Altiva
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Altiva®
cloridrato de fexofenadina
Comprimidos 120 mg e 180 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagens com 4 ou 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Altiva® 120 mg contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 112 mg de fexofenadina) | 120 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, Opadry OY-20A54616 (rosa), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, macrogol 400, água purificada (perdida durante o processo).
Cada comprimido de Altiva® 180 mg contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 168 mg de fexofenadina) | 180 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, Opadry OY-20A54616 (rosa), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, macrogol 400, água purificada (perdida durante o processo).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:
- rinite1 alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz2 entupido);
- prurido3 (coceira) no nariz2, no palato4 (céu da boca5), na garganta6 e nos olhos7;
- coriza8 (nariz2 escorrendo);
- conjuntivite9 alérgica com sintomas10 de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos7;
- febre do feno11 (causada pelo pólen de algumas plantas);
- alergias da pele12 como os da urticária13 (erupções avermelhadas na pele12 que causam coceira).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Altiva® é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina14, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia15).
Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado em caso de alergia15 aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez16 e amamentação17
Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.
Altiva® somente deve ser utilizado durante a gravidez16 e/ou amamentação17 se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto18 e/ou crianças que são amamentadas.
A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica19 (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto18).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é necessário ajuste de dose de Altiva® em pacientes com insuficiência hepática20 e renal21 (problemas no fígado22 e rins23, respectivamente), ou em idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central24. Altiva® não interfere nos efeitos da histamina14 no Sistema Nervoso Central24, por isso não é sedante.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
- cloridrato de fexofenadina e antiácido25 contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;
- cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO:
Evite tomar Altiva® junto com alimentos ricos em gordura26 ou com suco de frutas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
- Comprimidos de 120 mg: Comprimidos revestidos, em formato de cápsula, de coloração rosa.
- Comprimidos de 180 mg: Comprimidos revestidos, em formato de cápsula, de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.
Posologia
Para os sintomas10 associados à rinite1 alérgica: 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.
Para os sintomas10 associados à urticária13: 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas10, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo27-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite1 alérgica sazonal e urticária13 idiopática28 crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo27 ou com fexofenadina.
Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:
Frequência |
Reação adversa |
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
dor de cabeça29, sonolência, tontura30 e enjoos |
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
exantema31 (erupções cutâneas32), urticária13, prurido3 e outras manifestações alérgicas como angioedema33 (inchaço34 em região subcutânea35 ou em mucosas36, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito37), dispneia38 (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia39 sistémica (reação alérgica40) |
Os eventos adversos relatados em estudos placebo27-controlados de urticária13 idiopática28 crônica foram similares aos relatados em rinite1 alérgica.
Os eventos adversos, nos estudos placebo27-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite1 alérgica sazonal.
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga41), insonia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas10
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura30, sonolência e boca5 seca foram relatadas.
Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo27.
A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida
Tratamento
Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco42 não absorvido.
A hemodiálise43 não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue44.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg M.S.: 1.2352.0158
Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750
Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas, 455 001, Madhya Pradesh, Índia.
Importado e Registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal – São Gonçalo – RJ
CEP: 24751-000
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Comercializado por: Eurofarma Laboratórios S/A.
Av. Ver. José Diniz, 3465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
SAC 0800 704 7222