SUPREFACT DEPOT
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
SUPREFACT DEPOT
Composição de Suprefact Depot
Cada implante1, composto de 2 microbastonetes, contém:
Acetato de buserelina (equivalente a 6,3 mg de buserelina) .................... 6,6 mg
Poli-(D,L-lactida-co-glicolida) 75:25 .................... 28 mg
Informação ao Paciente de Suprefact Depot
Cuidados de armazenamento: na sua embalagem original, SUPREFACT DEPOT implante1 deve ser armazenado a uma temperatura entre 2oC e 8oC.
Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, SUPREFACT DEPOT implante1 apresenta prazo de validade de 36 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde2.
Ação esperada do medicamento: SUPREFACT DEPOT implante1 inibe a secreção da testosterona através de liberação controlada de buserelina.
Cuidados de administração: as doses e os intervalos de aplicação indicados devem ser seguidos rigorosamente para se obter os efeitos desejados.
Cuidados na interrupção do tratamento: se, após melhora inicial, continua havendo progresso da doença mesmo com o uso de SUPREFACT DEPOT, recomenda-se a manutenção do tratamento. A decisão final, entretanto, deverá ser tomada pelo médico.
Informe seu médico no caso de aparecimento de reações desagradáveis. Devido à ação do medicamento, é de se esperar a ocorrência de ondas de calor na maioria dos pacientes e perda da potência e da libido3.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Contra-indicações e Precauções: para os casos em que SUPREFACT DEPOT implante1 é contra-indicado e as precauções que devem ser seguidas, vide Informação Técnica.
NÃO tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial para sua saúde2.
Informação Técnica de Suprefact Depot
SUPREFACT DEPOT implante1 é indicado para tratamento a longo-prazo do carcinoma4 da próstata5, com um intervalo de dose de 2 meses, o qual em casos excepcionais pode ser estendido por vários dias, visto que uma reserva de liberação considerável ainda está presente ao final do intervalo posológico. Atuando na supressão do eixo hipófise6-gônada7, a secreção da testosterona é reduzida pela liberação controlada de buserelina aos mesmos níveis obtidos com a castração8.
SUPREFACT DEPOT implante1 é bem tolerado. O material do implante1 sofre biodegradação lenta durante o intervalo de dose e acelerada ao final de 2 meses. Os monômeros resultantes, ácido lático e ácido glicólico, são compostos que ocorrem normalmente no organismo.
As vantagens de SUPREFACT DEPOT implante1 são intervalo de dose de 2 meses e uma reserva de liberação considerável ao final do intervalo de dose, o que assegura supressão contínua de testosterona, sem levar ao acúmulo de liberação de buserelina após aplicação repetida.
Indicações de Suprefact Depot
Tratamento endócrino9 de carcinoma4 da próstata5 avançado.
Contra-Indicações de Suprefact Depot
. Hipersensibilidade ao acetato de buserelina
. Orquiectomia10 prévia
. Não sensibilidade conhecida do tumor11 à hormonioterapia
Precauções de Suprefact Depot
Pacientes com história de depressão ou com tendência depressiva devem ser cuidadosamente observados no que se refere a alterações do humor e tratados adequadamente. Os níveis de pressão arterial12 devem ser monitorados regularmente em pacientes hipertensos assim como os de glicemia13 em pacientes diabéticos.
Pode ocorrer aumento da secreção de andrógeno14 no início do tratamento, induzindo à ativação transitória do tumor11. Por esta razão, o tratamento com outras formulações de SUPREFACT DEPOT mostrou que sem administração concomitante de um anti-androgênico15, cerca de 10 % dos pacientes com metástase16 óssea podem experimentar um aumento ou ocorrência de ostealgia. Em casos raros, pode ocorrer trombose17 com embolia18 pulmonar ou sintomas19 de distúrbios neurológicos (por exemplo, fraqueza muscular nas pernas), os quais em casos isolados foram graves. Em 2 a 3 % dos casos, podem ocorrer manifestações transitórias como alteração de micção20, retenção de urina21 nos rins22 ou linfostase.
Aproximadamente metade destes sintomas19 foram graves. Geralmente, cederam espontaneamente sem necessidade da retirada de SUPREFACT DEPOT.
Com exceção de aumentos leves e transitórios da dor, tais sintomas19 não foram observados nos casos de administração concomitante de um anti-androgênico15 (por ex.: acetato de ciproterona, flutamida, nilutamida) no início do tratamento com SUPREFACT DEPOT.
Interações Medicamentosas de Suprefact Depot
Durante os ensaios clínicos23 com SUPREFACT DEPOT, nenhuma evidência de incompatibilidade com outras drogas foi relatada.
