Lipanon
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Lipanon®
fenofibrato
Cápsula 250 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura de liberação retardada
Embalagens contendo 10, 30 ou 60 cápsulas
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura de Lipanon® contém:
fenofibrato – microgrânulos a 75% (equivalente a 250 mg de fenofibrato) | 340 mg |
excipiente q.s.p | 1 cápsula dura de liberação retardada |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para o tratamento de pacientes adultos com níveis elevados de colesterol1 e de triglicérides2 no sangue3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento atua reduzindo os níveis de colesterol1 e de triglicérides2 do sangue3.
Tem ação na redução do colesterol1 total, do colesterol1 LDL4, triglicérides2 totais e triglicérides2 ricos em lipoproteínas, substâncias estas comprovadamente prejudiciais ao sistema cardiovascular5.
Sua ação é baseada na diminuição do colesterol1 ruim (LDL4 – low density lipoprotein, ou seja, lipoproteína de baixa densidade) e aumento do colesterol1 bom (HDL6 – high density lipoprotein, ou seja, lipoproteína de alta densidade). O LDL4 favorece os processos de enrijecimento de veias7 e artérias8, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL6 favorece o transporte das gorduras do organismo para serem consumidas pelo fígado9 e posteriormente eliminadas.
O tempo médio estimado para a efetiva ação terapêutica10 do medicamento é de aproximadamente 6 a 8 semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes que já apresentaram reações alérgicas ao fenofibrato ou a qualquer componente da fórmula do produto. Informe ao seu médico se você é alérgico à substância clofibrato.
É também contraindicado para pacientes11 com problemas no fígado9 (insuficiência hepática12), e nos rins13 (insuficiência renal14 grave), incluindo cirrose15 biliar.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendado o controle trimestral do nível de lípides (gorduras) sanguíneo, através de exames médicos regulares, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Se após um período de 3 - 6 meses de tratamento e dieta adequada não houver evidência de redução satisfatória da concentração de lípides no sangue3, deve-se avaliar a necessidade de terapia complementar ou de substituição do tratamento.
Pancreatite16 (inflamação17 do pâncreas18) tem sido reportada em pacientes que ingerem fenofibrato.
Uso em crianças
A experiência em crianças é limitada. Caso o produto seja considerado absolutamente necessário, a critério médico, e para crianças acima de 10 anos, não deverá ser ultrapassada a dose de 5mg/kg/dia.
Uso durante a gravidez19 e amamentação20
Os estudos não demostraram nenhuma malformação21 ou sinal22 de toxicidade23 para o feto24, entretanto, as informações relativas ao uso de Lipanon® durante a gravidez19 não são suficientes e não estão indicados para mulheres grávidas, exceto nos casos em que os riscos associados à doença do colesterol1 superem os riscos potenciais associados à droga.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista se estiver amamentando.
Durante o período de aleitamento materno25 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR26, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes27.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
Anticoagulantes28 orais: o fenofibrato pode potencializar a ação dos anticoagulantes28 orais (acenocumarol, dicumarol, varfarina, femprocumon, fenindiona) aumentando, portanto, o risco de sangramentos. Por isso, seu médico poderá reduzir a dose do anticoagulante29 para 30% da usual no início do tratamento, sendo depois ajustada gradualmente, se necessário.
Inibidores de HMG-CoA redutase: a combinação deste medicamento com inibidores de HMG-CoA redutase (ex.: lovastatina, sinvastatina, pravastatina, fluvastatina, atorvastatina, cerivastatina) deve ser evitada.
Sequestradores de ácidos biliares: o uso concomitante de fenofibrato e colestiramina pode resultar em redução significativa da absorção do fenofibrato. Portanto, o fenofibrato deve ser tomado uma hora antes ou de 4 a 6 horas após a administração da colestiramina.
Imunossupressores (medicamento imunossupressor30, utilizado para reduzir rejeição de órgãos transplantados - ex.: ciclosporina): pode ocorrer aumento dos níveis séricos de creatinina31.
Hipoglicemiantes orais32: pode ocorrer interação entre o fenofibrato e hipoglicemiantes orais32 (metformina33, tolbutamida e glibenclamida/gliburída) quando forem tomados juntos.
O uso simultâneo de tolbutamida e fenofibrato pode aumentar o nível de fenofibrato no sangue3.
Interações medicamento-alimento
O fenofibrato é pouco absorvido no estado de jejum. Na presença de alimentos, mais de 90% da dose é absorvida. Recomenda-se, portanto, que este medicamento seja tomado junto com a refeição principal.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Lipanon® apresenta-se como cápsula gelatinosa dura, de cor natural/azul transparente, contendo microgrânulos brancos, de tamanho irregular, inodoros e sem sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser ingerido por via oral, conforme orientado pelo seu médico.
Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Adultos: 1 (uma) cápsula por dia, junto com a refeição principal.
A dose máxima diária recomendada é de 1 cápsula que equivale a 250mg/dia de fenofibrato.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-o assim que lembrar. Se for quase a hora da dose seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no próximo horário. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O fenofibrato é geralmente bem tolerado. Entretanto, como ocorre com todos os medicamentos, o fenofibrato pode causar, em alguns pacientes, efeitos indesejáveis. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Reações comuns: prisão de ventre (obstipação35) ou diarreia36, indigestão (dispepsia37), gases intestinais (flatulência), náuseas38, vômitos39, desconforto gástrico. Aumento das transaminases (enzimas do fígado9).
Reações incomuns: cefaleia40 (dor de cabeça41), insônia, fadiga42, tonturas43, disfunção sexual (redução de libido44, impotência45), reações cutâneas46 (eritema47 - coloração avermelhada da pele48), prurido49 (coceira), urticária50 (vergões vermelhos na pele48), eczema51 (dermatite52, inflamação17 na pele48), fotossensibilização (aumento da sensibilidade da pele48 aos raios solares), queda capilar53 (alopecia54).
Reações muito raras: rompimento muscular, dores nas articulações55 (artralgias56).
Reação adversa pós-comercialização sem frequência conhecida: pancreatite16.
Algumas reações reversíveis com a descontinuação do tratamento: mialgia57 difusa (dor muscular), sensibilidade dolorosa, fraqueza muscular, erupções na pele48 (rash58 cutâneo59).
Até o momento, não se sabe se o uso do fenofibrato leva a maior propensão na formação de cálculos biliares, os pacientes devem ser acompanhados quanto à possibilidade desse evento adverso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem relatos de superdoses nas doses recomendadas de fenofibrato. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas, suspenda imediatamente a medicação e procure assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.7817.0095
Farm. Responsável:
Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis – GO
CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900