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NEXVEP

B-MS

Atualizado em 09/12/2014

         NEXVEP

etoposido fosfato

Equivalente a 100mg de etoposido


pó liofilizado1 para solução injetável


Apresentação de Nexvep

NEXVEP (etoposido fosfato) 100mg pó liofilizado1 para solução injetável é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola.

USO ADULTO

USO INTRAVENOSO

Composição de Nexvep

NEXVEP está disponível em frascos-ampola individuais contendo 114mg de etoposido fosfato (equivalente a 100mg de etoposido), 32,7mg de citrato de sódio e 300mg de dextrana 40.

Informações ao Paciente de Nexvep

Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospitais ou ambulatório especializado, com emprego específico em neoplasias2 malígnas, e ser manipulado apenas por pessoal treinado, o item INFORMAÇÕES AO PACIENTE  não consta na bula, uma vez que estas serão fornecidas pelo médico assistente conforme necessário.

Informações Técnicas de Nexvep

Descrição
NEXVEP (etoposido fosfato) é DE USO PARENTERAL, sendo um pó liofilizado1 estéril não pirogênico que deve ser diluído com um veículo parenteral adequado, antes da infusão intravenosa.
O etoposido fosfato é um éster de etoposido (comumente conhecido como VP-16) solúvel em água. É um derivado semi-sintético da podofilotoxina. A solubilidade do etoposido fosfato em água diminui o potencial de precipitação após a diluição e durante a administração intravenosa.
NEXVEP é formulado com dietanolato de etoposido fosfato sendo o etanol removido durante a liofilização3. O dietanolato é altamente solúvel em água e levemente solúvel em solventes orgânicos.

Farmacologia4
O etoposido fosfato é convertido in vivo para a porção ativa, o etoposido, através de uma defosforilação. Acredita-se que o mecanismo de ação do etoposido fosfato seja o mesmo que aquele do etoposido. O etoposido tem demonstrado causar interrupção da metafase em fibroblastos5 de pintinhos. O seu efeito principal, no entanto, parece ocorrer no final da fase S e inicio da fase G2 do ciclo celular nas células6 de mamíferos. Observaram-se duas respostas diferentes dependentes da dose. Em altas concentrações (10mcg/ml ou mais), foi observado lise7 das células6 entrando em mitose. Em baixas concentrações (0,3 a 10 mcg/ml) as células6 são impedidas de entrar na prófase. O etoposido não interfere com o conjunto microtubular. O efeito macromolecular predominante do etoposido parece ser a indução à ruptura da alça dupla do DNA devido a uma interação com a DNA-topoisomerase II ou a formação de radicais livres.

