INVIRASE

ROCHE

Atualizado em 08/12/2014

saquinavir

                                               

                                      Inibidor da Proteinase do HIV1

 

Identificação do Produto de Invirase

Forma Farmacêutica e Apresentação de Invirase

cápsulas - frascos com 270.

 

Composição de Invirase

cada cápsula contém: saquinavir 200 mg

excipientes: (lactose2, celulose microcristalina, polividona, glicolato de amido sódico, talco e estearato de magnésio).

 

USO ADULTO

 

Informações ao Paciente de Invirase

Invirase (Saquinavir) deve ser armazenado em temperatura ambiente. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa.

O Invirase (Saquinavir) não é a cura para a infecção3 pelo HIV1, e os pacientes podem continuar adquirindo doenças associadas à infecção3 avançada pelo HIV1, incluindo as infecções4 oportunistas.

Informe seu médico se estiver grávida ou se vier a engravidar durante o tratamento com Invirase (Saquinavir).

Informe seu médico no caso de aparecimento de reações desagradáveis. Pode ocorrer: diarréia5, desconforto abdominal e náuseas6.

Os pacientes podem experimentar toxicidade7 associada à co-administração de medicamentos como a zalcitabina e zidovudina.

Não altere a dosagem ou interrompa o tratamento prescrito pelo seu médico. Informe-o se você está tomando outros medicamentos. A ingestão concomitante de Invirase (Saquinavir) com cetoconazol, fluconazol, itraconazol, rifabutina, rifampicina, fenitoína ou carbamazepina pode alterar a concentração do saquinavir na corrente sangüínea.

Invirase (Saquinavir) está contra-indicado para pacientes8 com hipersensibilidade ao saquinavir ou a qualquer um dos componentes do produto.

Invirase (Saquinavir) não representa a cura da infecção3 pelo HIV1 e os pacientes podem continuar a desenvolver patologias associadas com a infecção3 pelo HIV1 em estado avançado, inclusive infecções4 oportunistas. O Invirase (Saquinavir) não demonstrou ser capaz de reduzir a incidência9 ou a freqüência destas patologias. Os pacientes devem permanecer sob cuidados médicos durante o uso do Invirase (Saquinavir).

Os efeitos do Invirase (Saquinavir) a longo prazo são desconhecidos até o momento.O tratamento com Invirase (Saquinavir) não demonstrou reduzir o risco de transmissão do HIV1 a outras pessoas através de contato sexual ou contaminação pelo sangue10.

Invirase (Saquinavir) deve ser tomado no prazo de duas horas após uma refeição completa (vide FARMACOCINÉTICA). Quando o Invirase (Saquinavir) é ingerido sem alimento, as concentrações de saquinavir no sangue10 são substancialmente reduzidas e podem resultar em ausência de atividade antiviral.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE11.

 

 

Informações Técnicas de Invirase

Advertência de Invirase

A indicação de Invirase (Saquinavir) para tratamento da infecção3 pelo HIV1 está fundamentada em alterações dos marcadores indiretos. Não existem, até o momento, resultados de estudos clínicos controlados avaliando o efeito dos esquemas terapêuticos contendo Invirase (Saquinavir) relativos à sobrevida12 ou progressão clínica da infecção3 pelo HIV1, tais como a ocorrência de infecções4 oportunistas ou neoplasias13 malignas.

 

Descrição de Invirase

Invirase (Saquinavir) é o nome comercial do mesilato de saquinavir, um inibidor da proteinase do vírus14 da imunodeficiência15 humana (HIV1). Invirase (Saquinavir) é apresentado em cápsulas de gelatina dura opaca, marron e verde claro, para administração oral na concentração de 200 mg (como saquinavir base livre). Além disso, cada cápsula contém os ingredientes inativos: lactose2, celulose microcristalina, polividona, glicolato de amido de sódio, talco e estearato de magnésio. Cada cápsula contém gelatina e água com os seguintes sistemas corantes: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro negro, Azul FD&C nº 2 e dióxido de titânio. O nome químico do mesilato de saquinavir é N-tert-butil-decaidro-2-[2(R)-hidroxi-4-fenil-3(S)-[[N-(2-quinolilcarbonil)-L-asparaginil]amino]butil]-(4aS,8aS)-isoquinolina-3(S)-metanosulfonato de carboxamida, com a fórmula molecular de C38H50N6O5.CH4O3S e um peso molecular de 766,96. O peso molecular da base livre é 670,86. O mesilato de saquinavir tem a seguinte fórmula estrutural:

O mesilato de saquinavir é um pó muito fino, de coloração branca a esbranquiçada, com uma solubilidade aquosa de 2,22 mg/ml a 25° C.

 

Farmacologia16 Clínica de Invirase

Mecanismo de Ação de Invirase

A proteinase do HIV1 cliva os precursores poliprotéicos virais para gerar proteínas17 funcionais nas células18 infectadas pelo HIV1. A clivagem dos precursores poliprotéicos virais é essencial para a maturação do vírus14 infectante. O mesilato de saquinavir, de agora em diante denominado saquinavir, é um peptídio sintético semelhante ao substrato análogo que inibe a atividade da proteinase do HIV1, prevenindo a clivagem das poliproteínas virais.

 

Microbiologia de Invirase

Atividade antiviral in vitro

A atividade antiviral in vitro do saquinavir foi estudada em linhagens celulares monocíticas e linfoblastóides e em linfócitos do sangue10 periférico. O saquinavir inibiu a atividade do HIV1 em células18 infectadas tanto de forma crônica como aguda. Os valores de CI50 (50% da concentração inibitória) ficaram na faixa de 1-30 nM. Em cultura de células18, o saquinavir demonstrou desde efeitos aditivos a sinérgicos contra
o HIV1 em esquemas terapêuticos de associação dupla ou tripla com inibidores da transcriptase reversa zidovudina (AZT), zalcitabina (ddC) e didanosina (ddI) sem aumento da citotoxicidade.

