Preço de Betaferon em Fairfield/SP: R$ 7836,85

Betaferon

BAYER S.A.

Atualizado em 30/06/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Betaferon®
betainterferona 1b

APRESENTAÇÃO

Cartucho com 15 cartuchos, cada um contendo 1 frasco-ampola com pó liófilo injetável + 1 seringa1 preenchida com solução diluente + 1 adaptador com agulha + 2 envelopes com lenço.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA2
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo: betainterferona 1b
Excipientes: albumina3 humana e manitol Diluente: solução de cloreto de sódio 0,54%
Após a reconstituição, cada mL da solução contém 0,25 mg (8 milhões de UI) de betainterferona 1b recombinante.
Cada frasco-ampola com o liofilizado4 é formulado de maneira a conter 0,3 mg (9,6 milhões de UI) de betainterferona 1b recombinante mais os excipientes albumina3 humana e manitol. Cada seringa1 preenchida com diluente contém 1,2 mL de solução de cloreto de sódio 0,54% para a reconstituição de BetaferonÒ (betainterferona 1b).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos5 para qualquer consulta que se faça necessária.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Betaferon® é indicado para:

  • Pacientes com um único evento clínico sugestivo de Esclerose Múltipla6 (Síndrome7 Clinicamente Isolada) - para retardar a progressão à Esclerose Múltipla6 definida.
  • Esclerose Múltipla6 Recorrente-Remitente (EMRR), aquela em que há surtos e depois diminuição da intensidade da doença (remissões).
  • Redução da frequência e gravidade das exacerbações clínicas em pacientes ambulatoriais (p. ex., pacientes que podem andar por seus próprios meios) portadores de Esclerose Múltipla6 por surtos de exacerbação-remissão, caracterizada pela ocorrência de, pelo menos, dois episódios de disfunção neurológica durante o período precedente de 2 anos, seguidos de recuperação completa ou incompleta.
  • Esclerose Múltipla6 Secundária Progressiva (EMSP)

Redução da frequência e gravidade das exacerbações clínicas e diminuição da progressão da doença.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A Esclerose Múltipla6 (EM) é uma doença do Sistema Nervoso Central8 (SNC9) (i.e. cérebro10 e medula espinhal11) e a sua causa exata é desconhecida. É suposto que uma resposta anormal do sistema imune12 desempenha um importante papel no processo que danifica o SNC9.
Foi demonstrado que a betainterferona 1b modifica a resposta do sistema imune12.

O tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b) deve ser realizado com a supervisão de um médico experiente no tratamento da Esclerose Múltipla6. Siga cuidadosamente as orientações do seu médico. Qualquer reação inesperada deve ser comunicada imediatamente ao médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Betaferon® (betainterferona 1b) é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade (alergia13) à betainterferona natural ou recombinante ou a qualquer excipiente do produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Distúrbios psiquiátricos
Podem ocorrer distúrbios depressivos e ideias suicidas como efeitos secundários do tratamento (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”), devendo-se comunicar imediatamente ao médico a ocorrência desses sintomas14. Em casos raros, esses sintomas14 podem resultar em tentativa de suicídio.

Como não se pode excluir, mesmo através de estudos clínicos, que o tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b) possa estar associado à ocorrência de depressão e ideias suicidas em determinados pacientes, o medicamento deve ser administrado com cuidado caso você possua histórico ou diagnóstico15 de distúrbios depressivos ou com ideias suicidas. Deve-se considerar a interrupção do tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b) se esses eventos se desenvolverem durante a terapia.

Este produto contém albumina3 humana (derivado do sangue16 humano) e, portanto, existe um risco extremamente remoto de transmissão de doenças virais. O risco teórico para a transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (demência17 rapidamente progressiva e fatal) é considerado também extremamente remoto. Nenhum caso de transmissão de doença viral ou doença de Creutzfeld-Jacob foi identificado para a albumina3.
Betaferon® (betainterferona 1b) deve ser administrado com cautela se você possui histórico de convulsões.

Testes laboratoriais
Seu médico pode solicitar, além dos exames de laboratório requeridos normalmente para o monitoramento da Esclerose Múltipla6, a realização dos seguintes exames antes do início do tratamento, no período durante o tratamento em intervalos regulares e depois periodicamente na ausência de sintomas14 (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”): hemograma completo e leucograma diferencial, contagem de plaquetas18 e bioquímica do sangue16, incluindo testes de função hepática19 (para mais informações, consulte seu médico).
Caso você possua histórico de disfunção da tireoide20 ou com indicação clínica, seu médico pode solicitar testes periódicos da função tireoidiana.
Se você está com anemia21, trombocitopenia22 (diminuição das plaquetas18 no sangue16), leucopenia23 (diminuição dos glóbulos
brancos no sangue16) isolada ou em conjunto com outras alterações, seu médico pode requerer monitoramento mais intenso da contagem diferencial de células sanguíneas24 e da contagem de plaquetas18.

Distúrbios hepatobiliares25
Existem casos muito frequentes de elevações assintomáticas de transaminases no sangue16, na maior parte das vezes leve e transitória, em pacientes tratados com Betaferon® (betainterferona 1b) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Assim como para outras betainterferonas, foram relatados casos de lesão26 hepática19 grave, incluindo falência hepática19. Os eventos mais graves frequentemente ocorreram em pacientes que utilizavam outros medicamentos ou substâncias que comprometem as funções do fígado27 ou na presença de doenças clínicas graves simultâneas (p. ex.: doença maligna com metástase28, abuso de bebidas alcoólicas, infecção29 grave e septicemia30).
O seu médico deve monitorá-lo quanto aos sinais31 de lesão26 no fígado27. A ocorrência de elevação dos níveis de transaminases no sangue16 deve ser investigada e monitorada minuciosamente pelo seu médico. Se os níveis se tornarem significativamente elevados ou se existirem sintomas14 clínicos associados, como desenvolvimento de icterícia32, o seu médico deve considerar a interrupção do tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b). Na ausência de evidência clínica de lesão26 no fígado27 e após a normalização das enzimas do fígado27, seu médico pode considerar a reintrodução do tratamento com acompanhamento apropriado da função do fígado27.

