Purinethol Comprimidos

Purinethol® é indicado para o tratamento de leucemia² aguda e leucemia² granulocítica crônica em adultos e crianças.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Purinethol® contém como substância ativa a mercaptopurina, que, após ser metabolizada pelo organismo, fica em sua forma ativa, quando, então, atua no metabolismo³ celular.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Purinethol® é contraindicado para pacientes⁴ que apresentam alergia⁵ à mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Tendo-se em vista a gravidade das indicações, não existe nenhuma contraindicação absoluta ao uso de Purinethol®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁶.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Purinethol® é um agente citotóxico⁷ ativo para uso sob a supervisão de médicos com experiência na administração desses medicamentos.
A imunização⁸ com vacinas contendo microrganismos vivos tem o potencial de causar infecções⁹ em pacientes imunodeficientes (nos quais o sistema de defesa não funciona adequadamente). Por isso, não é recomendada a imunização⁸ com vacinas feitas com microrganismos vivos. Caso você não saiba qual tipo de vacina¹⁰ tomou ou irá tomar, converse com seu médico.

Controle
Purinethol® diminui o número de algumas células¹¹ do sangue¹², como hemácias¹³ (glóbulos vermelhos), leucócitos¹⁴ (glóbulos brancos) e plaquetas¹⁵ (células¹¹ responsáveis pela coagulação¹⁶ do sangue¹²). Assim, seu médico vai recomendar que você faça exames de sangue¹² frequentemente, para controlar a contagem dessas células¹¹.
Caso você tenha algum problema no fígado¹⁷, converse com o seu médico. Ele irá avaliar o funcionamento do seu fígado¹⁷ semanalmente.
Durante o tratamento com Purinethol®, seu médico também pedirá que você que faça exames de urina¹⁸ frequentemente, de modo a avaliar o funcionamento dos seus rins¹⁹.

Insuficiência renal²⁰ (doença nos rins¹⁹) e/ou hepática²¹ (doença no fígado¹⁷)
Recomenda-se cuidado durante a administração de Purinethol® em pacientes com doença nos rins¹⁹ e/ ou no fígado¹⁷. Deve-se cogitar reduzir a dose nesses pacientes, e a resposta sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada (ver Como devo usar este medicamento? Posologia).

Uso em idosos
Nenhum estudo específico foi conduzido em idosos.
No entanto, é aconselhável monitorar as funções dos rins¹⁹ e do fígado¹⁷ nesses pacientes. Se houver alguma insuficiência²², deve-se considerar a redução da dose de Purinethol®.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem dados sobre o efeito de Purinethol® na capacidade de dirigir e operar máquinas. Nenhum efeito prejudicial nessas atividades pode ser previsto a partir do mecanismo de ação da droga.
Observou-se a passagem de mercaptopurina (substância ativa de Purinethol®) e de seus derivados de degradação, da mãe para o feto²³.
Informe seu médico se, durante o tratamento ou logo depois que ele terminar, ocorrer gravidez⁶ ou estiver amamentando.

Recomenda-se que as pacientes em tratamento com este medicamento não amamentem. Como em toda quimioterapia²⁴ citotóxica, devem ser tomadas medidas contraceptivas (para evitar a gravidez⁶) no caso de um dos parceiros estar usando Purinethol®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁶.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose²⁵. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão²⁶ devem estar atentos quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico²⁷ precoce e o tratamento.

Interações medicamentosas
Em indivíduos imunodeficientes, não é recomendada a utilização de vacinas com microrganismos vivos. (ver a seção: O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de:

• alopurinol, oxipurinol e tiopurinol, medicamentos utilizados no tratamento da gota²⁸.
• varfarina e acenocumarol, usados como anticoagulante²⁹ do sangue¹².
• aminossalicilatos, como olsalazina, mesalazina e sulfassalazina, medicamentos anti- inflamatórios.
• ribavirina (medicamento utilizado no tratamento de hepatite³⁰).
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer³¹ e doenças autoimunes³²).
• agentes mielossupressores (medicamentos que reduzem as reações de defesa do organismo, deprimindo o sistema imunológico³³).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua na embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso
Os comprimidos de Purinethol® devem ser ingeridos com auxílio de um copo de água. É aconselhável que se tome cuidado na manipulação ou divisão dos comprimidos de Purinethol®, a fim de se evitar a contaminação das mãos³⁵ ou eventual aspiração da droga.