Reações Adversas de Suprefact Depot
A estimulação inicial da secreção de androgênios pode causar ativação transitória do tumor11. Por isso, deve ser administrado um anti-androgênio concomitantemente no início do tratamento com SUPREFACT DEPOT (veja Precauções).
Entretanto, alguns pacientes podem experimentar um leve, porém temporário, aumento na dor e/ou comprometimento do bem-estar.
Devido à supressão dos hormônios sexuais, ocorrem ondas de calor, perda da potência e da libido3 na maioria dos pacientes. Em casos raros, um quadro depressivo pode desenvolver-se ou agravar-se. Foi observada ginecomastia24 em menos de 1 % dos pacientes, geralmente indolor.
Em pacientes hipertensos tratados podem ocorrer crises hipertensivas. Edema25 suave dos tornozelos e panturrilhas26 que responderam a tratamento apropriado foi relatado em 2 % dos casos. Um caso de exacerbação do diabetes mellitus27 foi observado nos ensaios clínicos23 com SUPREFACT DEPOT implante1.
Pode ocorrer cefaléia28 em até 10 % dos casos. Também foram relatados ocasionalmente: dispnéia29, palpitações30, eritema31, erupção32 cutânea33, urticária34, alterações dos pêlos, náusea35, vômito36, diarréia37, obstipação38, alteração de peso, distúrbios do sono e tontura39.
Como com todas as proteínas40 e peptídeos, podem ocorrer reações anafiláticas41, que raramente evoluem para o choque42.
Dor ou reações no local da aplicação foram observadas em 3 % dos pacientes.
Não ocorreram complicações que exigissem a remoção do implante1 durante os ensaios clínicos23. Desde que os microbastonetes desaparecem muito rapidamente no tecido gorduroso43 subcutâneo44 e o local da injeção45 não é detectado após a cicatrização, é muito improvável que os microbastonetes possam ser retirados através de cirurgia após o implante1.
No caso de uma reação adversa grave fica a critério do médico a realização de uma cirurgia no local da aplicação.
Entretanto, a lesão46 do tecido47 devido à cirurgia só se justifica no caso de infecção48 local. A administração local de um anti-histamínico deve ser considerada, se ocorrer irritação no local da aplicação.
Posologia e Modo de Administração de Suprefact Depot
Um implante1 é injetado por via subcutânea49 a cada 2 meses na parede abdominal50. A seringa51 com implante1 deve ser mantida na posição horizontal antes da injeção45. É importante manter um ritmo regular de 2 meses para as aplicações do implante1. O intervalo de dose pode ser diminuído ou estendido por poucos dias.
Cerca de 5 dias antes do primeiro implante1, deve ser administrado um anti-androgênico15 de acordo com as instruções do fabricante.Em estudos clínicos com SUPREFACT DEPOT, o acetato de ciproterona (150 mg/dia), a flutamida (750 mg/dia) e a nilutamida (300 mg/dia) mostraram-se eficazes. Esta medicação adicional deve ser mantida durante as primeiras 3 a 4 semanas do tratamento, quando se estima que os níveis de testosterona atinjam valores similares aos da castração8.
Pode ser usado um anestésico local antes da aplicação, a critério médico.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico.
Instruções Para Uso do Aplicador de Suprefact Depot
ATENÇÃO: Para evitar que os microbastonetes caiam da agulha de injeção45, mantenha o aplicador em posição vertical até imediatamente antes da punção, com a agulha apontando para cima.
1- Após abertura do pacote e retirada do aplicador de sua embalagem, verificar se os dois microbastonetes estão encaixados na base da agulha junto à janela do colarinho. Caso necessário, toque levemente a capa protetora da agulha de forma a reencaixá-los na janela.
2- Desinfectar a área de injeção45 situada em um lado da parede abdominal50. Então, após remover o estojo protetor do êmbolo52, retire a capa protetora da agulha.
3- Eleve uma porção da pele53 e insira a agulha aproximadamente 3 cm no tecido subcutâneo54, mantendo o aplicador imediatamente antes da punção, em posição horizontal ou com a ponta da agulha ligeiramente voltada para cima. Retirar o aplicador 1 a 2 cm antes de injetar os implantes.
4- Injetar os microbastonetes (implantes) no tecido subcutâneo54 empurrando totalmente o êmbolo52. Comprimir o canal de punção enquanto se retira a agulha, de forma que os implantes fiquem retidos no tecido47.
5- Para assegurar-se que ambos microbastonetes de implante1 tenham sido injetados, verificar se a extremidade do êmbolo52 está visível na ponta da agulha.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SUPREFACT DEPOT - Laboratório
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano/SP
- CEP: 08613-010
Site: http://www.sanofi-aventis.com.br
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 - Indústria Brasileira
Ou
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Av Brasil, 22.155- Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 02.685.377/0019-86 - Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Ver outros medicamentos do laboratório "Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda"