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Cicloplégico
(Bula do profissional de saúde)

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 12/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CICLOPLÉGICO
cloridrato de ciclopentolato 
solução oftálmica estéril

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril
Frasco conta-gotas contendo 5 ml

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (31 gotas) de CICLOPLÉGICO contém:

cloridrato de ciclopentolato 10 mg (0,322 mg/gota1)
excipiente q.s.p. 1 ml

Veículo: ácido bórico, cloreto de potássio, edetato dissódico, carbonato de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico2/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

CICLOPLÉGICO é indicado no tratamento de distúrbios inflamatórios dos olhos4 como: irite5, iridociclite, ceratite e coroidite. Uso auxiliar para induzir midríase6 e cicloplegia em exames dos olhos4 e procedimentos diagnósticos. Uso como adjuvante no estudo da refração ou na oftalmoscopia.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cloridrato de ciclopentolato é usado topicamente em oftalmologia como agente cicloplégico e midriático para auxiliar na refração, exames oculares e outros diagnósticos. O cloridrato de ciclopentolato é eficaz na estimativa de erros de refração em crianças e adultos.1

O cloridrato de ciclopentolato é eficaz na dilatação pupilar requerida no tratamento das uveites7.2

Após a aplicação, o efeito máximo ocorre de 30 a 60 minutos e a recuperação total da acomodação visual ocorre normalmente em 24 horas ou de 3 a 6 horas com o uso de pilocarpina a 2%.

  1. REYNOLDS, J. E. F. (Eds): Martindale: The Extra Pharmacopoeia. Micromedex, Inc. Denver, CO, 1990.
  2. TITCOMB, L.C. The Pharmaceutical Journal, v. 263 (7074): p. 900-905, 1999.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O ciclopentolato é uma agente anticolinérgico, que bloqueia a resposta dos músculos8 do esfíncter9 da íris10 e do corpo ciliar11 à estimulação colinérgica12, produzindo dilatação pupilar (midríase6) e paralisia13 da acomodação (cicloplegia).

CONTRAINDICAÇÕES

CICLOPLÉGICO é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

CICLOPLÉGICO é contraindicado em pacientes que apresentam glaucoma14 de ângulo estreito ou presença de ângulo estreito anatômico.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

CICLOPLÉGICO deve ser usado com cautela em pacientes idosos ou indivíduos em que a pressão intraocular15 possa estar aumentada.

Para evitar a ocorrência de glaucoma14 de ângulo estreito, é aconselhável avaliar a abertura do ângulo da câmara anterior16.

Para minimizar a absorção sistêmica, o saco lacrimal deve ser comprimido por 2 ou 3 minutos após a instilação da solução oftálmica.

O ciclopentolato pode afetar desfavoravelmente pacientes portadores de distúrbios cardiovasculares, hipertensão17 ou hipertiroidismo.

Gravidez18 e Lactação19

Na ocorrência de gravidez18 ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

O uso em crianças requer extrema cautela. Observe atentamente a criança durante pelo menos 30 minutos após a instilação.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso para pacientes20 idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

CICLOPLÉGICO não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio21 e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de CICLOPLÉGICO.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O paciente deve ser avisado para não dirigir veículos ou executar tarefas perigosas enquanto as pupilas estiverem dilatadas e a proteger os olhos4 da iluminação excessiva.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante com a pilocarpina interfere na sua ação antiglaucomatosa. O uso concomitante com os inibidores da colinesterase oftálmica pode antagonizar os efeitos desses medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

CICLOPLÉGICO deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo de luz.

O prazo de validade é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 90 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

CICLOPLÉGICO é uma solução oftálmica estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Exclusivamente de acordo com indicação e critério médico. Uma ou duas gota1(s) aplicada(s) no(s) olho22(s) afetado(s) são geralmente suficientes para obter os efeitos desejados.

REAÇÕES ADVERSAS

Foram relatados casos de elevação da pressão intraocular15, ardência transitória ou sintomas23 de irritação ocular. A absorção sistêmica pode resultar em efeitos atropínicos sobre o sistema nervoso central24 (ataxia25, incoerência da conversação, agitação, hiperatividade, convulsão26, desorientação de tempo e espaço). Podem ocorrer também taquicardia27, hiperpirexia, vasodilatação, retenção urinária28, diminuição da motilidade intestinal e das secreções das glândulas salivares29 e sudoríparas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

No caso de manifestações severas de toxicidade30, adotar os procedimentos habituais para intoxicação atropínica. O antídoto31 de escolha é o salicilato de fisostigmina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0131
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira


SAC 0800 14 4077

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
2 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Olhos:
5 Irite: Inflamação da íris, iridite.
6 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
7 Uveítes: São inflamações intraoculares que comprometem total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
8 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
9 Esfíncter: Estrutura muscular que contorna um orifício ou canal natural, permitindo sua abertura ou fechamento, podendo ser constituído de fibras musculares lisas e/ou estriadas.
10 Íris: Membrana arredondada, retrátil, diversamente pigmentada, com um orifício central, a pupila, que se situa na parte anterior do olho, por trás da córnea e à frente do cristalino. A íris é a estrutura que dá a cor ao olho. Ela controla a abertura da pupila, regulando a quantidade de luz que entra no olho.
11 Corpo Ciliar: Um anel de tecido que se estende do esporão escleral à ora serrata da retina. Consiste de uma porção uveal e uma porção epitelial. O músculo ciliar localiza-se na porção uveal e os processos ciliares na porção epitelial.
12 Colinérgica: 1. Relativo a ou semelhante à acetilcolina, especialmente quanto à ação fisiológica. 2. Diz-se das sinapses ou das fibras nervosas que liberam ou são ativadas pela acetilcolina.
13 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
14 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
15 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
16 Câmara Anterior: Espaço localizado no olho, preenchido com humor aquoso, limitado anteriormente pela córnea e uma pequena porção da esclera, e posteriormente por uma pequena porção do corpo ciliar, pela íris e pela parte do cristalino que se apresenta através da pupila.
17 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
20 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
21 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
22 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
23 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
24 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
25 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
26 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
27 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
28 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
29 Glândulas salivares: As glândulas salivares localizam-se no interior e em torno da cavidade bucal tendo como objetivo principal a produção e a secreção da saliva. São elas: parótidas, submandibulares, sublinguais e várias glândulas salivares menores.
30 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
31 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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