Gelusil
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gelusil®
hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona
Suspensão oral 130,0 mg/mL + 70,0 mg/mL + 6,0 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral
Frasco contendo 240 mL
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Gelusil® suspensão oral contém:
hidróxido de alumínio | 130 mg |
hidróxido de magnésio | 70 mg |
simeticona | 6 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: sorbitol1, ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, essência de limão, aroma natural de menta, ciclamato de cálcio, sacarina2 sódica, hipoclorito de sódio 10%, água purificada.
Cada mL de Gelusil® suspensão oral sabor morango contém:
hidróxido de alumínio | 130 mg |
hidróxido de magnésio | 70 mg |
simeticona | 6 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: sorbitol1, ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, aroma artificial de morango, corante vermelho ponceau 4R, ciclamato de cálcio, sacarina2 sódica, hipoclorito de sódio 10%, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GELUSIL é indicado para o tratamento e alívio sintomático3 da úlcera péptica4 (ferida que penetra na parede do estômago5 e do duodeno6, primeira porção do intestino delgado7), gastrite8 (inflamação9 do revestimento do estômago5) e hipercloridria (hiperacidez, intensa acidez no sulco gástrico). É indicado também no tratamento de disfunções gastrintestinais acompanhadas pelo excesso de gases e flatulência (acúmulo anormal de gases no estômago5 ou intestinos10).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
GELUSIL proporcional alívio sintomático3 consistente dos sintomas11 da úlcero péptica (ferida que penetra na parede do estômago5 e do duodeno6, primeira porção do intestino delgado7) e demais afecções12 relacionadas com a hipersecreção ácida. A fórmula equilibrada dos hidróxido de alumínio e de magnésio minimiza os efeitos indesejáveis sobre o tubo digestivo. A simeticona é eficaz no alívio do desconforto relacionado com a presença de bolhas gasosas associadas ao muco e ar deglutido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente de sua fórmula. Não deve ser administrado a pacientes gravemente debilitados ou apresentando sintomas11 de insuficiência renal13 (perda da função dos rins14), alcalose15 ou hipermagnesemia (alta concentração de magnésio no sangue16).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Uma vez que o sal de magnésio pode causar depressão no sistema nervoso central17, o medicamento deve ser administrado com precaução a pacientes com algum grau de insuficiência renal13 (perda da função dos rins14). O hidróxido de alumínio pela reação com fosfatos pode formar fosfato de alumínio insolúvel, podendo predispor à deficiência de fósforo em pacientes com dieta pobre em fósforo. Os antiácidos18 podem interferir na absorção das preparações de ferro e/ou tetraciclinas.
Gravidez19 e Lactação20
Os antiácidos18 geralmente são considerados seguros, evitando-se doses altas e crônicas. Embora os estudos adequados e controlados não tenham sido realizados, foram reportados efeitos adversos, como: hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue16), hipermagnesemia (alta concentração de magnésio no sangue16), hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sangue16) e aumento nos reflexos dos tendões21, em fetos e/ou neonatos22 nascidos de mães que utilizaram cronicamente antiácidos18 contendo: alumínio e/ou magnésio, especialmente em altas doses.
Embora não tenham sido documentados problemas em humanos, deve-se considerar a relação risco/benefício caso o bicarbonato de sódio presente na formulação seja absorvido sistemicamente. O uso crônico23 pode conduzir à alcalose15 sistêmica e a absorção de sódio pode causar edema24 (acúmulo anormal de líquidos nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais) e ganho de peso.
Amamentação25: as concentrações de alumínio e magnésio encontradas no leite materno não são suficientes para produzir efeitos no lactente26. Até o momento, não tem sido documentados problemas em humanos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pediatria: não foram realizados estudos conclusivos em crianças.
Idosos: doença metabólica óssea é comumente observada em pacientes idosos e pode ser agravada com a depleção27 de fósforo, hipercalciúria28 (alta concentração de cálcio na urina29) e inibição da absorção de flúor causada pelo uso crônico23 de antiácios contendo alumínio. Os pacientes idosos também são mais susceptíveis à insuficiência renal13 (perda da função dos rins14) relacionada à idade podendo levar à retenção de alumínio.
