hipotonia39 neonatal (diminuição do tônus muscular40), hipotermia41, baixo peso ao nascimento e problemas respiratórios foram relatados em crianças nascidas de mães que receberam benzodiazepínicos.
O fármaco42 demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em caso de doenças graves que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez36.
Amamentação43
É provável que Olcadil® seja excretado no leite materno. Devido ao potencial para reações adversas graves nos lactentes44 de Olcadil® (ou tumorigenicidade em animais), deve-se decidir quanto à interrupção da lactação45 ou do tratamento, tendo em vista a importância do medicamento para a mãe.
Relatou-se que a administração crônica de benzodiazepínicos em lactantes46 causa letargia47, perda de peso e diminuição do reflexo de sucção nos seus lactentes44.
Fertilidade
A administração de cloxazolam em ratos não teve efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Risco de dano fetal
Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrados a mulheres grávidas (veja “Gravidez”). Baseado na experiência com essa classe de drogas, assume-se que Olcadil® seja capaz de causar um aumento do risco de anomalias congênitas38 quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Portanto, o uso de Olcadil® durante o primeiro trimestre da gravidez36 deve ser evitado.
Deve-se considerar a possibilidade de que mulheres em idade fértil possam estar grávidas quando do início do tratamento. As pacientes que engravidarem durante o tratamento com Olcadil® ou que pretendem engravidar devem ser informadas sobre o risco potencial ao feto37 e aconselhadas a interromper o tratamento.
Condução e operação de máquinas
Especialmente em doses elevadas, Olcadil®, como todos os medicamentos de ação central, pode comprometer as reações do paciente (ex.: condução de veículos e operação de máquinas). Sedação48, amnésia28, prejuízo da concentração, diplopia49 (visão50 dupla) e distúrbio da função muscular podem afetar negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool. Isso afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (veja “Ingestão concomitante com outras substâncias”).
Devido ao efeito sedativo durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Olcadil® pode potencializar os efeitos inibidores do sistema nervoso central9 dos neurolépticos51 (antipsicóticos), antidepressivos, ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, narcóticos, analgésicos52, medicamentos antiepiléticos, anestésicos, sedativos e anti-histamínicos. Essa potencialização pode ser utilizada como objetivo de tratamento, especialmente pela combinação de Olcadil® com antidepressivos.
Deve-se ter cautela ao administrar Olcadil® em associação com depressores do sistema nervoso central9. No caso dos analgésicos52 narcóticos, pode-se desenvolver maior euforia, levando a aumento da dependência psicológica.
A administração concomitante de Olcadil® e medicamentos anti-hipertensivos (ex., clonidina, pindolol, di-hidralazina, diuréticos53 e metoprolol) não apresentou quaisquer alterações significativas nos parâmetros pressão arterial54, reações adversas e ECG.
A administração concomitante de medicamentos anticoagulantes55 e Olcadil® (ex. femprocumona) não apresentou quaisquer alterações significativas no tempo de protrombina56.
A ingestão concomitante de álcool não é recomendada (Veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool. Isso afeta a habilidade de conduzir e utilizar máquinas.
Substâncias que inibem certas enzimas hepáticas57 (principalmente citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Este efeito também se aplica aos benzodiazepínicos que são metabolizadas apenas por conjugação, mesmo em menor grau.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde58.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Olcadil® 1 mg: comprimido redondo de cor amarelo pálido.
Olcadil® 2 mg: comprimido redondo de cor rosa.
Olcadil® 4 mg: comprimido redondo de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose inicial
- Pacientes com distúrbios de grau leve ou moderado, 1 a 3 mg ao dia, divididas em 2 ou 3 doses diárias, conforme orientação médica.
- Pacientes com distúrbios de grau moderado ou grave, 2 a 6 mg ao dia, divididas em 2 ou 3 doses diárias.
Dose de manutenção
- As doses devem ser ajustadas progressivamente de acordo com a resposta ao tratamento.
- Para casos leves a moderados: de 2 a 6 mg, fracionados em 2 ou 3 doses, sendo a maior dose administrada à noite.
- Para casos graves, de 6 a 12 mg ao dia, divididos em 2 ou 3 tomadas, sendo a maior dose administrada à noite.
- Não se deve exceder a dose máxima recomendada (12 mg/dia).
Duração do uso em geral
Uma melhora acentuada (após 2 a 6 semanas) deve permitir a redução gradual da dose ou até a retirada completa do medicamento. A dose máxima diária é de 12 mg/dia.
O tratamento deve ser o mais curto possível. Como com todos os benzodiazepínicos de ação prolongada, os pacientes tratados com Olcadil® devem ser regularmente monitorizados no início do tratamento, permitindo redução da dose ou da frequência de administração, caso necessário, para evitar uma superdose devido à possibilidade de acúmulo de metabólitos59 de Olcadil®. O tratamento não deve ser prolongado sem reavaliação da necessidade de uma terapia continuada.
Distúrbios emocionais, como ansiedade, tensão:
Normalmente, a duração do tratamento não deve exceder 4-6 semanas, incluindo um período de redução gradual da dose.
Distúrbios do sono, tais como dificuldade em dormir, insônias e despertar precoce:
Normalmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas e máximo de quatro semanas, incluindo um período de redução gradual da dose.
