Bactoderm®

Sulfato de neomicina 5mg

Bacitracina Zíncica 250 UI

Pomada

Forma Farmacêutica e Apresentação de Bactoderm

Pomada dermatológica: bisnaga com 15 g.

USO EXTERNO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Bactoderm

Pomada dermatológica: cada grama¹ contém:

sulfato de neomicina ................................................ 5 mg

bacitracina zíncica ................................................. 250 UI

Excipiente q.s.p. ......................................................... 1 g

Excipientes: lanolina anidra, petrolato branco, petrolato líquido.

Informações ao Paciente de Bactoderm

Ação esperada do medicamento
Bactoderm possui dois antibióticos na sua formulação, o sulfato de neomicina e a bacitracina zíncica, que, juntos, inibem o crescimento de vários tipos de bactérias.

Bactoderm é indicado no tratamento de infecções² bacterianas da pele³ e/ou mucosas⁴, causadas por diferentes bactérias, inflamações⁵ e úlceras⁶ cutâneas⁷, pequenas queimaduras infeccionadas, furúnculos, acne⁸ infectada, cortes, esfoladuras, abrasões e ferimentos.

Cuidados de armazenamento: Conserve o produto na embalagem original em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde⁹.

Gravidez¹⁰ e lactação¹¹: Este medicamento deve ser utilizado por mulheres grávidas somente com recomendação e acompanhamento médico. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁰ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Este medicamento é contra-indicado durante a lactação¹¹. Este medicamento é contra-indicado para bebês¹² prematuros e recém nascidos.

Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.

Cuidados de administração: Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, secando cuidadosamente o local. Depois de aplicar o produto, a zona tratada pode ser coberta com gaze, se preferir. Este produto não deve ser aplicado nos olhos¹³.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: reação local (alergia¹⁴, vermelhidão, inchaço¹⁵, eczema¹⁶ ou dermatite¹⁷ de contato), alterações renais e na audição, dores musculares ou formigamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações desagradáveis e se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Contra-indicações e precauções: O produto é contraindicado para pacientes¹⁸ com hipersensibilidade à neomicina, aos antibióticos aminoglicosídeos ou outros componentes da fórmula. Também não deve ser usado por pacientes com insuficiência renal¹⁹ grave, ou que têm ou já tiveram problemas de audição ou equilíbrio (sistema labiríntico). Este produto é contra-indicado durante a amamentação²⁰, para bebês¹² prematuros e recém-nascidos. Em caso de gravidez¹⁰, utilize este medicamento somente com supervisão médica. O uso de Bactoderm deve ser avaliado com cuidado pelo médico em pacientes com distúrbios neuromusculares, tais como Myasthenia gravis, sob tratamento concomitante com relaxantes musculares ou que seguiram tratamento anterior com outros antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, canamicina e/ou estreptomicina, entre outros). Bactoderm é contra-indicada no tratamento de infecções² causadas por Pseudomonas aeruginosa. Deve-se evitar o uso simultâneo de outros medicamentos, tais como outros antibióticos aminoglicosídeos (gentamicina, tobramicina, amicacina, canamicina, estreptomicina), as cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano e os diuréticos²¹ de alça (exemplo furosemida, bumetanida), pela possibilidade de afetarem os rins²² e a audição. Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina presente na Bactoderm, podem potencializar o efeito dos relaxantes musculares. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,

antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE⁹.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

A neomicina é um antibiótico da classe dos aminoglicosídeos, com atividade bactericida. A neomicina liga-se a uma proteína ribossomal microbiana específica, causando uma falha na leitura do RNA-mensageiro e, consequentemente, na síntese protéica. A neomicina é particularmente efetiva contra microorganismos gram-negativos, com exceção de Pseudomonas aeruginosa e gram-negativos anaeróbios, como os bacteróides. Em relação aos gram-positivos, é particularmente eficaz contra o gênero staphylococci.

A bacitracina é um antibiótico do tipo polipeptídico, que atua por inibição da síntese da parede celular bacteriana ou por alteração da sua permeabilidade²³. A bacitracina, por sua vez, é especialmente eficaz contra cocos grampositivos, incluindo também alguns microorganismos gram-negativos. Desta forma, a associação destes dois compostos no produto Bactoderm garante um amplo espectro de ação para o mesmo. Estudos de toxicidade²⁴ dos ativos do produto Bactoderm especificam valores de DL50 de 1.787.500 UI/kg de peso corporal em ratos, para a neomicina, e 510.000 UI/kg de peso corporal em camundongos, para a bacitracina, após administração oral. Este produto contém dois antibióticos de uso local, não devendo ser utilizado de forma sistêmica. Bactoderm é pouco absorvido sistemicamente após aplicação tópica. Desta forma, altas concentrações dos princípios ativos são alcançadas no sítio de aplicação.

Indicações de Bactoderm

No tratamento de infecções² bacterianas da pele³ e mucosas⁴, como piodermites, impetigo²⁵, eczemas²⁶ infectados, otite externa²⁷, infecções² da mucosa²⁸ nasal, furúnculos, antraz, ectima, abcessos, acne⁸ infectada, intertrigo²⁹, úlceras⁶ cutâneas⁷ e queimaduras infectadas, que sejam causadas por microorganismos sensíveis aos ativos do produto.