Farmacocinética
Após administração intravenosa de NEXVEP, o etoposido fosfato é rápida e completamente convertido para etoposido no plasma8.  Em dois estudos randomizados cruzados conduzidos em pacientes com várias doenças malígnas, a área sob a curva (AUC) e concentração plasmática máxima (Cmax) foram comparadas após a administração intravenosa de doses  equimolares de NEXVEP e etoposido. No primeiro estudo, os valores médios de AUC para o etoposido foram 168,3 e 156,7 ìg.hr/ml após administração de 3,5 horas de infusão intravenosa de doses molares equivalentes de NEXVEP e etoposido, respectivamente. No segundo estudo, após 60 minutos de infusão intravenosa de 90, 100 e 110 mg/m2 de doses molares equivalentes de NEXVEP e etoposido, os valores médios de AUC (normalizados para a dose de 100mg/m2) foram 96,1 e 86,5 ìg.hr/ml, respectivamente, com valores de Cmax correspondentes (normalizados para a dose de 100 mg/m2 ) de 20,1 e 19,0 ìg/ml, respectivamente. Esses estudos sugerem bioequivalência farmacocinética.  Além disso, no último estudo, não ocorreram diferenças estatisticamente significativas na toxicidade9 hematológica após administração de NEXVEP ou etoposido.  Após administração de NEXVEP, os valores médios de nadir (expressos como decréscimo percentual a partir da linha de base), para leucócitos10, granulócitos11, hemoglobina12 e trombócitos13 foram 67,3; 81,0; 21,4 e 44,1%, respectivamente. Valores correspondentes após administração de etoposido foram 67,2; 84,1; 22,6 e 46,4%, respectivamente, sugerindo bioequivalência farmacodinâmica. Em vista da bioequivalência farmacocinética e farmacodinâmica de NEXVEP em relação ao etoposido, as seguintes informações devem ser consideradas:
Durante a administração intravenosa, a disposição do etoposido é melhor descrita como um processo bifásico com uma meia-vida de distribuição de cerca de 1,5 horas e uma meia-vida de eliminação terminal variando de 4 a 11 horas. Os valores do "clearance" corpóreo total variam de 33 a 48 ml/min ou 16 a 36 ml/min/m2 e, como a meia-vida de eliminação terminal, são independentes da dose em uma faixa de 100-600mg/m2.  Nesta mesma faixa de dose, os valores de AUC e Cmax aumentam de forma linear a dose. O etoposido não se acumula no plasma8 após administração diária de 100mg/m2 por 4 a 6 dias.
Os volumes médios de distribuição em estado de equilíbrio diminuem na faixa de 18 a 29 litros ou 7 a 17 L/m2. O etoposido penetra de forma mínima no líquido cérebroespinal. Embora seja detectado neste líquido e em tumores intracerebrais, as concentrações são mais baixas do que em tumores extracerebrais e no plasma8. As concentrações de etoposido são mais altas no pulmão14 normal que nas metástases15 de pulmão14 e são similares em tumores primários e tecidos normais do miométrio16.  In vitro, o etoposido está altamente ligado as proteínas17 plasmáticas humanas (97%).  Uma relação inversa entre os níveis de albumina18 plasmática e o clearance renal19 de etoposido foi encontrada em crianças. Em um estudo dos efeitos de outros agentes terapêuticos na ligação in vitro do etoposido marcado com 14 C às proteínas17 séricas humanas, apenas a fenilbutazona, o salicilato de sódio e a aspirina deslocaram o etoposido ligado as proteínas17 plasmáticas nas concentrações geralmente usadas in vivo .
As taxas de ligação do etoposido estão correlacionadas diretamente à albumina18 sérica em pacientes com câncer20 e voluntários normais. A fração não ligada de etoposido está significativamente correlacionada à bilirrubina21 em pacientes com câncer20. Parece haver uma correlação inversa significativa entre a concentração de albumina18 sérica e a fração de etoposido livre. (Vide PRECAUÇÕES).
Após administração intravenosa de etoposido marcada com 14C (100 - 124mg/m2), a recuperação média de radioatividade na urina22 foi de 56% da dose em 120 horas, 45% da qual foi eliminada como etoposido  e a recuperação fecal da radioatividade foi 44% da dose em 120 horas.
Em crianças, aproximadamente 55% da dose é eliminada na urina22 como etoposido em 24 horas. O clearance renal19 médio do etoposido é de 7 a 10 ml/min/m2 ou cerca de 35% do clearance corpóreo total em uma faixa de dose de 80 a 600mg/m2.  O etoposido é, portanto, eliminado por processo renal19 e não-renal19, isto é, metabolismo23 e excreção biliar. O efeito da doença renal19 sobre o "clearance" plasmático do etoposido é desconhecido em crianças.
A excreção biliar da droga inalterada e/ou seus metabólitos24 é uma importante via de eliminação  do etoposido, uma vez que recuperação fecal da radioatividade é 44% da dose intravenosa. O metabólito25 ácido hidroxi[4'-dimetil ácido epipodofílico-9-(4, 6 - 0 - etilideno-â-D- glicopiranosídeo)], formado pela abertura do anel lactona é encontrado na urina22 de adultos e crianças. Também está presente no plasma8 humano, provavelmente na forma do isômero trans. Os conjugados glicuronida e/ou sulfato de etoposido também são excretados na urina22 humana. Apenas 8% ou menos da dose intravenosa é excretada na urina22 como metabólitos24 do etoposido marcados radioativamente com 14C. Além disso, a O-desmetilação do anel dimetoxifenol ocorre através da via da isoenzima CYP450 3A4 para produzir o catecol correspondente.
Em adultos, o clearance corpóreo total do etoposido está relacionado ao clearance de  creatinina26, à baixa concentração de albumina18 sérica e ao "clearance" não-renal19. Em pacientes adultos com câncer20, com disfunção hepática27, o clearance corpóreo total do etoposido não está reduzido.  Pacientes com função renal19 comprometida recebendo etoposido tiveram um clearance corporal total reduzido, AUC aumentado e volume  de distribuição em estado de equilíbrio mais baixo (Ver POSOLOGIA). A terapia concomitante com cisplatina  esta associada a redução do clearance corpóreo total de etoposido. Em crianças, os níveis séricos elevados de transaminase glutâmico pirúvica (TGP) estão associados com "clearance" corpóreo total reduzido da droga. O uso prévio de cisplatina também pode resultar em uma diminuição do clearance corpóreo total do etoposido em crianças.
Embora tenham sido observadas pequenas diferenças nos parâmetros farmacocinéticos com relação ao sexo e entre pacientes # 65 anos e > 65 anos, estas não foram consideradas significativas.