 

Resistência

Foram selecionados in vitro isolados do HIV1 com sensibilidade reduzida ao saquinavir.

A análise genotípica desses isolados demonstrou a existência de mutações de substituição na proteinase do HIV1 nos aminoácidos nas posições 48 (glicina por valina) e 90 (leucina por metionina).

As alterações fenotípicas19 e genotípicas nos isolados de HIV1 de pacientes tratados com saquinavir também foram monitoradas em ensaios clínicos20 de Fases I e II. As alterações fenotípicas19 foram definidas como sendo uma redução de 10 vezes na sensibilidade, a partir do estado basal. Duas mutações da proteinase viral (L90M e/ou G48V, com predominância da primeira) foram encontradas em vírus14 de pacientes tratados,
mas não nos dos pacientes não tratados. A incidência9 ao longo dos estudos das alterações genotípicas e fenotípicas19 nos subgrupos de pacientes estudados durante um período de 16-74 semanas (tempo médio de observação de aproximadamente 1 ano) é apresentada na Tabela 1. Entretanto, não foi estabelecida a relevância clínica das alterações genotípicas e fenotípicas19 associadas com o tratamento com saquinavir.

 

 

Tabela 1. Incidência9 de Alterações Genotípicas e Fenotípicas19 em Pacientes Tratados com Saquinavir

Invirase (Saquinavir)     Genotípicas* Fenotípicas19*

Monoterapia        15/33(45%)    5/11(45%)
Terapia de
Associação        16/52(31%(    11/29(38%)

*Ocorreu mutação21 dupla (G48V) e (L90M) em dois de 33 pacientes recebendo monoterapia

**Em alguns pacientes as alterações genotípicas e fenotípicas19 não estavam relacionadas.                                            


                                                                           Resistência cruzada com
                                                                           outros anti-retrovirais


A resistência cruzada potencial frente ao HIV1 entre os inibidores da proteinase não foi totalmente explorada. Portanto, é desconhecido o efeito que o tratamento com o saquinavir terá sobre a atividade dos inibidores da proteinase subseqüentes. A resistência cruzada entre saquinavir e inibidores de transcriptase reversa é improvável em função dos diferentes alvos enzimáticos envolvidos. Isolados de HIV1 AZT-resistentes
demonstraram ser sensíveis ao saquinavir in vitro.

 

Farmacocinética de Invirase

As propriedades farmacocinéticas do saquinavir foram avaliadas em voluntários sadios (n=351) e pacientes infectados pelo HIV1 (n=270) após doses orais únicas e múltiplas de 25, 75, 200 e 600 mg, 3 x ao dia, e em voluntários sadios após doses intravenosas de 6, 12, 36 e 72 mg (n=21).

 

Absorção e Biodisponibilidade em Adultos de Invirase

Após a administração múltipla (600 mg, 3 x ao dia) em pacientes infectados pelo HIV1 (n=29), a área representativa do estado de equilíbrio sob a concentração plasmática em relação à curva do tempo (ASC) foi de 2,5 vezes maior que a observada após a administração de uma dose única.
Os pacientes infectados pelo HIV1, os quais receberam saquinavir 600 mg, 3 x ao dia, com instruções para tomar o saquinavir após uma refeição ou lanche reforçado, apresentaram valores de ASC e concentrações plasmáticas máximas (Cmax) que eram cerca do dobro dos valores observados em voluntários sadios recebendo o mesmo esquema de tratamento (Tabela 2).

Tabela 2. Valores médios (CV%) de ASC e Cmax em Voluntários Sadios

 

 
                            ASC8 (intervalo de dosagem)    Cmax
            (ng.h/ml)         (ng/ml)
 

 Voluntários Sadios (n=6)
                                       

                                   359,0 (46)         90,39 (49)

 Pacientes (n=113)     757,2 (84)         253,3 (99)


A biodisponibilidade absoluta foi de 4%, em média, (CV 73%, faixa de 1% a 9%) em 8 pacientes sadios que receberam uma única dose de 600
mg (3 x 200 mg) de saquinavir após um desjejum rico em gorduras (48g de proteínas17, 60g de carboidratos e 57g de lipídios; 1006 kcal).
Acredita-se que essa baixa biodisponibilidade seja devida a uma combinação de absorção incompleta e extensa metabolização de primeira
passagem.

 

Efeito da Alimentação de Invirase

A ASC média de 24 horas após uma única dose oral de 600 mg (6 x 100 mg) em voluntários sadios (n=6) aumentou de 24 ng.h/ml (CV de 33%), em jejum, para 161 ng.h/ml (CV de 35%), quando o saquinavir foi administrado após um desjejum com alto conteúdo lipídico (48g de proteínas17, 60g de carboidratos e 57g de lipídios; 1006 kcal). As ASC e Cmax de 24 horas de saquinavir após a administração de uma refeição com maior conteúdo calórico (943 kcal, 54g de lipídios), foram duas vezes maiores, em média, do que após uma refeição com menor conteúdo calórico e lipídico (355 kcal, 8g de lipídios). Foi demonstrado que o efeito alimentar persiste por até 2 horas.

Distribuição em Adultos de Invirase

O volume de distribuição média em estado de equilíbrio após a administração intravenosa de uma dose de 12 mg de saquinavir (n=8) foi de 700 L (CV de 39%), sugerindo que a fração de saquinavir é distribuída entre os tecidos. O saquinavir permaneceu ligado às proteínas17 plasmáticas em, aproximadamente, 98% numa faixa de concentração de 15 a 700 ng/ml. Em dois pacientes recebendo saquinavir 600 mg, 3 x ao dia, as concentrações no líquido cefalorraquidiano22 foram negligíveis quando comparadas com as concentrações das amostras plasmáticas correspondentes.