Distúrbios cardíacos
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado se você possui doenças do coração33 preexistentes, como insuficiência cardíaca congestiva34, doença coronária arterial ou arritmias35. Enquanto não há evidência de que Betaferon® (betainterferona 1b) compromete diretamente o coração33, seu médico deve monitorá-lo em relação ao agravamento de suas condições cardíacas. Isso se aplica no início do tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b), quando sintomas14 parecidos com os da gripe36, geralmente associados às betainterferonas, demandam maior esforço do coração33 por meio de febre37, calafrios38 e aceleração da frequência cardíaca. Isto pode agravar os sintomas14 cardíacos em pacientes que possuem doenças do coração33 preexistentes.
Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos muito raros sobre o agravamento das condições cardíacas em pacientes com doenças cardíacas significativas preexistentes, temporariamente associados ao início da terapia com Betaferon®(betainterferona 1b).
Foram relatados casos de cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco39): caso isto ocorra e haja suspeita de que esteja relacionado com o uso de Betaferon® (betainterferona 1b), o tratamento deve ser interrompido.

Distúrbios gastrintestinais
Foram relatados casos de inflamação40 do pâncreas41, frequentemente associada ao aumento de triglicerídeos no sangue16, com o uso de Betaferon® (betainterferona 1b) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Investigações / Imunogenicidade
Consulte seu médico para mais esclarecimentos.

Distúrbios no sistema imunológico42
A administração de citocinas43 aos pacientes com gamopatia monoclonal (doença do grupo do mieloma44 múltiplo, um câncer45 que se desenvolve na medula óssea46) preexistente associou-se ao desenvolvimento de síndrome7 de extravasamento capilar47 sistêmico48, com sintomas14 que se assemelham ao choque49 (colapso50 cardiovascular) e desfecho fatal.

Distúrbios gerais e reações no local de aplicação
Podem ocorrer reações graves de alergia13 (reações agudas e graves tais como fechamento dos brônquios51, reação anafilática52 e urticária53).

Foi observada necrose54 (morte de tecido55) no local da injeção56 em pacientes tratados com Betaferon® (betainterferona 1b) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Esta necrose54 pode ser extensa e pode envolver a capa dos músculos57, assim como tecido gorduroso58 e, portanto, pode resultar em formação de cicatriz59. Ocasionalmente, é necessária limpeza cirúrgica do local e, menos frequentemente, enxerto60 de pele61; o restabelecimento pode levar até 6 meses.

Consulte seu médico antes de continuar com as injeções de Betaferon® (betainterferona 1b) se apresentar qualquer ruptura na pele61 que possa estar associada com inchaço62 ou drenagem63 do líquido no local da injeção56.

Caso haja lesões64 múltiplas, o seu médico deve orientá-lo a interromper o tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b) até que o restabelecimento tenha ocorrido. Consulte seu médico para mais esclarecimentos.

Para minimizar o risco de necrose54 no local da injeção56 orienta-se a:

  • utilizar técnica asséptica de injeção56;
  • alternar os locais de injeção56 a cada aplicação.

O procedimento de autoadministração deve ser revisto periodicamente pelo seu médico, especialmente se houver ocorrido reações no local da injeção56.
Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por mL, ou seja, é essencialmente livre de sódio.

Microangiopatia Trombótica65
Durante o tratamento pode ocorrer formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos66. Estes coágulos podem afetar seus rins67. Isto pode ocorrer depois de semanas a anos após iniciar o uso de Betaferon® (betainterferona 1b). Se necessário, o médico poderá solicitar exames de sangue16 (contagem de plaquetas18), da função dos seus rins67 e verificar sua pressão sanguínea. Caso você note sangramentos ou hematomas68 (manchas roxas), diminuição na quantidade de urina69, inchaço62 nas pernas, ou desenvolvimento de pressão sanguínea alta, reporte imediatamente estes sintomas14 ao seu médico.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram investigados.
Em pacientes suscetíveis, os efeitos adversos relacionados ao SNC9 (Sistema Nervoso Central8) associados com o uso de Betaferon® (betainterferona 1b) podem influenciar a capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Gravidez70 e lactação71
Gravidez70
Não é conhecido se Betaferon® (betainterferona 1b) pode causar lesão26 fetal quando administrado às mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva humana. Em estudos clínicos controlados, foram observados abortamentos espontâneos em pacientes com Esclerose Múltipla6. Mulheres em idade fértil devem adotar medidas contraceptivas apropriadas. Caso ocorra a gravidez70 ou planeja-se engravidar durante a administração de Betaferon® (betainterferona 1b), deve-se consultar um médico sobre os riscos potenciais e o mesmo deve recomendar a suspensão do tratamento.

Lactação71
Não se sabe se a betainterferona 1b é excretada com o leite materno humano. Devido à ocorrência potencial de reações adversas graves nos lactentes72 (crianças sendo amamentadas), seu médico vai decidir entre a interrupção da amamentação73 ou do tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C)

Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos sistematizados de interação de Betaferon® (betainterferona 1b) com outros medicamentos.

