Cloridrato de Ambroxol (Gotas 7,5 mg/mL)
NATIVITA IND. COM. LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ambroxol
Gotas 7,5 mg/mL
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas)
Frasco contendo 50 mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL OU INALATÓRIO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 6,8 mg de ambroxol) | 7,5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículos: sorbitol1, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico mono-hidratado, álcool etílico e água purificada.
Cada mL corresponde a 25 gotas. Cada gota2 contém 0,3 mg de cloridrato de ambroxol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios3 e pulmões4) agudas e crônicas para facilitar a expectoração5 (soltar o catarro do peito6) quando houver acúmulo de secreção.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração5, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios3 e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta7 associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia8 ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Há relatos de muitos poucos casos de lesões9 cutâneas10 graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões9, o paciente pode apresentar sintomas11 inespecíficos semelhantes ao de gripe12 como febre13, dores no corpo, rinite14, tosse e dor de garganta7 e, confundido por estes sintomas11, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele15 com placas16 elevadas, coceira e descamação17 na pele15, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal18, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol. Caso os sintomas11 não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Cloridrato de ambroxol NÃO CONTÉM AÇÚCAR19, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Uso em crianças
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez20 e Amamentação21
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez20.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cloridrato de ambroxol é uma solução límpida, incolor, inodoro, sabor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para usar o frasco de cloridrato de ambroxol gotas (1) rompa o lacre da tampa, (2) vire o frasco e (3) mantenha-o na posição vertical; aperte o frasco levemente para realizar o gotejamento.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Para uso oral
Crianças abaixo de 2 anos: 1 ml (25 gotas), 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 1 ml (25 gotas), 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml, 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 ml, 3 vezes ao dia.
Pode-se calcular a dose para uso oral sendo 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
As gotas podem ser dissolvidas em água. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Para inalação:
Crianças abaixo de 6 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 2 ml
Crianças acima de 6 anos e adultos: 1 a 2 inalações/dia com 2 ml a 3 ml
Pode-se calcular a dose para inalação como 0,6 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, de 1 a 2 vezes ao dia.
Você pode usar cloridrato de ambroxol gotas para inalação com todos os inaladores modernos, exceto inaladores de vapor. Você pode misturar cloridrato de ambroxol gotas com soro22 fisiológico23, adicionando quantidades iguais de cada, para maior umidificação do ar liberado pelo inalador.
Você não deve misturar cloridrato de ambroxol gotas para inalação com ácido cromoglicato. Também não deve misturar cloridrato de ambroxol gotas para inalação com outras soluções que resultem em uma mistura com pH acima de 6,3, como a salmoura de Emser, pois isso pode alterar a solução obtida (precipitação de sais de ambroxol ou turvamento da solução).
Como a inalação pode, por si mesma, provocar tosse, você deve respirar normalmente durante a inalação. Para a inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do corpo (esfregando o frasco entre as mãos24) antes do seu início. Se você tiver asma25 brônquica, é aconselhável que, antes de fazer a inalação com cloridrato de ambroxol, utilize o seu medicamento broncodilatador26 usual.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas11, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: disgeusia27 (alteração do paladar28); hipoestesia29 da faringe30 (diminuição da sensibilidade da faringe30); náusea31 (enjoo); hipoestesia29 oral (diminuição da sensibilidade da boca32).
Reações incomuns: vômitos33; diarreia34; dispepsia35 (indigestão); dor abdominal; boca32 seca.
Reações raras: garganta7 seca; erupção36 cutânea37 (surgimento de manchas, coceira, placas16 elevadas, descamação17 na pele15); urticária38 (placas16 vermelhas e elevadas na pele15 e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático39; hipersensibilidade (alergia8); edema angioneurótico40 (inchaço41 dos lábios, língua42 e garganta7); prurido43 (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Até o momento não se conhecem sintomas11 específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas11 observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático44.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas11 procure orientação médica.
Reg. MS 1.4761.0015
Farm. Resp.: Dra. Emiliana da Matta Faria – CRF-MG 31555
Nativita Indústria e Comércio Ltda.
Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes
Juiz de Fora - MG
CNPJ 65.271.900/0001-19
Indústria Brasileira
SAC 0800 285 3431