

Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
EUROFARMA
Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
Triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
Forma Farmacêutica e Apresentações de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
Creme dermatológico. Embalagem contendo 1 bisnaga com 20 ou 30 g.Pomada dermatológica. Embalagem contendo 1 bisnaga com 20 ou 30 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
USO TÓPICO1.
Composição de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
Creme dermatológico. Cada 1 g de creme dermatológico contém:
triancinolona acetonida .................... 1,00 mg
neomicina (na forma de sulfato).................... 2,50 mg
gramicidina .................... 0,25 mg
nistatina .................... 100.000 UI
Excipientes q.s.p. .................... 1 g
Excipientes: miristato de isopropila, cera auto-emulsionante, petrolato branco, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio dihidratado, propilenoglicol, EDTA dissódico e água deionizada.
Pomada dermatológica. Cada 1 g de pomada dermatológica contém:
triancinolona acetonida .................... 1,00 mg
neomicina (na forma de sulfato).................... 2,50 mg
gramicidina .................... 0,25 mg
nistatina .................... 100.000 UI
Excipientes q.s.p. .................... 1 g
Excipientes: butilidroxitolueno, petrolato branco e macrogol.
Informações ao Paciente de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
Ação esperada do medicamentoEste medicamento é uma associação medicamentosa entre o triancinolona acetonida (corticóide tópico1), a nistatina (anti-fúngico2) e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina; que podem ser utilizados para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas3 de dermatoses.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da luz.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina creme e pomada dermatológica é de 24 meses, contados a partir das datas de fabricação impressas em suas embalagens externas.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Gravidez4 e lactação5
Apesar de não haver relatos de danos para os fetos e recém-nascidos, a segurança do produto durante a gravidez4 não foi comprovada. Por esse motivo o medicamento não deve ser utilizado em áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo em mulheres grávidas.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término.
É desconhecido se a administração tópica deste medicamento pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteróides administrados sistemicamente são eliminados no leite materno em quantidades que provavelmente não causam um efeito nocivo para o lactente6. Todavia, deve-se ter cautela, quando corticosteróides
tópicos são administrados em mães que amamentam.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina é somente para uso tópico1. Deve-se evitar o contato com os olhos7.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: queimação, prurido8, irritação e ressecamento da pele9.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina e/ou demais componentes das formulações e naqueles pacientes com lesões10 de tuberculose11 e infecções12 virais tópicas ou sistêmicas.
Está também contra-indicado para uso oftálmico ou no tratamento de otites13 externas em pacientes com perfuração timpânica, assim como em áreas com grande comprometimento circulatório.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE14.
Informações Técnicas de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
Características
Este medicamento contém o corticóide tópico1 sintético, o triancinolona acetonida; o anti-fúngico2, nistatina; e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.
Modo de Ação
Os corticosteróides tópicos têm em comum ações antinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O mecanismo da atividade antinflamatória dos corticosteróides não é completamente conhecido. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores são usados para comparar e prever potências e/ou eficácias clínicas dos corticosteróides tópicos.
Há algumas evidências que sugerem a existência de uma reconhecida correlação entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica15, no homem.
Farmacocinética
A extensão percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele9 normal intacta. Inflamações16 e/ou outros processos na pele9 aumentam a absorção percutânea (vide " POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO").
Uma vez absorvido através da pele9, os corticosteróides tópicos são controlados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Os corticosteróides estão ligados a proteínas17 plasmáticas de modo variável. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado18 e então excretados de forma renal19. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos20 são também excretados na bile21.
A nistatina e a gramicidina não são absorvidas pela pele9 ou membranas mucosas22 intactas.
A neomicina pode ser absorvida através da pele9 inflamada. Uma vez absorvida, a neomicina é rapidamente eliminada na sua forma inalterada através dos rins23. Sua meia-vida é de 2 a 3 horas.
Microbiologia
A nistatina age pela ligação à esteróides na membrana celular24 de microrganismos de espécies sensíveis resultando na alteração da permeabilidade25 da membrana e a subseqüente perda de componentes intracelulares.
Em repetidas subculturas com níveis crescentes de nistatina, Candida albicans não desenvolveu resistência a nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência a nistatina durante a terapia.
A nistatina não exibe atividade contra bactérias, protozoários26 ou vírus27.
A neomicina exerce sua atividade anti-bacteriana contra um número de microrganismo Gran-negativos pela inibição da síntese de proteína. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e pode ocorrer o desenvolvimento de cepas28 resistentes de bactérias Gram-negativas. A gramicidina exerce
sua atividade anti-bacteriana contra muitos organismos Gram-positivos pela alteração da permeabilidade25 da membrana celular24.
