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Epitezan
(Bula do profissional de saúde)

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 29/12/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Epitezan®
acetato de retinol + aminoácidos + metionina + cloranfenicol
Pomada Oftálmica 10.000 UI + 2,5% + 0,5% + 0,5%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pomada Oftálmica Estéril
Tubo contendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama1 de Epitezan® contém:

acetato de retinol 10.000 UI
aminoácidos 25 mg
metionina 5 mg
cloranfenicol 5 mg
excipiente q.s.p. 1 g

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, álcool cetílico, lanolina, vaselina sólida e cera microcristalina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Epitezan® é indicado para promover e proteger a epitelização3 (renovação da pele4) e regeneração dos tecidos oculares lesados.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cloranfenicol é eficaz no tratamento de uma ampla variedade de infecções5 bacterianas, incluindo infecções5 graves por microrganismos anaeróbios. No entanto, raramente é usado devido a questões de toxicidade6, inclusive discrasias sanguíneas fatais (p.ex., anemia7 aplástica) e síndrome8 do bebê cinzento. O cloranfenicol é ativo contra a maioria das bactérias anaeróbias, incluindo cocos gram-positivos, espécies de Clostridium, e bacilos gram-negativos incluindo Bacteroides fragilis. O cloranfenicol é também eficaz contra bactérias aeróbicas e contra H. influenzae, N. meningitidis, N. gonorrhoeae, Salmonella typhi, espécies de Brucella, Bordetella pertussis,Rickettsia, Chlamydia, Mycoplasma, Lymphogranuloma- psittacosis, e espiroquetas.

A eficácia da pomada oftálmica de cloranfenicol foi comparada com a combinação de Polimixina B e Trimetoprima para o tratamento de conjuntivite9 em 448 pacientes. Ambos os tratamentos foram eficazes e não houve diferença significativa entre os grupos. Os efeitos adversos foram leves em ambos os grupos. Os microrganismos isolados com maior frequência foram: Haemophilus influenzae, Staphilococcus aureus, Staphilococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.1,2

  1. KASTEN, M.J.: Clindamycin, metronidazole, and chloramphenicol. Mayo Clin Proc 1999; 74(8):825-833.
  2. 2BOOTH, K.F. CALTHROP, J.G., COX E., et al: Trimethoprim-polymyxin B sulphate ophthalmic ointment versus chloramphenicol ophthalmic ointment in the treatment of bacterial conjunctivitis--a review of four clinical studies. J Antimicrob Chemother 1989; 23:261-266.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Epitezan® é uma pomada para uso tópico10 oftálmico, indicada para acelerar a cicatrização e a epitelização3 dos tecidos oculares lesados. O acetato de retinol, ou vitamina11 A, é essencial para a manutenção do tecido epitelial12. Os aminoácidos (hidrolisados protéicos e metionina) colaboram no processo de cicatrização das lesões13. O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro, eficaz na profilaxia de infecções5 bacterianas ou no combate de uma infecção14 já instalada.

CONTRAINDICAÇÕES

Epitezan® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Epitezan® é contraindicado em lesões13 contaminadas por microorganismos resistentes ao cloranfenicol.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção14 por organismos não sensíveis, inclusive fungos. Raros casos de hipoplasia15 medular, inclusive anemia7 aplástica, foram relatados após o uso tópico10 do cloranfenicol.

Gravidez16 e Lactação17

Categoria de risco na gravidez16: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez16 ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para outras faixas etárias.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Epitezan® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15–30°C) e ao abrigo da luz. O prazo de validade é de 18 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Epitezan® é uma pomada estéril levemente amarelada de consistência untuosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual é de cerca de 1 cm da pomada no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes ao dia, de acordo com a indicação, ou a critério médico.

REAÇÕES ADVERSAS

Foram relatados casos de infecções5 secundárias por microrganismos não sensíveis e discrasias sanguíneas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0062
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira


SAC 0800 14 4077

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Epitelização: É uma das fases da cicatrização de feridas, quando a ferida está coberta por células epiteliais. Os macrófagos liberam o fator de crescimento epidérmico (FCE), que estimula a proliferação e a migração das células epiteliais. Os queratinócitos, às margens da ferida e em volta dos folículos pilosos remanescentes, sintetizam a fibronectina, a qual forma uma matriz temporária ao longo da qual as células migram.
4 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
5 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
7 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
8 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
9 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
10 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
11 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
12 Tecido epitelial: Tecido epitelial ou epitélio é um tecido constituído por células justapostas, ou seja, intimamente unidas entre si. Sua principal função é revestir a superfície externa do corpo, os órgãos e as cavidades corporais internas. Os epitélios são eficientes barreiras contra a entrada de agentes invasores e a perda de líquidos corporais. Eles têm também funções secretoras, sensoriais e de absorção. O tecido epitelial é um dos quatro tipos de tecidos básicos do nosso organismo, juntamente com os tecidos conjuntivo, muscular e nervoso.
13 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
14 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
15 Hipoplasia: Desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido ou órgão, geralmente por diminuição do número de células, sendo menos grave que a aplasia.
16 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
17 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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