Não se conhece o efeito de Betaferon® (betainterferona 1b) no metabolismo74 de medicamentos em pacientes com Esclerose Múltipla6.
A terapêutica75 das recidivas76 com corticosteroides ou ACTH, por períodos de até 28 dias, tem sido bem tolerada no tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b).
Não foi estudada a administração simultânea de Betaferon® (betainterferona 1b) com outros imunomoduladores além dos corticosteroides ou ACTH.
Deve-se ter cautela caso a betainterferona 1b seja administrada em combinação com outros medicamentos que dependem do metabolismo74 realizado por certo sistema enzimático do fígado27 (conhecido como sistema do citocromo P450). Converse com seu médico para mais esclarecimentos.
Deve-se ter cautela caso a betainterferona 1b seja administrada em combinação com medicamentos que tenham efeito sobre a produção de células77 do sangue16.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde78.”

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento, antes de ser reconstituído, deve ser guardado em sua embalagem original e mantido sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C). Não congelar. Variações na temperatura de armazenagem, que estejam dentro do intervalo de 2°C a 25°C também são permitidas, o que pode facilitar a utilização pelo paciente quando for necessário, como por exemplo, para transportar o medicamento, pois o produto é estável em temperatura de até 25°C durante seu prazo de validade (24 meses).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Se após a reconstituição Betaferon® (betainterferona 1b) não for injetado imediatamente, a solução reconstituída pode ser guardada em refrigerador (não congelar) por até 3 horas.”

Betaferon® (betainterferona 1b) é formulado como um liofilizado4, branco a quase branco, estéril. O diluente é composto por um líquido límpido e incolor.

Não utilize Betaferon® (betainterferona 1b) se houver presença de material particulado ou alteração de cor após reconstituição.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A aplicação do produto pode ser feita pelo médico, por um assistente, ou pelo próprio paciente, desde que este tenha sido cuidadosa e suficientemente orientado e treinado.
Para a autoadministração de Betaferon® (betainterferona 1b), siga as instruções detalhadas, em anexo79, para a preparação da solução e para a autoinjeção subcutânea2.

Instruções de uso
Incompatibilidade

Na ausência de estudos de incompatibilidade, a solução de Betaferon® (betainterferona 1b) não deve ser misturada com outros medicamentos.

Reconstituição
Para reconstituição do liofilizado4, injetar 1,2 mL do diluente fornecido (cloreto de sódio 0,54%) no frasco-ampola de Betaferon® (betainterferona 1b). Dissolver completamente o liofilizado4 sem agitar.

Inspeção80 antes do uso
Não utilize frascos-ampola que apresentarem rachaduras. Inspecionar visualmente a solução antes do uso. Se apresentar material particulado ou alteração de cor, a solução deve ser descartada.

Posologia
O tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b) deve ser iniciado com a supervisão de um médico experiente no tratamento da Esclerose Múltipla6.
A dose recomendada de Betaferon® (betainterferona 1b) é de 0,25 mg (8 milhões de UI), contida em 1 mL da solução reconstituída (ver, em anexo79, instruções detalhadas para preparação e administração), devendo ser injetada por via subcutânea2, em dias alternados.

Geralmente, recomenda-se ajuste da dose no início do tratamento.

Deve-se iniciar o tratamento com 0,0625 mg (0,25 mL), por via subcutânea2, em dias alternados, e aumentar a dose gradualmente para 0,25 mg (1,0 mL), em dias alternados. O período de ajuste tem duração de acordo com a tolerabilidade individual.
No estudo em pacientes com um único evento clínico, a dose foi aumentada como mostra a Tabela A.

Tabela A: Esquema posológico de ajuste da dose *

Dia de Tratamento

Dose

Volume

1, 3, 5

0,0625 mg

0,25 mL

7, 9, 11

0,125 mg

0,5 mL

13, 15, 17

≥ 19

0,1875 mg

0,25 mg

0,75 mL

1,0 mL

* Esquema de ajuste da dose como usado no estudo em pacientes com um único evento clínico sugestivo de Esclerose Múltipla6. O período de ajuste pode ser modificado de acordo com a tolerabilidade de cada paciente.

Dose máxima diária recomendada: 0,25 mg.

Duração do Tratamento
Até o momento, não se sabe por quanto tempo o tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b) deve durar. A eficácia do tratamento para períodos de até 3 anos foi demonstrada em um ensaio clínico controlado. Existem dados de acompanhamento de estudos clínicos realizados sob condições controladas em pacientes com Esclerose Múltipla6 recorrente-remitente de até 5 anos e em pacientes com Esclerose Múltipla6 secundária progressiva de até 3 anos. Existem dados de acompanhamento não-controlado de pacientes com Esclerose Múltipla6 secundária progressiva de até 4,5 anos.
Para Esclerose Múltipla6 recorrente-remitente, os dados disponíveis de até 5 anos sugerem que a eficácia é mantida durante todo o período de tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b).
Para Esclerose Múltipla6 secundária progressiva, a eficácia do tratamento durante um período de 2 anos, com dados limitados para um período de até 3 anos de tratamento, foi demonstrada em estudos clínicos sob condições controladas.
Em pacientes com um único evento clínico sugestivo de Esclerose Múltipla6, a eficácia foi demonstrada por um período de 5 anos.
A duração do tratamento será decidida por seu médico.

