AltaD

(Bula do profissional de saúde)

AltaD (colecalciferol) é um medicamento a base de colecalciferol (vitamina¹ D3), indicado para pacientes³ que apresentam insuficiência⁴ e deficiência de vitamina¹ D.
Pode ser utilizado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, prevenção e tratamento do raquitismo⁵, osteomalacia⁶ e prevenção no risco de quedas e fraturas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

De acordo com a IOF – Internacional Osteoporosis Fundation a concentração desejável de 25(OH)D é de no mínimo 30ng/mL. Sendo assim, é considerada uma condição insuficiente concentrações acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL e deficiente inferior a 20ng/mL. Estima-se que 1 bilhão de pessoas ao redor do mundo apresentam deficiência ou insuficiência⁴ de vitamina¹ D.

Quando dosagens de 25(OH)D demonstrarem valores inferiores a 30ng/mL a dose de ataque de 7000UI/ dia ou 50000/semana faz-se necessária até atingir o valor desejado. Em casos de insuficiência⁴ doses de 3000UI a 5000UI/dia demonstraram ser necessárias. Ao atingir o valor de 30ng/ml a dose de até 2000UI como manutenção foi eficaz, fazendo- se necessária a monitorização dos níveis séricos de 25(OH)D.

Como no raquitismo⁵, na deficiência de vitamina¹ D, a suplementação⁷ deve ser feita com vitamina¹ D (colecalciferol) e não com calcitrol. Diversos estudos têm proposto esquemas diferentes de doses e aspecto mais importante parece ser a dose cumulativa e não sua frequência. Um estudo comparou 3 posologias diferentes em mulheres idosas com fratura⁸ de quadril prévia (1.500UI por dia, 10.500UI por semana e 45.000UI por mês) demonstrou que os 3 grupos de tratamento apresentaram aumento semelhante dos níveis séricos de 25-OH-vitamina¹ D. Diversos estudos têm demonstrado que este tratamento corrige as alterações do metabolismo⁹ óssea e melhora os sintomas¹⁰ e a força muscular. Além disso, foi observado a redução do número de quedas, que é um fator de risco¹¹ importante para fraturas. Existem evidências de que a suplementação⁷ de vitamina¹ D pode ter outros benefícios, como melhora em eventos cardiovasculares e até redução de mortalidade¹².

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A vitamina¹ D3 é considerada uma vitamina¹ antirraquítica indispensável para o metabolismo⁹ do cálcio.

A deficiência de vitamina¹ D é uma das principais causas tanto de raquitismo⁵ como de osteomalácia⁶. Esta vitamina¹ normalmente é sintetizada na pele¹³ humana exposta a raios UVB e transformada em 25-hidroxvitamina D no fígado¹⁴, que é a forma mais abundante da vitamina¹ e é medida como marcador de suficiência da mesma. No rim¹⁵, sob controle mais estrito, é sintetizada a forma mais ativa dessa vitamina¹ a 1-25-di-dihidroxivitamina D.

O melhor indicador clínico dos níveis de vitamina¹ D é a mensuração da concentração plasmática de 25(OH)D. A hipovitaminose ocorre quando os níveis plasmáticos de 25(OH)D estão inferiores a 30ng/mL., sendo a concentração desejável acima de 30ng/mL.

Condição	Concentração 25(OH)D
Desejável	No mínimo 30ng/mL
Insuficiente	Acima de 20 ng/mL e abaixo de 30ng/mL
Deficiente	Inferior a 20ng/mL

A vitamina¹ D3 atua regulando positivamente a homeostasia¹⁶ do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação¹⁷ normal dos ossos.

A vitamina¹ D3, o paratohormônio e a calcitonina¹⁸ são os principais reguladores da concentração do cálcio no plasma¹⁹. O mecanismo pelo qual a vitamina¹ D3 atua para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais, é facilitando sua absorção no intestino delgado²⁰ potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal²¹. Estes processos servem para manter as concentrações de cálcio e potássio no plasma¹⁹ em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio. A vitamina¹ D3 é rapidamente absorvida pelo intestino delgado²⁰, ligando-se a alfa-globulinas²² específicas para o seu transporte. Sua eliminação é essencialmente biliar e renal²¹.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Hipervitaminose D, hipercalcemia ou osteodistrofia²³ renal²¹ com hiperfosfatemia.

Gravidez²⁴ e Lactação²⁵

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A vitamina¹ D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em paciente com insuficiência renal²⁶ ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina¹ D3, visando reduzir o risco de calcificação¹⁷ ectópica²⁷. Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas de vitamina¹ D3.

Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticóides.

Uso em idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina¹ D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Gravidez²⁴ e Lactação²⁵

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Antiácidos²⁸ que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina¹ D podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal²⁶ crônica.

O uso concomitante de vitamina¹ D com análogos, especialmente calcifediol, não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos²⁹ tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina¹ D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo também em doses elevadas aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina¹ D3. O uso concomitante de AltaD (colecalciferol) com outros produtos contendo vitamina¹ D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina¹ D3, reduzindo a sua eficácia.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

AltaD (colecalciferol) encontra-se na forma de comprimidos revestidos bicôncavos brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Comprimidos revestidos: deve ser utilizado por via oral. Não há estudos dos efeitos de AltaD (colecalciferol) administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Posologia

Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL.

• Comprimidos Revestidos 1.000UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 comprimidos ao dia, preferencialmente próximo às refeições.
• Comprimidos Revestidos 5.000UI: Ingerir, por via oral, 02 comprimidos por semana, preferencialmente próximo às refeições.
• Comprimidos Revestidos 7.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições.

Doses de ataque

Concentração de 25(OH)D acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL

• Comprimidos Revestidos 5.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL

• Comprimidos Revestidos 7.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado
• Comprimidos Revestidos 50.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado. Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.

A resposta ao tratamento com vitamina¹ D é muito variável. Portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da patologia³⁰, do nível sérico de 25(OH)D e da resposta do paciente ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica³¹ entre 1.000 a 50.000UI, com doses diárias, semanais ou mensais.

Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Na hipervitaminose D tem sido relatado casos de secura da boca³², dor de cabeça³³, polidipsia³⁴, poliúria³⁵, perda de apetite, náuseas³⁶, vômitos³⁷, fadiga³⁸, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial³⁹, dor muscular, prurido⁴⁰ e perda de peso.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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