Metabolismo23 e Eliminação em Adultos de Invirase

Estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos de seres humanos demonstraram que o metabolismo23 do saquinavir é mediado pelo citocromo P450, com a isoenzima específica, CYP3A4, responsável por mais de 90% do metabolismo23 hepático. Baseado em estudos in vitro, o saquinavir é rapidamente metabolizado em uma série de compostos mono- e diidroxilados inativos. Em um estudo de equilíbrio de massa utilizando 600 mg de saquinavir-C14(n=8), 88% e 1% do produto radiomarcado administrado oralmente foram recuperados nas fezes e na urina24, respectivamente, 48 horas após a administração. Em outros quatro pacientes que receberam 10,5 mg de saquinavir-C14 por via intravenosa, 81% e 3% do produto radiomarcado administrado oralmente foram recuperados nas fezes e na urina24, respectivamente, no prazo de 48 horas após a administração. Em estudos de equilíbrio de massa, 13% da radioatividade circulante no plasma25 foi atribuída à droga inalterada após a administração oral, enquanto que a restante foi atribuída aos metabólitos26 de saquinavir. Após a administração intravenosa, 66% da radioatividade circulante foi atribuída à droga inalterada e a restante, atribuída aos metabólitos26 de saquinavir, sugerindo que o saquinavir sofre
extensa metabolização de primeira passagem.

A depuração sistêmica do saquinavir foi rápida, 1,14 l/h/kg (CV de 12%), após doses intravenosas de 6, 36 e 72 mg. O tempo médio de permanência do saquinavir foi de 7 horas (n=8).

 

Populações Especiais de Invirase

Insuficiência Renal27 ou Hepática28: Foi investigada a farmacocinética do saquinavir em pacientes com insuficiência renal27 ou hepática28 (Vide Precauções).

Sexo, Etnia e Faixa Etária: Foram obtidos os dados farmacocinéticos de 17 mulheres nos estudos de Fases I e II. Os dados acumulados não revelaram qualquer efeito aparentemente ligado ao sexo na farmacocinética do saquinavir.

O efeito da etnia na farmacocinética do saquinavir não foi avaliado, devido aos números reduzidos de minorias étnicas, para os quais existiam dados de farmacocinética.

A farmacocinética do saquinavir não foi investigada em pacientes com idade superior a 65 anos de idade ou inferior a 16 anos.

 

Interações Medicamentosas de Invirase

Zalcitabina e AZT: Foi estudado o uso concomitante de Invirase (Saquinavir) com HIVID (Zalcitabina) e AZT (como associação tripla) em adultos. Os dados farmacocinéticos sugerem que a absorção, o metabolismo23 e a eliminação de cada uma dessas drogas permaneceram inalteradas quando usadas em conjunto.

CetoconazoI: A administração concomitante de cetoconazol (200 mg, diariamente) e saquinavir (600 mg, 3 x ao dia) a 12 voluntários sadios resultou em valores de ASC e Cmax de saquinavir em estado de equilíbrio que foram 3 vezes maiores que os observados com saquinavir isoladamente. Não foi necessário ajuste de dose quando as duas drogas foram administradas concomitantemente nas doses estudadas. A farmacocinética do cetoconazol não foi alterada pela administração concomitante de saquinavir.

Rifampicina: A administração concomitante de rifampicina (600 mg ao dia) e saquinavir (600 mg, 3 x ao dia) a 12 voluntários sadios reduziu a Cmax e a ASC de saquinavir no estado de equilíbrio em aproximadamente 80%.

Rifabutina: Dados preliminares de 12 pacientes infectados pelo HIV1 indicaram que a ASC de saquinavir (600 mg, 3 x ao dia) no estado de equilíbrio foi reduzida em 40% quando este foi administrado concomitantemente com rifabutina 300 mg ao dia.

 

Indicações e Modo de Usar de Invirase

O Invirase (Saquinavir), em combinação com os análogos de nucleosídeos, é indicado para o tratamento de infecção3 avançada pelo HIV1 em pacientes selecionados (Vide DESCRIÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS, abaixo). Esta indicação está fundamentada em alterações nos marcadores indiretos em pacientes que iniciaram tratamento com Invirase (Saquinavir) concomitantemente com AZT (em pacientes previamente virgens de tratamento) ou Zalcitabina (em pacientes que previamente receberam tratamento prolongado com zidovudina). Até o momento, não foram obtidos resultados de estudos avaliando a atividade do Invirase (Saquinavir) em combinação com análogos de nucleosídeos diferentes do
AZT ou Zalcitabina. Não existem, igualmente, resultados de estudos clínicos confirmando o benefício clínico do tratamento associado com Invirase (Saquinavir) no progresso da patologia29 do HIV1 ou com a sobrevida12.

 

 

Descrição dos Estudos Clínicos de Invirase

A atividade do Invirase (Saquinavir) em associação com zalcitabina e/ou AZT na infecção3 pelo HIV1 foi avaliada em três estudos duplo-cegos, randomizados em um total de 810 pacientes com infecção3 pelo HIV1 em estado avançado.

 

Pacientes em Estado Avançado Sem Tratamento Prévio com Azt de Invirase

Um estudo de estabelecimento de faixa de dosagem (Itália, V-13330) foi conduzido em 92 pacientes virgens de tratamento com AZT (média do CD4 basal =179) avaliando o Invirase (Saquinavir) nas doses de 75 mg, 200 mg e 600 mg, 3 x ao dia, em associação com AZT 200 mg, 3 x ao dia comparados com Invirase (Saquinavir) 600 mg, 3 x ao dia, apenas e com AZT isoladamente.

Nas análises das alterações médias de CD4 após 16 semanas, o tratamento com a associação de Invirase (Saquinavir) 600 mg, 3 x ao dia, e AZT produziu uma elevação maior de células18 CD4 do que a monoterapia com AZT (vide Fig.1). As alterações das células18 CD4 no tratamento com AZT em combinação com Invirase (Saquinavir) em doses inferiores a 600 mg, 3 x ao dia, não foram maiores do que com AZT isoladamente.