Indicações de Nexvep

NEXVEP está indicado para o tratamento das seguintes neoplasias2:

Tumores testiculares refratários28Em combinação com outros agentes quimioterápicos aprovados, nos pacientes com tumores testiculares refratários28 que já tenham sofrido cirurgia adequada, tratamento quimioterápico e radioterápico.

Tumores de pequenas células6 de pulmão14
Em combinação com outros agentes quimioterápicos aprovados nos pacientes com tumores de pequenas células6 de pulmão14. Evidências preliminares demonstram que NEXVEP pode ser eficaz também em outros tipos celulares de carcinoma29 de pulmão14

Contra-Indicações de Nexvep

NEXVEP é contra-indicado a pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade prévia ao etoposido, ou ao etoposido fosfato ou a qualquer outro componente da formulação.

Advertências de Nexvep

Visto que o etoposido fosfato é rápida e completamente convertido para etoposido, as advertências e  Precauções consideradas para o etoposido devem ser consideradas também quando da prescrição de NEXVEP (etoposido fosfato).foi relatado mielodepressão fatal após administração de etoposido. Pacientes que estejam sendo tratados com NEXVEP devem ser cuidadosa e frequentemente observados em relação a mielodepressão durante e após a terapia. A toxicidade9 mais significativa associada a terapia com NEXVEP é depressão da medula óssea30 limitante da dose.  Os seguintes exames deverão ser realizados no início da terapia e antes de cada dose subseqüente de NEXVEP: contagem de plaquetas31, hemoglobina12, contagem e diferencial de leucócitos10.  A ocorrência de uma contagem de plaquetas31 menor que 50.000/mm3 ou de uma contagem absoluta de neutrófilos32 menor de 500/mm3 é  uma indicação para evitar a continuidade da terapia até que a contagem sanguínea esteja suficientemente recuperada.
Os médicos deverão ser advertidos da possibilidade de ocorrência de reações anafiláticas33 que se manifestam por calafrios34, febre35, taquicardia36, broncoespasmo37, dispnéia38 e hipotensão39. O tratamento é sintomático40. A infusão deverá ser interrompida imediatamente, sendo seguida pela administração de agentes pressores, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volume, a critério médico.
NEXVEP deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com experiência no uso de agentes quimioterápicos para câncer20.

