Nesina
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nesina®
alogliptina
Comprimidos 12,5 mg e 25 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 10 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Nesina® 12,5 mg contém:
benzoato de alogliptina (equivalente a 12,5 mg de alogliptina) | 17 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
O revestimento dos comprimidos contém: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e macrogol.
Cada comprimido de Nesina® 25 mg contém:
benzoato de alogliptina (equivalente a 25 mg de alogliptina) | 34 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
O revestimento dos comprimidos contém: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e macrogol
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nesina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da enzima1 DPP-4 (dipeptidil peptidase-4), sendo indicado em adultos para:
- Redução dos níveis de açúcar2 no sangue3 (glicemia4) quando os mesmos estiverem elevados, principalmente após uma refeição, em pacientes com diabetes mellitus5 do tipo 2.
- Auxílio na melhoria dos níveis de insulina6 produzidos por seu próprio organismo após uma refeição.
- Redução da quantidade de açúcar2 (glicose7) produzida pelo organismo.
Como Nesina não atua quando os níveis de glicose7 no sangue3 estão baixos, é improvável que cause redução da glicemia4 abaixo dos níveis normais (hipoglicemia8).
É importante se alimentar corretamente, perder peso se necessário, e se exercitar regularmente, para controlar seu diabetes tipo 29. Dieta, perda de peso e exercício são o primeiro tratamento para o diabetes tipo 29 e também auxiliam seus medicamentos antidiabéticos a funcionarem melhor para você.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nesina é um medicamento que inibe de forma altamente potente e seletiva uma enzima1, a dipeptidil peptidase- 4 (DPP-4), que está envolvida na regulação e na produção de insulina6 e glicose7 pelo organismo, resultando em um melhor controle dos níveis de glicose7 no sangue3 dos pacientes com diabetes tipo 29. Deve ser utilizado em complemento à dieta e aos exercícios.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesina é contraindicado se você é alérgico à alogliptina ou aos demais componentes da fórmula e também se você tiver apresentado anteriormente reações alérgicas graves a Nesina.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Não tome Nesina:
- se tem alergia10 à alogliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição).
- se teve alguma reação alérgica11 grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível de açúcar2 no sangue3. Os sintomas12 de uma reação alérgica11 grave podem incluir: erupção13 na pele14, manchas vermelhas salientes na pele14 (urticária15), inchaço16 do rosto, lábios, língua17 e garganta18 que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
Fale com o seu médico antes de tomar Nesina:
- se tem diabetes tipo 119 (o seu organismo não produz insulina6).
- se tem cetoacidose diabética20 (uma complicação do diabetes21 que ocorre quando o organismo não consegue usar a glicose7 porque não há insulina6 suficiente). Os sintomas12 incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas22 ou vômitos23 e rápida perda de peso.
- se está tomando um medicamento antidiabético conhecido por sulfonilureia (por exemplo, glipizida24, tolbutamida, glibenclamida), outro medicamento antidiabético ou insulina6. O seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia, do outro medicamento antidiabético ou da insulina6 se você toma qualquer um deles com Nesina, de modo a evitar um nível muito baixo de açúcar2 no sangue3 (hipoglicemia8).
- se tem uma doença nos rins25, ainda pode tomar este medicamento, mas o seu médico pode reduzir a dose.
- se tem uma doença no fígado26.
- se tem insuficiência cardíaca27 (alteração na função do coração28).
- se teve reações alérgicas a quaisquer outros medicamentos que toma para controlar a quantidade de açúcar2 no sangue3. Os sintomas12 podem incluir coceira generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça29 (couro cabeludo), a boca30, a garganta18, as palmas das mãos31 e plantas dos pés (síndrome32 de Stevens- Johnson).
- se tem ou teve uma doença no pâncreas33.
Alguns pacientes que tomam medicamentos que pertencem à mesma classe da Nesina tiveram penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper). Se houver suspeita de penfigóide bolhoso, o uso da Nesina deve ser descontinuado.
Durante períodos de sobrecarga no organismo, como acontece em casos de febre34, trauma, infecção35 ou cirurgia, sua necessidade do medicamento pode sofrer alteração; contate seu médico imediatamente se alguma destas condições se aplicar a você.
Gravidez36 e Lactação37
Se está grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não há experiência de utilização de Nesina em mulheres grávidas ou durante a amamentação38. Nesina não deve ser utilizado durante a gravidez36 ou a amamentação38, a não ser que o seu médico considere que é claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Crianças e adolescentes: Nesina não é recomendado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dada a inexistência de dados nestes pacientes.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Desconhece-se se Nesina afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Tomar Nesina em associação com medicamentos denominados sulfonilureias39, insulina6 ou em terapia de associação com tiazolidinediona mais metformina40 pode causar níveis baixos de açúcar2 no sangue3 (hipoglicemia8), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos, não prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. Certos medicamentos podem afetar o controle da glicemia4.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Nesina deve ser conservado na embalagem original e à temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- O comprimido revestido de Nesina 12,5 mg é a amarelo, oval, biconvexo.