Indicações de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
Este produto é indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas3 de dermatoses, com probabilidade de serem ou já estarem infectadas.
Contra-Indicações de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
O USO DE TRIANCINOLONA ACETONIDA + SULFATO DE NEOMICINA + GRAMICIDINA + NISTATINA É CONTRA -INDICADO NAQUELES PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DAS FORMULAÇÕES E NAQUELES PACIENTES COM LESÕES10 DE TUBERCULOSE11 E INFECÇÕES12 VIRAIS TÓPICAS OU SISTÊMICAS (POR EXEMPLO, VACCINIA, VARICELA29 E HERPES SIMPLES). ESTE MEDICAMENTO É TAMBÉM CONTRAINDICADO PARA USO OFTALMOL ÓGICO OU NAS OTITES13 EXTERNAS DE PACIENTES COM PERFURAÇÃO TIMPÂNICA , ASSIM COMO EM ÁREAS ISQUÊMICAS.
Precauções e Advertências de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
SE OCORRER DESENVOLVIMENTO DE SENSIBILIDADE OU IRRITAÇÃO, O USO TÓPICO1 DESTE MEDICAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO E INSTITUÍDA TERAPIA APROPRIADA. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES ANTI-INFECCIOSOS PODEM SER ENCOBERTAS PELA PRESENÇA DE UM CORTICOSTERÓIDE. ESTA MEDICAÇÃO NÃO É INDICADA PARA USO OFTÁLMICO.EM RAZÃO DO RISCO POTENCIAL DE NEFROTOXICIDADE30 E OTOTOXICIDADE31, ESTA MEDICAÇÃO NÃO DEVE SER USADA EM PACIENTES COM DANOS CUTÂNEOS EXTENSOS OU OUTRAS CONDIÇÕES ONDE É POSSÍVEL A ABSORÇÃO DE NEOMICINA.
O USO DE CURATIVO OCLUSIVO DEVE SER EVITADO DEVIDO O AUMENTO DO RISCO DE REAÇÕES ADVERSAS DE SENSIBILIDADE E DO AUMENTO DE ABSORÇÃO PERCUTÂNEA EM PARTICULAR DA TRIANCINOLONA E NEOMICINA.
COMO EM QUAL QUER PREPARAÇÃO ANTIBIÓTICA O SEU USO PROLONGADO PODE RESULTAR NO CRESCIMENTO DE MICRORGANISMOS RESISTENTES INCLUINDO OUTROS FUNGOS QUE NÃO PERTENCEM AO GRUPO DA CANDIDA . CORTICOSTERÓIDES, ALÉM DISSO, PODEM AUMENTAR AS INFECÇÕES12 MICROBIANAS . PORTANTO É ESSENCIAL A OBSERVAÇÃO CONSTANTE DO PACIENTE. NA OCORRÊNCIA DE SUPERINFECÇÃO32 DEVIDO A MICRORGANISMOS RESISTENTES, DEVE SER ADMINISTRADO CONCOMITANTEMENTE TERAPIA ANTIMICROBIANA ADEQUADA. SE NÃO
OCORRER PRONTAMENTE UMA RESPOSTA FAVORÁVEL, A APLICAÇÃO DEVE SER DESCONTINUADA ATÉ A INFECÇÃO33 ESTAR ADEQUADAMENTE CONTROLADA POR OUTRAS MEDIDAS ANTI-INFECCIOSAS.
A ABSORÇÃO SISTÊMICA DE CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS TEM PRODUZIDO SUPRESSÃO REVERSÍVEL DO EIXO HIPOTÁLAMO34 -PITUITÁRIA -ADRENAL (HPA), MANIFESTAÇÕES DE SÍNDROME DE CUSHING35, HIPERGLICEMIA36 E GLICOSÚRIA37 EM ALGUNS PACIENTES . CONDIÇÕES QUE AUMENTAM A ABSORÇÃO SISTÊMICA , INCLUEM A APLICAÇÃO DE ESTERÓIDES MAIS POTENTES , USO SOBRE EXTENSAS ÁREAS DE SUPERFÍCIE E USO PROLONGADO. PORTANTO, PACIENTES RECEBENDO GRANDE QUANTIDADE DE QUAL QUER ESTERÓIDE TÓPICO1 POTENTE SOB CONDIÇÕES QUE POSSAM AUMENTAR A ABSORÇÃO SISTÊMICA , DEVEM SER AVALIADOS PERIODICAMENTE COM RELAÇÃO A EVIDÊNCIAS DE SUPRESSÃO DO EIXO HPA UTILIZANDO OS TESTES DO CORTISOL LIVRE NA URINA38 E ESTIMULAÇÃO DO ACTH (HORMÔNIO39 ADRENOCORTICOTR ÓFICO) E PARA A DIMINUIÇÃO DA HOMEOSTASE TÉRMICA.
