Zoldac
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOLDAC
alprazolam
Comprimidos
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Cartucho contendo 30 comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
Composição:
Cada comprimido de 0,25 mg contém:
alprazolam | 0,25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.
Cada comprimido de 0,5 mg contém:
alprazolam | 0,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante amarelo.
Cada comprimido de 1,0 mg contém:
alprazolam | 1,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante amarelo.
Cada comprimido de 2,0 mg contém:
alprazolam | 2,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zoldac (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose2 (quadro de delírio3 e alucinações4).
Os sintomas5 de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações6 ou aumento dos batimentos do coração7, mãos8 frias e suadas, boca9 seca, tontura10, enjôo, diarréia11, gases, rubores, calafrios12, vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.
Zoldac (alprazolam) também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia13 (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zoldac (alprazolam) é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central14. A maneira como alprazolam age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do sistema nervoso central14 relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação15.
Após administração oral, Zoldac (alprazolam) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1 h ou 2 h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de alprazolam no alívio dos sintomas5 foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1 h a 2 h após a administração em adultos saudáveis.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica16 ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use Zoldac (alprazolam).
Zoldac (alprazolam) também não deve ser usado caso você tenha miastenia17 gravis (uma doença de nervos e músculos18 que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma19 de ângulo estreito agudo20 (aumento da pressão dentro dos olhos21).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que a dose de Zoldac (alprazolam) seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas5 relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia22 (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas5 mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas23 abdominais, vômitos24, sudorese25 (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem, também, ocorrer crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos). Vide item 6. Como devo usar este medicamento? – Interrupção do Tratamento.
Se você tem problemas nos rins26 ou no fígado27 seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.
Habituação28 (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Zoldac (alprazolam). Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Zoldac (alprazolam) está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de Zoldac (alprazolam) forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos29 (medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio.
A administração de Zoldac (alprazolam) a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de alprazolam não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1 - Para que este medicamento é indicado?). Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão.
Zoldac (alprazolam) não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose2 (quadro de delírio3 e alucinações4).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez30.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zoldac (alprazolam).
Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central14 durante o tratamento com Zoldac (alprazolam).
Zoldac (alprazolam) apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Zoldac (alprazolam), tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease31 do HIV32 (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente, se você for idoso, (> 65 anos), digoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zoldac (alprazolam) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Zoldac (alprazolam) 0,25 mg: Comprimidos simples, branco ou esbranquiçado, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.
Zoldac (alprazolam) 0,50 mg: Comprimidos simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.
Zoldac (alprazolam) 1,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.
Zoldac (alprazolam) 2,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, possui um lado sulcado e outro plano.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos: A dose adequada de Zoldac (alprazolam) será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas5 e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.
Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação15 excessiva ou ataxia34 – dificuldade para coordenar os movimentos (vide quadro). Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Interrupção do Tratamento: Para interromper o tratamento com Zoldac (alprazolam), a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Zoldac (alprazolam) seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Dependendo do caso, pode ser necessária a redução de dose ainda mais lentamente (vide item 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Dosagem Recomendada
Indicação |
Dose inicial habitual* (se ocorrerem efeitos adversos, a dose deve ser diminuída) |
Intervalo da dose habitual |
Transtornos de ansiedade |
0,25 mg a 0,5 mg, administrados 3 vezes/dia |
0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas. |
Transtorno do pânico |
0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5 mg, administrados 3 vezes/dia |
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses adicionais podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um máximo de 10 mg diariamente. |
Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes |
0,25 mg administrados 2 ou 3 vezes/dia |
0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado. |
*Se ocorrerem efeitos colaterais35, a dose deve ser diminuída.
Se os comprimidos de Zoldac (alprazolam) forem administrados uma vez ao dia é preferível que a dose seja administrada pela manhã.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Zoldac (alprazolam) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Zoldac (alprazolam). Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): depressão, sedação15, sonolência, ataxia34 (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria36 (fala empastada), tontura10, cefaleia37, constipação38, boca9 seca, fadiga39 (cansaço) e irritabilidade.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido40 (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade
para dormir), nervosismo, aumento da libido40 (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia41 (diminuição das funções vitais), tremor, visão42 turva, náusea43, dermatite44 (inflamação45 da pele46), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): mania (estado de euforia) (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?), alucinações4, raiva47, agitação, amnésia48,
fraqueza muscular (dos músculos18), incontinência urinária49 (dificuldade de controlar a urina50) e irregularidades menstruais.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da prolactina51 no sangue52), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora53,
desequilíbrio autonômico do sistema nervoso54 (manifestações do sistema nervoso autônomo55, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão56 ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia57 (contração involuntária58 da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestório59), hepatite60 (inflamação45 do fígado27), função hepática61 anormal (problemas no fígado27), icterícia62 (pele46 e mucosas63 amareladas), angioedema64 (inchaço65 das mucosas63 que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele46 à luz), retenção urinária66, edema67 periférico (inchaço65 dos membros), e aumento da pressão intraocular68 (aumento da pressão dentro do olho69).
Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de superdose, os seguintes sintomas5 podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma70 e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório71 que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue52 e em todo corpo). Sequelas72 graves são raras, exceto quando há ingestão de Zoldac (alprazolam) junto com outros medicamentos e/ou álcool.
O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise73 não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco74, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.
O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S.:1.5651.0023
Farmacêutica Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida - CRF RJ - n° 13.227
Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED
Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraya, Tal Sanand Dist. Ahmedabad 382 210 Índia
Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
SAC: 0800 282 11 27
www.zydusnikkho.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
N. Lote, Fabricação e Validade. Vide Cartucho.