Mud

Mud®

triancinolona acetonida
sulfato de neomicina
gramicidina
nistatina

Creme e pomada dermatológica

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Mud

Creme dermatológico. Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g.Pomada dermatológica. Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
USO TÓPICO¹.

Composição de Mud

Creme dermatológico. Cada 1 g de creme dermatológico contém:
triancinolona acetonida .................... 1,00 mg
sulfato de neomicina .................... 2,50 mg
gramicidina .................... 0,25 mg
nistatina .................... 100.000 UI
Excipientes q.s.p. .................... 1 g
Excipientes: miristato de isopropila, cera auto-emulsionante, vaselina sólida, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio dihidratado, propilenoglicol, EDTA dissódico e água deionizada.

Pomada dermatológica. Cada 1 g de pomada dermatológica contém:
triancinolona acetonida .................... 1,00 mg
sulfato de neomicina .................... 2,50 mg
gramicidina .................... 0,25 mg
nistatina .................... 100.000 UI
Excipientes q.s.p. .................... 1 g
Excipientes: butil hidroxi tolueno, vaselina e polietilenoglicol.

Informações ao Paciente de Mud

Ação esperada do medicamentoEste medicamento é uma associação medicamentosa entre a triancinolona acetonida (corticóide tópico¹), a nistatina (anti-fúngico²) e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina; que podem ser utilizados para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas³ de dermatoses.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da luz.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Mud® (triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina) creme e pomada dermatológica é de 24 meses,
contados a partir das datas de fabricação impressas em suas embalagens externas.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Gravidez⁴ e lactação⁵
Apesar de não haver relatos de danos para os fetos e recém-nascidos, a segurança do produto durante a gravidez⁴ não foi comprovada. Por esse motivo o medicamento não deve ser utilizado em áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo em mulheres grávidas.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término.
É desconhecido se a administração tópica deste medicamento pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteróides administrados sistemicamente são eliminados no leite materno em quantidades que provavelmente não causam um efeito
nocivo para o lactente⁶. Todavia, deve-se ter cautela, quando corticosteróides tópicos são administrados em mães que amamentam.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Mud® (triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina) é somente para uso tópico¹. Deve-se evitar o contato com os olhos⁷.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
queimação, prurido⁸, irritação e ressecamento da pele⁹.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina e/ou demais componentes das formulações e naqueles pacientes com lesões¹⁰ de tuberculose¹¹ e infecções¹² virais tópicas ou sistêmicas.
Está também contra-indicado para uso oftálmico ou no tratamento de otites¹³ externas em pacientes com perfuração timpânica, assim como em áreas com grande comprometimento circulatório.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE¹⁴.

Informações Técnicas de Mud

Características de Mud

Este medicamento contém o corticóide tópico¹ sintético, a triancinolona acetonida; o anti-fúngico², nistatina; e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.Modo de Ação
Os corticosteróides tópicos têm em comum ações antinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O mecanismo da atividade antinflamatória dos corticosteróides não é completamente conhecido. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores são usados para comparar e prever potências e/ou eficácias clínicas dos corticosteróides tópicos.
Há algumas evidências que sugerem a existência de uma reconhecida correlação entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica¹⁵ no homem.
Farmacocinética
A extensão percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele⁹ normal intacta. Inflamações¹⁶ e/ou outros processos na pele⁹ aumentam a absorção percutânea (vide " administração e posologia").
Uma vez absorvido através da pele⁹, os corticosteróides tópicos são controlados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Os corticosteróides estão
ligados a proteínas¹⁷ plasmáticas de modo variável. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado¹⁸ e então excretados de forma renal¹⁹. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos²⁰ são também excretados na bile²¹.
A nistatina e a gramicidina não são absorvidas pela pele⁹ ou membranas mucosas²² intactas.
A neomicina pode ser absorvida através da pele⁹ inflamada. Uma vez absorvida, a neomicina é rapidamente eliminada na sua forma inalterada através dos rins²³. Sua meia-vida é de 2 a 3 horas.
Microbiologia
A nistatina age pela ligação à esteróides na membrana celular²⁴ de microrganismos de espécies sensíveis resultando na alteração da permeabilidade²⁵ da membrana e a subseqüente perda de componentes
intracelulares.
Em repetidas subculturas com níveis crescentes de nistatina, Candida albicans não desenvolveu resistência a nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência a nistatina durante a terapia.
A nistatina não exibe atividade contra bactérias, protozoários²⁶ ou vírus²⁷.
A neomicina exerce sua atividade anti-bacteriana contra um número de microrganismo Gran-negativos pela inibição da síntese de proteína. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e pode ocorrer o desenvolvimento de cepas²⁸ resistentes de bactérias Gram-negativas. A gramicidina exerce sua atividade anti-bacteriana contra muitos organismos Gram-positivos pela alteração da permeabilidade²⁵ da membrana celular²⁴.