Gravidez41
NEXVEP pode causar dano fetal quando administrado a  Mulheres grávidas. O etoposido demonstrou ser teratogênico42 em camundongos e ratos e portanto supõem-se que o NEXVEP seja também teratogênico42. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. As mulheres com possibilidade de engravidar devem ser aconselhadas a não fazê-lo.  Se a droga for usada durante a gravidez41, ou se a paciente engravidar durante a terapia, ela deverá ser advertida do risco potencial para o feto43.
Em um estudo teratológico em ratos "spf" em doses i.v. de 0,13; 0,4; 1,2 e 3,6 mg/kg/dia administradas nos dias 6 ao 15 da gestação. O etoposido foi associado com toxicidade9 materna relacionada com a dose, embriotoxicidade e teratogenicidade com níveis de dose da droga de 0,4mg/Kg/dia ou maiores. As taxas de reabsorção pelo embrião foram de 90 a 100% com as duas maiores dosagens. Com 0,4 e 1,2mg/Kg, os pesos dos fetos diminuíram e ocorreram anormalidades fetais incluindo anormalidades esqueléticas importantes, exencefalia, encefalocele44 e anoftalmia. Com a dose de 1,2mg/Kg  foi observada uma mortalidade45 pré-natal de 92%, com 50% dos fetos implantados sendo anormais. Mesmo com a menor dose testada, 0,13mg/Kg, observou-se um aumento significativo na ossificação retardada.
Um estudo em camundongos albinos suíços aos quais foram administradas uma injeção46 intraperitonial diária de etoposido em dosagens de 1,0; 1,5 e 2,0 mg/Kg nos dias 6, 7 e 8 de gestação, revelou-se embriotoxicidade relacionada com a dose na forma de anormalidades cranianas, malformações47 esqueléticas importantes, um aumento da incidência48 de morte intrauterina e uma diminuição significativa na média  dos pesos fetais. O ganho de peso da mãe não foi afetado.
O etoposido induziu à aberrações do número de cromossomos49 em células6 embrionárias de rato

Precauções de Nexvep

Gerais
Em todas as ocasiões, onde o uso de NEXVEP na quimioterapia50 for considerado, o médico deve avaliar a necessidade e o benefício da droga em função do risco de reações adversas. A maioria delas é reversível se detectada no início da ocorrência. Se ocorrerem reações graves, a dosagem da droga deve ser reduzida ou suspensa e tomadas as medidas corretivas adequadas a critério médico. O restabelecimento da terapia com NEXVEP deverá ser efetuado com cautela, considerando-se a posterior necessidade da droga, e com atenção cuidadosa quanto a possibilidade de reincidência51 de toxicidade9. Os pacientes com albumina18 sérica baixa podem ter o risco de toxicidades associadas com o etoposido aumentado.

Carcinogênese
Os testes de carcinogenicidade com NEXVEP não foram conduzidos em animais de laboratório. Dado seu mecanismo de ação, pode ser considerado como um possível carcinógeno em seres humanos.
A ocorrência de leucemia52 aguda, que pode ocorrer com ou sem fase pré-leucêmica, raramente tem sido  relatada em pacientes tratados com etoposido em associação com outras drogas antineoplásicas. Não são conhecidos os riscos cumulativos nem os fatores predisponentes relacionados com o desenvolvimento de leucemia52 secundária.
As funções dos esquemas de administração e das doses cumulativas têm sido sugeridos, porém não foram claramente definidos.
Uma anormalidade no cromossômo 11q23 foi observada em alguns casos de leucemia52 secundária em pacientes que receberam epipodofilotoxinas. Esta anormalidade foi também observada em pacientes desenvolvendo leucemia52 secundária após  Serem tratados com regimes quimioterápicos não contendo epipodofilotoxinas e leucemia52 ocorrendo "de novo".  Outra característica que tem sido associada com a leucemia52 secundária em pacientes que receberam epipodofilotoxinas parece ser um curto período de latência53, com tempo médio para o desenvolvimento de leucemia52 de aproximadamente 32 meses.

Lactação54
Não se sabe se esta droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite materno e  Pelo potencial de NEXVEP em provocar graves reações adversas em lactentes55, deve-se optar por interromper a amamentação56 ou descontinuar a droga, levando-se em conta a importância da droga para a mãe.

Uso Pediátrico
A segurança e eficácia em crianças não foi sistematicamente estudada.

Interações Medicamentosas
A administração de NEXVEP com drogas que inibam a atividade da fosfatase (por exemplo cloridrato de levamisola) deve ser realizada com cautela. altas doses de ciclosporina (concentrações acima de 2000 ng/ml) administradas com etoposido oral levaram a um aumento de 80% na exposição do etoposido (AUC) com uma diminuição de 38% no clearance corporal total de etoposido em comparação ao etoposido administrado de forma isolada.