Pré-anestesia60:
São recomendados 0,1 mg/kg de peso corpóreo, uma ou duas horas antes da cirurgia. Em casos de acentuada ansiedade, a mesma dose poderá ser administrada na noite precedente à intervenção cirúrgica.
População Alvo Geral
População adulta
Populações especiais
Na presença de alterações cognitivas ou glaucoma33 de ângulo fechado, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, a dose de Olcadil® deve ser reduzida.
Insuficiência renal61
A experiência clínica em pacientes com insuficiência renal61 é limitada. Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, a dose de Olcadil® deve ser reduzida.
Insuficiência hepática15
A experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática15 é limitada. Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, a dose de Olcadil® deve ser reduzida.
Olcadil® é contraindicado nos casos de insuficiência hepática15 grave (veja “Quando não devo usar este medicamento?”).
Crianças
A experiência clínica com Olcadil® ainda é limitada. Portanto, o uso de Olcadil® em crianças não é recomendado.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos, incluindo Olcadil®. Efeitos adversos graves, incluindo queda e prejuízo cognitivo35, podem ocorrer durante o uso de benzodiazepínicos nesta população. Portanto, estes pacientes devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser cuidadosamente ajustada, de acordo com a resposta ao tratamento.
Não há evidência de que os pacientes idosos requeiram uma posologia diferente da utilizada em pacientes adultos.
Método de administração
Administração oral. O comprimido deve ser tomado com água, em doses fracionadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver perto da hora da dose seguinte, deixe de tomar a dose perdida e retorne ao seu horário normal. Não duplique a dose para compensar a dose esquecida.
A suspensão abrupta do tratamento deve ser evitada. Com benzodiazepínicos, reações de abstinência podem ocorrer quando ocorre a redução da dosagem, por qualquer motivo. Em todos os pacientes, a dose deve ser reduzida gradualmente quando a terapia for descontinuada ou quando a dosagem diária for reduzida. A redução da dose, por qualquer motivo devem ser realizada sob supervisão próxima e deve ser gradual. Se sintomas4 significativos de abstinência se desenvolverem, o esquema de posologia anterior deve ser reinstituído, e somente após a estabilização, um esquema menos rápido de interrupção ser tentado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes eventos adversos são os mais comumente observados: sonolência, cansaço (fadiga62), dor de cabeça17, tontura63, diminuição do tônus muscular40, diminuição da coordenação (ataxia64) e distúrbio de acomodação. Estes efeitos ocorrem principalmente no início do tratamento e geralmente desaparecem com o tratamento contínuo. Outros efeitos adversos, tais como distúrbios gastrointestinais, distúrbios da libido65 ou reações cutâneas66, foram relatados ocasionalmente.
Resumo dos eventos adversos em ensaios clínicos67
Muito comuns (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em 10 pacientes)
- Distúrbios do metabolismo68 e nutrição69: diminuição do apetite.
- Distúrbios do sistema nervoso70: sonolência, dor de cabeça17, tontura63. Distúrbios gastrintestinais: constipação71, boca72 seca.
- Distúrbios gerais e condições do local de administração: cansaço.
Comuns (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes) Distúrbios oculares: distúrbios de acomodação.
- Distúrbios vasculares73: hipotensão74 ortostática.
- Distúrbios do tecido75 cutâneo76 e subcutâneo77: hiperidrose78 (aumento da sudorese20).
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo79: hipotonia39 (diminuição do tônus muscular40).
Reações adversas provenientes de relatos espontâneos de pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram derivadas de experiência pós-comercialização com Olcadil® através de relatos de casos espontâneos e casos na literatura. Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar suas frequências de forma confiável, as quais estão, portanto, categorizadas como não conhecidas. Em cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade:
- Distúrbios psiquiátricos: nervosismo, ansiedade, agitação, depressão, diminuição da libido65, estado de confusão, alucinação80, ilusão, comportamento anormal, dependência da droga, distúrbios do sono.
- Distúrbios do sistema nervoso70: tremor, sedação48, amnésia28, deterioração mental e da memória , ataxia64 (diminuição da coordenação).
- Distúrbios oculares: visão50 embaçada e deficiência visual. Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, vômitos81.
- Distúrbios cutâneos e subcutâneos: rash82, angioedema83, urticária84.
- Distúrbios do tecido conectivo79 e musculoesquelético: dor musculoesquelética. Distúrbios da mama85 e sistema reprodutivo: disfunção erétil.
- Distúrbios gerais e condições no local de administração: mal-estar, irritabilidade. Investigações: aumento de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose com benzodiazepínicos normalmente se manifesta por vários graus de depressão do sistema nervoso central9, variando de sonolência ao coma8. Os sintomas4 nos casos leves incluem sonolência, confusão mental e letargia47. Em casos mais graves e especialmente se outras drogas ou álcool forem ingeridos, os sintomas4 podem incluir ataxia64 (diminuição da coordenação), hipotonia39, hipotensão74, depressão cardiovascular, depressão respiratória, estado hipnótico, coma8 e morte.
Assim como no gerenciamento de qualquer superdose intencional, deve-se considerar que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
MS - 1.0068.0042
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.,
Taboão da Serra, SP
SAC 0800 888 3003