Detrusitol LA
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Detrusitol® LA
tartarato de tolterodina
Cápsulas
APRESENTAÇÕES
Cápsula de liberação prolongada
Embalagens contendo 7 ou 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Detrusitol® LA contém:
tartarato de tolterodina (equivalente a 2,74 mg de tolterodina base) |
4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: esferas de sacarose, hipromelose e surelease (polímero de etilcelulose).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Detrusitol® LA (tartarato de tolterodina) é indicado para o tratamento de bexiga1 hiperativa (doença da bexiga1 em que há os sintomas2 de: urgência3 miccional - para urinar, aumento na frequência de micções4, com ou sem incontinência urinária5 – dificuldade para “segurar” a urina6).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Detrusitol® LA relaxa o músculo da bexiga1, possibilitando diminuir a frequência urinária (“segurar” a urina6 por mais tempo antes de ir ao banheiro e aumentar a quantidade de urina6 que sua bexiga1 pode suportar). O efeito do tratamento pode ser esperado dentro de 4 semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Detrusitol® LA é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia7) à tolterodina ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com retenção urinária8 (dificuldade de urinar) e; com glaucoma9 não-controlado de ângulo estreito (aumento da pressão dentro dos olhos10).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Detrusitol® LA deve ser usado durante a gravidez11 somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto12.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Informe ao seu médico se estiver amamentando, pois o uso de Detrusitol® LA durante o período de lactação13 (amamentação14) deve ser evitado, uma vez que ainda não estão disponíveis dados sobre a excreção (saída) deste medicamento no leite materno.
Uma vez que Detrusitol® LA pode causar tontura15 e sonolência, , recomenda-se cautela ao paciente que estiver sob tratamento com este medicamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Se você não observou qualquer efeito, imediato ou não, com o medicamento, consulte seu médico.
Informe ao seu médico qualquer eventual sensibilidade ao tartarato de tolterodina (substância ativa de Detrusitol® LA) ou a outro componente da fórmula, bem como se você tem dificuldade na passagem da urina6 e pequeno fluxo urinário (quando a urina6 sai com dificuldade, aos poucos) ou se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago16 e do intestino) que afetem a passagem e a digestão17 do alimento. Informe ao seu médico se você apresenta insuficiência renal18 ou hepática19 (diminuição da função dos rins20 ou do fígado21), glaucoma9 controlado de ângulo estreito e miastenia22 grave (doença que causa fraqueza muscular). É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos, como por exemplo, tranquilizante ou antidepressivo, antes do início ou durante o tratamento com Detrusitol® LA.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar23, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes24.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Detrusitol® LA deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Cápsula azul com impressão branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geral: Detrusitol® LA pode ser administrado com ou sem alimentos e devem ser engolidas inteiras (não mastigue, não dissolva).
Adultos (incluindo idosos): A dose diária total de Detrusitol® LA recomendada é de 4 mg em dose única diária. A dose diária total pode ser diminuída para 2 mg baseado na tolerância individual.
Uso em pacientes com insuficiência renal18: A dose diária total recomendada é de 2 mg para pacientes26 com insuficiência renal18 (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em pacientes com insuficiência hepática27: A dose diária total recomendada é de 2 mg para pacientes26 com insuficiência hepática27 (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso com potentes inibidores do CYP3A4 (medicamentos que alteram a função de substâncias produzidas pelo fígado21): A dose diária total recomendada é de 2 mg para pacientes26 recebendo concomitantemente cetoconazol (antifúngico) ou outro potente inibidor do CYP3A4.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Detrusitol? LA no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Detrusitol® LA pode causar efeitos antimuscarínicos de leves a moderados, tais como boca28 seca, dispepsia29 (má digestão17) e diminuição do lacrimejamento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: sinusite30 (infecção31 dos seios32 da face33), reações alérgicas, confusão, tontura15, dor de cabeça34, sonolência, visão35 anormal (incluindo acomodação anormal), olhos10 secos, vertigem36 (tontura15), pele37 ruborizada (vermelhidão), boca28 seca, dor abdominal, constipação38 (prisão de ventre), dispepsia29, flatulência (excesso de gases no estômago16 ou intestinos39), refluxo gastroesofágico40 (conteúdo do estômago16 que volta para o esôfago41), disúria42 (dificuldade ou dor para urinar), retenção urinária8, fadiga43 (cansaço).
Durante a pós-comercialização foram observados os seguintes eventos: reações anafilactoides (reações alérgicas graves), desorientação, alucinações44, distúrbio de memória, taquicardia45 (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitações46, diarreia47, angioedema48 (inchaço49 das partes mais profundas da pele37 ou da mucosa50, geralmente de origem alérgica), edema51 periférico (inchaço49 nas extremidades do corpo).
Foram relatados casos de piora dos sintomas2 de demência52 (por ex., confusão, desorientação, delírio53) após o início do tratamento com Detrusitol® LA em pacientes tomando inibidores da colinesterase (como o donepezil, a rivastigmina e a galantamina) para o tratamento da demência52.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A dose máxima administrada de Detrusitol® LA a voluntários foi de 12,8 mg de tolterodina, como dose única.
Os efeitos adversos mais graves observados foram distúrbios de acomodação visual (dificuldade para enxergar) e dificuldades de micção54 (urinar).
Superdose com Detrusitol® LA pode potencialmente resultar em efeitos antimuscarínicos centrais (como confusão, alucinações44, pesadelos) graves e devem ser tratados adequadamente.
No caso de superdose de Detrusitol® LA, medidas de suporte padrão para gerenciar a prolongamento do intervalo QT (manter o funcionamento do coração55 normalizado) devem ser adotadas (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?)
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.2110.0351
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n? 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Catalent Pharma Solutions, LLC
Winchester, Kentucky – EUA
Embalado por:
Pfizer Italia S.r.L. Ascoli Piceno – Itália
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32.501, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
SAC 0800 160625