- O comprimido revestido de Nesina 25 mg é vermelho claro, oval, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de Nesina é de 25 mg uma vez ao dia. Seu médico poderá prescrever Nesina isoladamente (monoterapia) ou com outras medicações utilizadas para tratamento de diabetes21.
Nesina pode ser tomado com ou sem alimentos e não deve ser partido antes de engolir. Tomar Nesina exatamente conforme prescrito por seu médico.
O ajuste de dose deve ser avaliado pelo médico e é recomendado para pacientes42 com insuficiência renal43 (mau funcionamento dos rins25) moderada ou grave e para pacientes42 com doença renal44 em fase terminal que requerem diálise45.
Em pacientes com insuficiência renal43 leve, não é necessário ajuste da dose diária.
Para pacientes42 com insuficiência renal43 moderada a dose de Nesina é 12,5 mg uma vez ao dia. Nesina não é recomendado para pacientes42 com insuficiência renal43 grave (depuração de creatinina46 < 30 mL/min ou uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) acima de 60 mL / min / 1,73m2) ou com doença renal44 em fase terminal que necessitam de hemodiálise47 nas doses usuais. A avaliação da função renal44 é recomendada antes do início do uso de Nesina e posteriormente, de modo periódico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas12, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Nesina pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.
PARE de tomar Nesina e contate imediatamente o médico se sentir alguma das seguintes reações adversas graves:
Frequência Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Uma reação alérgica11. Os sintomas12 podem incluir: erupção13 cutânea48, urticária15 (coceira), dificuldade em engolir ou respirar, angioedema49 (inchaço16 dos lábios, do rosto, da garganta18 e da língua17) e sensação de desmaio.
- Penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper).
- Nefrite50 túbulo intersticial51 (inflamação52 dos rins25 com a diminuição da produção de urina53).
- Uma reação alérgica11 grave. Os sintomas12 podem incluir: coceira generalizada (prurido54) e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça29 (e couro cabeludo), a boca30, a garganta18, as palmas das mãos31 ou plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson55), anafilaxia56.
- Dor intensa e persistente no abdômen (região do estômago57), que pode estender-se para as costas58, assim como originar náuseas22 e vômitos23, uma vez que pode ser sinal59 de pâncreas33 inflamado (pancreatite60). Também deve falar com o seu médico se sentir as seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sintomas12 de baixo nível de açúcar2 no sangue3 (hipoglicemia8) podem ocorrer quando Nesina é administrado em associação com insulina6 ou sulfonilureias39 (por exemplo, glipizida24, tolbutamida, glibenclamida). Os sintomas12 podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão61 turva, formigamento nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso. O seu açúcar2 no sangue3 pode diminuir abaixo do nível normal, mas pode subir novamente com a ingestão de açúcar2. É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar2, bolachas ou suco de fruta açucarado.
- Sintomas12 como os de resfriado como: dor de garganta18, nariz62 entupido ou bloqueado
- Erupção13 na pele14
- Coceira na pele14
- Dor de cabeça29
- Dor de estômago57
- Diarreia63
- Indigestão, azia64
Frequência Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Problemas de fígado26, tais como náuseas22 ou vômitos23, cansaço incomum ou inexplicável, perda de apetite, urina53 escura ou amarelamento da pele14 ou da parte branca dos olhos65.
Se você tiver uma reação alérgica11, pare de tomar Nesina e informe seu médico imediatamente. Pode ser que seu médico prescreva um medicamento para tratamento da sua reação alérgica11 e outro medicamento para o diabetes21.
Informe ao seu médico se apresentar qualquer efeito adverso incomum ou se algum efeito adverso conhecido não desaparecer ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As doses mais altas administradas em estudos clínicos foram doses únicas de 800 mg a indivíduos sadios e doses de 400 mg uma vez ao dia por 14 dias em pacientes que apresentavam diabetes tipo 29. Não foram observados eventos adversos sérios nestas doses.
Caso ocorra a administração de superdose, são recomendados procedimentos de suporte e medidas habituais de controle das funções vitais, de acordo com as condições clínicas do paciente. Conforme o julgamento do médico, pode ser razoável iniciar a retirada do medicamento ainda não absorvido do trato gastrintestinal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº 1.7817.0906
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Fabricado e embalado (emb. primária e secundária) por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna - SP
OU
Fabricado e embalado (emb. primária) por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna - SP
Embalado (emb. secundária) por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis – GO
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP
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