Eventos Adversos de Nexvep

NEXVEP mostrou ser bem tolerado como agente único nos estudos clínicos que envolveram 206 pacientes com uma ampla variedade de malignidades, e em associação com cisplatina em 60 pacientes com câncer20 de pequenas células6 de pulmão14. Os eventos adversos clinicamente significativos mais frequentes foram leucopenia57 e neutropenia58. Nenhum sintoma59 cardiovascular adverso, incluindo hipotensão39, foram observados durante a administração de infusões de 5 minutos de NEXVEP.Os índices de ocorrência de eventos adversos na tabela a seguir foram derivados dos estudos nos quais NEXVEP foi administrado como agente único; noventa e oito pacientes receberam doses totais de 450mg/m2 ou mais por ciclo de tratamento em esquemas  de 5 dias consecutivos, ou nos dias 1, 3 e 5. Os eventos adversos relatados foram aqueles que ocorreram durante ou após o primeiro ciclo de tratamento.


RESUMO DOS EVENTOS ADVERSOS RELATADOS COM NEXVEP COMO AGENTE ÚNICO APÓS O 1? CICLO COM UMA DOSE TOTAL DE > 450mg/m2
          PORCENTAGEM DE PACIENTES
         TOXICIDADE9 HEMATOLÓGICA
          Leucopenia57        Menos de 4000 células6/mm3        91
                     Menos de 1000 células6/mm3            17
         
          Neutropenia58     Menos de 2000 células6/mm3        88
                      Menos de 500 células6/mm3            37
         
          Trombocitopenia60    Menos de 100.000 células6/mm3        23
           Menos de 50.000 células6/mm3          9
         
          Anemia61             Menos de 11g/dl             72
          Menos de 8g/dl                 19
         
TOXICIDADE9 GASTRINTESTINAL
          Náuseas62 e/ou vômitos63                      37
Anorexia64                          16
Mucosite65                         11
Constipação66                           8
Dor abdominal                           7
Diarréia67                        6
Paladar68 alterado                             6
         
          Astenia69/mal estar                      39
Alopécia70                          33
Calafrios34 e/ou febre35                        24
Tonturas71                              5
Extravasamento/flebite72                          5
         
Visto que o etoposido fosfato é convertido para etoposido, os eventos adversos  relatados abaixo que estão associados com o etoposido podem também ser esperadas de ocorrerem com o NEXVEP. A incidência48 de eventos adversos, em média percentual, são derivadas dos estudos que utilizaram a terapia com etoposido como agente único a menos que indicado de forma diferente.

Toxicidade9 Hematológica
Mielodepressão, com resultado fatal tem sido relatado após administração de etoposido (ver advertências), sendo a mais freqüente reação limitante da dose, com os nadires de granulócitos11 ocorrendo do 7? dia ao 14? dia, e os nadires de plaquetas31 ocorrendo do 9? ao 16? dia, após a administração da droga. A recuperação da medula óssea30 se completa normalmente por volta do 20? dia, e não há informes de toxicidade9 cumulativa. Leucopenia57 e leucopenia57 grave (menos de 1000 leucócitos10/mm3) foram observadas em 60 a 91% e em 7 a 17%, respectivamente, dos pacientes tratados com etoposido como agente único. Trombocitopenia60 e trombocitopenia60 grave (menos de 50.000 plaquetas31/mm3) foram observadas em 28 a 41% e em 4 a 20%, respectivamente, deste mesmo grupo de pacientes. A  Ocorrência de leucemia52 aguda com ou sem fase pré-leucêmica foi relatada em  Pacientes tratados com etoposido em associação com outros agentes antineoplásicos. (ver precauções)

Toxicidade9 Gastrintestinal
Náuseas62 e vômitos63 são as toxicidades gastrintestinais mais importantes. Foram observados em 31 a 43% dos pacientes tratados com etoposido intravenoso. Náuseas62 e vômitos63 podem ser normalmente controlados com terapia antiemética.  Anorexia64 foi observada em 10 a 13% dos pacientes e estomatites em 1 a 6% dos pacientes que receberam etoposido por via intravenosa. Mucosite65/esofagite73, de leve a severa, podem ocorrer. Foi observado diarréia67 em 1 a 13% destes pacientes.

Alopécia70
Alopécia70 reversível, às vezes progredindo até calvíce total, ocorreu em até 66% dos pacientes.