Indicações de Mud

Este produto é indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas³ de dermatoses, com probabilidade de serem ou já estarem infectadas.

Contra-Indicações de Mud

O USO DE Mud® (triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina ) é contra-indicadO naqueles pacientes com hist ória de hipe rsensi bilidade aos componentes das formulações e naqueles pacientes com lesões¹⁰ de tuberculose¹¹ e infecções¹² virais tópicas ou sistêmicas (por exemplo, vaccinia , va ricela e herpes simples). Este medicamento é tam bém contraindicadopa ra uso ofta lmo lógico ou nas otites¹³ exte rnas de pacientes com pe rfuração timp ânica , assim como em áreas  isquêmicas.

Precauções e Advertências de Mud

Se ocorrer desenvolvimento de sensibilidade ou irritação, o uso tópico¹ deste medicamento deve ser descontinuado e instituída te rapia apropriada . Rea ções de hipersensibilidade aos componentes anti-infeciosos podem ser encobertas pela presença de um corticosteróide. Esta medicação não é indicada
para uso oftálmico.
Em razão do risco potencial de nefrotoxicidade²⁹ e ototoxicidade³⁰ , esta medicação não deve ser usada em pacientes com danos cutâneos extensos ou outras condições onde é possível a absorção de neomicina.
O uso de curativo oclusivo deve ser evitado devido o aumento do risco de reações adversas de sensibilidade e do aumento de absorção percutânea em particular da triancinolona e neomicina.
Como em qualquer preparação antibiótica o seu uso prolongado pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes incluindo outros fungos que não pe rtencem ao grupo da candida . Corticoste róides , além disso , podem aumentar as infecções¹² microbianas . Portanto é essencial a observação
constante do paciente . Na ocorrência de superinfecção³¹ devido a microrganismos resistentes , deve ser administ rado concomitantemente terapia antimicrobiana adequada . Se não ocorrer prontamente uma resposta favorável, a aplicação deve ser descontinuada até a infecção³² esta r adequadamente
controlada por outras medidas anti-infeciosas.
A abso rção sistêmica de corticosteróides tópicos tem produzido supressão reversível do eixo hipotálamo³³ -pituitária -adrenal (HPA), manifestações de síndrome de Cushing³⁴ , hiperglicemia³⁵
e glicos úria em alguns pacientes . Condições que aumentam a abso rção sist êmica , inc luem a ap lica ção de este róides mais potentes , uso sobre extensas áreas de superfície e uso prolongado . Portanto , pacientes rece bendo grande quantidade de qua lque r este róide tópico¹ potente so b condi ções que
possam aumenta r a abso rção sist êmica , devem se r ava liados periodicamente com relação a evidências de supresão do eixo HPA uti lizando os testes do co rtiso l liv re na urina³⁶ e estimu lação do ACTH (hormÔnio³⁷ adrenocorticot rófico) e pa ra a diminuição da homeostase térmica.
Se oco rrer alguma destas condi ções , tentativas devem se r feitas pa ra retirar a droga, reduzir a freqüência da aplicação ou substituir por um esteróide menos potente .
A recupe ração da fun ção do ei xo HPA e homeostase té rmica é geralmente imediata e comp leta ap ós a descontinua ção.
Raras vezes, podem ocorrer sinais³⁸ e sintomas³⁹ de dependência de este róide , reque rendo co rticoste róides sistêmicos⁴⁰ complementares.
•  Uso durante a gravidez⁴ e lactação⁵
Corticoste róides são ge ralmente te ratog ênicos em animais de laborat ório , quando administ rados sistemicamente em doses relativamente bai xas . Os co rticoste róides mais potentes most raram se r te ratog ênicos ap ós aplicações dérmicas em animais de laboratório. Não há estudos adequados
e bem cont rolados em mu lhe res grávidas so bre os efeitos teratogênicos⁴¹ de corticosteróides ap licados topicamente .
Portanto , os co rticoste róides tópicos devem se r usados durante a gravidez⁴, apenas se o benefício justificar o risco potencia l pa ra o feto⁴² . Drogas dessa classe não devem se r extensivamente usadas em pacientes grávidas , em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo.
É desconhecido se a administração tópica deste medicamento pode resulta r em absorção sistêmica suficiente pa ra produzir quantidades detectáveis no leite materno . Corticosteróides
administrados sistemicamente são eliminados no leite materno em quantidades que provavelmente não causam um efeito nocivo pa ra o lactente⁶ . Todavia , deve -se ter cautela, quando corticoste róides tópicos são administ rados EM mães que amamentam .
•  Testes Laboratoriais
Na aus ência de resposta te rap êutica , es frega ços de KOH, culturas ou outros métodos de diagnósticos devem se r repetidos.
Um teste de cortisol livre na urina³⁶ e testes de estimulação do ACTH podem se r úteis na ava lia ção da sup ress ão do ei xo HPA devido ao corticosteróide.
•  Carcinogênese, Mutagênese e Prejuízo da Fertilidade
Não foram rea lizados estudos prolongados em animais pa ra ava liar o potencia l carcinogênico ou mutag ênico ou o posível efeito na fertilidade de machos e fêmeas.
•  Uso Pediátrico
O uso deste medicamento so bre grandes supe rfícies ou po r pe ríodos prolongados de tempo em pacientes pedi átricos podem resu lta r na abso rção sist êmica suficiente pa ra produzir efeitos sistêmicos⁴⁰.
Pacientes pedi átricos podem demonst rar maio r susceti bilidade à supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing³⁴ corticosteróide - tópico¹ indu zidos do que pacientes adu ltos , devido À maio r
propo rção da área de superfície de pele⁹ sobre o peso corporal.
A supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing³⁴ e hipertensão⁴³
intracraniana foram relatadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos (VIDE " REAÇÕES ADVERSAS   pacientes pediátricos").
A administ ração de co rticoste róides tópicos em crianças deve ser limitada a quantidade mínima compat ível com um regime terapêutico efetivo . Estes pacientes devem se restritamente monitorados com relação aos sinais³⁸ e sintomas³⁹ de efeitos sistêmicos⁴⁰.
•  Efeitos so bre a ha bilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há evid ências de que Mud ® (triancino lona acetonida + su lfato de neomicina + gramicidina + nistatina ) diminua a ha bilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas de Mud