 

Pacientes em Estado Avançado com Tratamento Prévio com Azt de Invirase

No estudo ACTG229/NV14255, 295 pacientes (média do CD4 basal =165) submetidos a tratamento prolongado com AZT (média de 713 dias) foram randomizados para receber Invirase (Saquinavir) 600 mg, 3 x ao dia, + Zalcitabina + AZT (associação tripla), Invirase (Saquinavir) 600 mg, 3 x ao dia, + AZT ou Zalcitabina + AZT. Nas análises das alterações médias de CD4 após 24 semanas, a associação tripla resultou em aumentos maiores na contagem de células18 CD4 (vide Fig.2) quando comparado com a associação zalcitabina + AZT. Não houve diferenças significativas nas alterações de CD4 entre pacientes recebendo Invirase (Saquinavir) + AZT e Zalcitabina + AZT.

O estudo NV14256 (EUA) é um estudo duplo-cego30, randomizado31, em andamento, comparando Invirase (Saquinavir) 600 mg, 3 x ao dia, + Zalcitabina à monoterapia com Zalcitabina e monoterapia com Invirase (Saquinavir) em pacientes com infecção3 pelo HIV1 em estado avançado e, pelo menos, 16 semanas de tratamento prévio com AZT. O sigilo do estudo continua em relação aos objetivos clínicos de progresso da doença. Entretanto, foram feitas análises das alterações médias de CD4 após 16 semanas, para um agrupamento de 423 pacientes. Tais análises demonstraram que a associação de Invirase (Saquinavir) + Zalcitabina relacionou-se com aumentos maiores na contagem de CD4 do que zalcitabina ou Invirase (Saquinavir) em monoterapia (vide Fig.3).

As comparações dos dados entre estudos (NV14256 comparado com ACTG229/NV14255) sugerem que quando o Invirase (Saquinavir) foi adicionado ao esquema prolongado de zidovudina administrado previamente, a continuação do AZT contribuia com pouca atividade.

Rna do Hiv1 de Invirase

Não foi estabelecida a significância clínica das alterações nas medidas do RNA do HIV1. No momento, esta medida laboratorial está disponível apenas em base experimental para monitorar a atividade antiviral em estudos clínicos. A Tabela 3 compara as reduções logarítmicas do RNA entre as 16 semanas dos segmentos de tratamento com a associação com Invirase (Saquinavir) nos três estudos clínicos. Os seguimentos das monoterapias foram incluídos como referência. No geral, as reduções do RNA foram maiores nos tratamentos de associação com Invirase (Saquinavir)/nucleosídeo em comparação com os controles tratados com monoterapia com nucleosídeo.


Tabela 3: Resumo dos Resultados da Média do Log 10 do RNA Plasmático dos Principais Estudos Clínicos de Invirase (Saquinavir)*

                                       
 
             V-13330 (Itália)    NV14255/ACTG229 (EUA)        Análise por Marcador Indireto

            Pacientes virgens    Pacientes já tratados com AZT     NV-14256 (EUA)
             de tratamento
                             

                             
    AZT     SQV†     AZT     AZT    AZT+SQV†    AZT    ddC     SQV†     SQV†
                                     +SQV†        +ddC                 +ddC+SQV†         ddC

Nº Incluído
            17     19     20     100     99         98     145     159     147


AZT anterior
           
     n     -     -     -     99     98         97     134     151     136

Duração
Média (dias)
-         -     -     659     713         647     614     459     442


  Log10 do
    RNA
  plasmático
   por PCR32
 (cópias/ml)
           
     n     17     19     20     100     97         96     114     124     119


 Média Basal
    5,2    5,2    5,2    4,7    4,8        4,8    5,2    5,1    5,1
   

(n)     (13)     (15)     (15)     (100)     (97)         (96)     (114)     (124)     (119)

Alteração    -0,6     -0,2     -1     -0,3     0,0         -0,5     -0,4     -0,1     -0,6
Média a
partir do
Basal
-Semana 16
     

Alteração -     -     -     -0.2     0,0         -0,5     -     -     -
Média a
partir do
Basal
-Semana 24


* OBSERVAÇÃO: É DESCONHECIDA A SIGNIFICÂNCIA CLÍNICA DAS ALTERAÇÕES NO RNA VIRAL

DO HIV1 DURANTE O TRATAMENTO.

† Saquinavir (SQV) na dose de 600 mg, 3 x ao dia.

(-) Indica que Não é Aplicável.

Contra-Indicações de Invirase

O Invirase (Saquinavir) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa ao saquinavir ou a quaisquer dos componentes contidos na cápsula.

 

Precauções de Invirase

Gerais de Invirase

Não foi estabelecido o perfil de segurança de Invirase (Saquinavir) em pacientes menores de 16 anos.

Se ocorrer efeito tóxico sério ou grave durante o tratamento com Invirase (Saquinavir), este deve ser interrompido até que seja identificada a etiologia33 do evento ou a toxicidade7 tenha sido resolvida. Neste momento, deve ser considerada a retomada do tratamento com a dose total de Invirase (Saquinavir). Quanto aos análogos de nucleosídeos utilizados na associação com Invirase (Saquinavir), os clínicos deverão consultar as monografias completas desses medicamentos para seguirem as recomendações relativas aos ajustes de doses e para as informações referentes às reações adversas associadas a esses medicamentos.

Devem ser tomadas precauções ao administrar Invirase (Saquinavir) a pacientes com insuficiência hepática34, uma vez que pacientes com testes basais de função hepática28 acima de 5 vezes o limite superior de normalidade não foram incluídos nos estudos clínicos.

Resistência/Resistência Cruzada de Invirase

O potencial de resistência cruzada frente ao HIV1 entre os inibidores da proteinase não foi totalmente estudado. Portanto, é desconhecido o efeito que a terapia com saquinavir terá sobre a atividade dos inibidores da proteinase subseqüentes (Vide Microbiologia).

 

Exames Laboratoriais de Invirase

Nenhuma alteração consistente dos testes laboratoriais convencionais foi associada com o uso do Invirase (Saquinavir). As análises clínicas bioquímicas devem ser realizadas antes de ser iniciado o tratamento com Invirase (Saquinavir) e, a partir de então, nos intervalos apropriados. Para informação completa relativa às alterações dos exames laboratoriais associados com o uso de análogos de nucleosídeos individuais, o clínico deve consultar o manual completo de informações sobre cada um desses medicamentos.