Também na profilaxia de infecções² cutaneomucosas decorrentes de cortes (inclusive de origem cirúrgica), abrasões, queimaduras pouco extensas e ferimentos.

Contra-Indicações de Bactoderm

Este produto não dever ser utilizado quando houver hipersensibilidade à neomicina ou outros antibióticos aminoglicosídeos, à bacitracina ou outros componentes da fórmula, em pacientes com insuficiência renal¹⁹ grave, danos preexistentes no aparelho auditivo ou sistemas labiríntico, e na fase de lactação¹¹. Não utilizar este medicamento em bebês¹² prematuros e recém-nascidos, uma vez

que estes apresentam função renal³⁰ pouco desenvolvida, o que prolonga a meia-vida do produto e também pela potencial nefro³¹ e ototoxicidade³² deste medicamento.

Precauções e Advertências de Bactoderm

Não empregar para uso oftálmico. Pode ocorrer sensibilidade cruzada se o paciente utilizar outros produtos contendo antibióticos aminoglicosídeos. Quando o produto é aplicado em grandes áreas de pele³ lesada, pode ocorrer significativa absorção sistêmica, com potencial risco de nefro³¹ ou ototoxicidade³², especialmente se a função renal³⁰ estiver prejudicada ou com administração concomitante de fármacos nefro³¹ ou ototóxicos de uso sistêmico³³. O produto Bactoderm pomada deve ser utilizado somente com criteriosa avaliação médica nos casos de pacientes com Myasthenia gravis e sob tratamento concomitante com relaxantes musculares. Também para aqueles que passaram por tratamento prévio com outros aminoglicosídeos, devido ao potencial risco de perda da função auditiva de alta frequência, que é, na maioria dos casos, subjetivamente imperceptível. Gravidez¹⁰ e lactação¹¹: em caso de gravidez¹⁰, utilize este medicamento somente com supervisão médica. Este produto é contra-indicado na lactação¹¹. Pediatria: não é conhecida nenhuma relação idade/ efeito da aplicação tópica de neomicina e bacitracina em crianças, não havendo, portanto, restrição de uso ou recomendações especiais com relação ao uso do produto por crianças. O uso do produto Bactoderm é contraindicado em bebês¹² prematuros e recém-nascidos.

Interações Medicamentosas de Bactoderm

Deve-se evitar o uso simultâneo de outros medicamentos, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, anfotericina B, ciclosporina, metoxiflurano e diuréticos²¹ de alça (ex, furosemida, bumetanida), devido ao risco de danos nefro³¹ e ototóxicos. Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, podem potencializar o efeito dos relaxantes musculares.

Reações Adversas de Bactoderm

Reações alérgicas locais ocorrem em, aproximadamente, 1,5% dos pacientes. Comunique um médico caso apareçam os seguintes sintomas³⁴: coceira, rash³⁵ cutâneo³⁶, vermelhidão, inchaço¹⁵, comprometimento da função auditiva (rara frequência) ou quaisquer sintomas³⁴ não percebidos anteriormente. Quando o medicamento é utilizado de forma correta, não é esperado nenhum efeito tóxico. Porém, em alguns casos, quando o medicamento é utilizado em dosagens mais elevadas que as indicadas ou quando há um excesso de absorção de neomicina para o sangue³⁷ (casos de aplicação em grandes áreas ou queimaduras), pode haver alteração da função renal³⁰, danos no aparelho auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal³⁰ (albuminúria³⁸, aumento do nitrogênio não protéico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho auditivo não são. Raramente ocorrem paralisias parciais dos músculos³⁹, sensação de “formigamento” e dores musculares.

Posologia de Bactoderm

Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Aplicar sobre a região afetada um fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia, com o auxílio de uma gaze. O tratamento deve ser mantido por mais 2 a 3 dias, após os sintomas³⁴ terem desaparecido. Para que não ocorra um excesso da absorção do medicamento para o sangue³⁷ quando Bactoderm for aplicado em grandes áreas ou queimaduras, o tratamento deve ter duração de poucos dias (no máximo 8 – 10 dias). Depois da aplicação, se preferir, a região tratada pode ser protegido com gaze.

- INFORMAÇÃO PARA ABERTURA DO LACRE

Perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.

Leia com atenção o item POSOLOGIA para a correta utilização do produto.

- SUPERDOSAGEM

É pouco provável que ocorra um quadro de intoxicação com o uso de Bactoderm, quando as doses e a forma de aplicação estão adequadas ao indicado na bula. No entanto, caso o medicamento seja aplicado em quantidade excessiva, a região deve ser lavada imediatamente com água e sabão neutro, e seca com gaze ou pano limpo.

No caso de superdose, podem ocorrer graves efeitos tóxicos que podem resultar na perda completa da audição.

Caso apareçam reações indesejáveis, procure o médico.

Pacientes Idosos de Bactoderm

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.

Data de fabricação, data de vencimento e lote: Vide cartucho.

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC 0800 7049001

KLEY HERTZ S.A. – Indústria e Comércio

Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre – RS

Farmacêutica Responsável: Paula Carniel Antonio

CRF-RS 4228 – Reg. M.S. 1.0689.0005.002-5

C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03 - Indústria Brasileira