

Bactoderm
KLEY HERTZ S.A - Indústria e Comércio
Bactoderm®
Sulfato de neomicina 5mg
Bacitracina Zíncica 250 UI
Pomada
Forma Farmacêutica e Apresentação de Bactoderm
Pomada dermatológica: bisnaga com 15 g.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição de Bactoderm
Pomada dermatológica: cada grama1 contém:
sulfato de neomicina ................................................ 5 mg
bacitracina zíncica ................................................. 250 UI
Excipiente q.s.p. ......................................................... 1 g
Excipientes: lanolina anidra, petrolato branco, petrolato líquido.
Informações ao Paciente de Bactoderm
Ação esperada do medicamento
Bactoderm possui dois antibióticos na sua formulação, o sulfato de neomicina e a bacitracina zíncica, que, juntos, inibem o crescimento de vários tipos de bactérias.
Bactoderm é indicado no tratamento de infecções2 bacterianas da pele3 e/ou mucosas4, causadas por diferentes bactérias, inflamações5 e úlceras6 cutâneas7, pequenas queimaduras infeccionadas, furúnculos, acne8 infectada, cortes, esfoladuras, abrasões e ferimentos.
Cuidados de armazenamento: Conserve o produto na embalagem original em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde9.
Gravidez10 e lactação11: Este medicamento deve ser utilizado por mulheres grávidas somente com recomendação e acompanhamento médico. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez10 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Este medicamento é contra-indicado durante a lactação11. Este medicamento é contra-indicado para bebês12 prematuros e recém nascidos.
Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.
Cuidados de administração: Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, secando cuidadosamente o local. Depois de aplicar o produto, a zona tratada pode ser coberta com gaze, se preferir. Este produto não deve ser aplicado nos olhos13.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: reação local (alergia14, vermelhidão, inchaço15, eczema16 ou dermatite17 de contato), alterações renais e na audição, dores musculares ou formigamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações desagradáveis e se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Contra-indicações e precauções: O produto é contraindicado para pacientes18 com hipersensibilidade à neomicina, aos antibióticos aminoglicosídeos ou outros componentes da fórmula. Também não deve ser usado por pacientes com insuficiência renal19 grave, ou que têm ou já tiveram problemas de audição ou equilíbrio (sistema labiríntico). Este produto é contra-indicado durante a amamentação20, para bebês12 prematuros e recém-nascidos. Em caso de gravidez10, utilize este medicamento somente com supervisão médica. O uso de Bactoderm deve ser avaliado com cuidado pelo médico em pacientes com distúrbios neuromusculares, tais como Myasthenia gravis, sob tratamento concomitante com relaxantes musculares ou que seguiram tratamento anterior com outros antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, canamicina e/ou estreptomicina, entre outros). Bactoderm é contra-indicada no tratamento de infecções2 causadas por Pseudomonas aeruginosa. Deve-se evitar o uso simultâneo de outros medicamentos, tais como outros antibióticos aminoglicosídeos (gentamicina, tobramicina, amicacina, canamicina, estreptomicina), as cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano e os diuréticos21 de alça (exemplo furosemida, bumetanida), pela possibilidade de afetarem os rins22 e a audição. Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina presente na Bactoderm, podem potencializar o efeito dos relaxantes musculares. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE9.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A neomicina é um antibiótico da classe dos aminoglicosídeos, com atividade bactericida. A neomicina liga-se a uma proteína ribossomal microbiana específica, causando uma falha na leitura do RNA-mensageiro e, consequentemente, na síntese protéica. A neomicina é particularmente efetiva contra microorganismos gram-negativos, com exceção de Pseudomonas aeruginosa e gram-negativos anaeróbios, como os bacteróides. Em relação aos gram-positivos, é particularmente eficaz contra o gênero staphylococci.
A bacitracina é um antibiótico do tipo polipeptídico, que atua por inibição da síntese da parede celular bacteriana ou por alteração da sua permeabilidade23. A bacitracina, por sua vez, é especialmente eficaz contra cocos grampositivos, incluindo também alguns microorganismos gram-negativos. Desta forma, a associação destes dois compostos no produto Bactoderm garante um amplo espectro de ação para o mesmo. Estudos de toxicidade24 dos ativos do produto Bactoderm especificam valores de DL50 de 1.787.500 UI/kg de peso corporal em ratos, para a neomicina, e 510.000 UI/kg de peso corporal em camundongos, para a bacitracina, após administração oral. Este produto contém dois antibióticos de uso local, não devendo ser utilizado de forma sistêmica. Bactoderm é pouco absorvido sistemicamente após aplicação tópica. Desta forma, altas concentrações dos princípios ativos são alcançadas no sítio de aplicação.
Indicações de Bactoderm
No tratamento de infecções2 bacterianas da pele3 e mucosas4, como piodermites, impetigo25, eczemas26 infectados, otite externa27, infecções2 da mucosa28 nasal, furúnculos, antraz, ectima, abcessos, acne8 infectada, intertrigo29, úlceras6 cutâneas7 e queimaduras infectadas, que sejam causadas por microorganismos sensíveis aos ativos do produto.