SE OCORRER ALGUMA DESTAS CONDIÇÕES, TENTATIVAS DEVEM SER FEITAS PARA RETIRAR A DROGA , REDUZIR A FREQÜÊNCIA DA APLICAÇÃO OU SUBSTITUIR POR UM ESTERÓIDE MENOS POTENTE .
A RECUPERAÇÃO DA FUNÇÃO DO EIXO HPA E HOMEOSTASE TÉRMICA É GERALMENTE IMEDIATA E COMPLETA APÓS A DESCONTINUAÇÃO.
RARAS VEZES, PODEM OCORRER SINAIS40 E SINTOMAS41 DE DEPENDÊNCIA DE ESTERÓIDE , RE QUERENDO CORTICOSTERÓIDES SISTÊMICOS42 COMPLEMENTARES.
Uso Durante a Gravidez4 e Lactação5 de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
CORTICOSTERÓIDES SÃO GERALMENTE TERATOGÊNICOS43 EM ANIMAIS DE LABORATÓRIO , QUANDO ADMINISTRADOS SISTEMICAMENTE EM DOSES RELATIVAMENTE BAIXAS . OS CORTICOSTERÓIDES MAIS POTENTES MOSTRARAM SER TERATOGÊNICOS43 APÓS APLICAÇÕES DÉRMICAS EM ANIMAIS DE LABORATÓRIO. NÃO HÁ ESTUDOS ADEQUADOS E BEM CONTROLADOS EM MULHERES GRÁVIDAS SOBRE OS EFEITOS TERATOGÊNICOS43 DE CORTICOSTERÓIDES APLICADOS TOPICAMENTE.
PORTANTO, OS CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS DEVEM SER USADOS DURANTE A GRAVIDEZ4, APENAS SE O BENEFÍCIO JUSTIFICAR O RISCO POTENCIAL PARA O FETO44. DROGAS DESSA CLASSE NÃO DEVEM SER EXTENSIVAMENTE USADAS EM PACIENTES GRÁVIDAS, EM GRANDES QUANTIDADES OU POR PERÍODOS PROLONGADOS DE TEMPO.
É DESCONHECIDO SE A ADMINISTRAÇÃO TÓPICA DESTE MEDICAMENTO PODE RESULTAR EM ABSORÇÃO SISTÊMICA SUFICIENTE PARA PRODUZIR QUANTIDADES DETECTÁVEIS NO LEITE MATERNO. CORTICOSTERÓIDES ADMINISTRADOS SISTEMICAMENTE SÃO ELIMINADOS NO LEITE MATERNO EM QUANTIDADES QUE PROVAVELMENTE NÃO CAUSAM UM EFEITO NOCIVO PARA O LACTENTE6. TODAVIA, DEVE-SE TER CAUTELA, QUANDO CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS SÃO ADMINISTRADOS EM MÃES QUE AMAMENTAM.
Testes Laboratoriais de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
NA AUSÊNCIA DE RESPOSTA TERAPÊUTICA15, ESFREGAÇOS DE KOH, CULTURAS OU OUTROS MÉTODOS DE DIAGNÓSTICOS DEVEM SER REPETIDOS.UM TESTE DE CORTISOL LIVRE NA URINA38 E TESTES DE ESTIMULAÇÃO DO
ACTH PODEM SER ÚTEIS NA AVALIAÇÃO DA SUPRESSÃO DO EIXO HPA DEVIDO AO CORTICOSTERÓIDE.
Carcinogênese, Mutagênese e Prejuízo da Fertilidade de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS PROLONGADOS EM ANIMAIS PARA AVALIAR O POTENCIAL CARCINOGÊNICO OU MUTAGÊNICO OU O POSSÍVEL EFEITO NA FERTILIDADE DE MACHOS E FÊMEAS.