não são conhecidas interações medicamentosas para a asociação de Triancinolona acetonida + SULFATO DE NEOMICINA + GRAMICIDINA + NISTATINA.

Reações Adversas de Mud

As seguintes reações adversas locais são raramente relatadas com corticosteróides tópicos (as reações estão listadas numa ordem dec rescente aproximada de frequência ): queimação, prurido⁸ , irritação, ressecamento , foliculite , hipertricose⁴⁴ , erupções acneiformes , hipopigmentação, dermatite⁴⁵ perioral,
de rmatite alérgica de contato , mace ração da pe le, in fec ção secundária, at rofia da pele⁹, estrias e miliÁria. A nistatina é bem to lerada mesmo com te rapia prolongada . Foram observadas irritação e casos de dermatite⁴⁵ de contato , reações reta rdadas de hipe rsensi bilidade du rante o uso de neomicina , sensibilização após uso prolongado, ototoxicidade³⁰ e nefroto xicidade quando da aplicação em grandes superfícies ou pele⁹ danificada e reações de sensibilidade À gramicidina.
Reações adversas - pacientes pediátricos : Manifestações de supressão adrenal em pacientes pediátricos incluem retardamento no ganho de peso corporal, baixos níveis de cortisol plasmáticos e ausência de resposta À estimulação do ACTH. Manifestações de hipertensão⁴³ intracraniana incluem fontanelas⁴⁶ protuberantes, cefaléias⁴⁷ e papiledema bilateral.

Administração e Posologia de Mud

Aplicar sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia.

Superdosagem de Mud

Corticosteróides e neomicina aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos⁴⁰ (vide " PRECAUÇÕ ES E ADVERTÊNCIAS"). Não há antídoto⁴⁸ específico disponível e o tratamento deve ser sintomático⁴⁹.

Pacientes Idosos de Mud

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do
medicamento.

MS - 1.0043.0934

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.532 - São Paulo - SP

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo   SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
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