Advantan (Solução)
LEO PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Advantan®
aceponato de metilprednisolona
Solução 1 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução capilar1
Embalagem contendo um frasco com 20 mL
USO TÓPICO2 (CAPILAR1)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Advantan® solução contém:
aceponato de metilprednisolona | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: miristato de isopropila e álcool isopropílico.
Graduação alcoólica: 93,5%.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Advantan® solução é indicado para o tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas3 (com comichão) do couro cabeludo como, por exemplo, dermatite4 atópica (eczema5 endógeno, neurodermatite), eczema5 seborreico, eczema5 de contato, eczema5 numular (formação de lesões6 arredondadas) e eczema5 vulgar.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Advantan® solução contém um corticosteroide, o aceponato de metilprednisolona, para utilização tópica no tratamento de doenças dermatológicas (da pele7) do couro cabeludo.
Após aplicação tópica, Advantan® diminui as reações alérgicas e inflamatórias da pele7, assim como reações associadas à hiperproliferação, proporcionando diminuição da vermelhidão, inchaço8, exsudação9 (eliminação de líquidos), coceira, ardor10 e dor.
Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre o produto e sua utilização.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação do produto é contraindicada na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças causadas por vírus11 (por exemplo, catapora12, herpes zoster13), rosácea (doença vascular14 inflamatória crônica), reações da pele7 pós-vacinação na área a ser tratada e alergia15 à substância ativa ou a qualquer componente do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O uso de terapia específica adicional é necessário no caso de doenças cutâneas16 onde haja infecção17 por bactérias e/ou por fungos.
Não existem, até o momento, dados clínicos disponíveis sobre o uso de Advantan® solução em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.
Advantan® solução não deve entrar em contato com os olhos18 ou feridas abertas profundas. Por se tratar de uma solução inflamável, o produto não deve ser manuseado em áreas próximas de chamas.
A aplicação tópica de corticosteroides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas no organismo como um todo.
Pode ocorrer glaucoma19 em usuários de corticoides tópicos, por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de bandagem oclusiva ou aplicação sobre a pele7 ao redor dos olhos18.
Gravidez20 e Lactação21
A utilização do produto deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico durante a gravidez20 ou amamentação22. De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante os primeiros 3 meses de gravidez20. Estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides durante esse período da gravidez20.
Mulheres grávidas e que estejam amamentando devem evitar o tratamento de áreas extensas, uso por período prolongado e curativos fechados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Advantan® solução não exerce influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Advantan® solução apresenta-se como uma solução límpida e opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advantan® destina-se apenas ao uso externo (na pele7).
Aplicar a solução, uma vez ao dia, gotejando nas regiões afetadas e massagear levemente. De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 4 semanas.
Evite o contato do produto com os olhos18 e feridas profundas abertas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de utilizar o medicamento, aplicar a solução de Advantan® o mais rápido possível. A dose normalmente aplicada por administração não dever ser alterada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos, a reação adversa observada mais frequentemente foi a queimação no local da aplicação.
A seguir estão descritas as reações adversas que podem ocorrer com o uso do produto de acordo com sua frequência de ocorrência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação no local da aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da aplicação, tais como coceira, dor, foliculite, calor, ressecamento e irritação da pele7; eczema5, dermatite seborreica24 e perda de cabelo25.
Como ocorre com outros medicamentos contendo corticoides para aplicação tópica, as seguintes reações adversas podem ocorrer: atrofia26 da pele7, vermelhidão no local da aplicação, estria cutânea27, aumento da quantidade de pelos (hipertricose28), formação de pequenos vasos superficiais na pele7 (telangiectasia29), dermatite4 perioral, descoloração da pele7, acne30 e/ou reações alérgicas da pele7 a qualquer um dos componentes da formulação.
Efeitos sobre o organismo como um todo devido à absorção podem ocorrer quando formulações tópicas contendo corticoides são aplicadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Resultados de estudos de toxicidade31 aguda com aceponato de metilprednisolona não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa sob condições favoráveis de absorção). Efeitos do álcool isopropílico (um dos componentes do veículo) podem ocorrer após ingestão oral inadvertida de Advantan® solução; estes efeitos podem apresentar-se como sintomas32 de depressão do sistema nervoso central33, mesmo com a ingestão de pequena quantidade da solução.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.8569.0010
Farm. Resp.: Patricia Racy Dias - CRF-SP 31.855
Fabricado por:
Berlimed S.A. Madrid, Espanha
Registrado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis Carlos Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011 - São Paulo - SP
CNPJ 11.424.477/0001-10
Importado e comercializado por:
LEO Pharma Ltda. Itapevi, São Paulo
CNPJ 11.424.477/0002-00
SAC 0800 779 7799