CLIANE

CLIANE®

Estradiol
Acetato de noretisterona

Uso adulto

Composição de Cliane

Cada comprimido revestido contém 2 mg de estradiol e 1 mg de acetato de noretisterona.

Propriedades de Cliane

Farmacodinâmica de Cliane

CLIANE é uma combinação estro-progestogênica contendo estradiol, estrogênio natural e acetato de noretisterona como componente progestogênico. O estradiol proporciona substituição hormonal durante e após o climatério¹, e a adição do acetato de naretisterona impede o desenvolvimento de hiperplasia² do endométrio³. A maioria dos estudos clínicos demonstra que a administração oral de estradiol associado a acetato de noratisterona, nas quantidades contidas em CLIANE, diminui o colesterol⁴ total e triglicérides⁵, assim como também as lipoproteínas de baixa densidade (LDL⁶-C). A relação LDL⁶/HDL⁷ permanece inalterada. Embora os dados epidemiológicos sejam limitados, tais alterações são reconhecidas como potencialmente protetora contra o risco de doença coronariana⁸ em mulheres pós-menopausadas. Durante o uso prolongado de estradiol associado a acetato de noretisterona, nas quantidades contidas em CLIANE, os parâmetros bioquímicos do metabolismo⁹ ósseo diminuem significativamente. Isto reflete uma redução do risco para desenvolvimento de osteoporose¹⁰ ou uma estabilização do estado preexistente, tal como demonstram os estudos de densidade mineral óssea.

Farmacocinética de Cliane

Os estrogênios naturais, tais como o estradiol, são absorvidos rápida e completamente pelo trato gastrintestinal. O estradiol é  metabolizado no fígado¹¹ e em outros tecidos, originando estrona e estriol e seus derivados 2-hidroxilados, bem como outros metabólitos¹², sendo excretado na urina¹³ e fezes. A noretiatarona e seu acetato são bem absorvidos pelo trato gastrintestinal. A noretisterona é eliminada sob a forma de metabólitos¹² pela urina¹³ e fezes.

Indicações de Cliane

CLIANE é indicado para o tratamento dos distúrbios decorrentes da deficiência estrogênica, tais como sudorese¹⁴ e ondas de calor, incluindo profilaxia e tratamento da osteoporose¹⁰ e atrofia¹⁵ urogenital¹⁶ em pacientes pós-menopausadas.

Contra-Indicações de Cliane

Gravidez¹⁷ (suspeita ou confirmada); carcinoma¹⁸ de mama¹⁹ (na suspeita ou quando já diagnosticado), exceto em pacientes adequadamente selecionadas que estejam sob tratamento para doença metastática²⁰; neoplasia²¹ estrogénio-dependente (suspeita ou diagnosticada); sangramento genital anormal, endometriose²²; tromboflebite²³ ativa ou distúrbios tromboembólicos (incluindo trombose²⁴ coronariana, acidente cerebrovascular, etc.), doença cardíaca grave; anemia falciforme²⁵; distúrbios congânitos do metabolismo⁹ lipídico; diabetes mellitus²⁶ grave com alterações vasculares²⁷; doença hepática²⁸ aguda ou crônica, ou história de doença hepática²⁸ quando as provas de função hepática²⁸ não indiquem normalidade; tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos; síndrome²⁹ de Dubin-Johnson ou Rotor; icterícia³⁰ ou prurido³¹ generalizado durante gestação anterior; doença renal³² grave.

