

Colpotrofine
TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COLPOTROFINE®
promestrieno
Cápsula Vaginal
APRESENTAÇÕES
Cápsula vaginal
Embalagem contendo 20 cápsulas vaginais
USO TÓPICO1 VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula vaginal de COLPOTROFINE® (promestrieno) contém:
promestrieno | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: vaselina, metilparabeno, propilparabeno, poliisobuteno peridrogenado, sesquioleato de sorbitol2, dióxido de silício, gelatina, glicerol, dimeticona, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva3 e da vagina4, causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo.
COLPOTROFINE® também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões5 na vagina4 e colo do útero6 no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
COLPOTROFINE® (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas7 do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar COLPOTROFINE® (promestrieno) nos seguintes casos:
- Se tiver hipersensibilidade (alergia8) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;
- Se estiver amamentando;
- Se utiliza produtos espermicidas;
- Se mantém relação sexual com uso de preservativo de látex (camisinha);
- Histórico ou suspeita de câncer9 de mama10;
- Histórico ou suspeita de tumor11 maligno estrógeno12-dependente (tal como câncer9 endometrial);
- Sangramento vaginal de causa desconhecida;
- Hiperplasia endometrial13 (crescimento excessivamente anormal do endométrio14) não tratada;
- Antecedente ou quadro de tromboembolismo15 venoso (formação de coágulo16 dentro da veia, impedindo a circulação17 do sangue18), tais como trombose venosa profunda19 (formação de um coágulo16 sanguíneo em uma veia), embolia20 pulmonar (formação de um coágulo16 no pulmão21);
- Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
- Doença tromboembólica (doença na coagulação22 do sangue18) arterial ativa ou recente (tal como angina23 (dor no peito24), infarto do miocárdio25);
- Doença hepática26 (doença do fígado27) aguda ou histórico de doença hepática26 na qual a função hepática26 não tenha retornado à normalidade;
- Porfiria28 (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele29 e/ou com complicações neurológicas).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal (introdução da cápsula na vagina4).
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com COLPOTROFINE® (promestrieno), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:
- Leiomioma30 (tumores fibroides uterinos) ou endometriose31 (doença inflamatória provocada por células32 do endométrio14);
- Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram sequelas33);
- Fatores de risco para tumores malignos estrógeno12-dependentes, tal como hereditariedade34 de 1º grau para câncer9 de mama10;
- Hipertensão35 (pressão alta);
- Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado27), tais como adenoma36 hepático (neoplasia37 do fígado27);
- Diabetes mellitus38 com ou sem envolvimento vascular39 (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar40 ou glicose41 no sangue18);
- Colelitíase42 (formação de pedras na vesícula43);
- Enxaqueca44 ou cefaleia45 severa (dor de cabeça46 intensa);
- Lúpus47 eritematoso48 sistêmico49 (doença inflamatória autoimune50);
- Histórico de hiperplasia endometrial13 (crescimento excessivamente anormal do endométrio14);
- Epilepsia51;
- Asma52 (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
- Otosclerose53 (doença do ouvido médio54, porção interna do tímpano55, que pode levar à surdez).
Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com COLPOTROFINE® informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:
- Icterícia56 (coloração amarelada da pele29 e das mucosas7 devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática26 (deterioração da função do fígado27);
- Aumento significativo da pressão sanguínea;
- Novo início de cefaleia45 do tipo enxaqueca44 (dor de cabeça46 intensa);
- Gravidez57.
Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com COLPOTROFINE® do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos58.
É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com COLPOTROFINE®.
Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com COLPOTROFINE®, consulte o seu médico.
Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas59: inchaço60 doloroso da perna, dor repentina do peito24 e dispneia61 (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo15 venoso (formação de coagulo16 dentro da veia impedindo a circulação17 do sangue18).
COLPOTROFINE® contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
COLPOTROFINE® é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Interação com outros medicamentos
Não é recomendável o uso de COLPOTROFINE® em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida.
Existe risco de ruptura de preservativos de látex (camisinha) durante o uso de substâncias oleosas ou lubrificantes que contenham óleo mineral. Desta forma, é contraindicado o uso de preservativos de látex durante o tratamento com cápsulas vaginais de COLPOTROFINE®.
Não existem dados adicionais sobre a interação de COLPOTROFINE® com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde62.
Gravidez57 e Lactação63
O uso de COLPOTROFINE® durante a gravidez57 não é recomendado. O tratamento deve ser suspendido imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez57.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Você não deve utilizar COLPOTROFINE® se estiver amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COLPOTROFINE® (promestrieno) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
As cápsulas vaginais de COLPOTROFINE® apresentam formato oval, de cor branca a bege e contém gel esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COLPOTROFINE® (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal (introdução da cápsula na vagina4).
Posologia
Recomenda-se a aplicação intravaginal de 1 cápsula de COLPOTROFINE® (promestrieno) ao dia, durante ao menos 20 dias consecutivos.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Modo de Usar
As cápsulas de COLPOTROFINE® devem ser introduzidas profundamente na vagina4, preferencialmente à noite, antes de deitar-se.
Vide instruções detalhadas abaixo:
- Retire suavemente uma única cápsula vaginal de sua embalagem;
- Na posição deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente e o mais profundamente possível a cápsula na vagina4.
- Permaneça deitada por alguns minutos após a aplicação, para que a cápsula não seja expelida.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de realizar uma aplicação de COLPOTROFINE® (promestrieno) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, COLPOTROFINE® (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Por se tratar de medicamento de uso tópico1 de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Eventos de irritação vaginal, prurido64 vulvovaginal (coceira local) e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido à via de administração (intravaginal) e à baixa passagem sistêmica de promestrieno.
Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação vaginal, prurido64 vulvovaginal (coceira local) e sensação de ardor65 vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS n°: 1.5573.0019
Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti CRF-SP n°: 34.304
Fabricado por: Capsugel Ploermel Ploermel - França
Embalado por: Laphal Industries Rousset - França
Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1º Andar São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08
Atendimento ao Consumidor:
SAC Teva 0800-777-8382
