

KYTRIL COMPRIMIDOS
ROCHE
Granisetrona
Forma Farmacêutica e Apresentações de Kytril Comprimidos
Comprimido revestido. Apresentado em embalagem contendo 2 e 10 comprimidos.
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
. granisetrona (como cloridrato) .................... 1mg
. excipiente q.s.p. .................... 1 comp.
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, lactose1, estearato de magnésio, polietilenoglicol, polisorbato 80, dióxido de titânio.
Informação ao Paciente de Kytril Comprimidos
O cloridrato de granisetrona previne a náusea2 e vômito3 associados ao tratamento citostático4.
Conservar o produto ao abrigo do calor e umidade.
O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Caso ocorra gravidez5 durante ou logo após o tratamento com
KYTRIL, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.KYTRIL é contra-indicado para pacientes6 com conhecida hipersensibilidade à granisetrona.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor de cabeça7 e constipação8.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.
Não é recomendado o uso de
KYTRIL comprimido em crianças.NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE9.
Informações Técnicas de Kytril Comprimidos
KYTRIL contém como princípio ativo o cloridrato de granisetrona, que é constituído de um potente e altamente seletivo antagonista10 dos receptores 5-HT3 da 5-hidroxitriptamina, com atividade antiemética. É amplamente distribuído no corpo, com uma ligação com proteínas11 plasmáticas na ordem de 65%.Kytril é rápida e extensivamente metabolizado, principalmente pela N-desmetilação e oxidação do anel aromático, seguidas por conjugação; as principais vias de eliminação são as vias urinária e fecal.
Indicações de Kytril Comprimidos
KYTRIL oral é indicado para a prevenção da náusea2 e vômitos12 agudos e tardios, associados à terapia citostática.
Contra-Indicações de Kytril Comprimidos
KYTRIL É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES6 COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE À GRANISETRONA.Precauções de Kytril Comprimidos
Uma vez que
KYTRIL pode reduzir a motilidade intestinal, os pacientes que apresentarem evidências de obstrução intestinal subaguda13 devem ser cuidadosamente monitorados após a administração do medicamento.Ensaios clínicos14 realizados com KYTRIL demonstraram que a capacidade de reação e alerta dos pacientes não é alterada após sua administração.
Dados extraídos de estudos carcinogênicos, realizados durante dois anos, mostraram um aumento do carcinoma15 hepatocelular e/ou adenoma16, em ratos e em camundongos de ambos os sexos que receberam 50mg/kg (em ratos, a dosagem foi reduzida para 25mg/kg/dia a partir da 59
a semana). Aumentos na neoplasia17 hepatocelular também foram detectados na dosagem de 5mg/kg em ratos machos. Em ambas as espécies, os efeitos induzidos pela droga (neoplasia17 hepatocelular) não foram observados no grupo que recebeu baixa dosagem (1mg/kg).Em diversos estudos
in vivo e in vitro, não foi demonstrada genotoxicidade de KYTRIL em células18 de mamíferos.Não são necessárias precauções especiais quando
Kytril é administrado em pacientes idosos ou com insuficiência renal19 ou hepática20.Muito embora estudos efetuados em animais tenham demonstrado que
KYTRIL não apresenta efeitos teratogênicos21, a administração segura do medicamento em mulheres grávidas não foi estabelecida; portanto, KYTRIL não deve ser utilizado durante a gestação, salvo nos casos em que o benefício terapêutico esperado para a paciente supere a possibilidade de risco para o feto22.Não se tem conhecimento da excreção de
KYTRIL pelo leite materno.KYTRIL não está recomendado em lactantes23.
Interações Medicamentosas de Kytril Comprimidos
Estudos realizados com pacientes sadios demonstraram não haver evidência de qualquer interação entre
KYTRIL e cimetidina ou lorazepam. Não foram constatadas interações com outros medicamentos nos estudos clínicos.KYTRIL tem sido administrado com segurança em pacientes fazendo uso de benzodiazepinas, neurolépticos24 ou antiulcerosos, fármacos freqüentemente prescritos com a terapêutica25 antiemética. Além disso, KYTRIL não tem revelado sinais26 de interação medicamentosa com as quimioterapias emetogênicas.
Reações Adversas de Kytril Comprimidos
NOS ESTUDOS CLÍNICOS REALIZADOS,
KYTRIL FOI GERALMENTE BEM TOLERADO. NÃO FORAM OBSERVADOS EFEITOS EXTRAPIRAMIDAIS OU OUTRAS REAÇÕES SÉRIAS RELACIONADAS À ADMINISTRAÇÃO DO PRODUTO. COMO OCORRE COM OUTRAS DROGAS DA MESMA CLASSE,CEFALÉIA27 E CONSTIPAÇÃO8 INTESTINAL FORAM AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS COMUMENTE OBSERVADAS, PORÉM DE INTENSIDADE LEVE A MODERADA. DA MESMA FORMA, FORAM TAMBÉM OBSERVADAS ELEVAÇÕES TRANSITÓRIAS NOS NÍVEIS MÉDIOS DE TRANSAMINASE HEPÁTICA20, QUE PERMANECERAM, NO ENTANTO, DENTRO DA FAIXA DE NORMALIDADE.
"RASH28" CUTÂNEO29, DE MENOR GRAVIDADE, RARAMENTE FOI NOTADO.
Posologia de Kytril Comprimidos
Adultos
A dose média é de 1 comprimido (1mg), 2 vezes ao dia, até uma semana após o tratamento com citostáticos30.
A primeira dose diária deve ser administrada na hora imediatamente anterior ao início da terapia com citostáticos30.
. Dose máxima diária:
Alguns pacientes receberam uma dose total diária de 20mg de Kytril oral. Existem estudos de pacientes que receberam uma dose total diária de 28mg de Kytril oral, durante 14 dias. A experiência com a administração de Kytril por mais de 7 ciclos de quimioterapia31 é limitada.
Pacientes Idosos
Não são necessárias recomendações específicas.
Crianças
A segurança e eficácia de Kytril oral não foram estabelecidas para crianças.
Não são necessárias recomendações específicas para pacientes6 com comprometimento renal32 ou hepático.
A absorção de
Kytril geralmente não é influenciada pela alimentação.- SUPERDOSAGEM:
Não existe antídoto33 específico para
KYTRIL. Em caso de superdosagem, deve-se fazer um tratamento sintomático34.Não existem registros de casos de superdosagem com Kytril oral.
KYTRIL COMPRIMIDOS - Laboratório
ROCHE
Av. Engenheiro Billings, 1729 - Jaguaré
São Paulo/SP
- CEP: 05321-900
Tel: 0800 7720 289
Fax: 0800 7720 292
Site: http://www.roche.com/
Estrada dos Bandeirantes, 2020
CEP: 22710-104
Rio de Janeiro - RJ
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