Também na profilaxia de infecções2 cutaneomucosas decorrentes de cortes (inclusive de origem cirúrgica), abrasões, queimaduras pouco extensas e ferimentos.
Contra-Indicações de Bactoderm
Este produto não dever ser utilizado quando houver hipersensibilidade à neomicina ou outros antibióticos aminoglicosídeos, à bacitracina ou outros componentes da fórmula, em pacientes com insuficiência renal19 grave, danos preexistentes no aparelho auditivo ou sistemas labiríntico, e na fase de lactação11. Não utilizar este medicamento em bebês12 prematuros e recém-nascidos, uma vez
que estes apresentam função renal30 pouco desenvolvida, o que prolonga a meia-vida do produto e também pela potencial nefro31 e ototoxicidade32 deste medicamento.
Precauções e Advertências de Bactoderm
Não empregar para uso oftálmico. Pode ocorrer sensibilidade cruzada se o paciente utilizar outros produtos contendo antibióticos aminoglicosídeos. Quando o produto é aplicado em grandes áreas de pele3 lesada, pode ocorrer significativa absorção sistêmica, com potencial risco de nefro31 ou ototoxicidade32, especialmente se a função renal30 estiver prejudicada ou com administração concomitante de fármacos nefro31 ou ototóxicos de uso sistêmico33. O produto Bactoderm pomada deve ser utilizado somente com criteriosa avaliação médica nos casos de pacientes com Myasthenia gravis e sob tratamento concomitante com relaxantes musculares. Também para aqueles que passaram por tratamento prévio com outros aminoglicosídeos, devido ao potencial risco de perda da função auditiva de alta frequência, que é, na maioria dos casos, subjetivamente imperceptível. Gravidez10 e lactação11: em caso de gravidez10, utilize este medicamento somente com supervisão médica. Este produto é contra-indicado na lactação11. Pediatria: não é conhecida nenhuma relação idade/ efeito da aplicação tópica de neomicina e bacitracina em crianças, não havendo, portanto, restrição de uso ou recomendações especiais com relação ao uso do produto por crianças. O uso do produto Bactoderm é contraindicado em bebês12 prematuros e recém-nascidos.
Interações Medicamentosas de Bactoderm
Deve-se evitar o uso simultâneo de outros medicamentos, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, anfotericina B, ciclosporina, metoxiflurano e diuréticos21 de alça (ex, furosemida, bumetanida), devido ao risco de danos nefro31 e ototóxicos. Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, podem potencializar o efeito dos relaxantes musculares.
Reações Adversas de Bactoderm
Reações alérgicas locais ocorrem em, aproximadamente, 1,5% dos pacientes. Comunique um médico caso apareçam os seguintes sintomas34: coceira, rash35 cutâneo36, vermelhidão, inchaço15, comprometimento da função auditiva (rara frequência) ou quaisquer sintomas34 não percebidos anteriormente. Quando o medicamento é utilizado de forma correta, não é esperado nenhum efeito tóxico. Porém, em alguns casos, quando o medicamento é utilizado em dosagens mais elevadas que as indicadas ou quando há um excesso de absorção de neomicina para o sangue37 (casos de aplicação em grandes áreas ou queimaduras), pode haver alteração da função renal30, danos no aparelho auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal30 (albuminúria38, aumento do nitrogênio não protéico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho auditivo não são. Raramente ocorrem paralisias parciais dos músculos39, sensação de “formigamento” e dores musculares.
Posologia de Bactoderm
Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Aplicar sobre a região afetada um fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia, com o auxílio de uma gaze. O tratamento deve ser mantido por mais 2 a 3 dias, após os sintomas34 terem desaparecido. Para que não ocorra um excesso da absorção do medicamento para o sangue37 quando Bactoderm for aplicado em grandes áreas ou queimaduras, o tratamento deve ter duração de poucos dias (no máximo 8 – 10 dias). Depois da aplicação, se preferir, a região tratada pode ser protegido com gaze.
- INFORMAÇÃO PARA ABERTURA DO LACRE
Perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.
Leia com atenção o item POSOLOGIA para a correta utilização do produto.
- SUPERDOSAGEM
É pouco provável que ocorra um quadro de intoxicação com o uso de Bactoderm, quando as doses e a forma de aplicação estão adequadas ao indicado na bula. No entanto, caso o medicamento seja aplicado em quantidade excessiva, a região deve ser lavada imediatamente com água e sabão neutro, e seca com gaze ou pano limpo.
No caso de superdose, podem ocorrer graves efeitos tóxicos que podem resultar na perda completa da audição.
Caso apareçam reações indesejáveis, procure o médico.
Pacientes Idosos de Bactoderm
Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.
Data de fabricação, data de vencimento e lote: Vide cartucho.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC 0800 7049001
KLEY HERTZ S.A. – Indústria e Comércio
Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre – RS
Farmacêutica Responsável: Paula Carniel Antonio
CRF-RS 4228 – Reg. M.S. 1.0689.0005.002-5
C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03 - Indústria Brasileira
Bactoderm - Laboratório
KLEY HERTZ S.A - Indústria e Comércio
Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre/RS
Tel: 0800512517
Site: http://www.grupohertz.com/
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