Posologia
Purinethol® deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 3 horas depois da ingestão de alimentos ou leite.

Adultos e crianças: para adultos e crianças, a dose usual é de 2,5 mg/kg ou 50 a 75 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Porém, a dose e a duração da administração dependem da natureza e da dose de outros agentes citotóxicos³⁶ administrados conjuntamente com Purinethol®.

Seu médico irá ajustar cuidadosamente a dose para você.
Purinethol® tem sido usado em vários esquemas de tratamento combinado para leucemia² aguda. Estudos realizados em crianças com leucemialinfoblástica aguda sugerem que a administração de Purinethol® durante a noite diminui o risco de reincidência³⁷, em comparação com a administração pela manhã.
As crianças consideradas acima do peso podem necessitar de um ajuste de dose, de acordo com o critério médico, e, portanto, um monitoramento rigoroso da resposta ao tratamento é recomendado.

Idosos: É aconselhável o monitoramento das funções dos rins¹⁹ e do fígado¹⁷ nesses pacientes e, se houver insuficiência²², a redução da dose deve ser considerada pelo médico.

Pacientes hepatopatas (com doença do fígado¹⁷) e nefropatas (com doença dos rins¹⁹): Seu médico poderá considerar a redução da dose caso você tenha algum problema no fígado¹⁷ ou nos rins¹⁹.

Interações medicamentosas: Quando Purinethol® é administrado juntamente com alopurionol, oxipurinol e/ou tiopurinol, é essencial que apenas 25% da dose usual de Purinethol® sejam administrados, devido as consequências geradas pela interação dessas substâncias.

Pacientes com deficiência de TPMT: Pacientes com pouca ou nenhuma atividade hereditária de tiopurina S-metiltransferase (TPMT) possuem maior risco de toxicidade³⁸ grave com doses convencionais de Purinethol® e geralmente precisam de redução substancial da dose.
A dose inicial ideal para pacientes⁴ com deficiência homozigótica³⁹ não foi estabelecida (ver Advertências e Precauções: Monitoramento e Farmacocinética). A maioria dos pacientes com deficiência heterozigótica de TPMT podem tolerar as doses recomendadas de Purinethol®, mas alguns podem precisar da sua redução. Testes genéticos de TPMT estão disponíveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar uma dose em um determinado dia, as doses diárias subsequentes devem ser tomadas conforme prescrito pelo médico. Não é recomendado que você tome doses duplas em um mesmo dia para compensar doses esquecidas. Da mesma forma, não é aconselhável também estender a duração da administração, por exemplo, incluir dias ao regime já prescrito.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas observadas foram:

Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do funcionamento da medula óssea⁴⁰, leucopenia⁴¹ (diminuição do número de leucócitos¹⁴ no sangue¹²) e trombocitopenia⁴² (diminuição do número de plaquetas¹⁵ no sangue¹²).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): enjoo, vômito⁴³, pancreatite⁴⁴ (inflamação⁴⁵ no pâncreas⁴⁶) em pacientes com doença inflamatória intestinal; problemas no fígado¹⁷, como colestase⁴⁷ biliar (retenção do fluxo natural de bílis) e hepatotoxicidade⁴⁸.
Reação incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aftas; pancreatite⁴⁴ (inflamação⁴⁵ no pâncreas⁴⁶); problemas no fígado¹⁷, como necrose⁴⁹ hepática²¹; dores nas articulações⁵⁰; erupções na pele⁵¹; febre⁵²; queda de cabelo⁵³.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucemia² secundária (surge após o tratamento da doença principal) e mielodisplasia (incapacidade da medula óssea⁴⁰ de produzir normalmente as células sanguíneas⁵⁴) (ver Advertências e precauções); úlceras⁵⁵ (feridas inflamadas) no intestino; inchaço⁵⁶ no rosto; diminuição transitória da produção de espermatozoides⁵⁷ no homem (oligospermia transitória); linfoma⁵⁸ hepatoesplênico de células¹¹ T em pacientes com doença inflamatória intestinal (uma indicação não registrada) quando usado em combinação com agentes anti-TNF.

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?