 

Interações Medicamentosas de Invirase

Indutores Enzimáticos do Metabolismo23

O Invirase (Saquinavir) não deve ser administrado concomitantemente com rifampicina, uma vez que esta reduz em 80% as concentrações de saquinavir (vide FARMACOCINÉTICA). A rifabutina também reduz, substancialmente, as concentrações plasmáticas de saquinavir em 40%. Outras drogas que induzem a CYP3A4 (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, dexametasona, carbamazepina) também podem reduzir as concentrações plasmáticas de saquinavir. Se o tratamento com esses agentes for necessário, o clínico deve considerar o emprego de substâncias alternativas enquanto o paciente estiver tomando Invirase (Saquinavir).

 

Outras Interações Medicamentosas Potenciais de Invirase

A administração concomitante de terfenadina ou astemizol com medicamentos que são reconhecidos como inibidores potentes do citocromo P4503A (ou seja, cetoconazol, itraconazol, etc.) pode levar a concentrações plasmáticas elevadas de terfenadina ou astemizol, o que, por sua vez, pode prolongar os intervalos QT, levando a casos raros de eventos adversos cardiovasculares sérios. Embora o Invirase (Saquinavir) não seja um inibidor potente do citocromo P4503A, ainda não foram conduzidos estudos de interação farmacocinética com Invirase (Saquinavir) e terfenadina ou astemizol. O clínico deve buscar alternativa à terfenadina ou astemizol quando um paciente tomando Invirase (Saquinavir) necessite de anti-histamínicos. Outros compostos que são substratos de CYP3A4 (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, clindamicina, dapsona, quinidina, triazolam) podem apresentar concentrações plasmáticas elevadas quando administrados concomitantemente com Invirase (Saquinavir). Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto à toxicidade7 associada a essas drogas.

 

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Redução da Fertilidade de Invirase

Carcinogenicidade: Os estudos de carcinogênese em ratos e camundongos ainda não foram completados.

Mutagenicidade: Os estudos de mutagenicidade e genotoxicidade, com ou sem ativação metabólica quando apropriado, demonstraram que o saquinavir não tem atividade mutagênica in vitro, seja em células18 bacterianas (teste de Ames) ou de mamíferos (Teste do HPRT/células18 de pulmão35 de hamster chinês V79). O saquinavir não induz lesão36 cromossômica no teste do micronúcleo de camundongo in vivo ou em linfócitos do sangue10 periférico humano in vitro, além de não induzir lesão36 ao DNA primário in vitro no teste de síntese não programada de DNA.

Redução da Fertilidade: A fertilidade e o desempenho reprodutivo não foram afetados em ratos com exposições plasmáticas (valores das ASCs) de até 5 vezes aquelas alcançadas em seres humanos, nas doses recomendadas.

 

Gravidez37 de Invirase

Efeitos Teratogênicos38: Categoria B. Estudos reprodutivos com saquinavir conduzidos em ratos não demonstraram embriotoxicidade ou teratogenicidade em exposições plasmáticas (valores de ASC) até 5 vezes aqueles atingidos em seres humanos nas doses recomendadas ou em coelhos em exposições plasmáticas de 4 vezes aqueles atingidos nas doses clínicas recomendadas. Os estudos conduzidos em ratos indicaram que a exposição ao saquinavir, durante o período de gravidez37 tardia até o período de lactação39 em concentrações plasmáticas (valores de ASC) de até 5 vezes aquelas atingidas em seres humanos, na dose recomendada, não teve efeito sobre a sobrevivência40, crescimento e desenvolvimento dos filhotes até o desmame. Como os estudos de reprodução41 animal nem sempre são preditivos da resposta em seres humanos, o Invirase (Saquinavir) deve ser empregado durante a gravidez37 levando em conta a importância da medicação para a mãe.
Atualmente, não existem relatos de crianças nascidas de mulheres recebendo tratamento com Invirase (Saquinavir) que tenham engravidado durante os estudos clínicos.

 

 

 amamentação42 de Invirase

Não se sabe se o Invirase (Saquinavir) é excretado no leite humano. Considerando que muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido às reações adversas sérias potenciais de saquinavir em crianças em amamentação42, deve ser decidido entre descontinuar a amamentação42 ou descontinuar a medicação, levando em consideração a importância do Invirase (Saquinavir) para a mãe.

 

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia do Invirase (Saquinavir) em crianças ou adolescentes infectados pelo HIV1 com idades inferiores a 16 anos.

 

Reações Adversas (Vide Precauções de Invirase

A segurança de Invirase (Saquinavir) foi estudada em 688 pacientes que receberam a medicação isoladamente ou em associação com o AZT e/ou zalcitabina. A maioria dos eventos adversos foram de fraca intensidade. Os eventos adversos relatados com maior freqüência entre pacientes tratados com Invirase (Saquinavir) (excluindo-se os efeitos tóxicos reconhecidamente associados com AZT e zalcitabina, quando empregados em associações) foram: diarréia5, desconforto abdominal e náuseas6.

O Invirase (Saquinavir) não alterou o padrão, a freqüência ou a gravidade dos principais efeitos tóxicos reconhecidos como associados com o uso de zalcitabina e/ou de AZT. O clínico deve consultar os manuais completos dessas medicações (ou de outros agentes anti-retrovirais, caso necessário) para informar-se sobre as reações adversas associadas a essas drogas e a outros análogos de nucleosídeos.

A Tabela 4 relaciona os eventos adversos clínicos que ocorreram em ³ 2% dos pacientes recebendo Invirase (Saquinavir) 600 mg, 3 x ao dia, isoladamente ou em associação com AZT e/ou zalcitabina em dois estudos. A duração média de tratamento no estudo NV14255/ACTG229 (estudo da associação tripla) foi de 48 semanas; a duração média do tratamento entre o agrupamento de análise indireta avaliado quanto à
segurança (n=451) no estudo NV14256 foi de 42 semanas.

