Brilinta

BRILINTA é indicado para a prevenção de eventos cardiovasculares caracterizados por trombose¹ (coágulo² dentro de um vaso sanguíneo), em pacientes que tiveram infarto do miocárdio³ (infarto⁴) ou angina⁵ instável (dor no peito⁶ que ocorre no repouso).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BRILINTA ajuda a impedir o acúmulo de plaquetas⁷ (células⁸ muito pequenas presentes no sangue⁹), reduzindo a possibilidade de formação de coágulos que podem bloquear um vaso sanguíneo. Isto significa que BRILINTA reduz as chances de você ter outro infarto⁴ ou angina⁵ instável.

BRILINTA demonstra um rápido início de ação. Ocorre inibição de quase metade da capacidade de formação do coágulo² cerca de 30 minutos após dose inicial, atingindo efeito máximo entre 2-4 horas pós- dose.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar BRILINTA se tiver hipersensibilidade (alergia¹⁰) ao ticagrelor ou a qualquer componente da fórmula.

Você não deve tomar este medicamento se tiver sangramento ativo, por exemplo, sangramento no estômago¹¹ ou intestino devido a uma úlcera¹², histórico de sangramento intracraniano (dentro da cabeça¹³) e/ou alterações graves no fígado¹⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar BRILINTA verifique com seu médico se você tem um risco aumentado de sangramento devido a:

• Um trauma recente, cirurgia recente (incluindo procedimentos odontológicos), sangramento gastrointestinal ativo ou recente, ou alterações moderadas no fígado¹⁴. O uso de BRILINTA é contraindicado se você estiver com sangramento ativo ou recente causado por alguma doença e se tiver histórico de sangramento intracraniano e alterações graves no fígado¹⁴.
• Administração concomitante de medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroidais, anticoagulantes¹⁵ orais e/ou fibrinolíticos dentro de 24 horas da dose de BRILINTA).

Recomenda-se precaução em pacientes com risco aumentado de bradiarritmia (frequência cardíaca baixa), sem marcapasso¹⁶, ou síncope¹⁷ (perda abrupta da consciência).

Caso você sinta falta de ar durante o tratamento com BRILINTA avise seu médico.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é esperado que BRILINTA afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento do infarto⁴ ou da angina⁵ instável, pode ocorrer tontura¹⁸ e confusão. Se você tem esses sintomas¹⁹, você deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez²⁰

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Antes de tomar BRILINTA, fale com seu médico se você estiver grávida, tentando engravidar ou se estiver amamentando. O seu médico discutirá com você os riscos de tomar BRILINTA durante este período.

Atenção: este medicamento contém manitol (126 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes²¹.

BRILINTA contém manitol, que pode ter um leve efeito laxativo²².

BRILINTA deve ser utilizado com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos: diltiazem, amprenavir, aprepitanto, eritromicina, fluconazol, verapamil, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, ciclosporina, sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, digoxina, morfina.

Você não deve iniciar o tratamento com BRILINTA se estiver tomando os seguintes medicamentos: cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanavir.

O uso concomitante de BRILINTA e altas doses de ácido acetilsalicílico (>300 mg) não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar BRILINTA em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de BRILINTA são apresentados da seguinte maneira: comprimidos revestidos, redondos, biconvexos e de cor amarela, com a impressão 90T de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos de BRILINTA com água, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos.

O tratamento de BRILINTA deve ser iniciado com uma dose única de 180 mg (dois comprimidos de 90 mg) e então continuada com a dose de 90 mg duas vezes ao dia.

Os pacientes que estiverem utilizando BRILINTA devem também tomar ácido acetilsalicílico diariamente, a menos que especificamente contraindicado. Após uma dose inicial de ácido acetilsalicílico, BRILINTA deve ser utilizado com uma dose de manutenção de 75-150 mg de ácido acetilsalicílico.

Os médicos que desejam alterar a terapia dos pacientes de clopidogrel para BRILINTA devem administrar a primeira dose de 90 mg de BRILINTA 24 horas após a última dose do clopidogrel.

O tratamento é recomendado por pelo menos 12 meses, exceto se a interrupção do BRILINTA for clinicamente indicada. Em pacientes com Síndrome²⁴ Coronariana Aguda (SCA), a interrupção prematura com qualquer terapia antiplaquetária, incluindo BRILINTA, poderia resultar em um aumento do risco de morte cardiovascular, infarto do miocárdio³ ou AVC (derrame²⁵) devido a doença subjacente do paciente.

Populações Especiais

Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia em crianças abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Idosos: não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal²⁶ (alterações nos rins²⁷): não é necessário ajuste de dose para pacientes²⁸ com insuficiência renal²⁶. Foi observado que o efeito IAP (Inibição da agregação plaquetária) ou seja, efeito antiagregante plaquetário, do BRILINTA em pacientes em diálise²⁹ é semelhante à de pacientes com função renal³⁰ normal.

Pacientes com insuficiência hepática³¹ (alterações no fígado¹⁴): não é necessário ajuste de dose para pacientes²⁸ com insuficiência hepática³¹ leve. BRILINTA não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática³¹ moderada ou grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os comprimidos de BRILINTA não devem ser partidos ou mastigados.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose de BRILINTA, tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome uma dose em dobro (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram identificadas nos estudos com BRILINTA:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração (aumento) no resultado de exame laboratorial referente aos níveis de ácido úrico, dispneia³² (ou falta de ar – sintoma³³ no qual a pessoa tem desconforto ou dificuldade para respirar).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça¹³, tontura¹⁸, vertigem³⁴, epistaxe³⁵ (sangramento nasal, pelas narinas), dor no abdômen, prisão de ventre, diarreia³⁶, dispepsia³⁷ (indigestão – dificuldade na digestão³⁸ dos alimentos), hemorragias³⁹ gastrointestinais (sangramento no estômago¹¹ ou intestino), náusea⁴⁰, vômito⁴¹, sangramento na pele⁴² (dérmico ou subcutâneo⁴³), rash⁴⁴ (erupção⁴⁵ na pele⁴² com aspecto avermelhado), prurido⁴⁶ (coceira no corpo), alteração (aumento) no resultado de exame laboratorial referente aos níveis de creatinina⁴⁷ sanguínea, hemorragia⁴⁸ pós-procedimento, sangramento do trato urinário⁴⁹.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, hemorragia⁴⁸ intracraniana, parestesia⁵⁰ (sensação de formigamento/queimação na pele⁴²), hemorragia⁴⁸ ocular (sangramento nos olhos⁵¹), hemoptise⁵² (tosse com sangue⁹), hemorragia⁴⁸ retroperitoneal⁵³ (sangramento no abdômen), gastrite⁵⁴ (inflamação⁵⁵ da mucosa⁵⁶ do estômago¹¹).

Reação rara (ocorre em entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemartrose (sangramento nas “juntas”).

As seguintes reações adversas foram identificadas no uso pós-comercialização de BRILINTA: distúrbios do sistema imunológico⁵⁷, reações de hipersensibilidade (alergia¹⁰), incluindo angioedema⁵⁸ (inchaço⁵⁹) e distúrbios de pele⁴² e tecidos subcutâneos (rash⁴⁴). Uma vez que estas reações são reportadas voluntariamente, não é possível estimar com exatidão suas frequências.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?