Preço de Trok (Creme) em Fairfield/SP: R$ 14,28

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Trok (Creme)
(Bula do profissional de saúde)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Atualizado em 29/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Trok®
cetoconazol + dipropionato de betametasona
Creme

APRESENTAÇÃO

Creme
Embalagens com 1 bisnaga contendo 10 ou 30 g

USO DERMATOLÓGICO - NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de creme contém:

cetoconazol 20,0 mg
dipropionato de betametasona
(equivalente a 0,5 mg de betametasona base)
0,64 mg
excipientes q.s.p. 1,0 g

Excipientes: ácido clorídrico, acetato de cetila, hidróxido de sódio, sulfito de sódio, butil-hidroxitolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, óleo mineral, álcool de lanolina acetilado, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno e água deionizada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento das dermatoses em fase úmida, como dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite, eczemas e dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

  • Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
  • Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) é um medicamento de uso dermatológico que possui poderosa atividade anti-inflamatória e antimicótica. Cada grama de Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4 -dieno-3,20- diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, potente corticosteroide tópico, é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido a sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Está presente na fórmula na concentração de 0,05%, sua absorção sistêmica quando administrado topicamente é em torno de 12 a 14 % da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na formulação na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex. Candida albicans) pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes. Sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso. Além disso, liga- se 99% a proteínas plasmáticas.

CONTRAINDICAÇÕES

Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) é contraindicado para uso oftálmico.

Está contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser administrado a pacientes com infecção da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não devem ser usados em áreas muito extensas da pele e por períodos prolongados. O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona). Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso dermatológico dos mesmos, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva.

Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona). Não utilizar mais que 45 g por semana.

Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado por mais de duas semanas. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado próximo aos olhos e não deve entrar em

contato com a conjuntiva.

Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano estiver perfurada.

Durante o tratamento com Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona), não usar cosméticos sobre a área da pele tratada.

Uso durante a gravidez e amamentação

A segurança da corticoterapia tópica em gestantes ainda não foi estabelecida, portanto, Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada e/ou durante a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para a criança.

Recomenda-se cautela na administração a mães lactantes.

Categoria de risco na gravidez C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existem evidências suficientes na literatura que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações medicamentosas de Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) com: medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas antagonistas do receptor h2 da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Creme branco, brilhante, homogêneo, ausente de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

A administração é por via tópica. Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona). Não utilizar mais que 45 gramas por semana.

Administração

Instruções para uso:

  1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
  2. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
  3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
  4. Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada.

REAÇÕES ADVERSAS

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

Raramente foram relatadas ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S.: 1.0043.0819
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 Itapevi - SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira


SAC 0800 704 3876

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

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