Crianças e adolescentes
A eficácia e a segurança de Betaferon® (betainterferona 1b) não foram investigadas sistematicamente em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Portanto, Betaferon® (betainterferona 1b) não deve ser administrado a este grupo etário.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se ocorrer esquecimento da aplicação de uma injeção56, deve-se aplicá-la tão logo o fato seja lembrado. A injeção56 seguinte deve ser administrada 48 horas mais tarde.
Não administre uma dose dobrada para compensar doses individuais esquecidas.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Frequentemente foram observados sintomas14 semelhantes aos gripais (febre37, calafrios38, dores nas articulações81, indisposição, suor excessivo, dor de cabeça82 ou dores musculares). A incidência83 destes sintomas14 diminuiu com o passar do tempo.
É recomendado, de modo geral, um ajuste gradual da dose a ser tomada no início do tratamento, a fim de que o Betaferon® (betainterferona 1b) seja mais bem tolerado (ver “Como devo usar este medicamento? - Posologia”). Sintomas14 semelhantes aos gripais também podem ser reduzidos com a administração de um anti-inflamatório que não seja da classe dos corticosteroides.

Reações no local de injeção56 (p. ex.: vermelhidão, inchaço62, alteração de cor, inflamação40, dor, alergia13, necrose54 e reações não específicas) ocorreram frequentemente após a administração de Betaferon® (betainterferona 1b).

De modo geral, a incidência83 de reações no local de injeção56 diminuiu com o passar do tempo. A incidência83 de reações no local de injeção56 pode ser reduzida com o uso de um autoinjetor.

As frequências das reações adversas ao medicamento (RAMs)* reportadas com Betaferon® (betainterferona 1b) estão resumidas abaixo.

As frequências são classificadas como muito comum (> 10%) e comum (> 1% a < 10%). As reações adversas identificadas somente durante a vigilância na pós-comercialização, e para as quais uma frequência não pode ser estimada, estão listadas a seguir em “frequência desconhecida”.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem diminuída de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) (< 1500/mm3)x, contagem diminuída de células77 brancas (< 3000/mm3)x, contagem absoluta diminuída de neutrófilos84 (um tipo de glóbulo branco) (< 1500/mm3)x, dor de cabeça82, insônia, falta de coordenação, dor abdominal, aumento de alanina aminotransferase (enzima85 relacionada com a função do fígado27 - ALAT (TGP) > 5 vezes o valor basal)x, erupção86 cutânea87, distúrbio na pele61, dores musculares, contração muscular, perda involuntária88 de urina69, reações no local de injeção56 (vários tiposo), sintomas14 semelhantes aos gripais (complexo§), dor, febre37, calafrios38, inchaço62 das extremidades, falta de ânimo.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos linfonodos89 (antigamente chamados gânglios90), que também podem ser dolorosos, hipertensão91, falta de ar, aumento de aspartato aminotransferase (enzima85 relacionada com a função do fígado27 - ASAT (TGO) > 5 vezes o valor basal)x, impotênciab, metrorragiaa (sangramento menstrual prolongado), necrose54 no local de injeção56, dor no peito92, indisposição.

Reação de frequência desconhecida: anemia21, diminuição das plaquetas18, diminuição dos glóbulos brancos, microangiopatia trombótica65 (coágulos nos pequenos vasos sanguíneos66, os quais podem afetar os seus rins67), reações alérgicas (anafiláticas), síndrome7 do extravasamento capilar47 sistêmico48 em gamopatia monoclonal preexistente, distúrbios na tireoide20, hipertireoidismo93 (excesso de funcionamento da tireoide20), hipotireoidismo94 (diminuição da função da tireoide20), aumento de triglicérides95 no sangue16, perda grave de apetite levando a perda de peso (anorexia96), redução de peso, aumento de peso, depressão, tentativa de suicídio, confusão, ansiedade, instabilidade emocional, convulsão97, tontura98, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco39), aumento da frequência cardíaca, palpitação99, dilatação dos vasos, broncoespasmo100 (fechamento dos brônquios51), náusea101, vômito102, pancreatite103, diarreia104, aumento de bilirrubina105 no sangue16, aumento da gamaglutamiltransferase, lesão26 no fígado27 (incluindo hepatite106), falência do fígado27, urticária53, queda de cabelos, coceira, alteração de cor na pele61, dor nas articulações81, lúpus107 eritematoso108 induzido pelo medicamento, distúrbio menstrual, menstruação109 longa e intensa, suor excessivo.

* “Reações adversas ao medicamento” foram definidas baseadas em incidências comparativas: qualquer evento adverso que ocorreu em pacientes tratados com Betaferon® (betainterferona 1b) com uma frequência de pelo menos 2% acima do observado em pacientes tratados com placebo110 foi considerado possivelmente relacionado ao Betaferon® (betainterferona 1b), independente da causalidade originalmente associada nos relatórios de caso individuais.

x anormalidade laboratorial
a mulheres na pré-menopausa111
b homens
o “Reação no local de injeção56 (vários tipos)” compreende todos os eventos adversos que ocorrem no local de injeção56 (exceto necrose54 no local de injeção56), p. ex. os seguintes termos: reação no local de injeção56, hemorragia112 no local de injeção56, reação alérgica113 no local de injeção56, inflamação40 no local de injeção56, intumescimento no local de injeção56, dor no local de injeção56, edema114 no local de injeção56 e atrofia115 no local de injeção56.
§ “Complexo de sintomas14 semelhantes aos gripais” denota a síndrome7 gripal e/ou uma combinação de pelo menos duas reações adversas de febre37, calafrios38, dores musculares, indisposição e transpiração116 excessiva.

