Exelmin (Solução oral)
UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Exelmin®
cambendazol + mebendazol
Solução oral
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral
Cartucho contendo frasco com 30 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
cambendazol | 5 mg |
mebendazol | 13,33 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: celulose microcristalina + carmelose sódica, antifoam C, sacarose, glicerol, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, aroma de framboesa, aroma de morango, corante vermelho Ponceau, álcool etílico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Exelmin® Suspensão é indicado para o tratamento de várias parasitoses intestinais, como ancilostomíase, necatoríase, oxiuríase, tricuríase, ascaríase (lombriga), teníase (solitária) e estrongiloidíase incluindo as formas crônicas e disseminadas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cambendazol atinge as parasitoses causadas por Ancylostoma brasilienses (Larva migrans), Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxocara cati e principalmente o Strongyloides stercoralis.
É o fármaco1 de escolha para o tratamento da estrongiloidíase, incluindo as formas crônicas e graves da parasitose.
O mebendazol apresenta atividade contra Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Taenia saginata e Taenia solium.
O cambendazol e mebendazol agem causando paralisia2 e morte dos vermes, os quais são eliminados com as fezes.
Após a administração oral, o cambendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo a circulação3 sanguínea em 2 a 4 horas.
É eliminado principalmente pela urina4 e, 5%, pelas fezes.
O mebendazol é pouco absorvido pelo trato gastrintestinal, aproximadamente 5 a 10%, atingindo a circulação3 sanguínea em 2 a 5 horas, após a administração oral. A eliminação ocorre de 2,5 a 5,5 horas e em pacientes com doenças no fígado5 é de, aproximadamente, 35 horas. Dois a 5% da dose são excretados pela urina4 e 95% pelas fezes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Exelmin® Suspensão não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à cambendazol, mebendazol ou a qualquer componente da fórmula.
Exelmin® Suspensão é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita6 e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose.
Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, passar com ferro quente as roupas de todos os membros da família, realizar a troca de roupas íntimas e roupas de cama diariamente, não andar descalço, lavar as mãos7 após utilizar o banheiro e antes de todas as refeições, usar banheiros adequados e evitar jogar fezes no chão.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR8.
Durante o manuseio e administração de Exelmin® Suspensão deve-se tomar cuidado, pois, o medicamento pode manchar roupas e tecido9
Gravidez10 e Lactação11
Gestantes - Risco C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.s.
Interações medicamentosas
Avise o seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado recentemente. Não inicie, pare, ou altere a dosagem de medicamentos sem consultar o seu médico.
Derivados xantínicos (aminofilina, teobromina, teofilina): o uso juntamente com o cambendazol pode aumentar os níveis séricos dos xantínicos e consequentemente a ação tóxica destas substâncias.
Carbamazepina e hidantoínas: a administração conjunta pode diminuir a concentração plasmática do mebendazol.
Insulina12 e hipoglicemiantes orais13: o uso juntamente com mebendazol pode potencializar a ação destas substâncias.
Antimaláricos14: as 4-aminoquinolonas e 8-aminoquinolonas podem diminuir a concentração sérica dos antihelmintícos.
Cimetidina: a concentração plasmática do mebendazol aumenta quando a cimetidina é administrada concomitantemente.
Álcool: Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Exelmin® Suspensão deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Suspensão de cor rosa salmão, com odor e sabor de framboesa/morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Crianças de 2 a 6 anos de idade:
5 mL de Exelmin® Suspensão duas vezes ao dia (a cada 12 horas)
Crianças de 7 a 12 anos de idade:
7,5 mL de Exelmin® Suspensão duas vezes ao dia (a cada 12 horas)
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:
15 mL de Exelmin® Suspensão duas vezes ao dia (a cada 12 horas)
Exelmin® Suspensão deve ser administrado durante três dias consecutivos.
Exelmin® Suspensão deve ser ingerido antes das refeições.
Deve-se agitar bem o frasco de Exelmin® Suspensão antes da administração.
Para a utilização correta, as doses de Exelmin® Suspensão devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do medicamento.
O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica. Copo-medida 10 mL:
Na estrongiloidíase disseminada o regime da terapia depende da gravidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.
Após três semanas do término do tratamento, o paciente deve realizar exame laboratorial de fezes. Se houver resultado positivo, o tratamento com Exelmin® Suspensão deve ser repetido.
Não é recomendável o uso deste medicamento por via parenteral (uso por injeção16 ou sonda).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Exelmin® Suspensão é um medicamento bem tolerado, e, nas doses usuais recomendadas, os efeitos adversos são mínimos. As reações adversas parecem ocorrer mais frequentemente quando altas doses são administradas, por exemplo, aquelas utilizadas para o tratamento de infecção17 extra-intestinal como a hidatidose18.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).
Afecções19 de Pele20 e Distúrbios Afins
- Raras: queda de cabelo21, descamação22 da pele20, coceira pelo corpo, inchaço23.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
- Comuns: dor no estômago24, enjôo, diarréia25, vômitos26, prisão de ventre, excesso de gases no estomago24 e intestino, falta de apetite.
- Rara: soluços.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central27 e Periférico
- Comuns: tontura28, dor de cabeça29.
- Muito Rara: convulsões.
Distúrbios do Estado Geral
- Comum: fraqueza.
- Rara: febre30.
Distúrbios Psiquiátricos
- Comum: sonolência.
- Rara: movimentos lentos, perda da sensibilidade.
Distúrbios das Células31 Brancas
- Raras: disfunção sanguínea.
Distúrbios do Fígado5 e da Vesícula biliar32
- Rara: disfunção hepática33.
Distúrbio do Sistema Cardiovascular34
- Rara: queda da pressão arterial35.
Distúrbio do Sistema Urinário36
- Rara: disfunção no sistema urinário36.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do mebendazol e/ou cambendazol.
Dados de farmacovigilância
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de EXELMIN®:
Distúrbios do Sistema Nervoso Central27 e Periférico
- Muito Comum: tontura28.
Afecções19 de Pele20 e Distúrbios Afins
- Muito Comum: eritema37.
- Comum: prurido38, nódulo39 cutâneo40.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
- Comum: diarréia25.
Distúrbios do Sistema Respiratório41
- Comum: tosse.
A classificação de frequências dos dados de Farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos aos fármacos a partir de relatos espontâneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.
Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci-farma.com.br.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de altas doses do cambendazol, podem ocorrer sintomas42 como enjôos, vômitos26, cólica abdominal, diarréia25.
Devido à baixa absorção do mebendazol pelo trato gastrintestinal, a possibilidade de uma superdosagem é mínima.
A indução de vômito43 não é recomendada devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões44, a não ser que o procedimento seja realizado por um médico. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas42.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº 1.0550.0026.001-8
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco CRF-SP no 47.156
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira
SAC 0800 191 291