Hipotensão39
Observou-se hipotensão39 transitória após administração intravenosa rápida. A incidência48 tem sido de 1 a 2% e esta reação não foi associada a toxicidade9 cardíaca ou a alterações eletrocardiográficas.
A hipotensão39, em geral, responde a suspensão da infusão de etoposido e/ou outras terapias de apoio conforme for apropriado.
Não foi observado nenhum caso de hipotensão39 tardia.


Reações Alérgicas
Reações do tipo anafiláticas caracterizadas por calafrios34, febre35, taquicardia36, broncoespasmo37, dispnéia38 e/ou hipotensão39, têm também ocorrido em 0,7 a 2% dos pacientes, durante ou imediatamente após a administração de etoposido. Registra-se altas taxas de choque anafilático74 em crianças que recebem infusões com concentrações mais altas do que a recomendada. A influência da concentração ou índice de infusão no desenvolvimento de reações anafiláticas33 é incerta.
Estas reações anafiláticas33 têm, em geral, respondido prontamente à suspensão da infusão  de etoposido e administração de agentes pressores, corticosteróides, antihistamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado.
Relatou-se reação aguda fatal associada com broncoespasmo37. Hipertensão75 e/ou rubor facial e/ou tonturas71 também têm sido relatados. A pressão sanguínea geralmente se normaliza dentro de poucas horas após o término da infusão. Reações do tipo anafiláticas têm ocorrido com a dose inicial de etoposido. Tem sido descrito apnéia76, com retomada expontânea da respiração, após a interrupção da infusão.

Neuropatia77
Neuropatia periférica78 tem sido relatada em 0,7% dos pacientes.

Outras toxicidades
Os seguintes eventos adversos têm sido raramente registrados: pneumonia79 intersticial80, fibrose81 pulmonar, tonturas71 (ocasionalmente associadas a reações alérgicas), toxicidade9 do sistema nervoso central82 (sonolência e fadiga83), hepatotoxicidade84, persistência do sabor, febre35, síndrome85 de stevens johnson, necrólise epidermal tóxica (foi relatado um caso fatal), erupções cutâneas86, pigmentação, prurido87, urticária88, dermatite89 semelhante à causada pela radioterapia90, dor abdominal, constipação66, disfagia91, astenia69, indisposição, cegueira cortical temporária e neurite92 óptica.
Ocasionalmente, após extravasamento do etoposido, ocorreu leve irritação e inflamação93 tecidual; geralmente não foi observada ulceração94.
Estudos em animais indicam que  Irritação leve e transitória podem ser uma conseqüência do extravasamento de NEXVEP.


Posologia de Nexvep

NEXVEP deve ser administrado por via intravenosa.
A dose usual para NEXVEP é de 50 a 100mg/m2/dia, nos dias 1 a 5, ou 100mg/m2 nos dias 1, 3, e 5 a cada 3 a 4 semanas em combinação com outras drogas indicadas para uso nas neoplasias2 a serem tratadas. A dose deverá ser modificada em função dos efeitos mielodepressores de outras drogas associadas ou dos efeitos de radioterapia90 ou quimioterapia50 prévias que possam ter comprometido a reserva medular. NEXVEP pode ser infundido em um período de 5 a 210 minutos.

Insuficiência Renal95: em pacientes com função renal19 comprometida, deve ser considerada a modificação da dose inicial, abaixo descrita com base no valor de clearance de creatinina26.

  Clearance de creatinina26     Dose de etoposido fosfato    
> 50ml/min     100% da dose    
15 - 50 ml/min     75% da dose     
         
A dosagem subseqüente deve estar baseada na tolerância do paciente e no efeito clínico. Não estão disponíveis dados em pacientes com clearance de creatinina26 < 15ml/min e devem ser consideradas reduções adicionais na dose destes pacientes.

Precauções na Administração
Como com os outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado na manipulação e no preparo da solução de NEXVEP. Podem ocorrer reações da pele96 associadas com a exposição acidental ao produto. Recomenda-se o uso de luvas. Se houver o contato da solução de NEXVEP com a pele96 ou mucosa97, lavar imediatamente a pele96 com sabão e água e enxaguar a mucosa97 com água.