                                               

     Tabela 4: Percentual de Pacientes, por Segmento de Estudo, Que Experimentaram Efeitos Adversos Considerados, pelo menos,
  Possivelmente Relacionados com a Medicação do Estudo, ou de Relação Desconhecida e de Intensidade Moderada, Grave, ou com Risco de
                 Vida, que Ocorreram em > 2% dos Pacientes no Estudos NV14255/ACTG 229 e NV14256.


                                   NV14255/ACTG229                 NV14256.
 Efeito Adverso     SQV+AZT    SQV+ddC+AZT    ddC+AZT        ddC     SQV     SQV+ddC
          n=99         n=98     n=100         n=145    n=159    n=147

 GASTRINTESTINAL
                             
Diarréia5         3,0         1,0     -         1,4     3,8     3,4

Desconforto Abdominal
                              2,0         3,1     4,0         1,4     1,3     0,7
Náusea43         -         3,1     3,0         0,7     1,9     0,7
Dispepsia44     1,0         1,0     2,0         2,1     -     0,7
Dor Abdominal     2,0         1,0     2,0         0,7     1,9     0,7
Lesão36 da Mucosa45     -         -     4,0         1,4     -    0,7
Ulceração46 da Mucosa45 Oral
-         2,0     2,0         9,0     2,5     4,1
 
 DISTÚRBIOS DO SISTEMA
 NERVOSO CENTRAL E PERIFÉRICO
                             
                                     
                                                 
Cefaléia47         2,0         2,0     2,0         4,1     0,6     0,7
Parestesia48     2,0         3,1     4,0         0,7     1,0     1,0
Insensibilidade das Extremidades
                              2,0         1,0     4,0         -     -     0,7
 Tonturas49     -         2,0     1,0         -     -     -
 Neuropatia Periférica50
-         1,0     2,0         5,5     -     4,8
 
                             
 CORPO COMO UM TODO
                             
 Astenia51         6,1         9,2     10,0         0,7     1,3     0,7
 Distúrbios do Apetite
-         1,0     2,0         -     -     -
 
                             
 PELE52 E ANEXOS53

 Erupções     -         -     3,0         0,7     1,3     1,4
 Prurido54         -        -     2,0         -     -     -
 
 DISTÚRBIOS
 MÚSCULOESQUELÉTICOS
                             
                                     
 Dor Músculoesquelética
                              2,0         2,0     4,0         -     0,6     0,7
 Mialgia55         1,0         -     3,0         1,4     -     -


- Indica ausência de efeitos relatados

 

 

     Tabela 5: Percentual de Pacientes, por Segmento de Tratamento, com Anormalidades Laboratoriais Acentuadas* nos Estudos
                           

                                   NV14255/ACTG229                 NV14256.
        SQV+AZT    SQV+ddC+AZT    ddC+AZT        ddC     SQV     SQV+ddC
          n=99         n=98     n=100         n=145    n=159    n=147

BIOQUÍMICA

Cálcio (alto)     1        0    0        <1    0    0

Creatina        10        12    7        6    4    7

Fosfoquinase

Glicose56 (baixa)    0        0    0        4    5    4

Glicose56(alta)    0        0    0        0    <1    <1

Fósforo        2        1    0        0    0    0    

Potássio (alto)    0        0    0        1    <1    <1

Potássio (baixo)    0        0    0        0    <1    0

Amilase sérica    2        1    1        <1    <1    2

TGOs (AST)    2        2    0        3    <1    <1

TGPs (ALT)    0        3    1        3    <1    <1

Bilirrubina57 Total    1        0    0        0    <1    0

Ácido Úrico    0        0    1        Não    Não    Não Avaliado
                            avaliado    avaliado

HEMATOLOGIA

Neutrófilos58
 (baixos)        2        2    8        0    0    0    

Hemoglobina59
 (baixa)        0        0    1        0    <1    0

Plaquetas60 (baixas)    0        0    2        0    0    <1

* Anormalidade Laboratorial Acentuada definida como uma mudança do Grau 0 para, no mínimo, Grau 3 ou do Grau 1 para Grau 4 (Sistema de
Graduação ACTG).

 

Raramente foram relatadas ocorrências das seguintes experiências adversas durante os estudos clínicos de Invirase (Saquinavir), que foram consideradas, no mínimo, possivelmente relacionadas com o uso das medicações do estudo: confusão mental, ataxia61, fraqueza, leucemia62 mieloblástica aguda, tentativa de suicídio, Síndrome63 de Steven-Johnson, reação cutânea64 associada com aumento nos testes de função
hepática28, elevação isolada das transaminases, tromboflebite65, cefaléia47, trombocitopenia66, convulsão67, doença hepática28 crônica com testes de função hepática28 com alterações de Grau 4, icterícia68 e dor abdominal nos quadrantes superiores direito e esquerdo.

A Tabela 5 apresenta o percentual de pacientes com anormalidades laboratoriais acentuadas nos estudos NV14255/ACTG229 e NV14256.
As anormalidades laboratoriais acentuadas são definidas como sendo anormalidades de Graus 3 ou 4 em pacientes com valores basais normais ou uma anormalidade de Grau 4 em um paciente com anormalidade de Grau 1 no estado basal (Sistema de Graduação ACTG).

 

Estudos em Monoterapias e Associações de Invirase

Outras experiências clínicas adversas de qualquer intensidade, no mínimo, remotamente relacionadas com o Invirase (Saquinavir), incluindo aquelas em < de 2% dos pacientes nos seguimentos contendo Invirase (Saquinavir) nos estudos NV14255/ACTG229 e NV14256, bem como nos observados em estudos clínicos menores, estão relacionados abaixo, de acordo com os sistemas orgânicos.

 

Corpo como um Todo: Reação alérgica69, dor torácica, edema70, febre71, intoxicação, parasitas externos, dor retroesternal, tremores, síndrome63 consuntiva, perda de peso.

 

Cardiovascular: Cianose72, murmúrios cardíacos, distúrbios valvulares cardíacos, hipertensão73, hipotensão74, síncope75, veias76 distendidas.

 

Endócrino77/Metabólico: Desidratação78, síndrome63 do olho79 seco, hiperglicemia80, aumento de peso, xeroftalmia81.

 

Gastrintestinal: Queilite, constipação82, disfagia83, eructação84, fezes com raias de sangue10, fezes descoradas, gastralgia85, gastrite86, inflamação87 gastrintestinal, gengivite88, glossite89, hemorragia90 retal, hemorróidas91, hepatomegalia92, hepatoesplenomegalia93, melena94, dor pélvica95, tenesmo96, pancreatite97, distúrbio da parótida98, distúrbio das glândulas salivares99, estomatite100, distúrbios dentários, vômitos101.

 

Hematológico: Anemia102, micro-hemorragias103, pancitopenia104, esplenomegalia105, trombocitopenia66.

 

Músculoesquelético: Artralgia106, artrite107, dor lombar, cãimbras musculares, distúrbios músculoesqueléticos, rigidez, alterações tissulares, traumatismos.

 

Neurológico: Ataxia61, aumento da freqüência do peristaltismo108 intestinal, confusão, convulsões, disartria109, disestesia110, distúrbios do ritmo cardíaco, hiperestesia, hiperreflexia111, hiporreflexia, boca112 seca, faces insensíveis, dor facial, paresia113, poliomielite114, leucoencefalopatia multifocal progressiva, espasmo115, tremores.

 

Psicológico: Agitação, amnésia116, ansiedade, depressão, sonhos excessivos, euforia, alucinações117, insônia, redução da capacidade intelectual, irritabilidade, letargia118, distúrbios da libido119, efeito de superdosagem, distúrbio psíquico, sonolência, distúrbio da fala.

Sistema Reprodutivo: Aumento da próstata120, secreção vaginal.

 

Mecanismos de Resistência: Abscesso121, angina122 tonsilar, candidíase123, hepatite124, herpes simples, herpes zoster125, infecção3 bacteriana, infecção3 micótica, infecção3 estafilocócica, estado gripal, linfadenopatia, tumores.

 

Respiratório: Bronquite, tosse, dispnéia126, epistaxe127, hemoptise128, laringite129, faringite130, pneumonia131, distúrbio respiratório, rinite132, sinusite133, infecção3 do trato respiratório superior.

 

Pele52 e Anexos53: Acne134, dermatite135, dermatite135 seborréica, eczema136, eritema137, foliculite, furunculose, alterações capilares138, fogachos, reação de fotossensibilidade, alteração da pigmentação da pele52, erupção139 maculopapular140, distúrbios cutâneos, nódulos cutâneos, ulceração46 cutânea64, aumento da sudorese141, urticária142, verrugas, xeroderma.

 

Orgãos do Sentido: Blefarite143, otalgia144, pressão otológica, irritação ocular, redução da audição, otite145, alterações do paladar146, tinido, distúrbios visuais.

 

Sistema Urinário147: Distúrbios da micção148, infecção3 do trato urinário149.

 

Superdosagem de Invirase

Não foram observadas intoxicação aguda ou seqüelas em um paciente que ingeriu 8 gramas de Invirase (Saquinavir) em uma única dose. O paciente foi tratado com indução da emese150 no prazo de 2 a 4 horas após a ingestão. Em um estudo exploratório de Fase II para estabelecimento da dose oral de Invirase (Saquinavir), com a dose de 7.200 mg/dia (1.200 mg a cada 4 horas), não foram relatados efeitos tóxicos sérios durante as primeiras 25 semanas de tratamento.

 

Posologia e Administração de Invirase

A dose recomendada de Invirase (Saquinavir) em associação com um análogo de nucleosídeo é de 3 cápsulas de 200 mg, 3 x ao dia, tomadas diariamente no intervalo de 2 horas após uma refeição completa. As doses recomendadas de zalcitabina ou AZT, como parte do tratamento de associação, são: zalcitabina, 0,75 mg, três vezes ao dia ou AZT, 200 mg, três vezes ao dia, conforme necessário.

 

Atencão: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

 