Investigações / Imunogenicidade
Como ocorre com todas as proteínas117 com finalidade terapêutica75, o seu corpo pode produzir anticorpos118 neutralizantes contra o princípio ativo de Betaferon® (betainterferona 1b). Em estudos clínicos controlados, foram coletadas amostras de soro119 a cada 3 meses (no estudo com pacientes com um único evento clínico sugestivo de Esclerose Múltipla6, a cada 6 meses) para monitorar o desenvolvimento de anticorpos118 contra o Betaferon® (betainterferona 1b), e isto precisa ser monitorado pelo seu médico. Em diferentes estudos clínicos controlados, observou-se que entre 23% e 41% dos pacientes desenvolveram atividade neutralizante à betainterferona 1b do soro119, confirmada ao menos por dois títulos positivos consecutivos; destes pacientes, entre 43% e 55% foram convertidos, de maneira estável, ao status negativo para anticorpo120 (baseado em dois títulos negativos consecutivos) durante o período de observação subsequente do respectivo estudo.

Em estudo com pacientes com um único evento clínico sugestivo de Esclerose Múltipla6, a atividade neutralizante medida a cada 6 meses foi observada pelo menos uma vez em 32% (89 pacientes) dos pacientes imediatamente tratados com Betaferon® (betainterferona 1b); destes, 60% (53 pacientes) retornaram ao status negativo baseado na última análise disponível dentro do período de 5 anos. Dentro do período de estudo de 5 anos, o desenvolvimento da atividade neutralizante não foi associado com redução da eficácia clínica (no que diz respeito ao tempo para chegar a Esclerose Múltipla6 clinicamente definida – EMCD, tempo para a progressão confirmada da escala expandida do grau de incapacidade – EDSS e índice de remissão).
Não foi demonstrado qualquer efeito atenuador consistente nos resultados clínicos, relacionado à presença de anticorpos118 neutralizantes no decorrer dos estudos, parâmetros de eficácia, diferentes abordagens estatísticas e diversas definições de status positivo para o anticorpo120 neutralizante. Os eventos adversos não foram associados com o desenvolvimento da atividade neutralizante.
A decisão de continuar ou interromper o tratamento deve ser tomada pelo seu médico.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.”

O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A betainterferona 1b foi administrada em pacientes adultos com câncer45, em doses individuais de até 5,5 mg (176 milhões de UI), por via IV, 3 vezes por semana, sem que fossem observados eventos adversos graves que comprometessem as funções vitais.
Caso ocorra superdose acidental, deve-se consultar o médico.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS

 

Venda sob prescrição médica

 

MS-1.7056.0053
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF-SP nº 16532

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG
Viena – Áustria
e
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Biberach An Der Riss – Alemanha

Embalado por:
Embalagem primária: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Biberach An Der Riss – Alemanha

Embalagem secundária: Bayer AG
Berlim – Alemanha

Diluente fabricado por:
Bayer AG
Berlim - Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1100
04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
CNPJ no 18.459.628/0001-15

 

SAC 0800 7021241

 

INSTRUÇÃO PARA AUTOADMINISTRAÇÃO

Estas instruções destinam-se a explicar como preparar Betaferon® (betainterferona 1b) para a administração e como proceder para injetá-lo em si próprio(a). Leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo. Seu médico(a) ou o(a) assistente devem instruí-lo(a) e auxiliá-lo(a) na aprendizagem do procedimento e da técnica de autoadministração. Não tente fazer a autoadministração antes de se certificar de ter entendido corretamente como preparar a solução injetável e como injetá-la em si mesmo(a).

As instruções incluem as seguintes etapas principais:

  • Como usar Betaferon® (betainterferona 1b);
  • Preparação para aplicação;
  • Processo de reconstituição, passo a passo;
  • Preparação da injeção56;
  • Revisão do processo;
  • Escolha e preparação do local para a injeção56 e administração da solução de Betaferon® (betainterferona 1b) (1 mL) por via subcutânea2 (debaixo da pele61);
  • Rotação dos locais de aplicação121;
  • Registro de aplicação de Betaferon® (betainterferona 1b).

Como usar Betaferon® (betainterferona 1b)
Passos para aplicação de Betaferon® (betainterferona 1b):

  • Reconstituição de Betaferon® (betainterferona 1b) com o diluente;
  • Escolha do local de injeção56;
  • Preparação da injeção56;
  • Injeção56 da solução de Betaferon® (betainterferona 1b).

Dentro de poucas semanas, a terapia irá tornar-se parte natural da sua rotina. Assim que iniciada, siga as seguintes recomendações:

  • Manter o produto armazenado sempre no mesmo local de maneira adequada, fora do alcance das crianças. Assim, Betaferon® (betainterferona 1b) e os demais itens necessários estarão sempre fáceis de encontrar (para detalhes da condição de armazenagem ver “Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”).
  • Tentar administrar a injeção56 sempre no mesmo horário. Isso facilitará lembrar e programar um período de tempo em que você não será interrompido.
  • Preparar cada dose apenas quando você estiver pronto para a injeção56. Após reconstituir Betaferon® (betainterferona 1b), deve-se administrar a injeção56 imediatamente. Se Betaferon® (betainterferona 1b) não for utilizado imediatamente, ver “Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”.

Dicas importantes

  • Utilizar Betaferon® (betainterferona 1b) conforme orientação de seu médico. Verificar sempre a dosagem.
  • Manter as seringas e o descarte de seringa1 fora do alcance de crianças; manter o acesso restrito, se possível.
  • Nunca reutilizar seringas e agulhas.
  • Utilizar sempre as técnicas descritas para assepsia122.
  • Descartar as seringas usadas somente em unidades de descarte apropriado.

Preparação para aplicação

Escolha do local de aplicação
Decidir o local de aplicação que será usado antes de preparar a injeção56. Betaferon® (betainterferona 1b) deve ser injetado na camada gordurosa entre a pele61 e o músculo (ou seja, por via subcutânea2, aproximadamente 8 a 12 mm abaixo da pele61). Os melhores locais de injeção56 são onde a pele61 é frouxa e macia, e afastado das articulações81, nervos, ossos e outras estruturas importantes ou sensíveis.

