IMUNOGLOBULINA HUMANA ESPECÍFICA ANTI-HEPATITE B

MEIZLER

Atualizado em 08/12/2014

IMUNOGLOBULINA1 HUMANA ESPECÍFICA ANTI-HEPATITE2 B

Bula do Profissional de Súde da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Princípio Ativo da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Imunoglobulina1 humana específica anti-hepatite2 B

Identificação da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Meizler Comércio Internacional S/A
Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Formas Farmacêuticas e Apresentações da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Via de administração intramuscular (no músculo).

Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B apresenta-se em frascos-ampolas com dose única de 200U.I. ou 500U.I.

Embalagens contendo 1 frasco-ampola para cada dosagem.

Cada frasco-ampola de 200U.I. contém:

Imunoglobulina1 Humana G

Anti-hepatite2 B(1) .................. 200U.I.

Cloreto de Sódio .................. 18mg

Glicina .................. 10mg

Acetato de Sódio .................. 3mg

Hidróxido de Sódio .................. q.s.

Cada frasco-ampola de 500U.I. contém:

Imunoglobulina1 Humana G

Anti-hepatite2 B(1) .................. 500U.I.

Cloreto de Sódio .................. 45mg

Glicina .................. 23mg

Acetato de Sódio .................. 8mg

Hidróxido de Sódio .................. q.s.


(1) Cada mL da solução contém 10-100mg/mL de proteína humana da qual no mínimo 95% são gamaglobulinas3 (células4 de defesa do organismo).


Um mL contém não menos que 100U.I. de anticorpos5 para hepatite2 B.


OBS: Este produto é preparado a partir de plasma6 de doadores selecionados.


Estes são selecionados nos países onde não se conhece casos de v-CJD.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde7 da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Características Farmacológicas da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

A Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B pertence ao grupo das imunoglobulinas8 e soroimunes.

Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B contém anticorpos5 neutralizadores específicos (principalmente IgG), os quais reconhecem e se ligam ao antígeno9 invasor da Hepatite2 B.

O complexo é removido pelo organismo tanto por ativação de complemento ou fagocitose10.


Farmacocinética


Níveis mensuráveis de anticorpos5 para a hepatite2 B são encontrados no soro11 aproximadamente 20 minutos após a administração intramuscular.


O níveis de pico sérico são alcançados 2 ou 3 dias mais tarde.

A meia-vida biológica deste produto é de 21 a 22 dias (tempo gasto na redução de 50% do pico de concentração no plasma6).

Resultados de Eficácia da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Indicações da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Profilaxia pós-exposição, em pessoas que não receberam previamente vacinação, ou cujo regime de vacinação esteja incompleto, ou quando o nível de anticorpos5 estiver inadequado (ex: <10U.I./L).

A imunização12 passiva de pessoas que apresentam risco elevado de exposição deve ser feita em combinação com a vacinação para Hepatite2 B.

Exposição acidental (perfurações na pele13, contaminação por abrasivos, jatos no olho14 ou boca15, picadas ou arranhões) a sangue16 ou outro material contaminado contendo HBsAg. Exclui-se a contaminação da pele13 íntegra, a menos que exista grande contaminação de uma área extensa.


Contatos sexuais com pacientes portadores de Hepatite2 B aguda.


Pessoas não-imunizadas e pacientes de unidades de diálise17 para proteção temporária, quando um paciente na unidade for submetido a teste e o resultado deste for positivo para HBsAg, e para pacientes18 em hemodiálise19 e recipientes de certos derivados do sangue16 incapazes de desenvolver proteção adequada.


Recém-nascidos de mães portadoras de "alto risco" para HBsAg, especialmente se o HBsAg for detectável ou se o anti-HBs não for detectável na mãe.


Recém-nascidos de mães com hepatite2 B aguda no último trimestre de gestação ou início de puerpério20.

Contra-Indicações da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

A Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B não deve ser administrada em pacientes que sofram de trombocitopenia21 grave ou qualquer distúrbio da coagulação22 em que seja contra-indicada a injeção intramuscular23, a menos que o paciente esteja recebendo tratamento adequado para essas condições.

Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Utilizar proteção para as mãos24 ao abrir os frascos-ampolas.

Devem ser observados cuidados de assepsia25 durante toda a manipulação do medicamento até o término da injeção26.

Uso intramuscular.


Porém, somente em casos de distúrbios da coagulação22, onde injeções intramusculares são contra-indicadas, a Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B deve ser administrada por via subcutânea27.

Este medicamento destina-se a uma única dose.

Portanto, qualquer material ou solução não utilizados devem ser descartados de maneira segura.

A injeção26 deve ser administrada na região glútea28, de preferência, com paciente deitado.


O paciente deve ser observado por, pelo menos, 20 minutos, após a administração.

A via intravenosa não deve ser utilizada para administração porque pode causar reações severas no paciente.

A injeção26 deve ser dada na região glútea28, de preferência com o paciente deitado, e o aplicador deve se certificar que, ao picar o paciente, não atingiu algum vaso sangüíneo.

Soluções turvas ou com depósitos não devem ser aplicadas no paciente, inclusive se a solução estiver com o prazo de validade vencido.

Posologia da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Deve-se extrair uma amostra de sangue16 do paciente antes da administração da Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B, para que seja determinada a condição de portador do paciente, visto que a Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B não é eficaz em portadores positivos.

Porém, a administração não deve ser adiada por mais de 48 horas após a exposição para esperar o resultado do teste.


Recém-nascido:

Dose inicial: 40U.I./Kg de peso corporal, administradas em um prazo de 12 horas do nascimento.


A primeira dose da vacina29 para Hepatite2 B deve ser aplicada ao mesmo tempo em um outro local, com uma drenagem30 linfática separada.


Outros contatos:


A dose recomendada deve ser administrada preferivelmente em um prazo de 48 horas e não mais do que uma semana após a exposição.


A dose recomendada é a seguinte:

Menos de 4 anos de idade: 200U.I.

De 5 a 9 anos 300U.I.

De 10 anos ou mais 500U.I.

A segunda dose deve ser administrada quatro semanas mais tarde, a menos que:

Tenha sido encontrada evidência de infecção31 anterior pelo vírus32 da Hepatite2 B na amostra de sangue16 do recipiente, antes da administração da imunoglobulina1;


Os testes mostrem que o inóculo positivo para HBsAg era positivo para anti-HBs;


Tenha sido iniciado um curso de vacina29 para Hepatite2 B quando ou próximo da administração da primeira dose de imunoglobulina1.

Advertências da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Nenhum outro medicamento ou fluido deve ser adicionado a este produto, já que os efeitos sobre o mesmo ainda não foram claramente estabelecidos.

Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B e a vacina29 para Hepatite2 B devem ser administradas em seringas separadas e em locais de injeção26 diferentes.

O paciente deve ser observado por, pelo menos, 20 minutos após a injeção26.

No caso de choque33, o tratamento deve seguir as diretrizes para a terapia de choque33.

Suspeitas de reações alérgicas ou do tipo anafiláticas requerem que a injeção26 seja descontinuada imediatamente.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.


USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Há evidências inadequadas de segurança na gravidez34 humana, mas imunoglobulinas8 intramusculares têm sido muito usadas durante a gravidez34 por muitos anos, sem prejuízos aparentes.

Nenhum estudo animal foi concluído.


A Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B deve ser administrada à gestante ou durante a amamentação35 apenas se claramente necessária.


A passagem transplacentária36 da Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B e a transferência de IgG através do leite materno podem ocorrer, contribuindo na passagem de anticorpos5 de proteção para a criança.


O risco/benefício da administração da Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B deve ser avaliado individualmente para cada caso.


Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Não há evidências que o uso de Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B possa prejudicar a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

A Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B não reduz a resposta imune da vacina29 para a Hepatite2 B adsorvida, caso as duas sejam administradas no mesmo local de injeção26 ao mesmo tempo.

A Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B e a vacina29 para hepatite2 adsorvida devem ser administradas com seringas separadas e em diferentes locais de injeção26, com drenagem30 linfática separada.


Vacinas de Vírus32 Vivos Atenuados:

Com a administração da Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B, um amplo espectro de anticorpos5 é, passivamente, administrado.


Estes anticorpos5 podem interferir com a resposta para vacinas de vírus32 vivos, especialmente para as vacinas MMR (sarampo37, caxumba38 e rubéola39) e contra varicela40, por um período entre 5 semanas a 3 meses.


Tais vacinas, entretanto, devem ser administradas, pelo menos, 3 semanas antes ou 3 meses após a administração de Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B.


Testes Laboratoriais:


Após a administração de imunoglobulina1, um aumento transitório de anticorpos5 transferidos passivamente para o sangue16 do paciente pode resultar em resultados falso-positivos em testes sorológicos.

Reações Adversas a Medicamentos da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Como toda injeção intramuscular23, algum pequeno desconforto pode ser sentido no local da injeção26.

Muito raramente, uma área endurecida pode se desenvolver no local da injeção26.

Uma injeção26 profunda pode amenizar o risco.

Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B é bem tolerada, apesar de que reações anafiláticas41 podem ocorrer, mesmo que raramente, em pacientes geralmente com deficiência primária de anticorpos5, os quais têm anticorpos5 para IgA, ou em pacientes que tiveram uma reação atípica para transfusões sangüíneas ou tratamento com derivados de plasma6.

Foram também relatados após a administração de Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B: dores na caixa torácica, dispnéia42, tremores, vertigens43, edema44 facial, glossite45, úlceras46 bucais e artralgia47.


Caso além destas o paciente sentir dores contínuas, exantema48, pruridos ou coceiras, e/ou quaisquer outras reações não usuais, procurar orientação médica.

Quando medicamentos preparados a partir do sangue16 humano ou plasma6 são administrados, a transmissão de doenças por agentes infecciosos conhecidos ou desconhecidos não pode ser totalmente excluída.

Superdose da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B é um concentrado de fração de gamaglobulinas3 de plasma6 humano imune.

É improvável que a superdosagem leve à reações adversas mais freqüentes ou mais severas que a dose recomendada.

Armazenagem da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Conservar o produto em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2 ºC e 8 ºC), protegido da luz. Não congelar.

O prazo de validade de Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto, desde que observados os devidos cuidados de conservação.


Qualquer conteúdo remanescente de produto deve ser descartado.

Dizeres Legais da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Registro M.S.: 1.2361.0045.001-5
Registro M.S.: 1.2361.0045.002-3
Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785


Fabricado por:

BPL - Bio Products Laboratory

Herts WD6 3BX

Dagger Lane, Elstree - Reino Unido

Importado e distribuído por:

Meizler Comércio Internacional S.A.

Alameda Juruá, 149 - Alphaville

CEP.: 06455-901 - Barueri - SP

SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Bula do Paciente da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Princípio Ativo da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Imunoglobulina1 humana específica anti-hepatite2 B

Identificação da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Meizler Comércio Internacional S/AImunoglobulina Humana Anti-Hepatite2 B
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Formas Farmacêuticas e Apresentações da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Via de administração intramuscular (no músculo).

Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B apresenta-se em frascos-ampolas com dose única de 200U.I. ou 500U.I.

Embalagens contendo 1 frasco-ampola para cada dosagem.

Cada frasco-ampola de 200U.I. contém:

Imunoglobulina1 Humana G

Anti-hepatite2 B(1) .................. 200U.I.

Cloreto de Sódio .................. 18mg

Glicina .................. 10mg

Acetato de Sódio .................. 3mg

Hidróxido de Sódio .................. q.s.

Cada frasco-ampola de 500U.I. contém:

Imunoglobulina1 Humana G

Anti-hepatite2 B(1) .................. 500U.I.

Cloreto de Sódio .................. 45mg

Glicina .................. 23mg

Acetato de Sódio .................. 8mg

Hidróxido de Sódio .................. q.s.


