KYTRIL COMPRIMIDOS

ROCHE

Atualizado em 09/12/2014

           KYTRIL

           
Granisetrona

Forma Farmacêutica e Apresentações de Kytril Comprimidos

Comprimido revestido. Apresentado em embalagem contendo 2 e 10 comprimidos.

USO ADULTO


Composição:

Cada comprimido revestido contém:

. granisetrona (como cloridrato) ....................    1mg    
. excipiente q.s.p. ....................    1 comp.    

           
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, lactose1, estearato de magnésio, polietilenoglicol, polisorbato 80, dióxido de titânio.


Informação ao Paciente de Kytril Comprimidos

O cloridrato de granisetrona previne a náusea2 e vômito3 associados ao tratamento citostático4.

Conservar o produto ao abrigo do calor e umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Caso ocorra gravidez5 durante ou logo após o tratamento com KYTRIL, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

KYTRIL é contra-indicado para pacientes6 com conhecida hipersensibilidade à granisetrona.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor de cabeça7 e constipação8.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.

Não é recomendado o uso de KYTRIL comprimido em crianças.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE9.

Informações Técnicas de Kytril Comprimidos

KYTRIL contém como princípio ativo o cloridrato de granisetrona, que é constituído de um potente e altamente seletivo antagonista10 dos receptores 5-HT3 da 5-hidroxitriptamina, com atividade antiemética. É amplamente distribuído no corpo, com uma ligação com proteínas11 plasmáticas na ordem de 65%.

Kytril é rápida e extensivamente metabolizado, principalmente pela N-desmetilação e oxidação do anel aromático, seguidas por conjugação; as principais vias de eliminação são as vias urinária e fecal.

Indicações de Kytril Comprimidos


KYTRIL oral é indicado para a prevenção da náusea2 e vômitos12 agudos e tardios, associados à terapia citostática.

Contra-Indicações de Kytril Comprimidos

KYTRIL É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES6 COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE À GRANISETRONA.

Precauções de Kytril Comprimidos

Uma vez que KYTRIL pode reduzir a motilidade intestinal, os pacientes que apresentarem evidências de obstrução intestinal subaguda13 devem ser cuidadosamente monitorados após a administração do medicamento.
Ensaios clínicos14 realizados com
KYTRIL demonstraram que a capacidade de reação e alerta dos pacientes não é alterada após sua administração.

Dados extraídos de estudos carcinogênicos, realizados durante dois anos, mostraram um aumento do carcinoma15 hepatocelular e/ou adenoma16, em ratos e em camundongos de ambos os sexos que receberam 50mg/kg (em ratos, a dosagem foi reduzida para 25mg/kg/dia a partir da 59a semana). Aumentos na neoplasia17 hepatocelular também foram detectados na dosagem de 5mg/kg em ratos machos. Em ambas as espécies, os efeitos induzidos pela droga (neoplasia17 hepatocelular) não foram observados no grupo que recebeu baixa dosagem (1mg/kg).

Em diversos estudos in vivo e in vitro, não foi demonstrada genotoxicidade de KYTRIL em células18 de mamíferos.

Não são necessárias precauções especiais quando Kytril é administrado em pacientes idosos ou com insuficiência renal19 ou hepática20.

Muito embora estudos efetuados em animais tenham demonstrado que KYTRIL não apresenta efeitos teratogênicos21, a administração segura do medicamento em mulheres grávidas não foi estabelecida; portanto, KYTRIL não deve ser utilizado durante a gestação, salvo nos casos em que o benefício terapêutico esperado para a paciente supere a possibilidade de risco para o feto22.

Não se tem conhecimento da excreção de KYTRIL pelo leite materno.

KYTRIL não está recomendado em lactantes23.  

Interações Medicamentosas de Kytril Comprimidos

Estudos realizados com pacientes sadios demonstraram não haver evidência de qualquer interação entre KYTRIL e cimetidina ou lorazepam. Não foram constatadas interações com outros medicamentos nos estudos clínicos.
KYTRIL tem sido administrado com segurança em pacientes fazendo uso de benzodiazepinas, neurolépticos24 ou antiulcerosos, fármacos freqüentemente prescritos com a terapêutica25 antiemética. Além disso, KYTRIL não tem revelado sinais26 de interação medicamentosa com as quimioterapias emetogênicas.

Reações Adversas de Kytril Comprimidos

NOS ESTUDOS CLÍNICOS REALIZADOS, KYTRIL FOI GERALMENTE BEM TOLERADO. NÃO FORAM OBSERVADOS EFEITOS EXTRAPIRAMIDAIS OU OUTRAS REAÇÕES SÉRIAS RELACIONADAS À ADMINISTRAÇÃO DO PRODUTO. COMO OCORRE COM OUTRAS DROGAS DA MESMA CLASSE,
CEFALÉIA27 E CONSTIPAÇÃO8 INTESTINAL FORAM AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS COMUMENTE OBSERVADAS, PORÉM DE INTENSIDADE LEVE A MODERADA. DA MESMA FORMA, FORAM TAMBÉM OBSERVADAS ELEVAÇÕES TRANSITÓRIAS NOS NÍVEIS MÉDIOS DE TRANSAMINASE HEPÁTICA20, QUE PERMANECERAM, NO ENTANTO, DENTRO DA FAIXA DE NORMALIDADE.
"RASH28" CUTÂNEO29, DE MENOR GRAVIDADE, RARAMENTE FOI NOTADO.

Posologia de Kytril Comprimidos


Adultos
A dose média é de 1 comprimido (1mg), 2 vezes ao dia, até uma semana após o tratamento com citostáticos30.

A primeira dose diária deve ser administrada na hora imediatamente anterior ao início da terapia com citostáticos30.

. Dose máxima diária:
Alguns pacientes receberam uma dose total diária de 20mg de
Kytril oral. Existem estudos de pacientes que receberam uma dose total diária de 28mg de Kytril oral, durante 14 dias. A experiência com a administração de Kytril por mais de 7 ciclos de quimioterapia31 é limitada.  

Pacientes Idosos
Não são necessárias recomendações específicas.

Crianças
A segurança e eficácia de Kytril oral não foram estabelecidas para crianças.

Não são necessárias recomendações específicas para pacientes6 com comprometimento renal32 ou hepático.

A absorção de Kytril geralmente não é influenciada pela alimentação.

- SUPERDOSAGEM:

Não existe antídoto33 específico para KYTRIL. Em caso de superdosagem, deve-se fazer um tratamento sintomático34.

Não existem registros de casos de superdosagem com Kytril oral.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

KYTRIL COMPRIMIDOS - Laboratório

ROCHE
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São Paulo/SP - CEP: 05321-900
Tel: 0800 7720 289
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
3 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
4 Citostático: Diz-se de substância que inibe o crescimento ou a reprodução das células.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
7 Cabeça:
8 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
10 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
11 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
12 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
13 Subaguda: Levemente aguda ou que apresenta sintomas pouco intensos, mas que só se atenuam muito lentamente (diz-se de afecção ou doença).
14 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
15 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
16 Adenoma: Tumor do epitélio glandular de características benignas.
17 Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
18 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
19 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
20 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
21 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
22 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
23 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
24 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
25 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
26 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
27 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
28 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
29 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
30 Citostáticos: Diz-se de substâncias que inibem o crescimento ou a reprodução das células.
31 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
32 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
33 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
34 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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