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

INVIRASE - Laboratório

ROCHE
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Complementos

1 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
2 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
3 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
6 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
7 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
8 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
9 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
10 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
11 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
12 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
13 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
14 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
15 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
16 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
17 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
18 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
19 Fenotípicas: Referente a fenótipo, ou seja, à manifestação visível ou detectável de um genótipo. Características físicas, morfológicas e fisiológicas do organismo.
20 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
21 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
22 Líquido cefalorraquidiano: Líquido cefalorraquidiano (LCR), também conhecido como líquor ou fluido cérebro espinhal, é definido como um fluido corporal estéril, incolor, encontrado no espaço subaracnoideo no cérebro e na medula espinhal (entre as meninges aracnoide e pia-máter). Caracteriza-se por ser uma solução salina pura, com baixo teor de proteínas e células, atuando como um amortecedor para o córtex cerebral e a medula espinhal. Possui também a função de fornecer nutrientes para o tecido nervoso e remover resíduos metabólicos do mesmo. É sintetizado pelos plexos coroidais, epitélio ventricular e espaço subaracnoideo em uma taxa de aproximadamente 20 mL/hora. Em recém-nascidos, este líquido é encontrado em um volume que varia entre 10 a 60 mL, enquanto que no adulto fica entre 100 a 150 mL.
23 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
24 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
25 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
26 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
27 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
28 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
29 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.
30 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
31 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
32 PCR: Reação em cadeia da polimerase (em inglês Polymerase Chain Reaction - PCR) é um método de amplificação de DNA (ácido desoxirribonucleico).
33 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
34 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
35 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
36 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
37 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
38 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
39 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
40 Sobrevivência: 1. Ato ou efeito de sobreviver, de continuar a viver ou a existir. 2. Característica, condição ou virtude daquele ou daquilo que subsiste a um outro. Condição ou qualidade de quem ainda vive após a morte de outra pessoa. 3. Sequência ininterrupta de algo; o que subsiste de (alguma coisa remota no tempo); continuidade, persistência, duração.
41 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
42 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
43 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
44 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
45 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
46 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
47 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
48 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
49 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
50 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
51 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
52 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
53 Anexos: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.
54 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
55 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
56 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
57 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
58 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
59 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
60 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
61 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
62 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
63 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
64 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
65 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
66 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
67 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
68 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
69 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
70 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
71 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
72 Cianose: Coloração azulada da pele e mucosas. Pode significar uma falta de oxigenação nos tecidos.
73 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
74 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
75 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
76 Veias: Vasos sangüíneos que levam o sangue ao coração.
77 Endócrino: Relativo a ou próprio de glândula, especialmente de secreção interna; endocrínico.
78 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
79 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
80 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
81 Xeroftalmia: Distúrbio caracterizado pelo ressecamento excessivo das mucosas que recobrem o olho. Produz a sensação de ter um corpo estranho ou areia no mesmo, juntamente com dor e irritação ocular. Pode ser produzido por doenças locais ou que afetam também outros órgãos.
82 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
83 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
84 Eructação: Ato de eructar, arroto.
85 Gastralgia: Dor no estômago; cólica gástrica, gastrodinia.
86 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
87 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
88 Gengivite: Condição em que as gengivas apresentam-se com sinais inflamatórios e sangramentos.
89 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
90 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
91 Hemorróidas: Dilatações anormais das veias superficiais que se encontram na última porção do intestino grosso, reto e região perianal. Pode produzir sangramento junto com a defecação e dor.
92 Hepatomegalia: Aumento anormal do tamanho do fígado.
93 Hepatoesplenomegalia: Aumento de volume do fígado e do baço.
94 Melena: Eliminação de fezes de coloração negra, alcatroada. Relaciona-se com a presença de sangue proveniente da porção superior do tubo digestivo (esôfago, estômago e duodeno). Necessita de uma avaliação urgente, pois representa um quadro grave.
95 Pélvica: Relativo a ou próprio de pelve. A pelve é a cavidade no extremo inferior do tronco, formada pelos dois ossos do quadril (ilíacos), sacro e cóccix; bacia. Ou também é qualquer cavidade em forma de bacia ou taça (por exemplo, a pelve renal).
96 Tenesmo: Sensação constante de necessidade de esvaziar os intestinos, acompanhada de dor e esforço involuntário.
97 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
98 Parótida: A maior das três glândulas salivares pares, situada atrás do arco ascendente do maxilar inferior, sob a orelha.
99 Glândulas salivares: As glândulas salivares localizam-se no interior e em torno da cavidade bucal tendo como objetivo principal a produção e a secreção da saliva. São elas: parótidas, submandibulares, sublinguais e várias glândulas salivares menores.
100 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
101 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
102 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
103 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
104 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
105 Esplenomegalia: Aumento tamanho do baço acima dos limites normais
106 Artralgia: Dor em uma articulação.
107 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
108 Peristaltismo: Conjunto das contrações musculares dos órgãos ocos, provocando o avanço de seu conteúdo; movimento peristáltico, peristalse.
109 Disartria: Distúrbio neurológico caracterizado pela incapacidade de articular as palavras de maneira correta (dificuldade na produção de fonemas). Entre as suas principais causas estão as lesões nos nervos centrais e as doenças neuromusculares.
110 Disestesia: Distúrbio da sensibilidade superficial tátil.
111 Hiperreflexia: Definida como reflexos muito ativos ou responsivos em excesso. Suas causas mais comuns são lesão na medula espinal e casos de hipocalcemia.
112 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
113 Paresia: Diminuição da força em um ou mais grupos musculares. É um grau menor de paralisia.
114 Poliomielite: Doença viral que afeta as raízes anteriores dos nervos motores, produzindo paralisia especialmente em crianças pequenas e adolescentes. Sua incidência tem diminuído muito graças ao descobrimento de uma vacina altamente eficaz (Sabin), e de seu uso difundido no mundo inteiro.
115 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
116 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
117 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
118 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
119 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
120 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
121 Abscesso: Acumulação de pus em uma cavidade formada acidentalmente nos tecidos orgânicos, ou mesmo em órgão cavitário, em consequência de inflamação seguida de infecção.
122 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
123 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
124 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
125 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
126 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
127 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
128 Hemoptise: Eliminação de sangue vivo, vermelho rutilante, procedente das vias aéreas juntamente com a tosse. Pode ser manifestação de um tumor de pulmão, bronquite necrotizante ou tuberculose pulmonar.
129 Laringite: Inflamação da mucosa que recobre a laringe. É muito freqüente durante os meses frios, e é produzida por uma infecção viral. Apresenta-se com dor, alterações da fonação (disfonia), tosse e febre.
130 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
131 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
132 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
133 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
134 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
135 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
136 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
137 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
138 Capilares: Minúsculos vasos que conectam as arteríolas e vênulas.
139 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
140 Maculopapular: Erupção cutânea que se caracteriza pelo aparecimento de manchas e de pápulas de tonalidade avermelhada, geralmente observada no sarampo ou na rubéola.
141 Sudorese: Suor excessivo
142 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
143 Blefarite: Inflamação do bordo externo das pálpebras ou pestanas. Também conhecida como palpebrite, sapiranga, sapiroca ou tarsite.
144 Otalgia: Dor localizada no ouvido. Pode ser produzida por alterações nas estruturas do mesmo (otite, traumatismos, corpo estranho) ou em estruturas circunvizinhas ao mesmo que produzem dor referida nos ouvidos.
145 Otite: Toda infecção do ouvido é chamada de otite.
146 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
147 Sistema urinário: O sistema urinário é constituído pelos rins, pelos ureteres e pela bexiga. Ele remove os resíduos do sangue, mantêm o equilíbrio de água e eletrólitos, armazena e transporta a urina.
148 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
149 Trato Urinário:
150 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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