Preparação para Administração Intravenosa
Antes do uso, o conteúdo de cada frasco-ampola deve ser reconstituído com água estéril para injeção46, solução glicosada a 5%, solução fisiológica98 a 0,9%, água bacteriostática para injeção46 com álcool benzílico, ou cloreto de sódio bacteriostático para injeção46 com álcool benzílico de modo a se obter uma concentração equivalente a 22,7mg/ml ou 11,4 mg/ml de etoposido fosfato (equivalente a 20mg/ml ou 10mg/ml de etoposido, respectivamente). As quantidades de diluente a serem usadas na reconstituição do produto estão descritas na tabela abaixo:


   Concentração do produto     Volume de diluente     Concentração Final (equivalente em etoposido)    
114mg     5ml     22,7mg/ml (20mg/ml)    
     10ml     11,4mg/ml (10mg/ml)    
         
Após a reconstituição, a solução pode ser administrada sem diluições adicionais ou pode ser diluído para concentrações tão baixas como 0,11mg/ml de etoposido fosfato (equivalente 0,1mg/ml de etoposido) com solução glicosada a 5% ou solução fisiológica98 a 0,9%.
Antes da administração, produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a presença de partículas e a descoloração, sempre que a solução e o acondicionamento permitirem.

Devem ser seguidos os procedimentos quanto a manipulação e descarte apropriado de drogas anti-câncer20 1-7.

Superdosagem de Nexvep

Doses totais de etoposido  de 2,4g/m2 a 3,5g/m2 administradas intravenosamente por três dias resultou em mucosite65 severa e mielotoxicidade.Acidose metabólica99 e casos de toxicidade9 hepática27 grave foram relatados em pacientes recebendo doses de etoposido mais altas que as recomendadas

Estabilidade/Armazenamento de Nexvep

Os frascos-ampola fechados de NEXVEP pó liofilizado1 para solução injetável são estáveis até a data indicada na embalagem quando armazenados sob refrigeração (2 a 8?C) na embalagem original. Quando reconstituído como descrito, as soluções de NEXVEP podem ser armazenadas em recipientes de vidro ou plástico sob refrigeração, entre 2 e 8?C por 7 dias, por 24 horas sob temperatura ambiente controlada (entre 20 e 25?C) após reconstituição com água estéril para injeção46 USP, solução glicosada USP à 5%, soro100 fisiológico101 a 0,9% USP; ou por 48 horas à temperatura ambiente controlada (entre 20 e 25?C) quando reconstituído com água bacteriostática para injeção46 contendo álcool benzílico ou cloreto de sódio bacteriostático com álcool benzílico.
Soluções de NEXVEP posteriormente diluídas como descrito podem ser armazenadas sob refrigeração (entre 2 e 8?C) ou em temperatura ambiente controlada (entre 20 e 25?C) por 24 horas. As soluções de NEXVEP devem ser preparadas de maneira asséptica.

ATENÇÃO: ESTE É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

Referências de Nexvep

1. U.S. Public Health Service, National Institutes of Health: Recommendations for the Safe Handling of Parenteral Antineoplastic Drugs, 1983, NIH Publication No 83-2621. For sale by the Superintendent of Documents, U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 20402.

2. AMA Council on Scientific Affairs. Guidelines for Handling Parenteral Antineoplastics. JAMA, 253:1590-1592,1985.

3. National Study Commission on Cytotoxic Exposure: Recommendations for Handling Cytotoxic Agents, 1987. Available from Louis P. Jeffrey, Sc.D., Chairman National Study Commission on Cytotoxic Exposure, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts,02115.

4. Clinical Oncological Society of Australia: Guidelines and Recommendations for Safe Handling of Antineoplastic Agents. Med J. Aust. 1:426-428,1983.

5. Jones, R.B. Frank, R. Mass, T. Safe Handling of Chemotherapeutic Agents: A Report from the Mount Sinai Medical Center. CA - A Cancer20 Journal for Clinicians 33:258-263,1983.

6. ASHP Technical Assistance Bulletin on Handling Cytotoxic and Hazardous Drugs. Am. J. Hosp. Pharm.,47:1033-1049,1990.

7.Controlling occupational exposure to hazardous drugs. Am. J. Health - Syst Pharm  52:1669-1685,1995.


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Complementos

1 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
2 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
3 Liofilização: Desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, muito usada na conservação de alimentos, fármacos, vacinas, etc.
4 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.