Embora não seja conhecido se a ingestao de alumínio pode levar à Doença de Alzheimer30, o uso de antiácido31 contendo alumínio em portadores da Doença de Alzheimer30 não é recomendado. Pesquisas sugerem que o alumínio pode contribuir para o desenvolvimento da doença, uma vez que foram encontradas concentrações de alumínio na massa neurofibrilar32 do tecido33 cebebral.
Interações medicamentosas
- acidificantes urinários: os antiácidos18 podem alcalinizar a urina29 comprometendo a sua acidificação.
- ácido ascórbico: podem ocorrer efeitos tóxicos pelo alumínio quando antiácidos18 contendo alumínio são administrados com doses elevadas diárias de ácido ascórbico.
- ácido fólico: o uso prolongado de antiácidos18 contendo alumínio e magnésio pode diminuir a absorção de ácido fólico. O antiácido31 deve ser administrado no mínimo 2 horas depois do ácido fólico.
- alendronato, alopurinol, atenolol, atorvastatina, azitromicina e captopril: pode ocorrer redução da biodisponibilidade por redução da absorção intestinal quando administradas concomitantemente com antiácidos18.
- anfetaminas ou quinidina: o uso concomitante com antiácido31 em doses que causem a alcalinização da urina29, pode inibir a excreção desses medicamentos resultando em toxicidade34. Pode ser necessário ajuste de dose.
- anticolinérgicos: o uso concomitante com antiácido31 pode diminuir a absorção de anticolinérgicos, reduzindo a sua eficácia. O medicamento deve ser administrado com intervalo de 1 hora à administração do antiácido31.
- bisacodil: o uso concomitante com antiácido31 reduz a eficácia do bisacodil por mecanismo desconhecido.
- celulose fosfato sódica: o uso concomitante com antiácido31 contendo magnésio pode resultar em ligação do magnésio, portanto, o antiácido31 deve ser administrado com intervalo de 1 hora à administração de celulose fosfato sódica.
- cetoconazol: os antiácidos18 podem aumentar o pH gastrintestinal, resultando em uma redução do cetoconazol. Recomenda-se administrar antiácidos18 no mínimo 3 horas antes da administração do cetoconazol.
- citratos: o uso concomitante com antiácidos18 contendo alumínio ou bicarbonato de sódio pode resultar em alcalose15 sistêmica. No caso de antiácido31 contendo alumínio, pode ocorrer aumento da absorção do alumínio, levando à toxicidade34 aguda, especialmente em pacientes com insuficiência renal13 (perda da função dos rins14).
- fenitoína: o uso concomitante com antiácidos18 contendo alumínio e/ou magnésio, pode diminuir a absorção da fenitoína, reduzindo também a sua concentração sérica. Recomenda-se administrar os dois medicamentos com uma diferença de 2 a 3 horas.
- fenotiazinas, especialmente clorpromazina oral: a absorção pode ser inibida com o uso concomitante
- de antiácidos18 contendo alumínio ou magnésio.
- fluoreto de sódio: o uso concomitante com hidróxido de alumínio pode diminuir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto.
- fluoroquinolonas: a alcalinização da urina29 pode reduzir a solubilidade do ciprofloxacino e da norfloxacino na urina29, especialmente se a urina29 exceder o pH 7,0. Caso sejam utilizados conjuntamente, os pacientes devem ser observados se ocorrer sinais35 de cristalúria (presença de cristais na urina29) ou nefrotoxicidade36.
Os antiácidos18 contendo alumínio e magnésio podem reduzir a absorção das fluoroquinilonas, resultando na baixa concentração sérica e urinária destes medicamentos, portanto, o uso concomitante não é recomendado. Embora sejam utilizados concomitantemente, é recomendado que o enofloxacino seja administrado 2 horas antes ou 8 horas depois do antiácido31; o ciprofloxacino e o lomefloxacino 2 horas antes ou 6 horas depois do antiácido31; o norfloxacino e o ofloxacino sejam administrados 2 horas antes ou depois do antiácido31. - fosfato oral: o alumínio e o magnésio presentes nos antiácidos18 podem ligar-se ao fosfato impedindo a sua absorção.
- glicosídeos digitálicos: o uso concomitante com antiácidos18 contendo alumínio ou magnésio pode inibir a absorção desses medicamentos, diminuindo, a sua concentração plasmática.
