

Vesicare
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
VESICARE®
succinato de solifenacina
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
VESICARE® 5 mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixas contendo 10 e 30 comprimidos.
VESICARE® 10 mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixas contendo 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Vesicare® 5 mg contém:
succinato de solifenacina (equivalente a 3,8 mg de solifenacina) | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada (107,5 mg), amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® amarelo (hipromelose, talco, polietileno glicol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo).
Cada comprimido de Vesicare® 10 mg contém:
succinato de solifenacina (equivalente a 7,5 mg de solifenacina) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada (102,5 mg), amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® rosa (hipromelose, talco, polietileno glicol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VESICARE® é um medicamento de prescrição usado em adultos para tratar os seguintes sintomas2 devido a uma condição chamada bexiga3 hiperativa:
- ter que ir ao banheiro com muita frequência, também chamada “frequência urinária”,
- ter uma forte necessidade de ir ao banheiro imediatamente, também chamada “urgência”,
- perdas de urina4, vazamento ou acidentes úmidos, também chamados “incontinência urinária”.
VESICARE® não foi estudado em crianças.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bexiga3 hiperativa ocorre quando acontecem as contrações involuntárias da sua bexiga3. Quando essas contrações musculares acontecem com muita frequência você apresenta os sintomas2 de bexiga3 hiperativa, que são frequência urinária, urgência5 urinária, e que podem estar acompanhados ou não de incontinência urinária6 (vazamento). VESICARE® atua nos músculos7 da bexiga3 para ajudar a controlar essas contrações involuntárias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você é alérgico a qualquer um dos seus ingredientes de VESICARE®; se você não é capaz de esvaziar sua bexiga3 (também chamado “retenção urinária”); se você tem atraso ou lentidão para esvaziar o estômago8 (também chamado “retenção gástrica”); se você tem um problema no olho9 chamado “glaucoma de ângulo-estreito não controlado”.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar VESICARE® informe seu médico ou profissional de saúde10 sobre todas as suas condições médicas incluindo se você:
- tem qualquer problema de estômago8 ou intestino ou problemas com constipação11 (intestino preso),
- tem problema para esvaziar sua bexiga3 ou você tem um jato de urina4 fraco,
- tem um problema no olho9 chamado glaucoma12 de ângulo-estreito,
- tem problemas no fígado13,
- tem problemas nos rins14,
- tem alterações no eletrocardiograma15 (prolongamento do intervalo QT),
- está grávida ou tentando ficar grávida (não se sabe se VESICARE® pode prejudicar seu bebê não nascido).
Não se sabe se VESICARE® passa para o leite materno e se isso pode prejudicar seu bebê. Durante o período de aleitamento materno16 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. VESICARE® pode causar efeitos adversos que afetam sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; tais como visão17 turva e sonolência.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Se você está tomando um remédio com cetoconazol você não deve exceder a dose diária de 5 mg de VESICARE®. Este medicamento contém lactose1 (açúcar18 presente no leite). Se você possui intolerância à lactose1, contate o seu médico antes de tomar esse medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Guardar em temperatura ambiente (15°-30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos são redondos, revestidos.
Os comprimidos de 5 mg são amarelo claros, gravados com a logomarca da empresa em uma das faces e código 150 na face19 oposta.
Os comprimidos de 10 mg são rosa claros, gravados com a logomarca da empresa em uma das faces e código 151 na face19 oposta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome VESICARE® exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose que é certa para você. Seu médico pode prescrever uma dose menor se você tiver certas condições de saúde10, tais como problemas no fígado13 ou rins14.
Você deve tomar um comprimido de VESICARE® uma vez ao dia, com ou sem alimento. Você deve tomar VESICARE® com líquido e engolir o comprimido inteiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose de VESICARE®, comece tomando VESICARE® novamente no dia seguinte. Não tome duas doses de VESICARE® no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca20 seca.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão17 borrada, prisão de ventre grave (constipação11) (ligue para seu médico se você sentir dor na área do estômago8 [abdominal] ou fique constipado por três ou mais dias), náusea21 (sensação de desconforto na região do estômago8), dispepsia22 (distúrbios da digestão23), dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção24 do trato urinário25, cistite26 (inflamação27 da bexiga3), sonolência, disgeusia28 (diminuição do paladar29), olhos30 secos, secura no nariz31, doenças de refluxo gastroesofágico32 (refluxo), garganta33 seca, pele34 seca, dificuldade para urinar, fadiga35, edema36 periférico (inchaço37).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonturas38, dor de cabeça39, obstrução do cólon40 (obstrução do intestino), impactação fecal (formação de grande massa endurecida de matéria fecal no intestino grosso41 ou do reto42, podendo interromper completamente o movimento do intestino), vômito43, prurido44 (coceira), retenção urinária45, erupção46 cutânea47 (lesão48 da pele34 com vermelhidão e saliência).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% e 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações49, estado de confusão, eritema multiforme50 (vermelhidão), urticária51 (lesões52 avermelhadas na pele34, elevadas e que coçam), angioedema53 (inchaço37 da pele34 e mucosas54, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face19, especialmente ao redor dos olhos30 e dos lábios).
Reação com incidência55 desconhecida: reação anafilática56, diminuição do apetite, hiperpotassemia (aumento do nível de potássio no sangue57), delírio58, glaucoma12 (aumento da pressão dos olhos30), irregularidades dos batimentos cardíacos tais como: torsade de pointes, prolongamento do intervalo QT (alterações do eletrocardiograma15), fibrilação atrial, palpitações59 e taquicardia60, rouquidão, íleo paralítico61 (diminuição da atividade intestinal), desconforto abdominal, doença hepática62 (doença do fígado13), teste de função hepática62 anormal, dermatite63 esfoliativa (doença de pele34 que gera uma intensa descamação64 e coceira em todo corpo), fraqueza muscular, insuficiência renal65.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos que o prescrito poderá sentir qualquer um dos seguintes sintomas2: pupilas fixas e dilatadas, visão17 borrada, falha no exame de reflexo cutâneo66 plantar, tremores e pele34 seca.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro MS-1.7717.0002
Farmacêutico Responsável: Sandra Winarski
CRF-SP nº 18.496
VESICARE® é uma marca registrada da Astellas Pharma Europe B.V. todas as outras marcas registradas são de propriedade de seus respectivos proprietários.
Fabricado por:
Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holanda.
Registrado e importado por:
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, Bloco B 2º andar – Bairro Santo Amaro – São Paulo – SP.
CEP: 05802-140
CNPJ 07.768.134/0001-04
SAC: 0800-6007080
