

Advil (200 mg) (Bula do profissional de saúde)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Advil®
ibuprofeno
Comprimido 200 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Caixas com 20 e 100 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Advil® contém:
ibuprofeno | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante marrom, corante preto, corante regular, álcool, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, amido de milho, amido, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, sacarose e cera de abelha.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
Advil® está indicado no alívio temporário da febre2 e de dores de leve a moderada intensidade, como cefaleia3, lombalgia4, de gripes e resfriados comuns, dor de dente5, dores musculares, dismenorreia6 e de artrite7.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O uso de ibuprofeno como analgésico8 e antitérmico9 encontra-se muito bem estabelecido, dispondo de boa documentação científica, com substancial volume de estudos clínicos que comprovam sua eficácia e segurança.1, 2, 3, 4
- Doyle G., Furey S. , Berlin R. , Cooper S., Jayawardena S., Ashraf E. & Baird L.. Gastrointestinal safety and tolerance of ibuprofen at maximum over-the-counter dose. Aliment Pharmacol Ther 1999; 13: 897–906.
- Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR. Nonprescription ibuprofen and acetaminophen in the treatment of tension-type headache. J Clin Pharmacol. 1996 Dec;36(12):1120–5.
- Bradley JD. et al. Comparison of an antiinflamatory dose of ibuprofen, an analgesic dose of ibuprofen, and acetaminophen in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee. The New England Journal of Medicine 1991; 325(2): 87–91.
- Zhang WY, Li Wan Po A. Efficacy of minor analgesics in primary dysmenorrhoea: a systematic review. Br J Obstet Gynaecol. 1998;105(7):780–9.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Advil® contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico com atividade analgésica e antitérmica. Sua ação é atribuída à inibição da cicloxigenase e, conseqüentemente, da síntese de prostaglandinas10.
O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal, atingindo pico sérico em 1 a 2 horas, com alta ligação a proteínas11 (99%) e meia-vida de eliminação de aproximadamente 2 horas. Sua metabolização é hepática12 e sua excreção, renal13.
A sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a administração e o tempo de duração da ação analgésica é de 4 a 6 horas e de sua ação antitérmica, de 6 a 8 horas.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado nos casos de hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro AINE (anti-inflamatório não-esteroidal). Não deve ser indicado a indivíduos com história prévia ou atual de úlcera14 gastrintestinal ou sangramento gastrintestinal. Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez15.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento para pacientes16 com as seguintes condições: história de doença ulcerosa péptica, sangramento ou perfuração gastrintestinal, disfunção renal13, cirrose17, asma18 ou outras afecções19 alérgicas, hipertensão20 ou cardiopatia agravada por retenção hídrica e edema21, disfunção hepática12, história de distúrbios da coagulação22 ou lúpus23 eritematoso24 sistêmico25, ou que estejam utilizando outros AINEs.
O uso de AINEs durante a segunda metade da gravidez15 não é recomendado pelo risco de levar ao fechamento prematuro do ducto arterioso.
O ibuprofeno não foi detectado no leite materno (sensibilidade de 1 mcg/mL), sendo considerado seguro o seu uso durante a lactação26.
A menos que orientado por um profissional de saúde1, o uso deve ser suspenso e consultar um médico se:
- a febre2 apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;
- a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;
- apresentar uma reação alérgica27 grave, incluindo vermelhidão da pele28, erupção29 cutânea30 ou bolhas;
- apresentar vômito31 com sangue32 ou fezes sanguinolentas ou escuras.
O uso contínuo pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou derrame33.
Os efeitos colaterais34 podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo.
Recomenda-se cautela no uso de AINEs em idosos, em especial aqueles com mais de 70 anos de idade. Não há necessidade de ajuste de dose para indivíduos com insuficiência hepática35. Não é necessária a suplementação36 de dose após hemodiálise37.
Gravidez15 e Lactação26
Esse medicamento se enquadra na categoria B de gestação. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR38, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes39.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, outros AINEs, corticosteroides, glicocorticoides, agentes anticoagulantes40 ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, hipoglicemiantes orais41 ou insulina42, anti-hipertensivos e diuréticos43, ácido valproico, ciclosporina, metotrexato, probenecida e digoxina.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da concentração plasmática de lítio.
Interação medicamento-substância química
Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.
Interação com alimentos
A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade não é significativamente afetada.
Interação com exames de laboratório
Tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs, com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas, desde que tenha uma meia-vida curta de aproximadamente 2 horas.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15–30°C).
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido de cor marrom-rosada com faces polidas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Advil® deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 ou 2 comprimidos de 200 mg. Se necessário, esta dose pode ser repetida com intervalo mínimo de 4–6 horas. Não exceder o total de 6 comprimidos (1200 mg) em um período de 24 horas. Pode ser administrado junto com alimentos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Desordens do sistema sanguíneo e linfático44: agranulocitose45, anemia46, anemia aplásica47, anemia hemolítica48, leucopenia49 e trombocitopenia50.
Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, infarto do miocárdio51, angina52 pectoris,
Desordens do ouvido e labirinto53: tinitus e vertigem54.
Desordens da visão55: distúrbio da visão55.
Desordens gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn56, colite57, constipação58, diarreia59, dispepsia60, flatulência, gastrite61, hemorragia62 gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlcera14 gastrintestinal, hematêmese63, melena64, ulcera14 na boa, náusea65, dor abdominal superior e vomito31.
Desordens gerais: edema21, inchaço66 e edema21 periférico.
Desordens hepatobiliares67: transtorno hepático, disfunção hepática12 anormal, hepatite68 e icterícia69.
Desordens do sistema imune70: hipersensibilidade, reação anafilática71.
Infecções72 e infestações: meningite asséptica73, meningite74.
Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina75.
Desordens do sistema nervoso76: tontura77, dor de cabeça78, acidente vascular cerebral79.
Desordens psiquiátricas: nervosismo.
Desordens urinárias e renais: hematúria80, nefrite81 intersticial82, disfunção renal13, síndrome nefrótica83, proteinuria84 e necrose85 papilar renal13.
Desordens do mediastino86, torácica e respiratória: asma18, broncoespasmo87, dispneia88 e chiado.
Desordens da pele28 e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico89, dermatite90 bolhosa, necrólise epidérmica tóxica91, eritema multiforme92, edema21 facial, erupção29 cutânea30, erupção29 maculo-papular, prurido93, púrpura94, Síndrome de Stevens-Johnson95 e urticária96.
Desordem vascular97: hipertensão20
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Os seguintes sinais98 e sintomas99 podem estar associados com uma superdose de ibuprofeno:
- Distúrbios do ouvido e do labirinto53: vertigem54.
- Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, náuseas100 e vômito31.
- Distúrbios hepatobiliares67: função hepática12 anormal.
- Distúrbios do metabolismo101 e da nutrição102: hipercalemia103, acidose metabólica104.
- Distúrbios do sistema nervoso76: tonturas105, sonolência, dor de cabeça78, perda de consciência e convulsões.
- Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal106.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino86: dispneia88 e depressão respiratória.
- Distúrbios vasculares107: hipotensão108
Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito31 ou lavagem gástrica109, administrar carvão ativado e manter a diurese110.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas99 procure orientação médica.
MS nº 1.2110.0056
Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura - CRF – SP nº 9258
Fabricado por:
Wyeth Pharmaceuticals Company Guayama – Porto Rico – E.U.A.
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860, 3º andar. São Paulo - SP
CNPJ: 61.072.393/0001-33
Importado e embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco Km 32,5 - Itapevi - São Paulo
CNPJ n° 61.072.393/0039-06
Indústria Brasileira
SAC 08000 175934