O local de aplicação deve ser trocado a cada injeção56. Se algumas áreas forem muito difíceis de alcançar, você pode precisar de alguém para ajudá-lo com as aplicações. Seguindo a sequência descrita no esquema abaixo, você irá voltar ao primeiro local de injeção56 após 8 aplicações (16 dias). Isso dará chance de recuperação completa da área de aplicação antes de receber a próxima injeção56.
Consultar o esquema de rotação apresentado no diagrama abaixo para aprender como escolher o local de aplicação.

Medicação
Você vai precisar de:

  • 1 frasco de Betaferon® (betainterferona 1b) (com pó liofilizado4);
  • 1 seringa1 preenchida com diluente (solução de cloreto de sódio 0,54% (p/v)) para Betaferon® (betainterferona 1b);(certifique-se que o protetor da agulha está firmemente preso à seringa1 diluente)
  • 1 adaptador de frasco com uma agulha acoplada;
  • 2 envelopes com lenço com álcool para limpeza da pele61 e frasco.

Adicionalmente você irá precisar de uma unidade de descarte para as seringas e agulhas utilizadas.

Processo de reconstituição, passo a passo

1. Lave cuidadosamente as mãos5 com água e sabão antes de começar.

2. Abra o frasco de Betaferon® (betainterferona 1b) e coloque-o sobre a mesa. É melhor não utilizar suas unhas123, pois elas podem quebrar – use os dedos.
3. Limpe o topo do frasco com o lenço com álcool, movendo o lenço apenas em uma direção e deixe-o no topo do frasco.

4. Abra a embalagem do adaptador de frasco, sem retirá-lo de dentro da embalagem. Não remova o adaptador do frasco de dentro da embalagem. Tenha cuidado para não tocar no adaptador do frasco. Isto é importante para mantê-lo estéril.

5. Apóie o frasco numa superfície plana enquanto o adaptador é acoplado.
6. Remova o lenço com álcool de cima do frasco de Betaferon® (betainterferona 1b). Coloque a embalagem contendo o adaptador de frasco, em cima do frasco. Pressione com o polegar e o indicador ou a palma da mão124 até que se perceba que o adaptador foi encaixado.
7. Remova a embalagem do adaptador, segurando-a pelas laterais. Agora pode acoplar a seringa1 preenchida com diluente ao adaptador.
8. Pegue a seringa1. Remova a tampa laranja da seringa1 preenchida, girando-a. Descarte a tampa.
9. Conecte a seringa1 na abertura lateral do adaptador inserindo a ponta da seringa1 e apertando cuidadosamente, girando-a no sentido horário (ver a seta) para encaixar a seringa1 no adaptador.
10. Segure a seringa1 montada por baixo do frasco. Pressione lentamente o êmbolo125 de toda a seringa1 para transferir todo o diluente ao frasco. Solte o êmbolo125. O êmbolo125 deve retornar à sua posição original.

11. Com a seringa1 ainda encaixada, movimente o frasco gentilmente para dissolver completamente o pó liofilizado4 de Betaferon® (betainterferona 1b). Não agite o frasco.
12. Examine a solução cuidadosamente. Deve ser límpida e não deve conter partículas. Se a solução contiver partículas ou apresentar alteração de cor, descarte-a e inicie novamente o processo com uma nova seringa1 e um novo frasco retirados da embalagem.
Se o frasco apresentar espuma, o que pode acontecer se for agitado ou misturado vigorosamente, deixe-o em repouso até que a espuma desapareça.

Preparação da Injeção56
1. No caso do êmbolo125 voltar à sua posição original, pressione-o novamente e mantenha-o assim. Para preparar a injeção56, vire o conjunto seringa1- adaptador-frasco de forma que o frasco fique em cima. Isso faz com que a solução flua para dentro da seringa1.
Mantenha a seringa1 na horizontal.
Puxe lentamente o êmbolo125 para trás, a fim de encher a seringa1 com a solução.
2. Vire a seringa1 de forma que a agulha aponte para cima. Isso faz com que as bolhas de ar subam ao topo da solução.

3. Remova as bolhas de ar batendo gentilmente na seringa1 e empurrando o êmbolo125 até a marca de 1 mL, ou o volume receitado pelo seu médico.
Se a solução for expelida para dentro do frasco junto com as bolhas de ar, puxe o êmbolo125 um pouco para trás para voltar a solução do frasco para dentro da seringa1. Faça isso até que as bolhas sumam e contenha 1 mL de solução na seringa1, ou o volume prescrito por seu médico.
Importante: retorne a seringa1 encaixada à posição horizontal com o frasco no topo quando for retirar a solução novamente.

4. Então, segure o adaptador azul do frasco e remova-o da seringa1 girando-o na direção de seu corpo e puxando-o no sentido contrário da seringa1. Segure apenas o adaptador plástico azul para remover. Mantenha a seringa1 na posição horizontal com o frasco abaixo da seringa1.
5. A remoção do frasco e do adaptador da seringa1 garante que a solução fluirá pela agulha quando for aplicada.

6. Agora a solução de Betaferon® (betainterferona 1b) está pronta para ser aplicada.
Se por alguma razão você não aplicar Betaferon® (betainterferona 1b) imediatamente, você pode manter sob refrigeração a solução reconstituída na seringa1 por até 3 horas antes do uso. Tenha certeza que o protetor da agulha está adequadamente fixado enquanto a seringa1 é armazenada na geladeira. Não congele a solução e não espere mais de 3 horas para aplicá-la. Se passar mais de 3 horas, descarte a medicação e prepare uma nova injeção56. É melhor aquecer em suas mãos5 antes de aplicá-la para evitar dor.