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5 Fibroblastos: Células do tecido conjuntivo que secretam uma matriz extracelular rica em colágeno e outras macromoléculas.

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6 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
7 Lise: 1. Em medicina, é o declínio gradual dos sintomas de uma moléstia, especialmente de doenças agudas. Por exemplo, queda gradual de febre. 2. Afrouxamento, deslocamento, destruição de aderências de um órgão. 3. Em biologia, desintegração ou dissolução de elementos orgânicos (tecidos, células, bactérias, microrganismos) por agentes físicos, químicos ou enzimáticos.

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8 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
9 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.

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10 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas

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11 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
12 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.

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13 Trombócitos: Células em formato de discos e que não apresentam núcleo. São formadas no megacariócito e são encontradas no sangue de todos os mamíferos. Encontram-se envolvidas principalmente na coagulação sangüínea. Sinônimos: Trombócitos

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14 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
15 Metástases: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.

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16 Miométrio: A capa de músculos lisos do útero, que forma a massa principal do órgão.
17 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
18 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
19 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
20 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
21 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
22 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
23 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
24 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
25 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
26 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
27 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
28 Refratários: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
29 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.

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30 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.

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31 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.

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32 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
33 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
34 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
35 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
36 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
37 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
38 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
39 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
40 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
41 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
42 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.

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43 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
44 Encefalocele: Defeito de fechamento do tubo neural, o qual pode ocorrer em qualquer local da região dorsal do embrião em gestação. Quando ocorre na região da cabeça recebe o nome de encefalocele. Há um herniação do tecido cerebral devido a um defeito congênito ou adquirido.
45 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
46 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
47 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
48 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
49 Cromossomos: Cromossomos (Kroma=cor, soma=corpo) são filamentos espiralados de cromatina, existente no suco nuclear de todas as células, composto por DNA e proteínas, sendo observável à microscopia de luz durante a divisão celular.
50 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
51 Reincidência: 1. Ato ou efeito de reincidir ou repetir. 2. Obstinação, insistência, teimosia.
52 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
53 Latência: 1. Estado, caráter daquilo que se acha latente, oculto. 2. Por extensão de sentido, é o período durante o qual algo se elabora, antes de assumir existência efetiva. 3. Em medicina, é o intervalo entre o começo de um estímulo e o início de uma reação associada a este estímulo; tempo de reação. 4. Em psicanálise, é o período (dos quatro ou cinco anos até o início da adolescência) durante o qual o interesse sexual é sublimado; período de latência.
54 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
55 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
56 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
57 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
58 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
59 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
60 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
61 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
62 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
63 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
64 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
65 Mucosite: Inflamação de uma membrana mucosa, produzida por uma infecção ou lesão secundária à radioterapia, quimioterapia, carências nutricionais, etc.
66 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
67 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
68 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
69 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
70 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
71 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
72 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
73 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
74 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
75 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
76 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
77 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
78 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
79 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
80 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
81 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.

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82 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
83 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
84 Hepatotoxicidade: É um dano no fígado causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas.
85 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
86 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
87 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
88 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
89 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
90 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
91 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
92 Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
93 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
94 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
95 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.

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96 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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97 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
98 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
99 Acidose metabólica: A acidose metabólica é uma acidez excessiva do sangue caracterizada por uma concentração anormalmente baixa de bicarbonato no sangue. Quando um aumento do ácido ultrapassa o sistema tampão de amortecimento do pH do organismo, o sangue pode acidificar-se. Quando o pH do sangue diminui, a respiração torna-se mais profunda e mais rápida, porque o corpo tenta liberar o excesso de ácido diminuindo o volume do anidrido carbônico. Os rins também tentam compensá-lo por meio da excreção de uma maior quantidade de ácido na urina. Contudo, ambos os mecanismos podem ser ultrapassados se o corpo continuar a produzir excesso de ácido, o que conduz a uma acidose grave e ao coma. A gasometria arterial é essencial para o seu diagnóstico. O pH está baixo (menor que 7,35) e os níveis de bicarbonato estão diminuídos (<24 mmol/l). Devido à compensação respiratória (hiperventilação), o dióxido de carbono está diminuído e o oxigênio está aumentado.
100 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
101 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
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