Uso Pediátrico de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
O USO DESTE MEDICAMENTO SOBRE GRANDES SUPERFÍCIES OU POR PERÍODOS PROLONGADOS DE TEMPO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS PODEM RESULTAR NA ABSORÇÃO SISTÊMICA SUFICIENTE PARA PRODUZIR EFEITOS SISTÊMICOS42.PACIENTES PEDIÁTRICOS PODEM DEMONSTRAR MAIOR SUSCETIBILIDADE À SUPRESSÃO DO EIXO HPA E SÍNDROME DE CUSHING35 CORTICOSTERÓIDE - TÓPICO1 INDUZIDOS DO QUE PACIENTES ADULTOS, DEVIDO À MAIOR
PROPORÇÃO DA ÁREA DE SUPERFÍCIE DE PELE9 SOBRE O PESO CORPORAL.
A SUPRESSÃO DO EIXO HPA, SÍNDROME DE CUSHING35 E HIPERTENSÃO45 INTRACRANIANA FORAM RELATADAS EM CRIANÇAS RECEBENDO CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS (VIDE " REAÇÕES ADVERSAS. PACIENTES PEDIÁTRICOS).
A ADMINISTRAÇÃO DE CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS EM CRIANÇAS DEVE SER LIMITADA A QUANTIDADE MÍNIMA COMPATÍVEL COM UM REGIME TERAPÊUTICO EFETIVO. ESTES PACIENTES DEVEM SER ESTRITAMENTE MONITORADOS COM RELAÇÃO AOS SINAIS40 E SINTOMAS41 DE EFEITOS SISTÊMICOS42.
Efeitos Sobre a Habilidade de Dirigir Veículos e/ou Operar Máquinas de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE TRIANCINOLONA ACETONIDA + SULFATO DE NEOMICINA + GRAMICIDINA + NISTATINA DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.
Interações Medicamentosas de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
NÃO SÃO CONHECIDAS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS PARA A ASSOCIAÇÃO DE TRIANCINOLONA ACETONIDA + SULFATO DE NEOMICINA + GRAMICIDINA + NISTATINA.
Reações Adversas de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS LOCAIS SÃO RARAMENTE RELATADAS COM CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS (AS REAÇÕES ESTÃO LISTADAS NUMA ORDEM DECRESCENTE APROXIMADA DE FREQUÊNCIA): QUEIMAÇÃO, PRURIDO8, IRRITAÇÃO, RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE46, ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE47 PERIORAL, DERMATITE47 ALÉRGICA DE CONTATO, MACERAÇÃO DA PELE9, INFECÇÃO33 SECUNDÁRIA, ATROFIA48 DA PELE9, ESTRIAS E MILIÁRIA. A NISTATINA É BEM TOLERADA MESMO COM TERAPIA PROLONGADA. FORAM OBSERVADAS
IRRITAÇÃO E CASOS DE DERMATITE47 DE CONTATO, REAÇÕES RETARDADAS DE HIPERSENSIBILIDADE DURANTE O USO DE NEOMICINA, SENSIBILIZAÇÃO APÓS USO PROLONGADO , OTOTOXICIDADE31 E NEFROTOXICIDADE30 QUANDO DA APLICAÇÃO EM GRANDES SUPERFÍCIES OU PELE9 DANIFICADA E REAÇÕES DE SENSIBILIDADE À GRAMICIDINA.
REAÇÕES ADVERSAS - PACIENTES PEDIÁTRICOS MANIFESTAÇÕES DE SUPRESSÃO ADRENAL EM PACIENTES PEDIÁTRICOS INCLUEM RETARDAMENTO NO GANHO DE PESO CORPORAL, BAIXOS NÍVEIS DE CORTISOL PLASMÁTICOS E AUSÊNCIA DE RESPOSTA À ESTIMULAÇÃO DO ACTH. MANIFESTAÇÕES DE HIPERTENSÃO45 INTRACRANIANA INCLUEM FONTANELAS49 PROTUBERANTES, CEFALÉIAS50 E PAPILEDEMA BILATERAL.
Administração e Posologia de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
Aplicar sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia.
Superdosagem de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
Corticosteróides e neomicina aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos42 (vide " PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS"). Não há antídoto51 específico disponível e o tratamento deve ser sintomático52.
Pacientes Idosos de Acet Trianc + Gram + Neom + Nist
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
Registro: Creme dermatológico MS 1.0043.0972
Pomada dermatológica MS 1.0043.0973
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258
Fabricado por
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.532 - São Paulo - SP
210301-01 (A) (12/07)
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Acet Trianc + Gram + Neom + Nist - Laboratório
EUROFARMA
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo
São Paulo/SP
- CEP: 04603-003
Tel: 0800-704-3876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
Site: http://www.eurofarma.com.br/
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