(1) Cada mL da solução contém 10-100mg/mL de proteína humana da qual no mínimo 95% são gamaglobulinas3 (células4 de defesa do organismo).


Um mL contém não menos que 100U.I. de anticorpos5 para hepatite2 B.


OBS: Este produto é preparado a partir de plasma6 de doadores selecionados.


Estes são selecionados nos países onde não se conhece casos de v-CJD.

Informações ao Paciente da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Como Este Medicamento Funciona da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

A Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B, é uma proteína do sangue16 humano que pertence ao sistema de defesa do organismo e que reconhece, e leva à destruição do agente invasor causador da hepatite2 B.

Você terá quantidades significativas de anticorpos5 na circulação49 aproximadamente 20 minutos após a injeção26 do medicamento.

Por Que Este Medicamento Foi Indicado da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Este medicamento é indicado para:

Prevenção após exposição à doença em pessoas que não foram vacinadas contra a hepatite2 B, ou que não possuem anticorpos5 suficientes (ex.:<10U.I./L);


A imunização12 passiva de pessoas que apresentam risco elevado de exposição deve ser feita em combinação com a vacinação para Hepatite2 B.;


Exposição acidental (perfurações na pele13, contaminação por abrasivos, jatos no olho14 ou boca15, picadas ou arranhões) com sangue16 ou outro material contaminado contendo HbsAg (vírus32 causador da hepatite2 B). Exclui-se a contaminação da pele13 sem ferimentos, a menos que exista grande contaminação de uma área extensa;


Contatos sexuais com pacientes portadores de Hepatite2 B aguda;


Pessoas não-imunizadas e pacientes de unidades de diálise17 para proteção temporária, quando um paciente na unidade for submetido a teste e o resultado deste for positivo para HbsAg (vírus32 causador da hepatite2) e para pacientes18 em hemodiálise19 e que recebem certos derivados do sangue16 incapazes de desenvolver proteção adequada.


Recém-nascidos de mães portadoras de "alto risco" para HbsAg (vírus32 causador da hepatite2), especialmente se o HBsAg for detectável ou se o anti-HBs (anticorpo50 contra o vírus32) não for detectável na mãe.


Recém-nascidos de mães com hepatite2 B aguda no último trimestre de gravidez34 ou início do parto.

Quando Não Devo Usar Este Medicamento da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

CONTRA-INDICAÇÕESVocê não deve usar este medicamento se sofrer de problemas na coagulação22 do sangue16, ou da doença trombocitopenia21, a menos que você esteja tratando dessas doenças.

Você não deve receber este medicamento por injeção26 na veia (intravenosa).

ADVERTÊNCIAS
Ver Precauções.


PRECAUÇÕES
Você deve tomar a injeção26 no músculo, preferencialmente nos glúteos51, deitado em uma cama.

Deve ser tomado um cuidado especial para que a agulha da injeção26 não atinja nenhum vaso sangüíneo.


Você deve ser monitorado por profissionais durante e após a aplicação da injeção26 quanto ao aparecimento de reações alérgicas. Se elas ocorrerem, a injeção26 deve ser interrompida imediatamente.


Você deve receber a vacina29 contra hepatite2 B em local do corpo diferente de onde a Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B foi aplicada.


A Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B pode prejudicar o efeito de vacinas que usam vírus32 vivos atenuados, especialmente as vacinas MMR (sarampo37, caxumba38 e rubéola39) e contra a varicela40, por isso você deve tomar estas vacinas pelo menos 3 semanas antes ou 3 meses depois de tomar a Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B.


Este medicamento tem sido usado por muitos anos por mulheres grávidas sem conseqüências ruins aparentes.


A criança pode receber, da mãe que tomou a medicação, os anticorpos5 contra a doença através do leite materno e da placenta.


Por se tratar de um medicamento derivado de sangue16, o risco de infecção31 por vírus32 do sangue16 não pode ser desconsiderado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B não deve ser misturada com outros medicamentos.

Você pode ter alterações em testes laboratoriais sorológicos quando usar este medicamento.