Revisão do processo

  1. Retirar os materiais de dentro da embalagem;
  2. Encaixar o adaptador ao frasco;
  3. Encaixar a seringa1 ao adaptador do frasco;
  4. Pressionar o êmbolo125 da seringa1 para transferir o diluente;
  5. Virar a seringa1 encaixada, então puxar o êmbolo125;
  6. Remover o frasco da seringa1 – a solução de Betaferon® (betainterferona 1b) está pronta para a aplicação;

Nota: A injeção56 deve ser administrada imediatamente após a mistura (se houver demora, a solução deve ser mantida sob refrigeração e injetada dentro do intervalo máximo de 3 horas). A solução não deve ser congelada.

Escolha e preparação do local de injeção56 e aplicação da solução de Betaferon® (betainterferona 1b) (1,0 mL) por via subcutânea2 (debaixo da pele61)

1. Escolha um local para aplicação (ver diagrama abaixo).
Importante: Não aplique em áreas que apresentem inchaços, protuberâncias, nódulos sólidos, dor, alteração de cor, depressões, formação de crostas ou rachaduras. Converse com seu médico(a) ou o(a) profissional de saúde78 sobre estas ou qualquer outra anormalidade encontrada.
2. Use um lenço com álcool para limpar a pele61 no local da aplicação. Deixe secar. Descarte o lenço.
3. Retire o protetor da agulha: puxe-o, não torça.
4. Suavemente, aperte entre os dedos a pele61 ao redor do local desinfetado (para levantá-la um pouco).
5. Introduza a agulha na pele61 em um ângulo de 90°, com um gesto rápido e firme. Segure a seringa1 como se fosse um lápis ou um dardo.

6. Injete o produto, pressionando o êmbolo125 lenta e continuamente, até a seringa1 ficar vazia.
7. Descarte a seringa1 em uma unidade de descarte.

Rotação dos locais de aplicação121 (veja o desenho abaixo)
A mudança dos locais ajuda a prevenir infecções126, pois assim o local tem tempo para recuperar-se da última injeção56. É conveniente saber, antes da preparação da sua seringa1, qual será o local da aplicação. O esquema apresentado no diagrama abaixo irá auxiliá-lo a variar os locais adequadamente. Por exemplo, se você administrar a primeira aplicação no lado direito do abdômen, escolha o lado esquerdo do abdômen para a segunda aplicação, alterne para a coxa127 direita para a terceira aplicação e assim por diante, de acordo com o esquema, até que todas as possíveis áreas adequadas do corpo tenham sido utilizadas. Mantenha um registro de quando e onde você aplicou cada injeção56. Uma maneira de realizar esta operação é anotar essas informações em um calendário.

Seguindo este esquema, você retornará à primeira área utilizada (por exemplo, o lado direito do abdômen) após 8 aplicações (16 dias). Isso é chamado de um Ciclo de Rotação. No exemplo de esquema abaixo cada área é dividida novamente em 6 locais de aplicação121 (todos juntos totalizam 48 locais de aplicação121), parte esquerda, direita, superior, central e inferior da respectiva área. Se você voltar para uma área depois de um Ciclo de Rotação, escolha a área de aplicação mais distante da anteriormente utilizada. Se alguma área começar a ficar sensível, fale com o seu médico ou enfermeira sobre escolher outro local de aplicação.

Esquema de Rotação
Para ajudá-lo a alternar o local de aplicação, recomendamos que você mantenha um registro da data e local da sua aplicação. Você pode usar o esquema de rotação a seguir:

Ciclo de Rotação 1: as primeiras 8 aplicações devem seguir a sequência da área 1 para a área 8, utilizando apenas a seção esquerda superior de cada área.

Ciclo de Rotação 2: as próximas 8 aplicações devem iniciar novamente na área 1 mas devem ser aplicadas na seção direita inferior de cada área.

Ciclo de Rotação 3: as seguintes 8 aplicações das próximas séries devem iniciar na área 1 e alternar para o centro esquerdo de cada área.

Seguindo esta sequência, cada área terá a oportunidade de se recuperar totalmente antes de receber uma nova aplicação.

Registro das aplicações de Betaferon® (betainterferona 1b)
Instruções para manter registro dos locais e datas de aplicação
Comece com a primeira aplicação (ou a última se você já for usuário de Betaferon® (betainterferona 1b)).
Selecione a área de aplicação. Se você já está utilizando Betaferon® (betainterferona 1b) comece com a área que não foi utilizada durante o último Ciclo de Rotação (por exemplo, nos últimos 16 dias).
Depois da aplicação, preencha em seu registro de medicação a área utilizada e a data (ver exemplo de registro das aplicações de Betaferon® (betainterferona 1b)).

