SIMULECT

NOVARTIS

Atualizado em 09/12/2014

Composição de Simulect

cada frasco contém 20 mg de basiliximab.Excipientes: diidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato dissódico, cloreto de sódio, sacarose, manitol e glicina.

Posologia e Administração de Simulect

adultos: a dose total padrão é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. A primeira dose de 20 mg deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplante. A segunda dose de 20 mg deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem complicações pós-operatórias, tais como, perda de enxerto1. Simulect reconstituído pode ser administrado sob a forma de infusão intravenosa durante 20 - 30 minutos ou como injeção2 em bolus3. Crianças: a experiência com o uso de Simulect em crianças é limitada. Os dados farmacocinéticos disponíveis obtidos em crianças com idade igual ou superior a 2 anos fundamentam a posologia indicada a seguir. Em pacientes com peso corporal inferior a 40 kg, a dosagem recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg. Em pacientes pediátricos com peso corporal igual ou superior a 40 kg, a dosagem recomendada é a dose de adulto, ou seja, uma dosagem total de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. A primeira dose deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplante. A segunda dose deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose deve ser omitida se ocorrerem complicações pós-operatórias, como perda de enxerto1. Simulect reconstituído pode ser administrado tanto sob a forma de infusão intravenosa durante 20 - 30 minutos como em injeção2 em bolus3. Idosos: os dados disponíveis sobre a utilização de Simulect no idoso são limitados; no entanto, não há evidência de que os pacientes idosos requeiram uma posologia diferente da utilizada em pacientes adultos.

Reações Adversas de Simulect

Simulect não parece contribuir para aumentar o considerável painel de efeitos adversos observados em pacientes submetidos a transplante de órgãos, em conseqüência da doença subjacente e da administração concomitante de imunossupressores e de outros medicamentos. Os efeitos referidos com maior freqüência foram obstipação4, infecção5 do trato urinário6, dor, náuseas7, edema8 periférico, hipertensão9, anemia10, cefaléias11 e hiperpotassemia. Não se observou síndrome12 de liberação de citocinas13 durante ou após a injeção2, tornando desnecessária a corticoterapia profilática.

Contra-Indicações de Simulect

Simulect está contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao basiliximab ou a qualquer outro componente da formulação. Advertências: Simulect deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapia imunossupressora após transplante de órgãos. A experiência de utilização de Simulect com outros fármacos imunossupressores, além de ciclosporina para microemulsão e corticosteróides, é limitada. Na posologia recomendada, o Simulect foi administrado concomitantemente com azatioprina a um número restrito de pacientes, enquanto outros pacientes receberam micofenolato mofetil ou terapia com anticorpos14, como OKT 3 ou ATG/ALG, em várias ocasiões após o transplante. Embora esses pacientes não apresentem sintomas15 de hiperimunossupressão, a utilização concomitante de Simulect com outros fármacos imunossupressores, além de ciclosporina para microemulsão e corticóides, pode aumentar o potencial de hiperimunossupressão. Gravidez16 e lactação17: não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactantes18. Simulect não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto nos casos em que o benefício potencial para a mãe exceda o risco potencial para o feto19. Uma vez que Simulect é um anticorpo20 imunogloblina G (IgG\dn4 1k), poderá atravessar a placenta humana e ser excretado no leite humano. As mulheres tratadas com Simulect não devem amamentar nas 8 semanas subseqüentes à segunda dose. - Interações medicamentosas e outras formas de interação: uma vez que Simulect é uma imunoglobulina21, não se prevê a ocorrência de interações metabólicas fármaco22-fármaco22. As respostas de anticorpos14 humanos antimurínicos (HAMA) em pacientes tratados com Simulect são raras. A utilização de Simulect não impede o tratamento subseqüente com preparações de anticorpos antilinfocitários23 de origem murina.

Indicações de Simulect

profilaxia da rejeição aguda de órgãos em transplante renal24 de novo, para ser utilizado concomitantemente em tratamento imunossupressor25 com ciclosporina para microemulsão e corticosteróides.

Apresentação de Simulect

liofilizado26 estéril para infusão intravenosa ou injeção2 em bolus3 em embalagens contendo frasco-ampola com 20 mg de basiliximab e ampola contendo 5 ml de água para injetáveis como veículo de solução.


SIMULECT - Laboratório

NOVARTIS
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942
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Complementos

1 Enxerto: 1. Na agricultura, é uma operação que se caracteriza pela inserção de uma gema, broto ou ramo de um vegetal em outro vegetal, para que se desenvolva como na planta que o originou. Também é uma técnica agrícola de multiplicação assexuada de plantas florais e frutíferas, que permite associar duas plantas diferentes, mas gerações próximas, muito usada na produção de híbridos, na qual uma das plantas assegura a nutrição necessária à gema, ao broto ou ao ramo da outra, cujas características procura-se desenvolver; enxertia. 2. Na medicina, é a transferência especialmente de células ou de tecido (por exemplo, da pele) de um local para outro do corpo de um mesmo indivíduo ou de um indivíduo para outro.
2 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
3 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
4 Obstipação: Prisão de ventre ou constipação rebelde.
5 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Trato Urinário:
7 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
8 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
9 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
10 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
11 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
12 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
13 Citocinas: Citoquina ou citocina é a designação genérica de certas substâncias segregadas por células do sistema imunitário que controlam as reações imunes do organismo.
14 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
15 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
16 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
17 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
18 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
19 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
20 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
21 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
22 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
23 Anticorpos Antilinfocitários: Soro contendo GAMA-GLOBULINAS (anticorpos contra os ANTÍGENOS linfocitários). Usado em transplantes, tanto no teste de HISTOCOMPATIBILIDADE, como no tratamento pacientes que receberam] TRANSPLANTE.
24 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
25 Imunossupressor: Medicamento que suprime a resposta imune natural do organismo. Os imunossupressores são dados aos pacientes transplantados para evitar a rejeição de órgãos ou para pacientes com doenças autoimunes.
26 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.

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