NÃO HÁ CONTRA INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ34 SEM, ORIENTAÇÃO MÉDICA.


NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE7.

INFORME SEU MÉDICO SOBRE O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

Como Devo Usar Este Medicamento da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

ASPECTO FÍSICO
A Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B é uma solução injetável, límpida ou levemente opaca.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
A Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B é uma solução transparente ou amarela clara e estéril.

DOSAGEM
Recém nascido:

Dose inicial: 40U.I./Kg de peso corporal, administradas em um prazo de 12 horas do nascimento.

A primeira dose da vacina29 para Hepatite2 B deve ser aplicada ao mesmo tempo em um outro local, com uma drenagem30 linfática separada.


Outros contatos:

A dose recomendada deve ser administrada preferivelmente em um prazo de 48 horas e não mais do que uma semana após a exposição.


A dose recomendada é a seguinte:

Menos de 4 anos de idade: 200U.I.

De 5 a 9 anos 300U.I.

De 10 anos ou mais 500U.I.


A segunda dose deve ser administrada quatro semanas mais tarde, a menos que:


Tenha sido encontrada evidência de infecção31 anterior pelo vírus32 da Hepatite2 B na amostra de sangue16 colhida antes da administração da imunoglobulina1;

Os testes mostrem que o inóculo positivo para HbsAg (vírus32 causador da hepatite2 B) era positivo para anti-HBs (anticorpo50 contra o vírus32);

Tenha sido iniciado um curso de vacina29 para Hepatite2 B quando ou próximo da administração da primeira dose de imunoglobulina1.

COMO USAR

O frasco-ampola deve ser aberto de maneira asséptica, assim como toda a manipulação do medicamento, até o término da aplicação.

Você deve ter seu sangue16 examinado quanto à presença do vírus32 da hepatite2 B antes da aplicação, pois o medicamento é ineficaz para pessoas que já têm a doença. Porém, a aplicação não deve ser adiada por mais de 48 horas após a exposição ao agente causador da doença.


O medicamento deve ser aplicado na região glútea28 com você deitado.


Somente se você tiver distúrbios de coagulação22, onde injeções no músculo não são recomendadas, você deverá receber a injeção26 por via subcutânea27 (por debaixo da pele13).

Este medicamento é para dose única, portanto qualquer material ou solução não utilizados devem ser jogados fora.Também deve ser jogada fora a solução que estiver turva ou com depósitos, ou estiver com o prazo de validade vencido.

Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Você pode ter algum desconforto no local da aplicação, o que é comum em injeções no músculo.

Você também pode ter dores no tórax52, dificuldade respiratória, tremores, vertigens43, feridas no rosto e na boca15, infecção31 na língua53 e dor nas juntas.

Se além dessas reações você tiver dores contínuas, vermelhidão na pele13, coceiras, e/ou quaisquer outras reações não usuais, procure o médico.


Se você for sensível ao medicamento, você pode ter reações alérgicas.


Por se tratar de um medicamento produzido a partir do sangue16 humano, e embora sejam feitos testes rigorosos, existe a possibilidade de transmissão de doenças causadas por agentes infecciosos de origem conhecida ou desconhecida até o momento.


SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO E RESPEITE SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Grande Quantidade Deste Medicamento de Uma Só Vez da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

É improvável que o uso de grande quantidade deste medicamento cause males mais freqüentes ou mais severos do que a dose recomendada.

Isso porque Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B é um concentrado da fração de gamaglobulina54 do plasma6 humano imune.

Onde e Como Devo Guardar Este Medicamento da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Conservar o produto em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2 ºC e 8 ºC), protegido da luz. Não congelar.

Qualquer conteúdo que restar do produto deve ser jogado fora.