VE0117-CCDS13(15c)

Locais de aplicação121:


Exemplo de registro das aplicações de Betaferon® (betainterferona 1b):


 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
2 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
3 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
4 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
5 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
6 Esclerose múltipla: Doença degenerativa que afeta o sistema nervoso, produzida pela alteração na camada de mielina. Caracteriza-se por alterações sensitivas e de motilidade que evoluem através do tempo produzindo dano neurológico progressivo.
7 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
8 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
9 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
10 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
11 Medula Espinhal:
12 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
13 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
14 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
15 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
16 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
17 Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
18 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
19 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
20 Tireoide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente.
21 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
22 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
23 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
24 Células Sanguíneas: Células encontradas no líquido corpóreo circulando por toda parte do SISTEMA CARDIOVASCULAR.
25 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
26 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
27 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
28 Metástase: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
29 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
30 Septicemia: Septicemia ou sepse é uma infecção generalizada grave que ocorre devido à presença de micro-organismos patogênicos e suas toxinas na corrente sanguínea. Geralmente ela ocorre a partir de outra infecção já existente.
31 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
32 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
33 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
34 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
35 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
36 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
37 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
38 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
39 Músculo Cardíaco: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo.
40 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
41 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
42 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
43 Citocinas: Citoquina ou citocina é a designação genérica de certas substâncias segregadas por células do sistema imunitário que controlam as reações imunes do organismo.
44 Mieloma: Variedade de câncer que afeta os linfócitos tipo B, encarregados de produzir imunoglobulinas. Caracteriza-se pelo surgimento de dores ósseas, freqüentemente a nível vertebral, anemia, insuficiência renal e um estado de imunodeficiência crônica.
45 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
46 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
47 Capilar: 1. Na medicina, diz-se de ou tubo endotelial muito fino que liga a circulação arterial à venosa. Qualquer vaso. 2. Na física, diz-se de ou tubo, em geral de vidro, cujo diâmetro interno é diminuto. 3. Relativo a cabelo, fino como fio de cabelo.
48 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
49 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
50 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
51 Brônquios: A maior passagem que leva ar aos pulmões originando-se na bifurcação terminal da traquéia. Sinônimos: Bronquíolos
52 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
53 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
54 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
55 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
56 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
57 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
58 Tecido Gorduroso: Tecido conjuntivo especializado composto por células gordurosas (ADIPÓCITOS). É o local de armazenamento de GORDURAS, geralmente na forma de TRIGLICERÍDEOS. Em mamíferos, existem dois tipos de tecido adiposo, a GORDURA BRANCA e a GORDURA MARROM. Suas distribuições relativas variam em diferentes espécies sendo que a maioria do tecido adiposo compreende o do tipo branco.
59 Cicatriz: Formação de um novo tecido durante o processo de cicatrização de um ferimento.
60 Enxerto: 1. Na agricultura, é uma operação que se caracteriza pela inserção de uma gema, broto ou ramo de um vegetal em outro vegetal, para que se desenvolva como na planta que o originou. Também é uma técnica agrícola de multiplicação assexuada de plantas florais e frutíferas, que permite associar duas plantas diferentes, mas gerações próximas, muito usada na produção de híbridos, na qual uma das plantas assegura a nutrição necessária à gema, ao broto ou ao ramo da outra, cujas características procura-se desenvolver; enxertia. 2. Na medicina, é a transferência especialmente de células ou de tecido (por exemplo, da pele) de um local para outro do corpo de um mesmo indivíduo ou de um indivíduo para outro.
61 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
62 Inchaço: Inchação, edema.
63 Drenagem: Saída ou retirada de material líquido (sangue, pus, soro), de forma espontânea ou através de um tubo colocado no interior da cavidade afetada (dreno).
64 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
65 Trombótica: Relativo à trombose, ou seja, à formação ou desenvolvimento de um trombo (coágulo).
66 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
67 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
68 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
69 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
70 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
71 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
72 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
73 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
74 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
75 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
76 Recidivas: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
77 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
78 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
79 Anexo: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.
80 Inspeção: 1. Ato ou efeito de inspecionar; exame, vistoria, inspecionamento. 2. Ato ou efeito de fiscalizar; fiscalização, supervisão, observação. 3. Exame feito por inspetor (es).
81 Articulações:
82 Cabeça:
83 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
84 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
85 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
86 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
87 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
88 Involuntária: 1.    Que se realiza sem intervenção da vontade ou que foge ao controle desta, automática, inconsciente, espontânea. 2.    Que se encontra em uma dada situação sem o desejar, forçada, obrigada.
89 Linfonodos: Gânglios ou nodos linfáticos.
90 Gânglios: 1. Na anatomia geral, são corpos arredondados de tamanho e estrutura variáveis; nodos, nódulos. 2. Em patologia, são pequenos tumores císticos localizados em uma bainha tendinosa ou em uma cápsula articular, especialmente nas mãos, punhos e pés.
91 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
92 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
93 Hipertireoidismo: Doença caracterizada por um aumento anormal da atividade dos hormônios tireoidianos. Pode ser produzido pela administração externa de hormônios tireoidianos (hipertireoidismo iatrogênico) ou pelo aumento de uma produção destes nas glândulas tireóideas. Seus sintomas, entre outros, são taquicardia, tremores finos, perda de peso, hiperatividade, exoftalmia.
94 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
95 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
96 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
97 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
98 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
99 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
100 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
101 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
102 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
103 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
104 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
105 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
106 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
107 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
108 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
109 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
110 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
111 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
112 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
113 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
114 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
115 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
116 Transpiração: 1. Ato ou efeito de transpirar. 2. Em fisiologia, é a eliminação do suor pelas glândulas sudoríparas da pele; sudação. Ou o fluido segregado pelas glândulas sudoríparas; suor. 3. Em botânica, é a perda de água por evaporação que ocorre na superfície de uma planta, principalmente através dos estômatos, mas também pelas lenticelas e, diretamente, pelas células epidérmicas.
117 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
118 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
119 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
120 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
121 Locais de aplicação: Locais do corpo onde a insulina é geralmente injetada.
122 Assepsia: É o conjunto de medidas que utilizamos para impedir a penetração de micro-organismos em um ambiente que logicamente não os tem. Logo um ambiente asséptico é aquele que está livre de infecção.
123 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.
124 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
125 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
126 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
127 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.

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