- isoniazida oral: o uso concomitante com antiácido31 contendo alumínio pode retardar e diminuir a absorção da isoniazida. Recomenda-se que a isoniazida seja administrada no mínimo 1 hora antes do antiácido31.
- medicamentos de liberação entérica: o uso concomitante com antiácidos18 pode causar rápida dissolução destes medicamentos, resultando em irritação gástrica ou duodenal.
- misoprostol: o uso concomitante com antiácidos18 contendo alumínio pode agravar a diarreia37 induzida pelo uso do misoprostol.
- pancrelipase: embora o uso concomitante de antiácido31 seja necessário para prevenir a inativação da pancrelipase pela pepsina gástrica e pH ácido, os antiácidos18 contendo magnésio não são recomendados, uma vez que podem diminuir a eficácia da pancrelipase.
- penicilamina: a absorção pode reduzir com o uso concomitante com antiácidos18 contendo alumínio ou magnésio. Recomenda-se que os antiácidos18 e a penicilamina sejam administrados em separado com um intervalo de 2 horas.
- quinina: o uso concomitante com antiácidos18 contendo alumínio pode diminuir a absorção de quinina.
- receptor antagonista38 de histamina39 H2: embora o uso concomitante de antiácido31 possa ser indicado no tratamento da úlcera péptica4 para alívio da dor, este não é recomendado, pois a administração concomitante de altas doses de antiácido31 pode diminuir a absorção do receptor antagonista38 de histamina39 H2.
- resina sulfonada de poliestireno sódico: a neutralização do ácido gástrico40 pode ser impedida pelo uso concomitante da resina sulfonada de poliestireno sódico com antiácidos18 contendo magnésio, resultando em possível alcalose15 sistêmica. O uso concomitante não é recomendado.
- salicilatos: a alcalinização da urina29 pode aumentar a excreção de salicilatos e diminuir suas concentrações séricas, portanto, é recomendado o ajuste de doses dos salicilatos.
- sucralfato: o uso concomitante não é recomendado, pois os antiácidos18 podem interferir na ligação do sucralfato com a mucosa41. O antiácido31 não deve ser administrado 30 minutos antes ou depois da administração de sucralfato.
- tetraciclina oral: a absorção pode diminuir com a administração concomitante de antiácidos18, pela
- possibilidade em formação de complexos não absorvíveis e / ou o aumento do pH gástrico. Os pacientes devem ser advertidos para não tomar antiácidos18 entre 3 a 4 horas da administração da tetraciclina.
- vitamina42 D incluindo calcifediol e calcitriol: o uso concomitante com antiácidos18 contendo magnésio pode resultar em hipermagnesemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal13 (condição na qual os rins14 perdem a capacidade de efetuar suas funções básicas).
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas. GELUSIL pode ser administrado com leite ou água.
Interferência em exames laboratoriais
Teste de secreção do suco gástrico: os antiácidos18 podem antagonizar o efeito da pentagastrina e da histamina39 na evolução da função da secreção gástrica.
As concentrações séricas de cálcio e gastrina43 podem aumentar e a de fosfato sérico diminuir. O pH sistêmico44 e urinário pode aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15–30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- GELUSIL: suspensão branca, levemente viscosa, odor e sabor característico de limão e menta.
- GELUSIL sabor morango: suspensão rosada, levemente viscosa, odor e sabor característico de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
GELUSIL deve ser administrado de preferência entre as refeições e ao deitar-se. Agite bem antes de usar. Administrar uma a duas colheres das de chá, 4 vezes ao dia, de preferência entre as refeições e ao deitar-se. GELUSIL pode ser administrado com leite ou com água.
Uso em pacientes idosos: seguir as mesmas orientações indicadas para adultos
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas11, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome tão logo você se lembre. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que voê perdeu e volte a tomar no seu horário habitual. Nunca tome 2 doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: diarreia37 e constipação45 (prisão de ventre).
O medicamento é bem tolerado. As reações adversas mais frequentemente relatadas foram diarreia37 e constipação45 (prisão de ventre), ocorrendo em 6,7% e 3,7% dos pacientes respectivamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se conhece relatos de superdosagem com o uso de GELUSIL.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas11 procure orientação médica.
Registro MS – 1.0497.1322
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12 – Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981.0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559