O prazo de validade de Imunoglobulina1 Humana Anti-Hepatite2 B é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do medicamento, desde que observados os devidos cuidados de conservação.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres Legais da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Hepatite2 B

Registro M.S.: 1.2361.0045.001-5
Registro M.S.: 1.2361.0045.002-3
Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785


Fabricado por:

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Alameda Juruá, 149 - Alphaville

CEP.: 06455-901 - Barueri - SP

SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

IMUNOGLOBULINA HUMANA ESPECÍFICA ANTI-HEPATITE B - Laboratório

MEIZLER
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
Barueri/SP - CEP: 06455-010
Tel: 11-4195-6613
Fax: 11-4195-6621
Email: diretoria@meizler.com.br
Site: http://www.meizler.com.br/

Ver outros medicamentos do laboratório "MEIZLER"

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
2 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
3 Gamaglobulinas: Proteína do plasma sanguíneo que pertence à família das imunoglobulinas.
4 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
5 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
6 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
7 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
8 Imunoglobulinas: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
9 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
10 Fagocitose: Processo de ingestão e destruição de partículas sólidas, como bactérias ou pedaços de tecido necrosado, por células ameboides chamadas de fagócitos.
11 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
12 Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
13 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
14 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
15 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
16 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
17 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
18 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
19 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
20 Puerpério: Período que decorre desde o parto até que os órgãos genitais e o estado geral da mulher voltem às condições anteriores à gestação.
21 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
22 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
23 Injeção intramuscular: Injetar medicamento em forma líquida no músculo através do uso de uma agulha e seringa.
24 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
25 Assepsia: É o conjunto de medidas que utilizamos para impedir a penetração de micro-organismos em um ambiente que logicamente não os tem. Logo um ambiente asséptico é aquele que está livre de infecção.
26 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
27 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
28 Região Glútea:
29 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
30 Drenagem: Saída ou retirada de material líquido (sangue, pus, soro), de forma espontânea ou através de um tubo colocado no interior da cavidade afetada (dreno).
31 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
32 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
33 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
34 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
35 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
36 Transplacentária: Que atravessa a placenta ou que se processa através dela, por exemplo, as infecções transplacentárias.
37 Sarampo: Doença infecciosa imunoprevenível, altamente transmissível por via respiratória, causada pelo vírus do sarampo e de imunidade permanente. Geralmente ocorre na infância, mas pode afetar adultos susceptíveis (não imunes). As manifestações clínicas são febre alta, tosse seca persistente, coriza, conjuntivite, aumento dos linfonodos do pescoço e manchas avermelhadas na pele. Em cerca de 30% das pessoas com sarampo podem ocorrer complicações como diarréia, otite, pneumonia e encefalite.
38 Caxumba: Também conhecida como parotidite. É uma doença infecciosa imunoprevenível de transmissão respiratória. Causada pelo vírus da caxumba, resulta em manifestações discretas ou é assintomática. Quando ocorrem, as manifestações clínicas mais comuns são febre baixa, dor no corpo, perda de apetite, fadiga e dor de cabeça. Cerca de 30 a 40% dos indivíduos infectados apresentam dor e aumento uni ou bilateral das glândulas salivares (mais comumente, das parótidas). Geralmente tem evolução benigna, é mais comum em crianças e resulta em imunidade permanente. Em alguns casos pode complicar causando meningite, encefalite, surdez, orquite, ooferite, miocardite ou pancreatite.
39 Rubéola: Doença infecciosa imunoprevenível de transmissão respiratória. Causada pelo vírus da rubéola. Resulta em manifestações discretas ou é assintomática. Quando ocorrem, as manifestações clínicas mais comuns são febre baixa, aumento dos gânglios do pescoço, manchas avermelhadas na pele, 70% das mulheres apresentam artralgia e artrite. Geralmente tem evolução benigna, é mais comum em crianças e resulta em imunidade permanente. Durante a gravidez, a infecção pelo vírus da rubéola pode resultar em aborto, parto prematuro e mal-formações congênitas.
40 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
41 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
42 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
43 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
44 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
45 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
46 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
47 Artralgia: Dor em uma articulação.
48 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
49 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
50 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
51 Glúteos:
52 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
53 Língua:
54 Gamaglobulina: Proteína do plasma sanguíneo que pertence à família das imunoglobulinas.

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