Oftpred

LATINOFARMA INDUSTRIAS FARMACEUTICAS LTDA

Atualizado em 15/08/2019

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Oftpred®
acetato de prednisolona
Suspensão oftálmica estéril
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Suspensão oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Oftpred® contém:

acetato de prednisolona 10 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: polisorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio como preservativo, ácido clorídrico1 e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada.

Cada mL contém 25 gotas e cada gota2 contém 0,400 mg de acetato de prednisolona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Oftpred® é indicado no tratamento de pacientes com inflamações3 no olho4, suscetíveis a esteroides.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Oftpred® apresenta ação anti-inflamatória.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Oftpred® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia5 a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Oftpred® é contraindicado para pessoas com infecções6 oculares agudas como herpes simplex, ceratite (inflamação7 da córnea8), vacínia, varicela9, doenças do olho4 causadas por fungos, e infecções6 causadas por micobactérias como a tuberculose10 ocular.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio11 evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos12. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção13.

Oftpred® é um medicamento de uso exclusivamente tópico14 ocular.

Suspensões oculares contendo corticosteroides, caso do Oftpred®, não devem ser usadas por mais de 10 dias, exceto se monitorado por oftalmologista15. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular16 em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual17. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular16.

O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata18.

Nas doenças que causam afinamento de córnea8, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Infecções6 agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada por medicamento esteroide. O uso prolongado pode aumentar o risco de uma infecção13 ocular secundária. Como tem sido relatado o aparecimento de infecções6 no olho4 causadas por fungos com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas19 em qualquer ulceração20 da córnea8, quando o esteroide foi usado ou está em uso. Informe seu médico caso ocorra uma infecção13 no olho4.

O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução. Informe seu médico em presença de herpes simplex.

Informe seu médico caso ocorra ulceração20 da córnea8 (lesão21 na superfície do tecido22 transparente que constitui a parede externa do olho4).

O uso de esteroides após cirurgia de catarata18 pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência23 de sangramento.

Oftpred® contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas24 anafiláticos e asma25. Informe seu médico caso ocorra reações indesejáveis.

Uso durante a gravidez26 e lactação27

Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez26 e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto28. Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associadas com a administração de corticosteroides em animais.

Não se sabe se o uso tópico14 de Oftpred® pode ser excretado no leite humano. Portanto, não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde29.

Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar Oftpred® em um ou ambos os olhos12 e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico14 ocular, caso ocorra borramento da visão30 após usar a suspensão, a pessoa deve aguardar que a visão30 retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Oftpred® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Manter o frasco na posição vertical.
Após aberto, válido por 60 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas 

Oftpred® é uma suspensão oftálmica estéril branca, microfina e densa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos12.
  • A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos olhos12, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio11.
  • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Oftpred® caso haja sinais31 de violação e/ou danificações do frasco.
  • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos12.
    A dose usual é de 1 a 2 gota2(s) aplicada(s) no(s) olho4(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica.
  • Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Oftpred® suspensão oftálmica. As reações mais comuns são: aumento da pressão intraocular16, catarata18, perfuração da córnea8 ou esclera32 (camada externa do globo ocular33), infecções6 oculares (incluindo infecções6 bacterianas, fúngicas19 e virais), irritação ocular, visão30 borrada, distúrbios visuais, midríase34 (dilatação da pupila). Também ocorreram reações adversas não relacionadas às oculares, como hipersensibilidade, urticária35, dor de cabeça36, prurido37 na pele38 (coceira), rash39 cutâneo40 (erupção41) e disgeusia (diminuição do paladar42).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. ANVISA/MS - 1.1725.0033
Farm. Resp.: Janaina A. S. Roberto CRF-SP nº 27.185

Fabricado por:
LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489
Jardim da Glória, Cotia - SP
CNPJ 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira


SAC (11) 4702-5322

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
3 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
4 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
5 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
6 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
7 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
8 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
9 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
10 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
11 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
12 Olhos:
13 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
14 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
15 Oftalmologista: Médico especializado em diagnosticar e tratar as doenças que acometem os olhos. Podem prescrever óculos de grau e lentes de contato.
16 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
17 Campo visual: É toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto.
18 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
19 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
20 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
21 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
22 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
23 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
24 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
25 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
26 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
27 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
28 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
29 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
30 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
31 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
32 Esclera: Túnica fibrosa, branca e opaca, mais externa do globo ocular, revestindo-o inteiramente com exceção do segmento revestido anteriormente pela córnea. É essencialmente avascular, porém contém aberturas para a passagem de vasos sanguíneos, linfáticos e nervos. Recebe os tendões de inserção dos músculos extraoculares e no nível da junção esclerocorneal contém o seio venoso da esclera. Sinônimos: Esclerótica
33 Globo ocular: O globo ocular recebe este nome por ter a forma de um globo, que por sua vez fica acondicionado dentro de uma cavidade óssea e protegido pelas pálpebras. Ele possui em seu exterior seis músculos, que são responsáveis pelos movimentos oculares, e por três camadas concêntricas aderidas entre si com a função de visão, nutrição e proteção. A camada externa (protetora) é constituída pela córnea e a esclera. A camada média (vascular) é formada pela íris, a coroide e o corpo ciliar. A camada interna (nervosa) é constituída pela retina.
34 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
35 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
36 Cabeça:
37 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
38 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
39 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
40 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
41 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
42 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.

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