Precauções de Cliane

CLIANE  não se destina à contracepção³³. Antes de iniciar o tratamento devem ser realizados exames clínico detalhado e ginecológico minucioso (Incluindo mamas³⁴ e citologia cervical), e a possibilidade de gestação deve ser excluída. Recomenda-se, durante o tratamento, a realização de exames de controle em intervalos de aproximadamente seis meses. Durante os primeiros meses de tratamento é comum ocorrer sangramento vaginal irregular. Se o mesmo persistir, a causa deve ser investigada. Se o sangramento ocorrer após estabelecimento da amenorréia³⁵, deve-se realizar biópsia³⁶ endometrial para exclusão de malignidade. A medicação deve ser suspensa se durante o tratamento ocorrerem, pela primeira vez, cefaléias³⁷ do tipo enxaqueca³⁸, ou cefaléias³⁷ com freqüência e intensidade fora do habitual; perturbações repentinas de percepção (por exemplo, de visão³⁹, da audição); sinais⁴⁰ precursores de tromboflebites⁴¹ ou tromboembolias (por exemplo, edema⁴² ou dores não-habituais nas pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse de origem desconhecida); sensação de dor e constrição⁴³ no tórax⁴⁴; cirurgias programadas (com antecedência de 6 semanas); imobilização forçada durante, por exemplo, acidentes; aparecimento de icterícia³⁰; hepatite⁴⁵; prurido³¹ generalizado; aumento de ataques epilépticos; acentuada elevação da pressão arterial⁴⁶; e gravidez¹⁷. Durante tratamento com substâncias hormonais, tais como as contidas em CLIANE, foram observadas, em casos raros, alterações hepáticas⁴⁷ benignas e, mais raramente, malignas, que em casos isolados podem ocasionar hemorragias⁴⁸ intra-abdominais com risco de vida para a paciente. Se ocorrerem transtornos epigástricos graves, aumento do tamanho do fígado¹¹ ou sinais⁴⁰ de hemorragia⁴⁹ intra-abdominal, deve-se incluir tumor⁵⁰ hepático nas considerações diagnóstico⁵¹-diferenciais. Pacientes com diabetes⁵² mellitus, hipertensão⁵³, varizes⁵⁴, otosclerose⁵⁵, esclerose múltipla⁵⁶, epilepsia⁵⁷, porfíria, tetania⁵⁸, coréia menor⁵⁹ ou antecedentes de flebite⁶⁰ devem ser mentidos sob cuidadosa vigilância.

Interações Medicamentosas de Cliane

A eficácia de CLIANE pode ser reduzida com a administração regular de outros medicamentos, tais como barbitúricos, fenilbutazona, hidantoínas, rifampicina e ampicilina. As necessidades de hipoglicemiantes orais⁶¹ ou insulina⁶² também podem ser modificadas.

Reações Adversas de Cliane

Em casos isolados podem ocorrer sangramentos irregulares, dores ou tensão mamária; náuseas⁶³ e cefaléias³⁷; distúrbios gástricos; alterações da peso e da libido⁶⁴.

Posologia e Modo de Usar de Cliane

Deve ser ingerido um comprimido diária e continuamente, sem intervalo entre o término de um blister e início de outro, e de preferência no mesmo horário. O emprego de CLIANE é adequado apenas para pacientes⁶⁵ cuja menopausa⁶⁶ tenha ocorrido há, pelo menos, um ano. Para mulheres que estejam utilizando a terapia de reposição hormonal pela primeira vez, o tratamento pode ser iniciado em qualquer dia. O tratamento destina-se à terapia de reposição hormonal com indução de amenorréia³⁵. entretanto podem ocorrer sangramentos nos primeiros seis ciclos de uso. Estes podem ser imprevisíveis, mas não devem ser excessivos; As pacientes devem ser orientadas sobre este último aspecto e também que estas ocorrências devem diminuir significativamente, cessando após este período. Se os sangramentos persistirem, deve ser considerada a descontinuação ou alteração para terapia seqüencial. Para mulheres que utilizaram previamente a terapia de reposição hormonal combinada seqüencial, recomenda-se iniciar o tratamento ao final do sangramento programado. Podem ocorrer sangramento nos primeiros seis ciclos de uso. Se os sangramentos irregulares persistirem por mais de seis meses, deve-se considerar a descontinuação do tratamento ou retoma à terapia seqüencial.

Superdosagem de Cliane

Não têm sido relatados efeitos deletérios decorrentes de superdosagem, de maneira que, nestes casos, geralmente não há necessidade de tratamento. No caso de aparecimento de sintomas⁶⁷, o tratamento a ser instituído deve ser sintomático⁶⁸, não existindo antídotos específicos. Podem ocorrer náuseas⁶³ e sangramentos por privação.

Apresentação de Cliane

Embalagem com blister-calendário com 28 comprimidos revestidas.

Informações detalhadas encontram-se à disposição da classe médica.

SCHERING DO BRASIL, Química e Farmacêutica Ltda.